每經(jing)編(bian)輯(ji)｜吳瞬    

每經記者 吳瞬

4月12日，先健科技（01302，HK）從(cong)國際(ji)心(xin)臟起搏器巨頭美(mei)敦(dun)力（NYSE：MDT）引進的生(sheng)產線正式在(zai)深圳落成，心(xin)臟起搏器的國產化進程加(jia)快。

據悉(xi)，目前中國心臟起(qi)搏(bo)器(qi)幾乎全(quan)部依(yi)賴進口，進口率(lv)達到98%。國內能夠生產(chan)和銷售該產(chan)品(pin)的(de)僅有樂普醫療(liao)（300003，SZ）旗下(xia)全(quan)資子公司秦明醫學(xue)一家，且產(chan)品(pin)僅有單腔(qiang)起(qi)搏(bo)器(qi)，而(er)其他高端的(de)多腔(qiang)起(qi)搏(bo)器(qi)國內仍是一片空(kong)白(bai)。此(ci)外，微創醫療(liao)(00853，HK)的(de)一條(tiao)國產(chan)心臟起(qi)搏(bo)生產(chan)線也在去年6月(yue)落成。

“未來國(guo)產化(hua)的心臟起搏(bo)器可(ke)能就主要是先(xian)健科技(ji)、微(wei)創醫(yi)療以及秦明醫(yi)學3家，但要真(zhen)正(zheng)實(shi)現國(guo)產化(hua)還需(xu)要很長(chang)時(shi)間(jian)。”中華醫(yi)學會心電生理和起搏(bo)分(fen)會常務副(fu)主任委員華偉(wei)如是告訴《每日經濟新聞》記者。

國產年銷量僅千臺

在中國，每百萬人(ren)中就有31人(ren)植入心(xin)(xin)臟(zang)起搏(bo)器。據中華醫學會心(xin)(xin)電(dian)生(sheng)理和起搏(bo)分(fen)會主任委(wei)員黃從新介紹，目前中國每年(nian)依靠(kao)心(xin)(xin)臟(zang)起搏(bo)器治(zhi)愈(yu)的人(ren)數有7萬人(ren)左右。

據悉，先(xian)健科技于2014年8月與美(mei)(mei)敦(dun)力(li)簽署關于心臟起(qi)博(bo)器技術(shu)轉移。先(xian)健科技生產(chan)自主品牌，并面向中國市場。而美(mei)(mei)敦(dun)力(li)是美(mei)(mei)國500強企(qi)業之一，也是第一大心臟起(qi)搏器品牌，在全(quan)球占有超過50%的市場份額。

“這(zhe)些技(ji)術(shu)都是(shi)美敦(dun)力(li)幾十年的(de)(de)(de)(de)成果(guo)，我們覺(jue)得國(guo)產(chan)化的(de)(de)(de)(de)道路需要很(hen)長(chang)時(shi)間(jian)，而依靠(kao)引進會大大縮(suo)短這(zhe)個過程，同(tong)時(shi)我們的(de)(de)(de)(de)產(chan)品質量(liang)上是(shi)沒有(you)(you)(you)任何(he)區(qu)別(bie)的(de)(de)(de)(de)，價格上也有(you)(you)(you)一定的(de)(de)(de)(de)優勢(shi)，可以用來彌補市場(chang)上的(de)(de)(de)(de)缺(que)陷。”先健科技(ji)董(dong)事局主(zhu)席謝(xie)粵輝告(gao)訴《每日經濟新聞》記者，在質量(liang)相同(tong)而價格又(you)有(you)(you)(you)優勢(shi)的(de)(de)(de)(de)情況下，國(guo)產(chan)化的(de)(de)(de)(de)心(xin)臟起搏器在未(wei)來的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)招標過程中可以取得一定的(de)(de)(de)(de)有(you)(you)(you)利地(di)位。

謝粵輝還表示，先健科技的心臟起搏(bo)器生(sheng)產(chan)線一期投入在3000萬美元左右，建成之后(hou)年(nian)產(chan)能可達(da)到(dao)10萬臺左右，建成的生(sheng)產(chan)車間全部引進(jin)美敦力先進(jin)生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)。

值得注意的(de)是，心(xin)臟起搏器的(de)國(guo)(guo)產(chan)化在國(guo)(guo)內幾乎就是一片空白。樂(le)普醫療在2015年(nian)報中公布(bu)的(de)一個尷尬(ga)數據是，“國(guo)(guo)產(chan)單腔起搏器產(chan)品(pin)年(nian)度銷量(liang)首次(ci)過千臺，實(shi)現(xian)營業收(shou)入(ru)1399萬元，同(tong)比增長31.12%。”

國產或現三足鼎立格局

植入(ru)心(xin)臟起(qi)搏(bo)器是目前(qian)治(zhi)療心(xin)動(dong)過緩唯一有效的方法，在發(fa)達國(guo)(guo)家(jia)(jia)已(yi)經被廣泛應(ying)用和接(jie)受(shou)。我國(guo)(guo)在上(shang)世(shi)紀(ji)60年(nian)代就有醫生和科研(yan)人員(yuan)合作(zuo)研(yan)制起(qi)搏(bo)器并成(cheng)功救治(zhi)病人。但由于沒有完(wan)全(quan)掌握起(qi)搏(bo)器的核(he)心(xin)技術(shu)和缺乏產業化經驗，起(qi)搏(bo)器幾乎(hu)完(wan)全(quan)依賴進口(kou)，嚴重制約(yue)了(le)行業的發(fa)展。目前(qian)，全(quan)球起(qi)搏(bo)器市(shi)場仍被僅(jin)有的5家(jia)(jia)跨國(guo)(guo)企業所壟(long)斷。

雖然先健科(ke)技的(de)心臟起搏器生產(chan)線已經落成(cheng)并已能(neng)實(shi)現規模化生產(chan)，但謝粵輝(hui)表示(shi)，產(chan)品仍需(xu)得到國家(jia)相關部委的(de)批文才能(neng)正式(shi)上市(shi)。

除(chu)開先健科技在這一領域的(de)(de)(de)布局外，國(guo)內其他兩家含有(you)(you)心臟起搏器(qi)(qi)的(de)(de)(de)企業也開始發力。微創(chuang)醫療以51%的(de)(de)(de)股權(quan)控股，與意大利索林(lin)集團合資成立了(le)“創(chuang)領心律管(guan)理(li)醫療器(qi)(qi)械（上海）有(you)(you)限公司”，主要(yao)從(cong)事(shi)心律管(guan)理(li)器(qi)(qi)械（包括起搏器(qi)(qi)、ICD及CRT等）的(de)(de)(de)研發、生產和營銷，并(bing)從(cong)2010年(nian)起就開始了(le)植入式心臟起搏器(qi)(qi)項目(mu)的(de)(de)(de)高(gao)強度、大投入的(de)(de)(de)研發工作。

樂普(pu)醫療(liao)在(zai)2015年報中表(biao)示，國內(nei)起(qi)(qi)搏器市場幾乎被國外進口產品(pin)所(suo)壟斷，公司核心產品(pin)雙(shuang)(shuang)腔(qiang)起(qi)(qi)搏器已進入(ru)國家(jia)藥監局技(ji)術審批階段，預計2016年有(you)望取(qu)得產品(pin)臨床注冊證，有(you)望成(cheng)為國內(nei)唯一一款(kuan)能夠與(yu)國外產品(pin)競爭的(de)雙(shuang)(shuang)腔(qiang)起(qi)(qi)搏器。

在華(hua)偉看來，未來國產心臟起搏器有可能形成先健科技、微創(chuang)醫(yi)療以及樂普醫(yi)療旗(qi)下秦明醫(yi)學三足鼎立的格局，并(bing)將加快(kuai)這一領(ling)域(yu)的國產化進(jin)程(cheng)。

“在心(xin)臟起搏器領域，中國企業未來肯定要實(shi)現(xian)國產化(hua)，但按照目前的(de)進(jin)展，只能先(xian)(xian)行引進(jin)國外(wai)的(de)先(xian)(xian)進(jin)技術(shu)，一(yi)邊看一(yi)邊學(xue)，消化(hua)后再實(shi)現(xian)創新。”先(xian)(xian)健科(ke)技首(shou)席運營(ying)官韓(han)江波表示，短時間想(xiang)要趕上(shang)國際先(xian)(xian)進(jin)水平并不是件容易的(de)事(shi)。