每(mei)經(jing)編輯｜每(mei)經(jing)記(ji)者(zhe) 劉明濤     

每經記者劉明濤 

 隨著(zhu)重組人(ren)HER2單抗(kang)藥物（治療乳腺癌(ai)和胃癌(ai)）項目臨床試驗(yan)獲批的(de)消息15日公告(gao)，安科生(sheng)物（300009，收(shou)盤價37.8元）數(shu)年的(de)努力終于取得突破性進(jin)展。《每日經(jing)濟新聞》記者了解到，安科生(sheng)物于2010年與上海(hai)康岱(dai)生(sheng)物醫藥技(ji)術(shu)有限公司簽訂技(ji)術(shu)開發合同，建立人(ren)源化抗(kang)腫瘤抗(kang)體新藥研究及其(qi)哺乳動物細(xi)胞生(sheng)產技(ji)術(shu)平(ping)臺。分(fen)析人(ren)士認為，此(ci)次臨床試驗(yan)獲批，朝著(zhu)獲得生(sheng)產批件邁(mai)出關鍵一步。

 治癌藥物臨床試驗獲批

   12月(yue)15日，安科(ke)生物公告稱，2015年12月(yue)14日，公司收到國家食品藥(yao)品監督管理總局下發的關于注射用重組(zu)人HER2單克隆抗體(ti)的藥(yao)物臨床試驗(yan)批件。

資料顯示，注射用重組人HER2單克隆抗體是由(you)哺(bu)乳動物細胞表(biao)達生(sheng)產(chan)的經高(gao)度純化(hua)制(zhi)(zhi)成的凍干制(zhi)(zhi)劑。該藥品原研生(sheng)產(chan)廠家為羅氏制(zhi)(zhi)藥（Roche），臨(lin)床適應癥：治療HER2高(gao)表(biao)達的乳腺癌(ai)和胃癌(ai)。我國(guo)目前尚(shang)未批準國(guo)產(chan)廠家對(dui)該品種進行(xing)生(sheng)產(chan)并上(shang)市銷售。

《每日經濟新聞》記者注意到，公(gong)開資料顯(xian)示，乳腺癌(ai)(ai)被公(gong)認(ren)是一種嚴重威脅女(nv)性(xing)健康的(de)疾病，1998年美國(guo)(guo)批準上述藥(yao)物(wu)用于臨床轉移(yi)性(xing)乳腺癌(ai)(ai)的(de)治療，已成為乳腺癌(ai)(ai)的(de)一線治療藥(yao)物(wu)。2010年4月，美國(guo)(guo)FDA（美國(guo)(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局）又批準了該藥(yao)用于治療胃癌(ai)(ai)。國(guo)(guo)際上已經公(gong)認(ren)，對HER2高表達腫瘤的(de)治療方(fang)案(an)是采用抗體(ti)靶向藥(yao)物(wu)治療。據統計(ji)，該藥(yao)2014年銷售額(e)達60多億美元。

安科生物表示(shi)，獲得注射用重組(zu)人HER2單(dan)克隆抗體臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗批(pi)件后(hou)，公司將按照批(pi)件及國家臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗的要求(qiu)組(zu)織實施臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗，臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗完成(cheng)后(hou)申請本藥品生產批(pi)件。

 加快介入精準醫療

對于上(shang)述重磅產(chan)品獲得(de)的(de)(de)突破性進展(zhan)，有業(ye)內(nei)人士指(zhi)出，未來(lai)一(yi)旦注(zhu)射用重組人HER2單(dan)克(ke)隆抗(kang)體量產(chan)，會給公司帶來(lai)豐厚收益，當然(ran)需(xu)(xu)要注(zhu)意的(de)(de)是(shi)，目(mu)前安(an)科生(sheng)物僅僅是(shi)獲得(de)臨床試(shi)驗(yan)許(xu)可(ke)，要拿到生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)，估計還需(xu)(xu)3年(nian)左(zuo)右時(shi)間，且臨床試(shi)驗(yan)過(guo)程漫(man)長，也存在失敗的(de)(de)風險。

《每日經(jing)濟新聞》記者(zhe)注意到(dao)，早在2010年，安科生(sheng)物(wu)便與康岱生(sheng)物(wu)簽訂(ding)技(ji)術開發合同，進行人源化抗(kang)腫瘤(liu)抗(kang)體新藥研究及其哺乳動物(wu)細胞(bao)生(sheng)產技(ji)術平(ping)臺的建立，該項(xiang)目(mu)研究的人源化抗(kang)腫瘤(liu)抗(kang)體新藥臨床適應癥主要應用于乳腺癌、胃(wei)癌和卵巢癌的治療。

今(jin)年(nian)，安科生(sheng)物(wu)(wu)又與(yu)無錫藥明(ming)康(kang)德生(sheng)物(wu)(wu)技術(shu)(shu)有(you)限公司簽訂了技術(shu)(shu)開發合同，雙方就“重組人HER2人源化單克隆抗體-美登素偶聯(lian)藥物(wu)(wu)臨床前研(yan)究”項(xiang)目(mu)達成協議，足(zu)以證(zheng)明(ming)安科生(sheng)物(wu)(wu)對相關項(xiang)目(mu)格外重視。

上述業內人士表示(shi)，在經過安科生物(wu)一(yi)系列布局加上其諸多重磅產品陸(lu)續取得進展下(xia)，安科生物(wu)不(bu)斷(duan)深入(ru)精準醫療產業，業績有(you)望迎來新的爆發(fa)期。?