每經(jing)編輯｜吳(wu)瞬    

每經記者 吳瞬

3月(yue)22日，信立泰（002294，SZ）發布的2015年報(bao)顯示，公司(si)(si)2015年實現營業(ye)收(shou)入(ru)34.77億元，同(tong)比增長20.64%；歸(gui)屬于(yu)上市公司(si)(si)股東的凈利潤(run)12.65億元，同(tong)比增長21.45%。值得(de)注意的是，信立泰2015研發投入(ru)3.14億元，占(zhan)到營業(ye)收(shou)入(ru)的9.05%。

而在同一(yi)天，信(xin)立泰與與四(si)川大學在深圳簽署創(chuang)新藥物(wu)戰略合作(zuo)開(kai)發(fa)協議，雙方(fang)將在新型原(yuan)位腫(zhong)瘤(liu)疫苗、一(yi)種(zhong)基(ji)于(yu)基(ji)因編輯(ji)技術(shu)的抗腫(zhong)瘤(liu)一(yi)類(lei)藥物(wu)以及(ji)基(ji)于(yu)RNA干擾技術(shu)的卵巢癌靶向基(ji)因治(zhi)療藥物(wu)三大領(ling)域展開(kai)合作(zuo)。

四川大學副(fu)校長魏于全表示，上述幾大項目均(jun)已開展(zhan)了藥學、藥理及部分藥效學實驗研(yan)究，建立了穩定的(de)生產工藝及質(zhi)量標準，下(xia)一(yi)步將進入臨床試驗研(yan)究。

設立基因治療藥物技術平臺

“兩(liang)會(hui)(hui)上國家正大力(li)推(tui)行(xing)戰略新(xin)興產業，今天(tian)我們信(xin)立(li)(li)泰與四川大學的(de)(de)合作(zuo)是(shi)應勢而行(xing)，將以(yi)科(ke)研產業化和(he)市場(chang)化為導向，大力(li)發展創新(xin)生物醫(yi)藥領域。”信(xin)立(li)(li)泰總經理(li)葉宇翔表示，中國目前在(zai)生物醫(yi)藥領域和(he)全球最先(xian)進(jin)水(shui)平的(de)(de)距離(li)非常(chang)接近，創新(xin)研發的(de)(de)新(xin)藥物有機(ji)會(hui)(hui)成為全球最優秀的(de)(de)產品(pin)。

據了解，信立泰此次(ci)與(yu)四川大學(xue)進行(xing)戰略合(he)(he)作，將(jiang)立足信立泰在單克隆(long)抗(kang)體、基因治療藥物等(deng)領域的(de)發展戰略，聯(lian)合(he)(he)四川大學(xue)生物治療國家(jia)重點實驗室，推動雙(shuang)方優(you)勢互補、合(he)(he)作共贏(ying)。

“為加快(kuai)科技(ji)成果(guo)產(chan)業(ye)化，實現向產(chan)品的(de)(de)轉化，破解我國生(sheng)物技(ji)術藥(yao)(yao)(yao)(yao)物發展的(de)(de)瓶(ping)頸(jing)，信立(li)泰與四川大學(xue)(xue)生(sheng)物治療國家重(zhong)點實驗室經過充分洽談，雙方(fang)決定在開(kai)(kai)展產(chan)學(xue)(xue)研(yan)合(he)作并結成長期(qi)戰(zhan)略合(he)作關系，推動我國生(sheng)物技(ji)術藥(yao)(yao)(yao)(yao)物領域產(chan)品的(de)(de)研(yan)發、示范和(he)應用。”魏(wei)于全(quan)告訴《每(mei)日經濟(ji)新聞》記者，雙方(fang)將基因治療藥(yao)(yao)(yao)(yao)物領域展開(kai)(kai)合(he)作，上述3大項目均已開(kai)(kai)展了(le)藥(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)(xue)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)理及部分藥(yao)(yao)(yao)(yao)效學(xue)(xue)實驗研(yan)究，建(jian)立(li)了(le)穩(wen)定的(de)(de)生(sheng)產(chan)工藝(yi)及質(zhi)量標準，下一步(bu)將進入臨床(chuang)試(shi)驗研(yan)究。

據(ju)了解，目前(qian)信立(li)(li)泰已(yi)經建(jian)立(li)(li)了基因治療藥物的技術平(ping)臺。根(gen)據(ju)協(xie)議，雙方將率先合(he)作(zuo)推進3個創(chuang)新(xin)基因治療項目的臨床研究，并(bing)期(qi)望在(zai)國際技術領(ling)域(yu)實現重大突破(po)。

“這3個(ge)項目均屬于原始創新品(pin)種(zhong)，擁有(you)自(zi)主知(zhi)識產權，國(guo)內外無相同產品(pin)上市，適(shi)用于多種(zhong)腫(zhong)瘤的治療(liao)，首選開發適(shi)應癥為卵巢癌。相比傳統化療(liao)藥物(wu)，基因治療(liao)具有(you)顯著優(you)越性(xing)與安全性(xing)，其(qi)抑瘤率(lv)相對較高(gao)，受試個(ge)體(ti)耐(nai)受性(xing)好(hao)、存活(huo)率(lv)高(gao)，有(you)望作為術后(hou)化療(liao)的替代治療(liao)，或者與一(yi)線化療(liao)藥物(wu)合用，提高(gao)治療(liao)效果。”葉宇翔說(shuo)。

2015年研發投入3.14億元

2015年，在行業增長大幅度降低，行業出現重大變革的背景下，醫(yi)藥產業發展(zhan)面臨諸多困難。

同時，2015年(nian)(nian)，國家食品藥(yao)品監督管理總局（CFDA）針對行(xing)業亂象打(da)出了(le)一套整頓、改革的(de)組合拳(quan)：加大飛(fei)行(xing)檢查(cha)(cha)的(de)頻率和力度(du)，一年(nian)(nian)中，140家藥(yao)企(qi)被收回144張GMP證(zheng)書；發(fa)布(bu)了(le)《關(guan)于(yu)開展藥(yao)物(wu)臨床試驗數據自查(cha)(cha)核(he)查(cha)(cha)工作的(de)公告》，打(da)擊注冊(ce)臨床數據造假行(xing)為，截至2015年(nian)(nian)底，藥(yao)品申(shen)報受理撤(che)回951個(ge)，不予批準34個(ge)，撤(che)回率達58.8%。

信立泰在年報中(zhong)分析認為，上述動作對改變醫藥行業劣(lie)幣(bi)(bi)驅逐(zhu)良幣(bi)(bi)的現(xian)狀，重建(jian)藥品(pin)研(yan)發生態(tai)具有積極意(yi)義，尤其對投(tou)入大量研(yan)發的醫藥企業而(er)言更是好消息。

信立(li)泰(tai)2015年報顯示(shi)，2015年研發(fa)投入達到(dao)3.14億元(yuan)，占(zhan)到(dao)營業收入9.05%。其2015年立(li)項品種(zhong)8個，申(shen)報注冊6個品種(zhong)，全年在研項目更(geng)是(shi)多達26項。

此(ci)外(wai)，作為心(xin)血(xue)管(guan)專科藥龍(long)頭企業的信立泰正在多個領(ling)域(yu)展開(kai)布局。一方(fang)(fang)面，圍(wei)繞心(xin)血(xue)管(guan)專科的產品線(xian)持續豐富，包括(kuo)心(xin)血(xue)管(guan)、抗(kang)腫瘤、糖尿病等慢(man)病領(ling)域(yu)的持續拓(tuo)展；另一方(fang)(fang)面則(ze)搭建了(le)創新生物藥平(ping)臺，包括(kuo)單抗(kang)品種(zhong)在內(nei)的創新生物藥無疑是(shi)未(wei)來藥品研(yan)發(fa)最重要(yao)的方(fang)(fang)向，公司并(bing)購蘇州金盟(meng)、成都金凱生物兩(liang)家公司；同時還收購了(le)科奕頓(dun)，長線(xian)布局并(bing)介入器械產品線(xian)。

值得注(zhu)意的是，信(xin)立泰(tai)在公告中指出(chu)，公司同樣面臨國家政策(ce)及各省招標政策(ce)變化(hua)帶來的價格下(xia)降、研發失(shi)敗、成本上升等風險。