每經記者｜陳星    每經編(bian)輯｜張海妮 易(yi)啟江(jiang)    

一種中國(guo)原創新(xin)藥(yao)(yao)，已被(bei)美(mei)國(guo)食(shi)品藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局（FDA）授予1項突破(po)性療(liao)法認定，同時(shi)還被(bei)中國(guo)藥(yao)(yao)監(jian)局授予6項突破(po)性療(liao)法認定。近(jin)期(qi)，其在肺(fei)癌(ai)治療(liao)方(fang)向展現出(chu)的優(you)勢(shi)和潛(qian)力驚艷亮相(xiang)2025年世界肺(fei)癌(ai)大會（WCLC），并(bing)引(yin)發全球關注。

在(zai)大會現場，當同濟大學附屬東方醫院教授(shou)周斐說出“客觀(guan)緩(huan)解率(lv)（ORR）100%”這句話時，臺下(xia)來自(zi)全球的肺癌專家們響起了討(tao)論聲。因為這是(shi)以(yi)前在(zai)腫(zhong)瘤藥(yao)物領(ling)域幾乎不可能出現的數(shu)字。

這款來自國內創新藥(yao)龍頭百利(li)天恒（688506.SH，股價349.79元(yuan)，市(shi)值(zhi)1402.66億元(yuan)）的(de)(de)原創新藥(yao)iza-bren聯合奧(ao)希替(ti)尼的(de)(de)治療(liao)方(fang)案(an)，為全(quan)(quan)球數(shu)(shu)千萬(wan)肺癌(ai)患者帶來全(quan)(quan)新的(de)(de)“中國方(fang)案(an)”。另一(yi)項單藥(yao)研究(jiu)臨床數(shu)(shu)據還顯示，iza-bren單個藥(yao)物(wu)的(de)(de)治療(liao)效果，也為肺癌(ai)患者帶來了(le)治療(liao)獲益(yi)新突破。

中國創(chuang)(chuang)新藥企(qi)從(cong)“跟跑”到“領(ling)跑”，正在(zai)重塑全球(qiu)肺癌治療(liao)格局。iza-bren這款中國創(chuang)(chuang)新藥研發背后有著怎樣(yang)的故事？現(xian)有臨床(chuang)數(shu)據是否足以驗(yan)證其治療(liao)優勢？下一步(bu)又將如(ru)何驗(yan)證其臨床(chuang)潛力？《每日經(jing)濟新聞》記(ji)者（以下簡(jian)稱(cheng)NBD）就(jiu)此獨家專訪了百利天恒董事長、首席(xi)科(ke)學官朱義。

以下是采訪實錄：

NBD：近期，百利天恒在WCLC大會上公布了iza-bren聯合奧希替尼治療EGFR（表皮生長因子受體）突變非小細胞肺癌的Ⅱ期研究臨床數據，其中ORR（客觀緩解率）、PFS（無進展生存期）、OS（總生存期）數據尤為亮眼。能否解讀這些數據意味著該聯合療法取得了哪些重要突破？其如何重新定義EGFR突變非小細胞肺癌一線治療的期望值？

朱義：首(shou)先，EGFR突變(bian)非小細胞(bao)肺癌是臨床中非小細胞(bao)肺癌的(de)重要(yao)亞群，國(guo)內每年新發(fa)患(huan)者約(yue)三四十萬名(ming)，目前國(guo)內外均(jun)推薦以(yi)第三代EGFR-TKI奧希替尼為(wei)主的(de)標準治(zhi)療。然(ran)而，由(you)于腫瘤異質性(xing)(xing)、不可(ke)避(bi)免的(de)耐藥性(xing)(xing)問題(ti)以(yi)及對(dui)患(huan)者長期生(sheng)存的(de)更高追(zhui)求等，該領域(yu)仍存在巨大的(de)未(wei)滿足的(de)臨床需求。

百利天恒本次公布(bu)的(de)是(shi)iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W聯(lian)(lian)合奧希(xi)替尼劑(ji)(ji)量(liang)(liang)組的(de)研究結(jie)果（40例患(huan)者），該(gai)(gai)劑(ji)(ji)量(liang)(liang)也是(shi)我們(men)后(hou)續注冊性(xing)Ⅲ期研究的(de)選定劑(ji)(ji)量(liang)(liang)。就目(mu)(mu)前(qian)的(de)Ⅱ期研究數據來(lai)看，該(gai)(gai)一(yi)(yi)線聯(lian)(lian)合方(fang)案的(de)客觀緩解(jie)率達(da)到100%。截至目(mu)(mu)前(qian)，不管(guan)是(shi)單藥還是(shi)聯(lian)(lian)合治療(liao)方(fang)案，這應該(gai)(gai)是(shi)所(suo)有已報(bao)道的(de)EGFR突變(bian)非小細胞肺(fei)癌(ai)一(yi)(yi)線治療(liao)的(de)臨床研究中(zhong)，客觀緩解(jie)率最高的(de)一(yi)(yi)個治療(liao)方(fang)案。

目前唯一達到ORR（客觀緩解率）100%的(de)EGFR突(tu)變非小肺癌聯合用藥方案 圖(tu)片來源：百利天恒微信公眾號

mPFS（中位無進展(zhan)生存期(qi)）取(qu)得歷史突破的EGFR非小肺癌后線單藥治療方(fang)案(an) 圖(tu)片來源：百利(li)天恒微信公眾號

按照實體瘤療效評價標準(zhun)（RECIST 1.1標準(zhun)），客觀緩解率(lv)達到(dao)100%意味著(zhu)所(suo)有患者的(de)腫瘤負荷均顯(xian)著(zhu)減(jian)(jian)輕(qing)——其靶病灶直徑總(zong)和至少減(jian)(jian)少了(le)30%。這種(zhong)全人群的(de)深度緩解，對EGFR突變肺(fei)癌(ai)的(de)一(yi)線治療而(er)言(yan)是一(yi)個極具突破(po)性的(de)積(ji)極信號。

NBD：肺癌治療有幾大挑戰，如腫瘤異質性、耐藥問題以及更長的生存等。現有數據能否說明iza-bren聯合奧希替尼在攻克上述挑戰方面的潛力？

朱義：現有數據(ju)表明(ming)我們的(de)(de)聯(lian)合(he)療(liao)法(fa)實現了顯著(zhu)獲益。眾所周知，因為腫瘤(liu)組(zu)織存在(zai)明(ming)顯的(de)(de)異質性(xing)，這(zhe)使得既(ji)往幾乎所有治(zhi)療(liao)方(fang)案都難以(yi)讓所有患者(zhe)(zhe)均產生最佳療(liao)效(xiao)應答，既(ji)往報道(dao)客觀(guan)緩(huan)解率在(zai)80%左右(you)。換(huan)言之，仍有約20%的(de)(de)原發耐(nai)藥患者(zhe)(zhe)無法(fa)從現有治(zhi)療(liao)方(fang)案中獲益。iza-bren聯(lian)合(he)奧希替尼(ni)這(zhe)一聯(lian)合(he)治(zhi)療(liao)方(fang)案的(de)(de)客觀(guan)緩(huan)解率為100%，在(zai)克服(fu)腫瘤(liu)異質性(xing)這(zhe)一關鍵挑戰方(fang)面(mian)表現出巨大(da)潛力。

在(zai)長(chang)期(qi)獲益(yi)(yi)方(fang)面，目前這項Ⅱ期(qi)研究隨訪時間超(chao)過1年，尚未(wei)達到(dao)中(zhong)(zhong)(zhong)位(wei)緩解持續時間（DoR）、中(zhong)(zhong)(zhong)位(wei)無進展(zhan)生存期(qi)（mPFS）和中(zhong)(zhong)(zhong)位(wei)生存期(qi)（mOS）。此外，我們(men)觀察到(dao)患者靶(ba)病灶縮(suo)(suo)瘤率100%，中(zhong)(zhong)(zhong)位(wei)腫瘤較基線縮(suo)(suo)小(xiao)近57%，表明腫瘤退(tui)縮(suo)(suo)幅度非常顯著。這些療效應答結果都(dou)為(wei)患者腫瘤病灶的(de)長(chang)期(qi)控制奠定了良好(hao)的(de)基礎，我們(men)對iza-bren聯合(he)奧希替(ti)尼的(de)治療方(fang)案所帶來的(de)長(chang)期(qi)獲益(yi)(yi)充滿信(xin)心。

當(dang)然，目前這項Ⅱ期研究(jiu)正(zheng)在進一步隨訪(fang)中，我們也將密切(qie)關注這些(xie)尚未(wei)(wei)成熟的數(shu)據，并在未(wei)(wei)來的學(xue)術會議上(shang)進行后續披露(lu)。

NBD：目前該聯合療法的中位無進展生存期和中位生存期尚未達到，這兩項數據預計何時能讀出？什么樣的數據結果能確認該聯合方案的“變革性”？

朱義：目(mu)前(qian)Ⅱ期研究隨(sui)訪時間超過12個月，雖然(ran)中(zhong)位(wei)(wei)(wei)無(wu)進(jin)展(zhan)(zhan)生(sheng)(sheng)存(cun)(cun)期和(he)中(zhong)位(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)存(cun)(cun)期尚未(wei)達(da)到，但(dan)我們可(ke)以看到，12個月無(wu)進(jin)展(zhan)(zhan)生(sheng)(sheng)存(cun)(cun)期率(lv)高達(da)92.1%，意味(wei)著超過90%的(de)患者在(zai)(zai)1年(nian)(nian)時疾病(bing)穩定，未(wei)發生(sheng)(sheng)進(jin)展(zhan)(zhan)，12個月總生(sheng)(sheng)存(cun)(cun)期率(lv)也(ye)(ye)高達(da)94.8%，這兩項數(shu)據也(ye)(ye)是(shi)(shi)(shi)截至目(mu)前(qian)的(de)最高紀錄。判斷方案(an)是(shi)(shi)(shi)否(fou)具有“變革(ge)性”，核(he)心(xin)看兩點：一是(shi)(shi)(shi)短(duan)期療(liao)效向長(chang)期獲益(yi)的(de)轉(zhuan)化(hua)能力(li)(li)——目(mu)前(qian)我們的(de)全(quan)人群應答、深度緩(huan)解(jie)以及緩(huan)解(jie)持(chi)續時間長(chang)的(de)優勢，已顯(xian)示出轉(zhuan)化(hua)為更長(chang)中(zhong)位(wei)(wei)(wei)無(wu)進(jin)展(zhan)(zhan)生(sheng)(sheng)存(cun)(cun)期和(he)生(sheng)(sheng)存(cun)(cun)期的(de)潛(qian)力(li)(li)；二是(shi)(shi)(shi)是(shi)(shi)(shi)否(fou)超越現行標準——三(san)代(dai)EGFR-TKI單(dan)藥(yao)中(zhong)位(wei)(wei)(wei)無(wu)進(jin)展(zhan)(zhan)生(sheng)(sheng)存(cun)(cun)期在(zai)(zai)18個月左(zuo)右、中(zhong)位(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)存(cun)(cun)期在(zai)(zai)3年(nian)(nian)左(zuo)右，三(san)代(dai)EGFR-TKI聯合治療(liao)的(de)中(zhong)位(wei)(wei)(wei)無(wu)進(jin)展(zhan)(zhan)生(sheng)(sheng)存(cun)(cun)期在(zai)(zai)2年(nian)(nian)左(zuo)右，中(zhong)位(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)存(cun)(cun)期在(zai)(zai)4年(nian)(nian)左(zuo)右。隨(sui)著隨(sui)訪時間的(de)延長(chang)，我們期待iza-bren聯合奧希(xi)替尼能夠突破上述療(liao)效邊界(jie)，展(zhan)(zhan)現出真正(zheng)的(de)變革(ge)性治療(liao)潛(qian)力(li)(li)。

NBD：有觀點認為，Ⅱ期研究40例樣本量相對有限，能否介紹iza-bren聯合奧希替尼Ⅲ期注冊性臨床的設計思路？比如主要或次要終點、樣本量、全球布局等？

朱義：首(shou)先需(xu)說明，我們這項Ⅱ期研究(jiu)共(gong)入組(zu)了154例患(huan)者(zhe)，目的(de)(de)(de)是探索不(bu)同劑量(liang)(liang)iza-bren聯(lian)合奧(ao)希替尼的(de)(de)(de)最佳(jia)推薦(jian)(jian)劑量(liang)(liang)和初步療效(xiao)，其中，最終(zhong)被確定為最佳(jia)推薦(jian)(jian)劑量(liang)(liang)2.5mg/kg組(zu)的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)共(gong)40例。當然(ran)這項研究(jiu)也(ye)順(shun)利達到(dao)了研究(jiu)終(zhong)點(dian)，我們確認了iza-bren聯(lian)合奧(ao)希替尼的(de)(de)(de)最佳(jia)推薦(jian)(jian)劑量(liang)(liang)，也(ye)看到(dao)了聯(lian)合治療的(de)(de)(de)積(ji)極(ji)療效(xiao)信號，也(ye)正(zheng)是基于此(ci)，我們順(shun)利拿到(dao)了關鍵注(zhu)冊Ⅲ期研究(jiu)的(de)(de)(de)臨床批件，目前(qian)國內(nei)Ⅲ期已啟(qi)動(dong)并在快速(su)推動(dong)患(huan)者(zhe)入組(zu)。

在關(guan)鍵(jian)Ⅲ期臨床研究(jiu)(jiu)(jiu)正式開展前(qian)，我們與(yu)國家(jia)藥品監督(du)管理局藥品審評中心就研究(jiu)(jiu)(jiu)設計(ji)進行(xing)了正式溝通并獲得(de)同意，確(que)保研究(jiu)(jiu)(jiu)設計(ji)的科(ke)學性。這(zhe)項研究(jiu)(jiu)(jiu)將(jiang)評估iza-bren聯(lian)合奧希(xi)替(ti)尼(ni)對比奧希(xi)替(ti)尼(ni)的療效和安全性，主要研究(jiu)(jiu)(jiu)終點為無進展生(sheng)存期，次(ci)要研究(jiu)(jiu)(jiu)終點包括(kuo)總生(sheng)存期和安全性等。今年2月，其已(yi)完成(cheng)了首例患者入組。

在iza-bren聯合(he)(he)奧希替尼的全球Ⅲ期(qi)研(yan)究計劃方(fang)面，我們一直與(yu)合(he)(he)作方(fang)BMS（百時美施貴(gui)寶）進行著密切溝通，包(bao)括這(zhe)項Ⅱ期(qi)研(yan)究的積極(ji)結果，也會(hui)在恰當時候(hou)對(dui)外披露更多的信息。需(xu)說(shuo)明的是，我們與(yu)BMS采用“聯合(he)(he)開發(fa)”模式，保留中國權(quan)益與(yu)供應鏈(lian)，全球Ⅲ期(qi)將在雙方(fang)協作框架下(xia)共同推進。

NBD：與BMS這類全球知名藥企合作，對百利天恒在臨床設計、執行等方面有哪些具體幫助？作為國內創新藥企，在合作中的獲益有哪些？

朱義：我們(men)與(yu)BMS的合(he)作并非“一次性(xing)授權(quan)”，而(er)是長(chang)線聯合(he)開發——2023年百利天恒披露iza-bren早(zao)期(qi)數據(ju)后，全(quan)球前十大藥企中的8家主動與(yu)我們(men)接觸，公司最(zui)終(zhong)選擇BMS，核心是雙方認可(ke)“基于數據(ju)的長(chang)線開發與(yu)商業規劃”。

合作的(de)(de)獲益主要(yao)體現在幾個方(fang)面：一(yi)是(shi)BMS擁(yong)有全(quan)球頂尖的(de)(de)臨床(chuang)開發團隊，能(neng)助(zhu)(zhu)力更科學、更高(gao)(gao)效、更符合全(quan)球多(duo)個監管(guan)機構(gou)共同要(yao)求(qiu)的(de)(de)臨床(chuang)試驗方(fang)案設(she)計(ji)，這能(neng)極大提高(gao)(gao)注冊成(cheng)功的(de)(de)概率。此外，BMS擁(yong)有成(cheng)熟的(de)(de)全(quan)球臨床(chuang)運營網絡，能(neng)快速在北美(mei)、歐洲、亞(ya)洲等地的(de)(de)頂級(ji)研(yan)究中心啟動試驗，協助(zhu)(zhu)高(gao)(gao)效完成(cheng)患者入組。目前，iza-bren也被BMS列為(wei)腫瘤產(chan)品組合中最領(ling)先的(de)(de)抗體偶聯藥(yao)物(wu)，我們雙方(fang)將共同探索iza-bren的(de)(de)所有可能(neng)性(xing)，以(yi)改善患者生活。

NBD：相較于其他聯合用藥方案，iza-bren聯合奧希替尼（雙抗ADC+靶向藥物）的獨特優勢是什么？該模式是否代表腫瘤聯合治療的新方向？

朱義：iza-bren聯(lian)合奧希替(ti)尼的(de)(de)核心優勢在(zai)于“雙(shuang)靶(ba)阻斷+精(jing)準殺傷+機(ji)(ji)(ji)制(zhi)協同互(hu)補”，這是(shi)現有(you)(you)其(qi)他(ta)聯(lian)合療(liao)法(fa)無(wu)法(fa)比擬的(de)(de)。從(cong)作(zuo)用機(ji)(ji)(ji)制(zhi)上看，iza-bren可同時識別EGFR和HER3兩個靶(ba)點，阻斷雙(shuang)重信(xin)號(hao)通路；ADC（抗體(ti)偶聯(lian)藥物）內(nei)吞(tun)作(zuo)用將細胞毒(du)素精(jing)準遞送至(zhi)腫瘤(liu)(liu)(liu)細胞內(nei)，實(shi)(shi)現精(jing)準殺傷，且具(ju)有(you)(you)強大(da)的(de)(de)旁觀者(zhe)效(xiao)(xiao)應；奧希替(ti)尼則(ze)抑制(zhi)EGFR激酶活(huo)性(xing)，阻斷下游通路的(de)(de)信(xin)號(hao)傳導。二(er)者(zhe)結(jie)(jie)合的(de)(de)機(ji)(ji)(ji)制(zhi)既是(shi)不同腫瘤(liu)(liu)(liu)殺傷機(ji)(ji)(ji)制(zhi)的(de)(de)互(hu)補，也是(shi)實(shi)(shi)現“1+1>2”療(liao)效(xiao)(xiao)的(de)(de)基(ji)礎。截至(zhi)目前(qian)，我們公(gong)布(bu)了(le)大(da)量、多(duo)個實(shi)(shi)體(ti)瘤(liu)(liu)(liu)的(de)(de)研究數(shu)據，這些(xie)結(jie)(jie)果均(jun)表明iza-bren具(ju)有(you)(you)良好的(de)(de)療(liao)效(xiao)(xiao)和安全性(xing)，具(ju)備在(zai)泛瘤(liu)(liu)(liu)種(zhong)中作(zuo)為聯(lian)合治(zhi)療(liao)的(de)(de)巨大(da)潛(qian)力，相信(xin)iza-bren未來(lai)有(you)(you)希望(wang)成為多(duo)個瘤(liu)(liu)(liu)種(zhong)適應癥的(de)(de)新治(zhi)療(liao)基(ji)石，是(shi)聯(lian)合治(zhi)療(liao)新方向的(de)(de)最佳代(dai)表。

NBD：本次大會還公布了iza-bren單藥后線治療EGFR-TKI耐藥非小細胞肺癌的數據（mPFS 12.5個月），這一數據是否意味著其重新定義后線治療標準？

朱義：iza-bren單(dan)(dan)藥(yao)后線(xian)數據確實突破(po)了(le)現有標準(zhun)方(fang)案(an)：目前在EGFR-TKI耐(nai)藥(yao)后，已獲批治(zhi)療(liao)方(fang)案(an)的(de)中位無(wu)進(jin)展生(sheng)存(cun)期(qi)多在5~7個月(yue)，而在我們(men)這項I/Ⅱ期(qi)匯總分析研究中，2.5mg/kg劑量組（50例患者）的(de)中位無(wu)進(jin)展生(sheng)存(cun)期(qi)達12.5個月(yue)，幾(ji)乎(hu)翻(fan)(fan)倍(bei)。同時，這也是全球首(shou)個用于EGFR-TKI耐(nai)藥(yao)人(ren)群(qun)的(de)方(fang)案(an)中，首(shou)個并唯(wei)一(yi)取得中位無(wu)進(jin)展生(sheng)存(cun)期(qi)超過1年的(de)單(dan)(dan)藥(yao)治(zhi)療(liao)方(fang)案(an)——這意味著耐(nai)藥(yao)患者無(wu)需(xu)依賴復(fu)雜的(de)三藥(yao)/四藥(yao)聯合方(fang)案(an)，單(dan)(dan)藥(yao)既能實現療(liao)效(xiao)提升翻(fan)(fan)倍(bei)，又能減輕患者的(de)治(zhi)療(liao)負擔，提高用藥(yao)依從(cong)性(xing)，展現出重新定義后線(xian)標準(zhun)治(zhi)療(liao)的(de)突破(po)性(xing)潛力。

目前iza-bren單藥(yao)(yao)治療(liao)(liao)EGFR-TKI耐藥(yao)(yao)患者(zhe)的(de)中國關鍵Ⅲ期(qi)研究(jiu)已完成所有患者(zhe)入組(zu)，將在明年公布研究(jiu)結(jie)果。全球(qiu)關鍵Ⅱ/Ⅲ期(qi)研究(jiu)已經(jing)啟動(dong)，正在入組(zu)中。我們(men)也分別成功拿(na)到了國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)評中心及(ji)(ji)美國食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)授予(yu)iza-bren用于EGFR-TKI耐藥(yao)(yao)人(ren)群的(de)突破性療(liao)(liao)法認定，將加速iza-bren的(de)開發與(yu)審(shen)評進程，惠及(ji)(ji)全球(qiu)EGFR突變肺癌患者(zhe)。

百利天恒iza-bren聯(lian)合用藥和單藥治療方案(an)亮相(xiang)2025年世界肺癌大會  圖片來(lai)源：公司提供

NBD：iza-bren已獲得中國6項、美國1項突破性療法認定。上述認定對藥物研發及上市有何意義？目前iza-bren的上市進度如何？

朱義：突(tu)破性療(liao)法認定的(de)(de)核心前提是“針對(dui)(dui)危及(ji)生(sheng)命或嚴(yan)重疾病、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)需求迫切(qie)，且初步(bu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)證據顯(xian)(xian)示相(xiang)比現(xian)有療(liao)法可(ke)能有顯(xian)(xian)著(zhu)改(gai)善的(de)(de)新(xin)藥(yao)研發和審評而設立的(de)(de)通道”，這既是監(jian)管(guan)機(ji)構對(dui)(dui)我們臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)數據的(de)(de)高度認可(ke)，也能加速研發效(xiao)率(lv)。納入突(tu)破性療(liao)法后，藥(yao)物可(ke)在關鍵臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)階(jie)段獲得監(jian)管(guan)機(ji)構更(geng)密切(qie)的(de)(de)指(zhi)導，上市申(shen)請時(shi)若符合條件可(ke)申(shen)請優(you)先審評——優(you)先審評能大幅壓縮審評審批(pi)時(shi)間(jian)，幫助藥(yao)物更(geng)快惠及(ji)患者。

iza-bren的(de)上市(shi)進度正在(zai)穩步推進中，2025年(nian)9月5日，iza-bren已被國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局藥(yao)品(pin)(pin)審評中心(xin)正式(shi)納入優先審評，適用于(yu)經治(zhi)的(de)復發(fa)性或轉移性鼻咽癌患者，順利(li)的(de)情況下，預計明年(nian)年(nian)中將(jiang)正式(shi)獲得(de)批(pi)準。

NBD：您如何看待以iza-bren為代表的中國原創雙抗ADC在國際腫瘤治療領域的競爭力？其是否標志著中國原創新藥企業已躋身全球第一梯隊？

朱義：iza-bren的(de)(de)(de)(de)(de)(de)全球(qiu)競爭力(li)體現(xian)(xian)(xian)在(zai)多(duo)個(ge)方面，如(ru)全球(qiu)首個(ge)進(jin)入(ru)Ⅲ期臨床的(de)(de)(de)(de)(de)(de)雙抗ADC，進(jin)度(du)最快、目(mu)前已(yi)經同時拿到國家藥品(pin)監督(du)管理局藥品(pin)審(shen)評中(zhong)(zhong)心及美(mei)國食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局的(de)(de)(de)(de)(de)(de)突破性療(liao)法，這將(jiang)顯著加速其在(zai)中(zhong)(zhong)美(mei)兩地的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床開發(fa)與審(shen)評進(jin)程。更重要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)是，iza-bren在(zai)多(duo)個(ge)瘤種中(zhong)(zhong)展(zhan)現(xian)(xian)(xian)出具(ju)有國際競爭力(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)優(you)異療(liao)效數據，并已(yi)系統性布(bu)局多(duo)項全球(qiu)多(duo)中(zhong)(zhong)心注(zhu)冊(ce)Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。這些進(jin)展(zhan)不(bu)僅體現(xian)(xian)(xian)了iza-bren本(ben)身的(de)(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)價值和臨床潛力(li)，也標(biao)志著中(zhong)(zhong)國原創(chuang)新(xin)藥企(qi)業已(yi)具(ju)備參(can)與全球(qiu)第一梯隊競爭的(de)(de)(de)(de)(de)(de)實力(li)。

從行業意義來看，iza-bren的(de)進展標志著中(zhong)國原(yuan)創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)企業已躋身(shen)全球(qiu)(qiu)第(di)一梯隊。iza-bren是(shi)“First-in-class（首創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)）”和“New concept（新(xin)概念(nian)）”創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物。其基于中(zhong)國患(huan)(huan)者突破性的(de)臨床(chuang)數據(ju)，正在重塑(su)全球(qiu)(qiu)多個瘤(liu)種的(de)治療(liao)格局。未來我們希望(wang)(wang)通過iza-bren，讓中(zhong)國原(yuan)創(chuang)(chuang)藥(yao)(yao)物為全球(qiu)(qiu)腫(zhong)瘤(liu)患(huan)(huan)者帶來更長生存希望(wang)(wang)，這也是(shi)中(zhong)國創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)企從“跟跑”到(dao)“領跑”的(de)核(he)心體現。

記者(zhe)|陳星 

編輯|張海妮 易(yi)啟江

視覺|鄒利

排版|張海妮

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