每經編(bian)輯｜每經記(ji)者 黃宗彥    

◎每經記者 黃宗彥

歷經(jing)數(shu)年(nian)研究(jiu)、曾有望填補國內外市場空白的手足口病（EV71型）人免疫球蛋白，卻(que)在(zai)臨門(men)一腳(jiao)之際倒在(zai)了國家(jia)食藥監(jian)總(zong)局(ju)的注冊(ce)審(shen)批上。

4月(yue)14日，博雅(ya)生物（300294，SZ）發布(bu)公告稱(cheng)，國家食藥(yao)監總(zong)局近日就公司申(shen)(shen)請注(zhu)冊(ce)的手足口病（EV71型(xing)）人(ren)免疫(yi)球蛋白下(xia)發《審(shen)(shen)批意見通(tong)知件(jian)》（以下(xia)簡稱(cheng)《通(tong)知件(jian)》），并被(bei)告知公司的注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請未(wei)獲批準通(tong)過，不(bu)能作(zuo)為新(xin)的特異性人(ren)免疫(yi)球蛋白產(chan)品(pin)開(kai)展臨床試驗。公司將根據審(shen)(shen)批意見不(bu)斷完善相(xiang)關研(yan)究，進一步推(tui)進該藥(yao)品(pin)的研(yan)究開(kai)發。

國家食藥監(jian)總局表示，“不同意本品(pin)(pin)作為(wei)一個新的特異(yi)性人免(mian)(mian)疫球蛋(dan)白產(chan)品(pin)(pin)開(kai)展臨(lin)床試驗。如申請人生產(chan)含有(you)EV71中和抗體的靜注人免(mian)(mian)疫球蛋(dan)白，可作為(wei)普(pu)通(tong)靜注免(mian)(mian)疫球蛋(dan)白產(chan)品(pin)(pin)。”

值得一提的(de)是，博雅(ya)生物(wu)面(mian)臨(lin)的(de)不僅是多年研究未果，還將面(mian)臨(lin)疫苗市場的(de)“雙(shuang)面(mian)夾擊”。4月14日(ri)，記者多次致電博雅(ya)生物(wu)董秘辦了(le)解情況(kuang)，但電話始終未接通。

新藥注冊生波折

新藥(yao)注(zhu)冊被斃(bi)很可能讓企(qi)業(ye)多年的投入化為泡影。

上(shang)述《通知件》提(ti)到，如果(guo)博(bo)雅(ya)生物(wu)生產含有EV71中(zhong)和(he)(he)抗體(ti)的靜注人(ren)免疫球(qiu)蛋白，可作為普通靜注人(ren)免疫球(qiu)蛋白產品，參照國內手足口病(bing)相關診療指南在(zai)臨床應(ying)急(ji)使用及開(kai)展有關研究，并(bing)建議在(zai)臨床應(ying)急(ji)使用過程中(zhong)，觀察EV71中(zhong)和(he)(he)抗體(ti)效價(jia)水平、中(zhong)和(he)(he)病(bing)毒能力與救治重癥患者預后的相關性。

據《每日(ri)經濟新聞》記者了解，博雅生物的手足口病人(ren)免(mian)疫球蛋白（EV71型）于2013年(nian)完成(cheng)臨(lin)床前研究，并于2014年(nian)5月獲得江西食藥監局頒發的《藥品(pin)注冊申請受理(li)通(tong)知(zhi)書》，是國內首(shou)家(jia)申報該產(chan)品(pin)的企業(ye)。

此外，中國(guo)醫(yi)學(xue)(xue)科學(xue)(xue)院已于(yu)今年3月完成了EV71型(xing)滅活(huo)疫苗的(de)研究(jiu)，并成功進行了首(shou)次接(jie)種。加上中國(guo)醫(yi)學(xue)(xue)科學(xue)(xue)院，國(guo)內還有4家企業在(zai)進行EV71型(xing)疫苗的(de)研發和生(sheng)產。

據了解，上述藥品(pin)屬于(yu)生(sheng)物制品(pin)Ⅰ類新藥，目前在國內外市場(chang)均(jun)無生(sheng)產和(he)銷(xiao)售企(qi)業，博雅生(sheng)物耗時(shi)多(duo)年(nian)也(ye)正是想填(tian)補這一缺(que)口。雖然記者并未(wei)在公司(si)歷年(nian)財報中發(fa)現(xian)該品(pin)研(yan)發(fa)具體投入金額，但從(cong)公司(si)逐漸增加(jia)的研(yan)發(fa)費(fei)用也(ye)可看出(chu)博雅生(sheng)物對新藥研(yan)發(fa)的熱(re)情(qing)。2015年(nian)年(nian)報顯示，公司(si)研(yan)發(fa)費(fei)用已從(cong)2012年(nian)上市前的不足1000萬元(yuan)增至3000余萬元(yuan)。

北京鼎(ding)臣(chen)(chen)醫藥(yao)管理咨詢(xun)中心負責人史(shi)立臣(chen)(chen)告訴(su)記者，博雅生物(wu)這次被國(guo)家食藥(yao)監(jian)總局(ju)卡在立項的(de)階段，很可能(neng)是產品(pin)和(he)目前市(shi)面(mian)上已有(you)的(de)手足口病(bing)治療藥(yao)相比(bi)沒(mei)有(you)太多創新(xin)。如果產品(pin)能(neng)填補國(guo)內外(wai)市(shi)場空(kong)白的(de)話，國(guo)家會鼓(gu)勵企(qi)業開展相關新(xin)藥(yao)研發。連臨床試驗(yan)申請都沒(mei)通過的(de)話，說明產品(pin)還達不(bu)到創新(xin)藥(yao)的(de)標準。

公司不想放棄研發

盡管針對手(shou)足口(kou)病（EV71型）的免(mian)疫球蛋白還未面世，但相關的疫苗已于不久前破冰(bing)。

據《北京晚報(bao)》報(bao)道，中(zhong)國醫學科學院醫學生物學研究所在(zai)上個月進行了全球首例手(shou)足口病(bing)（EV71型）疫(yi)苗(miao)的(de)接種。

廣證恒生的(de)研(yan)報指出，目(mu)前國內有(you)6家(jia)企(qi)(qi)業/機(ji)構參與手(shou)足口病特效疫(yi)苗的(de)研(yan)發，已取得(de)實質性(xing)進展(zhan)的(de)研(yan)發單位有(you)：科(ke)(ke)興生物(wu)（NASDAQ: SVA）、北京微谷生物(wu)醫藥有(you)限公司、中國醫學科(ke)(ke)學院醫學生物(wu)學研(yan)究所(suo)（昆明(ming)所(suo)）以及華蘭生物(wu)（002007，SZ）。而博雅生物(wu)是唯(wei)一(yi)一(yi)家(jia)致(zhi)力于免疫(yi)球蛋白研(yan)發的(de)企(qi)(qi)業。

廣(guang)證恒生(sheng)還認為(wei)，手(shou)足(zu)(zu)口病(bing)（EV71型）疫苗需(xu)要打(da)兩針，而近兩年我(wo)國0~4歲兒童數量(liang)已經(jing)達到8000萬(wan)，加上超過1600萬(wan)的(de)新生(sheng)兒，理論上手(shou)足(zu)(zu)口病(bing)疫苗的(de)市場容量(liang)有(you)近2億(yi)支(zhi)，市場空間可觀。

在史(shi)立臣看來，手足口病的(de)預(yu)防(fang)和(he)治(zhi)療基本取決于(yu)發(fa)病率，并非人人都會(hui)選擇注射疫(yi)苗。從(cong)產品特(te)性上(shang)看，疫(yi)苗用于(yu)病前預(yu)防(fang)，而免疫(yi)球蛋白(bai)則是治(zhi)療藥物(wu)，免疫(yi)球蛋白(bai)依然有它的(de)市場。

博雅生物在公告(gao)中表示，公司將根(gen)據審批意見不(bu)斷完善相(xiang)關研究(jiu)，進(jin)一步推進(jin)該藥(yao)品的研究(jiu)開發(fa)，似(si)乎意味著公司并不(bu)想(xiang)放棄這一領域的研究(jiu)。