傳統中藥材(cai)磨粉(fen)壓片后屬(shu)于什么？對(dui)極草來說，現在沒(mei)有(you)答案了。

今日，青海春天發布公告(gao)，稱公司(si)已收到國家食藥監總(zong)局《政府信(xin)息公開告(gao)知書》，被要求立即停(ting)止生產(chan)經(jing)營冬蟲夏草純(chun)粉片。目前青海春天仍然停(ting)牌。

作(zuo)為中藥材創(chuang)新產品，冬(dong)蟲夏草(cao)純粉片自(zi)2009年上市以來一(yi)直面臨監(jian)管身份之困，8年間身份變(bian)更3次。而今(jin)失去(qu)了“戶(hu)口”，極草(cao)將何(he)去(qu)何(he)從(cong)？

停止生產經營冬蟲夏草純粉片

青(qing)(qing)(qing)海(hai)春天(tian)(tian)公告(gao)顯示，2016年3月28日收到國家食藥監總局向青(qing)(qing)(qing)海(hai)春天(tian)(tian)藥用(yong)資(zi)(zi)源(yuan)科技股份(fen)有限公司發出的(de)(de)《政府信息公開告(gao)知書》，告(gao)知青(qing)(qing)(qing)海(hai)春天(tian)(tian)冬(dong)蟲夏草產品(pin)作(zuo)(zuo)為綜(zong)合開發利用(yong)優勢資(zi)(zi)源(yuan)的(de)(de)試點產品(pin)以及冬(dong)蟲夏草用(yong)于保健食品(pin)試點工(gong)作(zuo)(zuo)均(jun)已(yi)停止，青(qing)(qing)(qing)海(hai)春天(tian)(tian)應(ying)立即停止相關產品(pin)生(sheng)產經(jing)營。

2010年(nian)底至(zhi)2014年(nian)7月份的近(jin)4年(nian)時間里，極草冬(dong)蟲夏草純粉(fen)片(pian)的身份一直(zhi)是中藥飲片(pian)。

《告知書(shu)》稱，2013年5月(yue)2日，食(shi)(shi)藥監總局同意青海(hai)春(chun)天作為冬蟲夏草用于保(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)試(shi)點企業(ye)。但(dan)是由(you)于青海(hai)春(chun)天申報的產(chan)品(pin)不(bu)符合保(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)國家標(biao)準(zhun)，未予(yu)批準(zhun)。

根據《告(gao)知書》內容，2014年(nian)6月25日(ri)，食(shi)藥(yao)(yao)監總局答復青海(hai)省(sheng)政府(fu)，同意(yi)將(jiang)極草產品作為綜合開發利用(yong)優勢(shi)資源的(de)試(shi)點產品，明確由青海(hai)省(sheng)食(shi)品藥(yao)(yao)品監督管理局監督，并要求嚴格參照(zhao)藥(yao)(yao)品生(sheng)產質量管理規(gui)范（GMP）的(de)要求組織生(sheng)產。

業內人(ren)士分析，這也(ye)(ye)就(jiu)意味著該試點對(dui)極(ji)草冬蟲夏草純粉片的監管，適用(yong)藥品(pin)而非保(bao)健食(shi)品(pin)，也(ye)(ye)就(jiu)是說對(dui)砷含量沒有做(zuo)出限定。

食藥監總(zong)局(ju)在《告(gao)知書》中披露(lu)，該局(ju)已于2015年(nian)7月(yue)11日告(gao)知青海(hai)省政府停(ting)止(zhi)極草產品試點(dian)(dian)。不過(guo)，青海(hai)春天方(fang)面表示，截止(zhi)到2016年(nian)3月(yue)28日前，公司并未收到過(guo)此類文件，且按(an)試點(dian)(dian)要求(qiu)開(kai)展(zhan)了相(xiang)關工作。

今年2月(yue)26日，“由于(yu)保健(jian)食(shi)品監管工作的需(xu)要”，食(shi)藥(yao)監總(zong)局決定停止試(shi)點工作。

3月28日，青海春天收到食(shi)藥總(zong)局《告知(zhi)書》后才知(zhi)曉2015年(nian)7月11日食(shi)藥總(zong)局曾發文告知(zhi)青海省政府停止極(ji)草(cao)產(chan)品試點生產(chan)通知(zhi)。

可能導致公司巨額虧損

2015年截至9月30日，春(chun)天藥用(yong)冬蟲夏草純粉片銷售收(shou)入約為(wei)7.5億元，占青(qing)海春(chun)天主營業務收(shou)入的78.91%。

青海春(chun)(chun)天(tian)在(zai)公告中稱，《告知書》可(ke)能(neng)(neng)導致其控股(gu)子公司春(chun)(chun)天(tian)藥(yao)用面臨經營停止(zhi)的現(xian)實風險，并(bing)影(ying)(ying)響到其成(cheng)品(pin)、半成(cheng)品(pin)的消化，從而使(shi)得該公司面臨產生(sheng)巨額虧損(sun)的風險。如(ru)果現(xian)在(zai)極(ji)草相關產品(pin)被迫退(tui)出市場，廣大合作(zuo)商勢必蒙受經濟損(sun)失。春(chun)(chun)天(tian)藥(yao)用今年的冬蟲夏(xia)草采購計劃(hua)也可(ke)能(neng)(neng)被迫停止(zhi)，并(bing)可(ke)能(neng)(neng)影(ying)(ying)響產區(qu)牧(mu)民(min)的直接受益。春(chun)(chun)天(tian)藥(yao)用及合作(zuo)商目前超過4000名員(yuan)工可(ke)能(neng)(neng)面臨大幅裁(cai)員(yuan)。春(chun)(chun)天(tian)藥(yao)用是青海春(chun)(chun)天(tian)的核心(xin)資產，由(you)此青海春(chun)(chun)天(tian)股(gu)票(piao)存在(zai)被實施(shi)(shi)其他風險警示措(cuo)施(shi)(shi)（即ST）的可(ke)能(neng)(neng)并(bing)產生(sheng)巨額虧損(sun)。

青(qing)海春(chun)天表示，對(dui)《告知書》多(duo)處內容持有不同意見，將(jiang)依法合規地處理相(xiang)關事項。公司將(jiang)于近(jin)日召開緊(jin)急董事會議進(jin)一(yi)步討(tao)論和分析，形成相(xiang)關議案將(jiang)及時予以披露。

冬蟲夏草純粉片“戶口”8年變3次

將傳統中(zhong)藥(yao)(yao)材磨粉壓(ya)片，冬蟲夏(xia)草純粉片改變(bian)了中(zhong)藥(yao)(yao)材的物理形態(tai)，但隨著國家對冬蟲夏(xia)草類(lei)產(chan)品(pin)管理要(yao)求的變(bian)化與發展，其身份(fen)經歷了幾次變(bian)化——“食品(pin)”、“中(zhong)藥(yao)(yao)飲片”，到“青海(hai)省綜(zong)合開發利用優勢資(zi)源的試(shi)點(dian)產(chan)品(pin)”。

2009年1月(yue)份(fen)，極草冬(dong)蟲夏草純粉及純粉片產品正(zheng)式上市，被批準(zhun)為食品。

2010年12月7日，《青海省冬蟲夏草(cao)中(zhong)藥飲片炮(pao)制規范》出臺(tai)，極(ji)草(cao)冬蟲夏草(cao)純粉片被批準(zhun)為“中(zhong)藥飲片”。

2012年2月(yue)份，國家食(shi)藥監(jian)在(zai)回復給(gei)西藏食(shi)藥監(jian)管理局(ju)的(de)食(shi)藥監(jian)注函[2012]24號文中指出“鑒于藥材的(de)提(ti)取、濃(nong)縮，及制(zhi)成片(pian)劑(ji)、顆粒劑(ji)等現代劑(ji)型不(bu)屬于飲片(pian)炮(pao)制(zhi)范疇，故(gu)不(bu)宜列入中藥飲片(pian)炮(pao)制(zhi)規(gui)范”。

2014年7月18日，根據國家食(shi)品藥品監督管(guan)理總局和(he)青(qing)(qing)海省政府(fu)的(de)文(wen)件和(he)要求，青(qing)(qing)海省食(shi)品藥品監督管(guan)理局撤銷《青(qing)(qing)海省冬蟲夏草中藥飲片炮制(zhi)規(gui)范》，規(gui)定(ding)冬蟲夏草純粉(fen)片的(de)新(xin)身份為(wei)(wei)青(qing)(qing)海省出產的(de)冬蟲夏草經加(jia)工制(zhi)成的(de)產品，為(wei)(wei)青(qing)(qing)海省綜(zong)合開發利用優(you)勢資源(yuan)的(de)試點產品。

今(jin)年3月4日，國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局下發(fa)《關于停止(zhi)冬蟲夏草用于保健

食品(pin)試(shi)點工(gong)作的(de)通知(zhi)》，停(ting)止冬蟲夏(xia)草用于保健食品(pin)試(shi)點工(gong)作。

3月(yue)28日(ri)，食藥總局(ju)給青海(hai)春天發《告知(zhi)書》，要求立即停止冬(dong)蟲夏草(cao)相關產(chan)品的(de)生(sheng)產(chan)經營。極草(cao)蟲夏草(cao)純粉片的(de)在食品藥品監管中失去(qu)了(le)“戶口”。

法律法規不健全中藥現代劑型命運坎坷

有1300多年滋(zi)補(bu)、藥用(yong)歷史的冬(dong)(dong)蟲夏(xia)(xia)草(cao)，歷來被我國(guo)中醫藥行業用(yong)于滋(zi)補(bu)佳品，近期(qi)食藥監(jian)總局(ju)依據《食品安全國(guo)家標準(zhun)保健(jian)食品》的發布《消費提(ti)(ti)示(shi)》，提(ti)(ti)示(shi)長期(qi)食用(yong)冬(dong)(dong)蟲夏(xia)(xia)草(cao)、冬(dong)(dong)蟲夏(xia)(xia)草(cao)粉及純(chun)粉片等產品會造成砷過量攝入，并可能(neng)在(zai)(zai)人體內(nei)蓄積，存(cun)在(zai)(zai)較高風險。

據了解，我國90%以(yi)上的(de)冬蟲夏草來自青(qing)海、西藏(zang)。有研究(jiu)顯(xian)示，青(qing)藏(zang)高(gao)原地(di)質(zhi)土壤本身砷(shen)含(han)量高(gao)是(shi)造(zao)成冬蟲夏草砷(shen)含(han)量高(gao)的(de)主要原因。

此前青海(hai)春(chun)天表示(shi)，極草(cao)冬(dong)蟲夏(xia)(xia)(xia)草(cao)純粉片沒有添加物質對冬(dong)蟲夏(xia)(xia)(xia)草(cao)進行稀釋，其砷(shen)含量是(shi)由中藥材(cai)冬(dong)蟲夏(xia)(xia)(xia)草(cao)的(de)(de)天然特性決(jue)定的(de)(de)。雖然砷(shen)含量超出我國食品安(an)全標(biao)準規定的(de)(de)保健食品中砷(shen)限量（1.0mg／kg），但因(yin)每日服用量較少（1.0-3.5g），每日砷(shen)的(de)(de)最大攝入量遠(yuan)低(di)于國際(ji)標(biao)準，毒(du)性試驗結(jie)果也顯示(shi)無毒(du)。

冬蟲夏(xia)草行業人士認為，作為中藥(yao)材，冬蟲夏(xia)草不適宜用(yong)保健食品(pin)標(biao)準監管。純粉(fen)片這種創(chuang)新產品(pin)沒有(you)監管身份，相當程度上是因為相關(guan)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)不健全。

同(tong)為現(xian)代劑(ji)型(xing)，中(zhong)藥(yao)配方(fang)(fang)(fang)顆(ke)粒市場的命運與(yu)草蟲夏草純粉片既有相似又有所不同(tong)。2013年6月份，國(guo)(guo)家(jia)食藥(yao)總局(ju)發文(wen)叫停(ting)批準(zhun)中(zhong)藥(yao)配方(fang)(fang)(fang)顆(ke)粒生(sheng)產企業，全國(guo)(guo)僅有6家(jia)企業獲得中(zhong)藥(yao)配方(fang)(fang)(fang)顆(ke)粒試點研究資質。日(ri)前(qian)，《中(zhong)藥(yao)配方(fang)(fang)(fang)顆(ke)粒管理(li)辦(ban)法（征求意見稿）》在國(guo)(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)局(ju)官網發布，如果正式(shi)出臺，則意味(wei)著中(zhong)藥(yao)配方(fang)(fang)(fang)顆(ke)粒市場將全面(mian)放開(kai)。

2015年(nian)6月12日，青(qing)海(hai)春天才剛剛完成上(shang)(shang)市的相關(guan)(guan)工作，據(ju)《公告書》顯示(shi)，2015年(nian)7月11日國家食品藥品監督管理總局就發布(bu)相關(guan)(guan)文件“停止(zhi)極草的試點身份”，這(zhe)意味著青(qing)海(hai)春天在完成上(shang)(shang)市僅一個月后，就面(mian)臨著叫停風(feng)險。