每經(jing)編輯(ji)｜每經(jing)記者 鄢銀(yin)嬋    

◎每經記者 鄢銀嬋

歷時近一(yi)月的藥品電(dian)子監管碼(ma)存廢之爭終于(yu)落(luo)下帷(wei)幕。

2月20日，國家(jia)食藥監管(guan)總局（CFDA）發布了(le)《關(guan)(guan)于(yu)暫停執(zhi)行(xing)2015年(nian)(nian)1號(hao)公(gong)告藥品電子(zi)監管(guan)有(you)關(guan)(guan)規(gui)定的公(gong)告（2016年(nian)(nian)第40號(hao)）》，宣布暫停執(zhi)行(xing)藥品電子(zi)監管(guan)碼的有(you)關(guan)(guan)規(gui)定。

此(ci)前，CFDA因強制(zhi)推行藥(yao)品電(dian)子(zi)(zi)監管碼(ma)，被湖(hu)南(nan)養天和(he)大(da)藥(yao)房(fang)訴至法院，由(you)此(ci)引發藥(yao)品電(dian)子(zi)(zi)監管碼(ma)存廢之(zhi)爭。

《每日經濟新聞》記(ji)者注意(yi)到，CFDA還(huan)就《藥(yao)(yao)品(pin)經營質量(liang)管理規范》(修訂草案)公開征(zheng)求意(yi)見，擬將藥(yao)(yao)品(pin)電子監管系統調整為(wei)藥(yao)(yao)品(pin)追溯(su)體系，實現(xian)藥(yao)(yao)品(pin)“來源可查、去向可追、責(ze)任(ren)可究”。

多名分析人(ren)士表示，根據CFDA發布(bu)的(de)(de)2015年(nian)第(di)1號公告，不少(shao)藥(yao)品(pin)經營(ying)企(qi)業已經按照要求進行(xing)了電子監管(guan)系(xi)統建設，付出了不少(shao)成本，未來新建的(de)(de)藥(yao)品(pin)追溯(su)體系(xi)能否與其已建系(xi)統兼容引(yin)人(ren)關注。

擬改為可追溯體系

《每(mei)日(ri)經濟新(xin)聞》記者注意(yi)到，CFDA自2005年就開始推行“藥(yao)品(pin)電子(zi)身份證”監管(guan)制(zhi)度，并要求列入重點藥(yao)品(pin)的生產、經營(ying)企業(ye)于2008年10月31日(ri)前完成賦(fu)(fu)碼入網(wang)，未使(shi)用藥(yao)品(pin)電子(zi)監管(guan)碼統(tong)一(yi)標識(shi)的，一(yi)律不得(de)銷(xiao)售；而(er)據新(xin)版GSP規定，所(suo)有藥(yao)品(pin)批發、零售企業(ye)必(bi)須在(zai)2015年12月31日(ri)前全部入網(wang)，對所(suo)經營(ying)的已賦(fu)(fu)碼藥(yao)品(pin)“見碼必(bi)掃”，及時核(he)注核(he)銷(xiao)、上傳信息，確(que)(que)保數據完整、準確(que)(que)，并認真處理(li)藥(yao)品(pin)電子(zi)監管(guan)系統(tong)內預(yu)警信息。

1月25日，湖(hu)南(nan)養天(tian)和(he)大(da)藥房一(yi)紙(zhi)訴(su)狀將CFDA告上法庭，其(qi)認為后者強制推行藥品電子監管碼屬于行政違(wei)法，要求(qiu)立即停(ting)止這一(yi)違(wei)法行為，該項訴(su)求(qiu)也(ye)得(de)到了(le)老百姓大(da)藥房、一(yi)心堂等藥房的聲(sheng)援。

“食藥監總局(ju)暫停(ting)電子(zi)監管碼(ma)并不(bu)意味著(zhu)要取消電子(zi)監管碼(ma)。”北(bei)京鼎臣(chen)醫(yi)藥管理咨詢中心負責人史立(li)臣(chen)表示，國務(wu)院(yuan)此前發布的《國家藥品(pin)安(an)全(quan)“十二五(wu)”規(gui)劃》中就提出(chu)了(le)要推進藥品(pin)電子(zi)監管系統建設，這個(ge)大方向不(bu)會改變。

20日，CFDA還就《藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)質量(liang)(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)》(修訂(ding)草案)公開征(zheng)求意見。CFDA表示，2013年(nian)1月(yue)發布的《藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)質量(liang)(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)》和2015年(nian)總局(ju)修訂(ding)后(hou)的《藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)質量(liang)(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)》中有關藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業執行藥(yao)品(pin)電(dian)子監管規(gui)定與落實企(qi)業追溯主體責任有關要求不符，有必要對現行藥(yao)品(pin)GSP中的相關規(gui)定作相應修改完善。

記者注意(yi)到，今年1月12日，國(guo)務院發布了(le)《關于加快(kuai)推進(jin)重(zhong)要(yao)產(chan)(chan)品追(zhui)溯(su)(su)體(ti)系(xi)建(jian)設(she)的(de)意(yi)見》，提(ti)出(chu)到2020年追(zhui)溯(su)(su)體(ti)系(xi)建(jian)設(she)的(de)規劃標準體(ti)系(xi)得到完(wan)善，藥(yao)品、食(shi)用農產(chan)(chan)品等生(sheng)產(chan)(chan)經營企業(ye)追(zhui)溯(su)(su)意(yi)識顯(xian)著增強，推進(jin)藥(yao)品追(zhui)溯(su)(su)體(ti)系(xi)建(jian)設(she)。

暫停并不意味廢除

除了被指行政違法(fa)，還有(you)什(shen)么原因(yin)使得藥(yao)品電子監(jian)管碼引發(fa)存(cun)廢(fei)之爭？

“電(dian)子監管碼之所(suo)以引(yin)起爭(zheng)論，一(yi)個重要(yao)原因(yin)在于它增(zeng)加了藥企的成(cheng)本。”史(shi)立臣表示(shi)。

《每日經濟新(xin)聞(wen)》記(ji)者了(le)解到，執行電子監管碼(ma)(ma)政策(ce)，藥(yao)企(qi)必須增加新(xin)的(de)設備，藥(yao)店則(ze)需(xu)要(yao)購買(mai)掃碼(ma)(ma)槍和密匙，后期還需(xu)要(yao)投入高昂的(de)維護費用，這會大(da)大(da)增加企(qi)業(ye)的(de)運營成本。湖南養天和大(da)藥(yao)房董事長李(li)能在接(jie)受《第一(yi)財經日報》采訪時(shi)就表示，“電子監管碼(ma)(ma)需(xu)要(yao)藥(yao)店投入大(da)量(liang)的(de)人力(li)、物力(li)，僅藥(yao)品零(ling)售(shou)行業(ye)一(yi)次性增加的(de)運營成本初(chu)步(bu)估算達150億元，后期每年還需(xu)要(yao)不菲的(de)投入”。

“藥(yao)(yao)(yao)品電子監管(guan)碼(ma)的(de)特性是一件一碼(ma)，它需(xu)要(yao)在藥(yao)(yao)(yao)品的(de)最小包(bao)裝上印碼(ma)，這會大(da)大(da)增(zeng)加成本，連鎖(suo)藥(yao)(yao)(yao)房前期就(jiu)需(xu)要(yao)投(tou)入年利潤(run)的(de)25%以上”。西南一家連鎖(suo)藥(yao)(yao)(yao)店負責(ze)人告訴記者。

但業界一個共識是，作為醫藥行業最有力的監(jian)管手段，藥品(pin)電子監(jian)管碼(ma)的暫停并不意味著廢除。

“要(yao)建(jian)立藥品(pin)可追(zhui)溯體系，電(dian)子碼(ma)是必(bi)須存在(zai)的(de)，至于未來藥企在(zai)建(jian)立可追(zhui)溯體系中需要(yao)付出多少成本，目前(qian)還無(wu)法測算，但(dan)可以肯定的(de)是，一定不(bu)會比此前(qian)執(zhi)行的(de)電(dian)子監管(guan)碼(ma)系統高(gao)。”史立臣表示。

此外，分(fen)析認為，根據CFDA發(fa)布(bu)的2015年(nian)第1號公(gong)告，不(bu)(bu)少(shao)藥(yao)品經營企業已經按照要求進(jin)行了電子監管系統建設(she)，付出(chu)了不(bu)(bu)少(shao)成(cheng)本，未來新建的藥(yao)品追溯(su)體系應考慮到兩個系統兼容的問題(ti)。