據悉(xi)，干細胞領域(yu)的(de)相關扶(fu)持和規范政策已(yi)經(jing)各主管部(bu)委會簽完畢(bi)。下一(yi)步，國(guo)家衛(wei)計委將(jiang)制定產業(ye)政策推(tui)動技術發展，國(guo)家食(shi)藥監總局(ju)（CFDA）將(jiang)加快干細胞治療品種審(shen)評審(shen)批原則的(de)制定。

據中證(zheng)報報道，業(ye)(ye)內(nei)人士認為，雖然干細胞產(chan)業(ye)(ye)潛在市場空間巨大，但(dan)其(qi)臨床應用(yong)仍處于監管的(de)灰色地帶，參與的(de)公司(si)和(he)機構魚龍(long)混雜，這(zhe)阻礙了(le)產(chan)業(ye)(ye)的(de)健康發展。相關監管辦法出臺后，將(jiang)使得這(zhe)一現象得以改觀，而具備研發和(he)技術實力的(de)龍(long)頭企業(ye)(ye)如(ru)中源協和(he)等，將(jiang)受益于產(chan)業(ye)(ye)的(de)規(gui)范化。

為(wei)解決(jue)我(wo)國干細(xi)胞治療領域存(cun)在的(de)一系列問題，國家衛(wei)計(ji)委(wei)會(hui)同CFDA在去年12月底召開“干細(xi)胞臨床研究專(zhuan)家委(wei)員會(hui)第九次會(hui)議”，國內(nei)干細(xi)胞產業界(jie)的(de)各(ge)項意見，已形成專(zhuan)文報送上級(ji)。這將對我(wo)國的(de)生(sheng)命(ming)科學產業起到推動(dong)作用。與會(hui)專(zhuan)家指出，我(wo)國的(de)干細(xi)胞研發產業必須(xu)走在世(shi)界(jie)前列。

另有(you)(you)知情人士(shi)透露，干(gan)細胞(bao)(bao)研(yan)發領域(yu)的監管(guan)政策(ce)已獲基本(ben)共識(shi)，如果不(bu)出(chu)意外，正式文件有(you)(you)望近期通過。這一監管(guan)政策(ce)由三(san)(san)大文件構成，包括《干(gan)細胞(bao)(bao)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》、《干(gan)細胞(bao)(bao)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)基地(di)管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》和(he)《干(gan)細胞(bao)(bao)制劑質量(liang)控制和(he)臨(lin)床(chuang)(chuang)前研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)指導(dao)原則》，三(san)(san)部法(fa)規分別針(zhen)對干(gan)細胞(bao)(bao)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)、制劑制備、研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)基地(di)管(guan)理(li)(li)等不(bu)同方面進行了系統規范。

中(zhong)源協(xie)和(he)董事長李德(de)福(fu)透露，上述三大(da)文件(jian)(jian)歷經(jing)數輪專家論證，目前已(yi)達成(cheng)共(gong)識，最快或于春節前夕公布正式文件(jian)(jian)。業(ye)內人士(shi)透露，在三大(da)文件(jian)(jian)中(zhong)，衛(wei)計委(wei)和(he)CFDA在協(xie)作分工上達成(cheng)一致(zhi)，監管審批(pi)部門有望明(ming)(ming)確，從而為干細胞臨床應用和(he)新藥產業(ye)化(hua)指明(ming)(ming)方向。

業(ye)內(nei)人士認(ren)為，監管政(zheng)策(ce)出(chu)臺將顯著(zhu)加(jia)速干(gan)(gan)細胞(bao)(bao)的產(chan)(chan)業(ye)化進程。首先(xian)是(shi)干(gan)(gan)細胞(bao)(bao)藥(yao)物(wu)審批有望提速，目前已有不少有實力的研究(jiu)機構和企業(ye)做好了從硬(ying)件到軟件的準備工作，待政(zheng)策(ce)放開即可啟動(dong)產(chan)(chan)業(ye)化；其次是(shi)干(gan)(gan)細胞(bao)(bao)臨床研究(jiu)與應用將更(geng)加(jia)活躍。

業內人士(shi)分(fen)析，這(zhe)三大(da)文件皆有所指(zhi)。《干(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)研究(jiu)管(guan)理辦法》適用于(yu)干(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)研究(jiu)項目的申報和備案，以及臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)研究(jiu)的開展和監管(guan)。《干(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)研究(jiu)基地(di)管(guan)理辦法》規定了基地(di)的遴(lin)選原(yuan)(yuan)則(ze)：干(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)研究(jiu)基地(di)需具備獨(du)立開展干(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)制品質量(liang)評價能力(li)，在醫療、科研、教學(xue)方面具有較強的綜合能力(li)。《干(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)制劑質量(liang)控(kong)制及臨(lin)(lin)床前研究(jiu)指(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)》強調(diao)干(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)制劑質量(liang)控(kong)制的要(yao)求與規范(fan)。

干細胞(bao)產(chan)業(ye)正處于大規模產(chan)業(ye)化的黎明階段，各種(zhong)顛覆性技(ji)術陸續突破，各種(zhong)產(chan)業(ye)化嘗試如雨(yu)后春筍。根據Visiongain提供的市場調研數據，預(yu)計(ji)到2016年(nian)，國內(nei)干細胞(bao)產(chan)業(ye)的市場份(fen)額將(jiang)達千億規模。

分析指出(chu)，隨著干細胞治療政策的(de)放開、干細胞技術的(de)突破，相關產業將(jiang)迎來高速(su)增長，對已經涉足該領(ling)域的(de)企業而言(yan)也將(jiang)率先受益(yi)。因此，可適(shi)當關注：冠昊生(sheng)(sheng)物(wu) 、中源協和 、蘭生(sheng)(sheng)股份 、開元(yuan)投資(zi) 等個股。