每經(jing)編(bian)輯(ji)｜金喆    

每經記者 金喆

不少藥(yao)企(qi)呼吁多(duo)年的全國醫保目錄有望進入調整倒計時。

3月(yue)16日，十二屆全國(guo)人(ren)民(min)代表大(da)會第(di)四次(ci)會議決議通過了《國(guo)民(min)經濟和(he)社會發展第(di)十三個(ge)五年(nian)規劃綱要(yao)》，其(qi)中(zhong)再度(du)提(ti)及，將(jiang)已(yi)上市創(chuang)新藥(yao)和(he)通過一(yi)致性評價的藥(yao)品優先列入(ru)醫保(bao)(bao)目(mu)錄，將(jiang)大(da)力推動制(zhi)藥(yao)行業研發創(chuang)新投入(ru)。而在此(ci)前的一(yi)周，國(guo)務院也(ye)出臺相關文件(jian)支(zhi)持將(jiang)創(chuang)新藥(yao)納入(ru)醫保(bao)(bao)。

近(jin)日，《每日經濟新聞》記者從多(duo)家上市(shi)藥企董秘、研發(fa)(fa)人員處(chu)了解(jie)到，由于國家醫(yi)保(bao)目錄已經7年(nian)未(wei)調整，不少經過10年(nian)甚至更長時間(jian)研發(fa)(fa)的(de)創(chuang)(chuang)新藥物難以(yi)打開市(shi)場(chang)，有些1.1類創(chuang)(chuang)新藥上市(shi)5年(nian)累計銷售尚不足10億(yi)元，不及巨(ju)額投入(ru)的(de)研發(fa)(fa)成本。

國內某知名藥(yao)企營銷總(zong)監李明（化名）表示，創(chuang)(chuang)新藥(yao)進(jin)不(bu)了醫保目錄對市場推(tui)廣影(ying)響非常大(da)，臨(lin)床(chuang)使用制約明顯，這(zhe)導(dao)致患者不(bu)能及時享受先(xian)進(jin)的臨(lin)床(chuang)技術，企業也很難(nan)在短期內收回(hui)研發(fa)成(cheng)本，嚴(yan)重挫傷創(chuang)(chuang)新的積極(ji)性(xing)。

●醫(yi)保目錄7年未調整(zheng)

大量(liang)優惠政(zheng)策的(de)(de)扶持和資本(ben)的(de)(de)追逐，正(zheng)讓(rang)越(yue)來越(yue)多具有自主知識產權的(de)(de)藥品開始露面。摩根(gen)士(shi)丹(dan)利國際(ji)資本(ben)公司中國指數提供的(de)(de)數據顯示，2014年(nian)中國醫(yi)療保健行業(ye)以全(quan)年(nian)20%的(de)(de)增長幅度，位居(ju)中國經濟表(biao)現(xian)最好行業(ye)第二。

令不少新藥研發者矛盾的(de)(de)(de)是，久未更新的(de)(de)(de)醫保(bao)(bao)目(mu)錄正讓他們(men)在(zai)這個巨(ju)大的(de)(de)(de)醫藥市(shi)場迷失方(fang)向。據了(le)解，我(wo)國在(zai)1999年(nian)(nian)建(jian)立城鎮職工醫療保(bao)(bao)險制度(du)，次年(nian)(nian)制定了(le)第一版醫保(bao)(bao)目(mu)錄，并于(yu)2004年(nian)(nian)進(jin)行(xing)了(le)修(xiu)訂。2009年(nian)(nian)12月，人(ren)力資(zi)源(yuan)和社會保(bao)(bao)障(zhang)部發布了(le)2009年(nian)(nian)版《國家基本(ben)(ben)醫療保(bao)(bao)險、工傷(shang)保(bao)(bao)險和生育(yu)保(bao)(bao)險藥品(pin)目(mu)錄》，將(jiang)《國家基本(ben)(ben)藥物目(mu)錄》中的(de)(de)(de)治療性藥品(pin)全(quan)部納入(ru)藥品(pin)目(mu)錄甲類部分。

到目(mu)前已經過了7個年(nian)頭，國(guo)家醫保(bao)(bao)目(mu)錄(lu)一直沒有更(geng)新(xin)(xin)(xin)，這把不少重金投(tou)入(ru)的(de)(de)(de)創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)擋在(zai)了門外。全國(guo)人大代表、貝達藥(yao)業(ye)股份有限公司董事(shi)長丁列明去年(nian)在(zai)接受(shou)(shou)媒體(ti)采訪時直言，2009年(nian)以來，新(xin)(xin)(xin)藥(yao)無論多好，都沒有機會進(jin)入(ru)國(guo)家醫保(bao)(bao)目(mu)錄(lu)，這對(dui)民眾的(de)(de)(de)受(shou)(shou)益(yi)、產業(ye)的(de)(de)(de)發展(zhan)、創新(xin)(xin)(xin)的(de)(de)(de)動力都很不利。國(guo)產自(zi)主創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)想要進(jin)入(ru)各省(sheng)份的(de)(de)(de)醫保(bao)(bao)目(mu)錄(lu)并非易事(shi)，為(wei)此公司不得(de)不安排專人盯著各省(sheng)份的(de)(de)(de)招標計劃(hua)。

據業內估算，一個(ge)創新藥(yao)品種如(ru)果順利進入國家醫(yi)保(bao)目錄，利用新藥(yao)保(bao)護和市場先機(ji)，基(ji)本能夠拿下該領域(yu)50%的(de)市場份額。對于不少創新藥(yao)來說，無法(fa)進入醫(yi)保(bao)目錄就意味(wei)著整個(ge)品種的(de)長期虧(kui)損。

“差(cha)距(ju)非常明顯。”李明對記者說，2009年的(de)國家(jia)醫保目錄(lu)遴選范(fan)圍是2007年以前(qian)獲(huo)得生產(chan)(chan)批文的(de)藥(yao)品(pin)，創新(xin)藥(yao)進不了醫保目錄(lu)的(de)問題(ti)非常嚴重。醫保目錄(lu)對新(xin)產(chan)(chan)品(pin)研發和(he)銷售有著非常強的(de)引導作用(yong)，進不了目錄(lu)就(jiu)相當于政(zheng)府(fu)不會采購，而后者占到藥(yao)品(pin)銷售額(e)的(de)80%。如果沒通過(guo)藥(yao)品(pin)招標，藥(yao)品(pin)質量(liang)再好，也用(yong)不到患者身上。

據《每(mei)日經濟新聞》記者(zhe)了解(jie)，以天士力(li)一款產品(pin)(pin)丹(dan)參多酚酸注(zhu)射液(ye)為(wei)例，由于沒有(you)進入醫保(bao)目(mu)錄，這款二類(lei)新藥至今年(nian)銷(xiao)售額也僅(jin)有(you)2億元。在全國，具有(you)該產品(pin)(pin)生產資格(ge)的僅(jin)有(you)兩(liang)個(ge)廠家(jia)，競爭對手的類(lei)似(si)產品(pin)(pin)終端銷(xiao)售額在30億元左右(you)，差別就在于是否進入醫保(bao)目(mu)錄。

近年來(lai)，不(bu)少藥企負責人(ren)在(zai)公(gong)開場合(he)多次(ci)呼(hu)吁調(diao)整(zheng)醫保目錄。今年全國兩會(hui)期間，國務院頒布了(le)《關(guan)于促進醫藥產業(ye)健康發展的指(zhi)導意見(jian)》（國辦發［2016］11號）（以下簡稱《意見(jian)》），再(zai)次(ci)提出了(le)要支持創(chuang)新藥納入醫保。

3月21日，河北省醫藥集中采購(gou)網公布《關于集中增補(bu)醫保(bao)、新農合(he)藥品(pin)生產企(qi)業資質信息的通告》，時隔5年第一次(ci)全(quan)面對非(fei)基藥醫保(bao)農合(he)產品(pin)掛網。按照慣(guan)例，醫保(bao)目(mu)錄(lu)今(jin)年進入(ru)再次(ci)修訂的時間窗(chuang)口。在(zai)業內人士看來，這或許是(shi)打通創(chuang)新藥納入(ru)國家醫保(bao)目(mu)錄(lu)的前哨戰(zhan)。

一(yi)位不愿(yuan)具名的(de)業(ye)內人(ren)士對(dui)記者分析稱，上述《意見(jian)》再次提(ti)出了(le)要支(zhi)持創新藥納入醫保(bao)，為國產(chan)創新藥及時納入醫保(bao)提(ti)供了(le)有力的(de)政策支(zhi)持。除了(le)上層部門應加(jia)快落實(shi)政策，縮短調整(zheng)周(zhou)期，研究探索醫保(bao)目錄(lu)動態(tai)調整(zheng)機制(zhi)以及設立快速通道外(wai)，地方也(ye)應出臺配套政策。

●創新藥使用受限

沒有(you)機會進入醫保目錄，對創新藥生產企業(ye)和患者(zhe)(zhe)來說意(yi)味(wei)著什么？一位業(ye)內人(ren)(ren)士(shi)向記(ji)者(zhe)(zhe)這樣打比方，這就像一個產品(pin)千辛萬苦拿了(le)“準(zhun)生證”卻在市(shi)面(mian)上無人(ren)(ren)問津。很(hen)多情況下，由(you)于研發(fa)困難、投(tou)入很(hen)大，藥價比較高，很(hen)多自費患者(zhe)(zhe)難以承受(shou)急用的創新藥物。

今(jin)年(nian)全(quan)國(guo)兩會期(qi)間，全(quan)國(guo)人大代表、天士力控股集(ji)團董事長閆(yan)希軍在其(qi)提交的(de)(de)《關于加快推(tui)進(jin)醫保(bao)目錄調整的(de)(de)建(jian)議》中指(zhi)出，許(xu)多近幾年(nian)新(xin)上(shang)市的(de)(de)科技含量高、療效確切、副作(zuo)用(yong)(yong)少的(de)(de)創新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)長時間不能進(jin)入(ru)國(guo)家醫保(bao)藥(yao)(yao)物(wu)目錄，無法(fa)在臨床治療中大范圍使用(yong)(yong)。這(zhe)既浪費(fei)了國(guo)家因研發藥(yao)(yao)物(wu)而投入(ru)的(de)(de)巨大財力物(wu)力，也使得(de)患者無法(fa)使用(yong)(yong)更先進(jin)的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)，影(ying)響(xiang)治療效果。

他以(yi)急性心肌梗(geng)死(si)(si)的介入治療(liao)為(wei)例(li)給媒體算(suan)了筆賬。現行對于(yu)急性心肌梗(geng)死(si)(si)最常用的治療(liao)方(fang)法是做(zuo)支(zhi)架手術(shu)，當前全國每年(nian)做(zuo)支(zhi)架手術(shu)的患(huan)者一共大約是50萬患(huan)者，位居全球第(di)二。每例(li)患(huan)者平均住(zhu)院(yuan)支(zhi)出為(wei)6.24萬元(yuan)，全年(nian)全國介入治療(liao)病人整體住(zhu)院(yuan)支(zhi)付(fu)費(fei)用約為(wei)310億元(yuan)。

2011年，天士力(li)自主研發的(de)注(zhu)射用(yong)(yong)重組人尿激酶原（商品名普佑(you)克(ke)）上(shang)市。如果(guo)用(yong)(yong)這個(ge)國家重大專(zhuan)項的(de)一(yi)類(lei)新藥進行(xing)溶(rong)栓治療，每例患(huan)者平均住院支付約為(wei)3萬(wan)元，相(xiang)應全國整(zheng)體住院支付費用(yong)(yong)約為(wei)150億(yi)元。僅此(ci)一(yi)項可減少全國一(yi)年的(de)治療費用(yong)(yong)為(wei)160億(yi)元。但(dan)是，由于普佑(you)克(ke)沒有進入醫保目錄(lu)遲(chi)遲(chi)無法推廣使用(yong)(yong)，患(huan)者還(huan)要繼續(xu)承擔做(zuo)支架手術引發的(de)巨大風險。

麗珠(zhu)集團首席科(ke)學(xue)家侯雪梅曾在對(dui)記(ji)者談到“重磅產(chan)品”艾普(pu)拉(la)唑的研發(fa)歷程(cheng)時亦頗有感(gan)觸。她介紹，麗珠(zhu)集團一開始的目(mu)標(biao)就是(shi)研發(fa)拉(la)唑類(lei)1.1類(lei)新藥，瞄準的是(shi)國(guo)內外(wai)均(jun)沒(mei)有真正意義(yi)上(shang)的新藥。經過“八年奮戰(zhan)”，艾普(pu)拉(la)唑在2008年上(shang)市(shi)，成為消化道領域第(di)一款由(you)我國(guo)藥企自主研發(fa)并上(shang)市(shi)的1.1類(lei)新藥。

按照國際慣例，主流市(shi)場(chang)把具備(bei)10億(yi)美(mei)元銷售額(e)潛(qian)力(li)的藥品(pin)稱作(zuo)“重(zhong)磅(bang)(bang)炸彈”。頗為尷尬(ga)的是，這個剛剛在去年底斬獲國家科技(ji)進步二等獎的重(zhong)磅(bang)(bang)產品(pin)還沒有給(gei)麗珠(zhu)集(ji)團帶來紅(hong)利。

麗(li)珠集團負責艾普(pu)拉唑市場推(tui)廣(guang)的(de)(de)產品經理劉(liu)珍坦言，由于艾普(pu)拉唑未進(jin)入國家醫保藥品目(mu)錄，目(mu)前(qian)銷售渠道相對較窄，暫時只(zhi)進(jin)入了13個(ge)省份(fen)的(de)(de)增(zeng)補目(mu)錄，而在江蘇、浙江、北京、上海等(deng)招標(biao)大省份(fen)還(huan)沒(mei)有取得(de)突破(po)，“現在的(de)(de)銷量主要靠醫生推(tui)薦和患者之間的(de)(de)口碑傳播(bo)，我們(men)的(de)(de)銷售人員(yuan)必(bi)須與一個(ge)省、一間醫院談。剩(sheng)下(xia)的(de)(de)就(jiu)是(shi)一些病人在醫院附近的(de)(de)藥店自行(xing)購買，全是(shi)自費。”

侯雪(xue)梅也盼望，政(zheng)府在鼓(gu)勵企業(ye)進行自主創(chuang)新和研發投入的(de)同時，能夠給(gei)予(yu)相關(guan)的(de)政(zheng)策(ce)配(pei)套鼓(gu)勵，全國醫保(bao)目錄早日向(xiang)1.1類新藥(yao)放開造福(fu)患者。

●挫傷藥企創新積極性

盡管目(mu)(mu)前醫(yi)保(bao)目(mu)(mu)錄(lu)有望(wang)調整(zheng)的聲音已在(zai)行業(ye)內傳(chuan)開，但誰也說不(bu)清確切時間。一個不(bu)爭的事實(shi)是，在(zai)現行醫(yi)保(bao)目(mu)(mu)錄(lu)的束(shu)縛下，大多數(shu)藥(yao)企不(bu)愿花大力(li)氣(qi)到自主新藥(yao)研發上。

一種新藥(yao)(yao)從完(wan)成(cheng)臨床試(shi)驗到上(shang)市銷售，往(wang)往(wang)需要(yao)一年半時(shi)間(jian)，而獲得新藥(yao)(yao)證書只是萬里長征走出的(de)第一步(bu)。醫藥(yao)(yao)行業一個通行的(de)說法是，研(yan)制(zhi)一款創新藥(yao)(yao)要(yao)經歷“雙(shuang)十”，即(ji)耗時(shi)10年和投入10億(yi)美(mei)元。

新藥(yao)研(yan)發(fa)具有高風險、高投(tou)入和投(tou)資期長的(de)特征，已經(jing)讓許多企業(ye)望而卻步，絕大多數藥(yao)企扎堆在仿制藥(yao)低端(duan)競爭中。

南京信息工程大學中國制(zhi)造業發展研究(jiu)院崔(cui)維軍撰文稱(cheng)，2012年，我國醫藥(yao)產業的(de)研發投入經費(fei)占總產值的(de)比(bi)重僅為1.6%，而美國和(he)英國分別為23.63%和(he)24.92%。

據記者了(le)解的數據，我(wo)國現有藥(yao)(yao)品批(pi)準(zhun)文號總(zong)數高達17.09萬個，其中化學(xue)藥(yao)(yao)品中95%以(yi)上為(wei)仿制藥(yao)(yao)，在剩下不(bu)到(dao)5%之(zhi)中，真正具有創新意義(yi)的藥(yao)(yao)連1%都不(bu)到(dao)。2009年出版的世(shi)界衛生(sheng)組(zu)織(zhi)統計年鑒顯示(shi)，中國進入(ru)世(shi)衛組(zu)織(zhi)采(cai)購(gou)目(mu)錄的藥(yao)(yao)品數量(liang)為(wei)6個，印度則有194個。

“國家鼓(gu)勵(li)創(chuang)新，但(dan)動輒幾億元的研發(fa)費(fei)用還是(shi)靠企業自己解(jie)決(jue)，銷售額跟不上投資得不到回報，只(zhi)會嚴重(zhong)影響企業創(chuang)新積極(ji)性。對(dui)患者(zhe)來(lai)說，也很難(nan)享受到創(chuang)新成果。”李(li)明如是(shi)說。

國內某上(shang)市公司藥企(qi)從事(shi)創新藥研發的(de)核心(xin)團隊負責人表示，一個自主研發的(de)新藥從立項到上(shang)市時間長(chang)、投入大，需要企(qi)業(ye)承受巨大的(de)成本壓(ya)力，而且(qie)成功幾(ji)率低(di)。

“壓力非常大，1.1類新藥(yao)就意(yi)味(wei)著什(shen)么都要摸索(suo)，一個個試(shi)并突破，中間會遇到各(ge)種(zhong)各(ge)樣的(de)難題。等(deng)到好不(bu)容易有了成果并上(shang)市后，卻沒有取得期望的(de)經濟效(xiao)應和(he)社會效(xiao)應，也嚴重(zhong)影響了不(bu)少研(yan)發者的(de)激情。”上(shang)述負責人進一步表示。

太平洋證(zheng)券分析(xi)師景瑩(ying)在近期發(fa)(fa)表的研報(bao)中談到(dao)，由(you)于研發(fa)(fa)新藥(yao)需要(yao)投入大量的研發(fa)(fa)費用(yong)，拿到(dao)新藥(yao)生(sheng)產(chan)證(zheng)書(shu)后約5年(nian)左右才能進入醫保目錄，這導致創新藥(yao)銷量無法快速(su)提(ti)升收回成本，因(yin)此(ci)藥(yao)企研發(fa)(fa)創新藥(yao)物的熱情非常低(di)。

不同于(yu)一般的創新(xin)產品，創新(xin)藥的上市批準條件非常苛刻，申(shen)請之后還要進行漫長的臨(lin)(lin)床(chuang)前研究、臨(lin)(lin)床(chuang)研究和審批等過程。

李明說，新(xin)藥(yao)研發和審(shen)批過程需要耗費相當(dang)長的(de)時間，最終使創新(xin)藥(yao)上(shang)市(shi)后(hou)的(de)有(you)效專利(li)保護期(qi)很短，有(you)些產品剛經過市(shi)場培(pei)育還(huan)未(wei)大規模使用，專利(li)就(jiu)基本到期(qi)了，還(huan)要面臨其他仿制藥(yao)的(de)競爭。

丁列明建(jian)(jian)議(yi)，國家應(ying)建(jian)(jian)立創新(xin)藥(yao)(yao)物進(jin)入醫(yi)保目(mu)錄(lu)快(kuai)速通道(dao)，不再經過藥(yao)(yao)品集中招標采(cai)購和(he)醫(yi)院二次議(yi)價環節，盡(jin)快(kuai)確保患者對新(xin)藥(yao)(yao)的(de)可及性。對于(yu)尚(shang)未能進(jin)入醫(yi)保目(mu)錄(lu)的(de)新(xin)藥(yao)(yao)，建(jian)(jian)議(yi)在招標采(cai)購環節設立針對創新(xin)藥(yao)(yao)的(de)鼓勵機(ji)制。同時(shi)，建(jian)(jian)議(yi)將醫(yi)保目(mu)錄(lu)更新(xin)周期縮(suo)短至(zhi)每兩年一(yi)調(diao)整、一(yi)年一(yi)增補(bu)。