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每經記者 鄢銀嬋

時隔近一年，震(zhen)動整個(ge)醫藥市場(chang)的銀(yin)杏(xing)葉事(shi)件仍在發酵。

3月7日(ri)，CFDA（國家食藥(yao)(yao)監總局(ju)）發布公告稱，遼寧省食藥(yao)(yao)監局(ju)近日(ri)依(yi)法(fa)查處了遼寧仙草堂藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)股(gu)份有(you)限(xian)公司(si)（簡稱仙草堂）、遼寧盛(sheng)京(jing)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)有(you)限(xian)公司(si)（簡稱盛(sheng)京(jing)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)）兩家違法(fa)生(sheng)產(chan)銷售銀杏葉制劑的企業(ye)(ye)(ye)，分別處以(yi)罰款132.23萬(wan)元、49.65萬(wan)元。

自(zi)3月以(yi)來，這已是CFDA第(di)三(san)次發布(bu)有關查處(chu)違規銀杏葉提取物生產企(qi)業的(de)公告；此外，上海市(shi)食藥監(jian)局也剛公布(bu)了一批不符(fu)合標準的(de)50批次藥品。

在銀杏葉提取(qu)(qu)物(wu)產品不合格(ge)背(bei)后，是我(wo)(wo)國植(zhi)物(wu)提取(qu)(qu)物(wu)市(shi)場規模(mo)的迅猛擴張。中(zhong)(zhong)國醫保商(shang)會統計數據顯示，在出(chu)口方(fang)面(mian)，2014年，我(wo)(wo)國植(zhi)物(wu)提取(qu)(qu)物(wu)出(chu)口17.78億美元，占我(wo)(wo)中(zhong)(zhong)藥(yao)產品出(chu)口額的49.48%。

有分析認為，隨(sui)著監管(guan)部(bu)門愈(yu)來愈(yu)重視藥品安全問題(ti)，以前粗放(fang)發(fa)展(zhan)的(de)相關(guan)藥品細分行(xing)業也將(jiang)向規(gui)范化發(fa)展(zhan)，銀杏葉(xie)提取物市場亟待(dai)監管(guan)層的(de)規(gui)范和整治，短期(qi)市場仍會震蕩。

銀杏葉事件再發酵

3月(yue)以(yi)來，CFDA連發3個公告，矛頭均指向(xiang)銀杏(xing)葉(xie)提(ti)取物生產企業(ye)。

3月4日(ri)，CFDA發布了(le)兩則公告稱，河北(bei)省食(shi)藥(yao)監局(ju)公布了(le)2016年第(di)一批(pi)行政處(chu)罰案件信息公開(kai)表(biao)，河北(bei)天成藥(yao)業(ye)(ye)股份有限公司（簡稱天成藥(yao)業(ye)(ye)）等3家藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)(ye)因使(shi)用不合格銀(yin)杏葉提取物生(sheng)產假(jia)藥(yao)或劣藥(yao)被行政處(chu)罰；廣西食(shi)藥(yao)監局(ju)也依法查處(chu)了(le)桂林(lin)興達藥(yao)業(ye)(ye)等4家違(wei)法生(sheng)產銷售(shou)銀(yin)杏葉提取物及制劑的企業(ye)(ye)。

3月7日，CFDA又公告稱，遼寧省食藥監局近日依(yi)法查處(chu)了仙(xian)草堂(tang)、盛京藥業(ye)兩(liang)家(jia)違法生產銷售(shou)銀杏葉(xie)制劑的企業(ye)。

《每日經濟新聞(wen)》記者了解(jie)到(dao)，去(qu)年(nian)5月，CFDA公告稱(cheng)，在對低價銷售銀(yin)杏葉(xie)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)企業(ye)的飛行(xing)檢查(cha)中發現，桂(gui)林興(xing)達藥(yao)(yao)(yao)業(ye)等個別銀(yin)杏葉(xie)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企業(ye)存在使用假劣原(yuan)料(liao)生(sheng)產藥(yao)(yao)(yao)品(pin)等嚴重違法行(xing)為；隨后，銀(yin)杏葉(xie)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)專項治理工作在全國(guo)啟動(dong)。

值得注意的是，自銀(yin)杏(xing)(xing)葉(xie)風波(bo)曝光以來(lai)，CFDA不僅啟動了專項治理工作，還于(yu)去年11月發布了關于(yu)對違法生(sheng)產銷(xiao)售銀(yin)杏(xing)(xing)葉(xie)提取物及制劑行為(wei)(wei)處罰意見(jian)的公(gong)告(gao)（2015年第219號），為(wei)(wei)銀(yin)杏(xing)(xing)葉(xie)假(jia)藥、劣藥做(zuo)了定性，并明文(wen)提出了處理意見(jian)，但仍有藥企二次違規，其(qi)中桂林興達藥業(ye)就不只(zhi)一次出現在違規企業(ye)名單中。

市場亟待規范

“銀杏葉提取(qu)物市場的混亂不是一家兩家藥企的問題，行業現象就(jiu)是這(zhe)樣。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負(fu)責人史立臣表(biao)示(shi)。

公開(kai)資料顯示，銀杏葉類產品(pin)包括(kuo)銀杏葉提(ti)取物制成的(de)藥物(注射劑、口服制劑)、保健品(pin)、食品(pin)、化妝(zhuang)品(pin)等。

“就目前的(de)(de)懲(cheng)罰(fa)意見來看，力度(du)并(bing)不強，特別(bie)是和企業(ye)違規所獲得的(de)(de)收益相比，這也(ye)是為什(shen)么行業(ye)亂象(xiang)一(yi)直沒有得到較好改善(shan)的(de)(de)原因。”醫藥分析師甘翔說。

甘翔(xiang)認為，銀杏(xing)葉提(ti)取物目前(qian)所(suo)存(cun)在的問題在整(zheng)個植物提(ti)取產業(ye)中(zhong)(zhong)也不同程(cheng)度(du)存(cun)在，而植物提(ti)取產業(ye)的上游是(shi)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)種植和(he)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片加工行業(ye)，下游則是(shi)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)制劑企(qi)業(ye)、保健食(shi)品、食(shi)品行業(ye)，處在產業(ye)鏈關鍵位置的重要(yao)性不言(yan)而喻。

“目前(qian)國內植物(wu)(wu)提(ti)取物(wu)(wu)市場在醫(yi)藥領域的總額在200億以上，在保健行業(ye)大(da)約100億左(zuo)右(you)，而且這(zhe)一數據連續5年(nian)呈現爆發式增長，說(shuo)明植物(wu)(wu)提(ti)取物(wu)(wu)市場需(xu)求度越來越高。”史立臣表示，行業(ye)的爆發并未督促(cu)行業(ye)監(jian)管(guan)(guan)標準的建立，而隨著(zhu)監(jian)管(guan)(guan)部門愈來愈重視藥品安全問題，銀杏葉提(ti)取物(wu)(wu)市場也(ye)亟待(dai)監(jian)管(guan)(guan)層(ceng)的規范和整治。