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每經記者 周程程

3月29日，國(guo)家食藥監(jian)總局（CFDA）官方網站發(fa)布了兩(liang)條(tiao)飛檢的消息，兩(liang)家藥企(qi)(qi)被(bei)收(shou)回(hui)了GMP證(zheng)(zheng)書(shu)，分別是(shi)陜(shan)西醫藥控股(gu)集(ji)團生物制品有限公司和華北制藥集(ji)團先(xian)泰藥業(ye)有限公司。而這兩(liang)家企(qi)(qi)業(ye)也都是(shi)整(zheng)改后仍不(bu)合格，而被(bei)收(shou)回(hui)其GMP證(zheng)(zheng)書(shu)的。

實(shi)際上，從(cong)目前(qian)被收(shou)(shou)回的(de)GMP證書，并結(jie)合前(qian)兩年被收(shou)(shou)回GMP的(de)企(qi)業來看，可以(yi)發現，中藥(yao)飲(yin)片(pian)仍是重災區。

中國(guo)醫(yi)藥物(wu)資協會副會長(chang)、中藥盟理事長(chang)楊聯亮告訴《每日經(jing)濟(ji)新聞》記者，目前中藥飲片行(xing)業(ye)的(de)(de)整體生產水(shui)(shui)平比(bi)較低(di)弱、傳統，企業(ye)間的(de)(de)競爭很多都(dou)為低(di)水(shui)(shui)平競爭的(de)(de)現狀并未得到實質(zhi)改善。并且(qie)，按照GMP標(biao)準的(de)(de)生產成(cheng)本較高，于是一(yi)些企業(ye)在原料(liao)購進、儲(chu)存(cun)、加工(gong)等工(gong)程(cheng)中，仍然(ran)按照以前的(de)(de)那一(yi)套生產模式進行(xing)，這樣(yang)一(yi)旦面臨飛檢，GMP證書被收回的(de)(de)可能性就更大(da)。

被收回者中過半是中藥飲片藥企

從CFDA公布的2015年全國收回GMP證書的數據來看，中藥飲片企業已經過了一輪大洗牌。

數據顯示，截(jie)至12月(yue)25日(ri)，全國共涉及(ji)140家藥企144張GMP證(zheng)書被收(shou)回。其(qi)中，中藥飲片是重(zhong)災區(qu)，2015年，全年收(shou)回82張GMP證(zheng)書，占總收(shou)回數的(de)56.9%。2014年收(shou)回20張GMP證(zheng)書，占當(dang)年收(shou)回數的(de)40%。

另外，非(fei)無菌制劑方面，去年收(shou)(shou)回50張(zhang)GMP證書(shu)。《每日經濟新聞》記者注(zhu)意到，在這50張(zhang)非(fei)無菌制劑企(qi)(qi)業(ye)中(zhong)，有33家所(suo)于中(zhong)成藥生產企(qi)(qi)業(ye)，加上82家被(bei)收(shou)(shou)證的(de)中(zhong)藥飲片企(qi)(qi)業(ye)，屬于中(zhong)藥企(qi)(qi)業(ye)被(bei)收(shou)(shou)證總數(shu)(shu)為115家，占(zhan)收(shou)(shou)證總數(shu)(shu)79.9%。

根(gen)據CFDA公(gong)布的(de)(de)信息(xi)，被收(shou)回GMP證書(shu)的(de)(de)制藥企業(ye)中(zhong)(zhong)，大(da)部分(fen)為中(zhong)(zhong)藥生產(chan)企業(ye)。飛行檢查中(zhong)(zhong)所暴露的(de)(de)問題(ti)，包括中(zhong)(zhong)西藥生產(chan)交替共線、涉嫌生產(chan)假(jia)冒中(zhong)(zhong)藥飲片、中(zhong)(zhong)藥材(cai)霉變等。

而今年以來(lai)被(bei)(bei)收(shou)(shou)回(hui)(hui)GMP證(zheng)書的企業中，也不乏中藥飲片企業。譬如，1月5日(ri)，安徽(hui)友信(xin)藥業有限(xian)公司被(bei)(bei)收(shou)(shou)回(hui)(hui)GMP證(zheng)書。

提升生產線需千萬級投入

北京鼎(ding)臣醫藥(yao)咨詢(xun)負責(ze)人史立臣告訴《每日經濟新(xin)(xin)聞(wen)》記者，根本性問題(ti)在于，原先中藥(yao)飲片(pian)企業(ye)(ye)生(sheng)(sheng)產的(de)工藝、技術、過(guo)程的(de)管理(li)就都比(bi)較粗放。盡管要求中藥(yao)飲片(pian)企業(ye)(ye)都通過(guo)新(xin)(xin)版GMP認證(zheng)，一部(bu)分企業(ye)(ye)盡管通過(guo)了，但原來的(de)生(sheng)(sheng)產習(xi)慣仍然難以并(bing)沒有改變。

2011年3月1日，新版GMP認(ren)證(zheng)標(biao)準——《藥品(pin)生產(chan)質(zhi)量管(guan)理規范（2010年修訂）》施行(xing)。根據規定，2016年1月1日前(qian)，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別制藥企業必(bi)須通(tong)過(guo)認(ren)證(zheng)，不達標(biao)者一律停產(chan)。

新版GMP認(ren)證對生產硬件(jian)、管(guan)理(li)軟件(jian)等方面(mian)都提出了更高的要求。

史立臣表示，硬件問題只要(yao)有錢(qian)就能解決(jue)，但現在即(ji)便(bian)有錢(qian)，軟件問題也未必能搞定。“要(yao)把一個小作坊發展成為正規的(de)(de)流水線生(sheng)產廠，這筆投入(ru)對于很(hen)多小企業來說是不(bu)現實(shi)的(de)(de)。”

史立臣介紹說(shuo)，不同于化(hua)學藥(yao)(yao)和中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)制劑，中(zhong)藥(yao)(yao)飲片企業一般要(yao)生產(chan)上百(bai)個(ge)品種，批號多、每(mei)批次生產(chan)量小，少說(shuo)也需(xu)要(yao)2-3條生產(chan)線(xian)(xian)。按每(mei)條生產(chan)線(xian)(xian)400萬元的成(cheng)本計算(suan)，3條生產(chan)線(xian)(xian)就需(xu)要(yao)投(tou)入1200萬元。

而(er)事實上(shang)，國內中(zhong)藥飲片(pian)企業的(de)(de)“塊(kuai)頭”普遍(bian)偏小，年(nian)銷售(shou)額(e)過億的(de)(de)企業僅占約30%，不足(zu)5000萬元的(de)(de)中(zhong)小企業則占有(you)相(xiang)當大(da)的(de)(de)比例。對后者而(er)言，上(shang)千萬的(de)(de)投入絕(jue)對是一(yi)筆巨額(e)開支。

一(yi)家中藥(yao)飲片企業(ye)的老板告訴《每日(ri)經濟新聞(wen)》記者，企業(ye)按(an)照(zhao)國家GMP的標準進行生產時，成本一(yi)下(xia)子就拉高不少。但是目(mu)前市場(chang)上(shang)的中藥(yao)飲片價格(ge)并沒有(you)上(shang)漲，甚至有(you)所下(xia)降(jiang)。這種情況(kuang)下(xia)，有(you)些企業(ye)過了GMP認(ren)證后(hou)，在短(duan)期利益(yi)以及僥幸心理之下(xia)，還是會按(an)照(zhao)原來的方式(shi)生產。

在楊聯(lian)亮看來(lai)，提升(sheng)中(zhong)藥飲片企業(ye)的(de)發展，需(xu)要推動整個產業(ye)鏈的(de)發展，從而塑造高品質的(de)品牌(pai)，推動整個行業(ye)的(de)良性(xing)競(jing)爭。