每(mei)經編輯(ji)｜每(mei)經記者 劉(liu)燦邦  ;  

◎每經記者 劉燦邦

71人出(chu)現(xian)不(bu)良反應，目前(qian)18人單眼致盲。天津晶明(ming)問(wen)題產品事件仍在(zai)不(bu)斷發(fa)酵中，引發(fa)輿(yu)論(lun)和市場關注(zhu)。

近日(ri)，南通大(da)學附屬醫院(yuan)和天(tian)津(jin)晶明新技術開(kai)發(fa)有限公(gong)司(si)(si)（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)(cheng)天(tian)津(jin)晶明）相繼對此事作出(chu)回應(ying)。4月(yue)9日(ri)，南通大(da)學附屬醫院(yuan)對外稱(cheng)(cheng)已(yi)(yi)(yi)起訴(su)天(tian)津(jin)晶明，而(er)該(gai)公(gong)司(si)(si)12日(ri)在官網發(fa)布(bu)通報稱(cheng)(cheng)，已(yi)(yi)(yi)全面停止(zhi)眼用全氟丙烷氣體(ti)的產銷，公(gong)司(si)(si)銀行賬戶已(yi)(yi)(yi)被(bei)法院(yuan)凍(dong)結。

《每(mei)日經濟新聞》記者注意到(dao)，天津晶明間接控(kong)股方遠(yuan)大醫藥（00512，HK）于(yu)2015年(nian)1月(yue)斥資(zi)1.413億(yi)元收購了天津晶明73.3%的(de)(de)股權，看中的(de)(de)就是眼用全氟(fu)丙烷氣體在國內的(de)(de)獨(du)家性。而如今(jin)，這個獨(du)家產品(pin)陷(xian)入了藥品(pin)不良反應的(de)(de)風波中。

事件相關方北京大學第三醫(yi)院最新(xin)發布(bu)的情(qing)況(kuang)稱，經專家會診，懷(huai)疑全(quan)氟丙(bing)烷(wan)(C3F8)氣體(ti)存(cun)在質量(liang)問題。

問題產品尚無替代品

2015年6月(yue)，在南通大(da)學(xue)附(fu)屬醫(yi)院和北京(jing)大(da)學(xue)第三(san)醫(yi)院，一些實施(shi)眼底手(shou)術(shu)的(de)患(huan)者出現了眼內的(de)不良反應。南通大(da)學(xue)附(fu)屬醫(yi)院排查后，將原(yuan)因鎖定在批號為15040001的(de)眼用全氟丙烷氣體。

2015年7月9日(ri)，國家(jia)食藥監總局對上述不良反應事件發出特急文件，要求在(zai)全(quan)國暫停(ting)銷售使(shi)用該批次眼用全(quan)氟丙烷氣體(ti)。2015年7月30日(ri)，國家(jia)食藥監總局通報稱(cheng)，天津(jin)晶明已完成共(gong)計(ji)8632盒眼用全(quan)氟丙烷氣體(ti)的召回工(gong)作。經檢驗，上述產品“含量”項目不符合標(biao)準規定。根(gen)據(ju)檢驗結(jie)果，相關部門已對天津(jin)晶明立案調查(cha)。

不良反應(ying)發(fa)生(sheng)后，據天(tian)津(jin)晶明官網發(fa)布的通(tong)報稱，該公司(si)按國家食藥監總局要求，已(yi)全(quan)面(mian)停止(zhi)眼用全(quan)氟丙烷(wan)氣(qi)體的生(sheng)產及(ji)銷售。目前，由患者和醫(yi)院提起訴訟，法(fa)院業(ye)已(yi)凍結了天(tian)津(jin)晶明的資金賬戶及(ji)實施(shi)財(cai)產保全(quan)。

據一(yi)位國(guo)內(nei)(nei)二甲醫院眼科醫生介(jie)紹，眼用全氟(fu)丙(bing)烷氣體(ti)在(zai)相關手術中是必需品(pin)，目前(qian)無可(ke)替(ti)代(dai)產(chan)品(pin)。該醫生稱，國(guo)內(nei)(nei)的(de)醫院很少(shao)用進口的(de)眼用全氟(fu)丙(bing)烷氣體(ti)。

1.4億收購(gou)“獨家(jia)產品”陷泥潭

眼用全氟丙烷氣體，天津(jin)晶明是唯一的國內生產廠(chang)家(jia)。

《每日經濟新聞》記者為(wei)此查閱了國(guo)家食(shi)藥監(jian)總局網站上的(de)醫療器械(xie)數據，發現在國(guo)產(chan)(chan)器械(xie)中，眼用全氟丙烷氣(qi)體共有4條(tiao)記錄，全部是天(tian)津晶明生產(chan)(chan)的(de)，最(zui)早(zao)的(de)批準日期是2008年(nian)11月24日。最(zui)新的(de)注冊信息顯示(shi)，該(gai)公司該(gai)產(chan)(chan)品的(de)規格為(wei)15ml和45ml兩種，適用于玻璃體切割、視(shi)網膜脫離等眼科手術。

而(er)在上述網站的進口器(qi)械中，未查詢到進口眼用全氟丙烷氣體(ti)的記錄。

記者(zhe)在(zai)翻閱2014年12月22日(ri)其控股公司(si)遠(yuan)(yuan)大(da)(da)醫藥(yao)(yao)的年報時發現，當日(ri)遠(yuan)(yuan)大(da)(da)醫藥(yao)(yao)宣布以(yi)1.413億(yi)元的價(jia)格收購天津晶明(ming)(ming)股權，給出理由稱，“部分產品于中國是獨(du)家(jia)產品”，列舉(ju)的產品中就包括眼用全(quan)氟丙烷氣體。2015年1月，收購計劃最(zui)終(zhong)落地，遠(yuan)(yuan)大(da)(da)醫藥(yao)(yao)最(zui)終(zhong)持有天津晶明(ming)(ming)73.3%的股權。

2015年(nian)(nian)遠(yuan)大(da)醫(yi)藥發布(bu)半(ban)年(nian)(nian)報稱，至(zhi)2015年(nian)(nian)6月30日，天津(jin)晶(jing)明(ming)(ming)為遠(yuan)大(da)醫(yi)藥帶來了(le)(le)2070萬元(yuan)的(de)營(ying)業額(e)，天津(jin)晶(jing)明(ming)(ming)的(de)毛利率為75.4%。然而(er)，經過了(le)(le)下半(ban)年(nian)(nian)的(de)問題產(chan)品風波，至(zhi)2015年(nian)(nian)底，天津(jin)晶(jing)明(ming)(ming)為遠(yuan)大(da)醫(yi)藥創造的(de)全年(nian)(nian)收(shou)益為2750萬元(yuan)。如今生(sheng)產(chan)包括眼用全氟丙(bing)烷氣體的(de)三類器械生(sheng)產(chan)線已經停產(chan)，對(dui)天津(jin)晶(jing)明(ming)(ming)的(de)營(ying)收(shou)而(er)言，影響(xiang)顯而(er)易見。

距完(wan)成收購僅過去了一(yi)年多，受此(ci)不良反(fan)應(ying)事件影響，天津晶明對于(yu)遠大(da)醫(yi)藥的業績貢獻(xian)仍是未(wei)知數。

值(zhi)得(de)注意(yi)的是(shi)，遠大醫藥作為(wei)天津晶(jing)明的間接控股企業，至(zhi)今仍未披露信息。記者此前曾發郵件至(zhi)遠大醫藥詢(xun)問此事，但截至(zhi)發稿時，仍未獲(huo)得(de)回復。

（實習生趙(zhao)天宇對(dui)本文(wen)亦(yi)有貢(gong)獻(xian)）