每經(jing)編輯｜每經(jing)記者 鄢銀嬋 黃宗彥    

◎每經記者 鄢(yan)銀嬋 黃宗彥

國家食藥(yao)監總(zong)局（CFDA）對仿制(zhi)藥(yao)企的整肅(su)仍未(wei)停歇(xie)。

3月(yue)(yue)1日(ri)，國家食藥(yao)監總局公(gong)告稱(cheng)，1月(yue)(yue)21日(ri)至(zhi)2月(yue)(yue)23日(ri)期間(jian)，收(shou)到了11家藥(yao)企提出的(de)撤回列入2015年7月(yue)(yue)22日(ri)《關于開(kai)展藥(yao)物臨床試驗(yan)數據自查(cha)核查(cha)的(de)公(gong)告》的(de)21個藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)申請。

《每日經濟(ji)新(xin)聞》記者注意到，1月20日，CFDA官網(wang)還發(fa)布了關于128家(jia)企(qi)業撤回(hui)199個藥品注冊申請(qing)的(de)公告。截至目前已有80%以上的(de)藥品被撤回(hui)。而(er)自(zi)查(cha)核查(cha)工作啟(qi)動以來，CFDA持續“發(fa)威”，連續發(fa)文(wen)嚴查(cha)新(xin)藥臨床數據造假，提(ti)高(gao)仿(fang)制藥門檻，力挺高(gao)質(zhi)量仿(fang)制藥和創(chuang)新(xin)藥的(de)上市。

“現在食藥(yao)(yao)(yao)監總局(ju)已明確了相關責(ze)任主體(ti)，未(wei)來藥(yao)(yao)(yao)企新(xin)藥(yao)(yao)(yao)審批(pi)都會從嚴(yan)，臨床數據(ju)(ju)核查也會常態(tai)化(hua)。”一業(ye)內觀察人士表示，藥(yao)(yao)(yao)企臨床數據(ju)(ju)造假(jia)有(you)歷史因素，根據(ju)(ju)目前CFDA公布的關于新(xin)藥(yao)(yao)(yao)審批(pi)多個通知來看，國家對新(xin)藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)冊(ce)審批(pi)積壓問題(ti)處理態(tai)度似乎(hu)十(shi)分堅決。

11家(jia)藥企撤回注(zhu)冊申請

距離去年CFDA公開藥(yao)物臨(lin)床試(shi)驗數據造假已有數月，如今藥(yao)企撤(che)回(hui)藥(yao)品注冊申(shen)請的戲(xi)碼(ma)卻依舊隔三差五(wu)在上演。

3月1日，CFDA官(guan)網公(gong)告稱，2016年(nian)(nian)(nian)1月21日至2月23日，國家(jia)(jia)食藥監總(zong)局收到11家(jia)(jia)企業提出(chu)的撤回(hui)列入2015年(nian)(nian)(nian)7月22日《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查的公(gong)告》（國家(jia)(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局公(gong)告2015年(nian)(nian)(nian)第(di)117號(hao)）的21個藥品(pin)注冊申請。

記者了解到，在“史上(shang)最嚴藥(yao)物臨床試(shi)(shi)驗數據(ju)自查令(ling)”的影響(xiang)下，藥(yao)企需要(yao)補充、完善(shan)相(xiang)關臨床試(shi)(shi)驗程(cheng)序還需要(yao)更加高(gao)昂的研究費用，并且(qie)面(mian)臨無法通過的風(feng)險，不(bu)少醫藥(yao)公司暫(zan)時沒(mei)有重新開展臨床試(shi)(shi)驗的打算。

一邊是CFDA強勢(shi)逼查，一邊是藥企自(zi)撤藥物注冊申請，新(xin)藥注冊仿佛是一條“單調遞(di)減函(han)數”。有不少業內(nei)人(ren)士(shi)甚至表示，國內(nei)本(ben)就不高(gao)的新(xin)藥研發將可(ke)能進一步喪(sang)失積極(ji)性。

北京(jing)鼎臣(chen)醫藥管理咨詢(xun)中心負責人史(shi)立臣(chen)曾向(xiang)記者表(biao)示，“臨床試(shi)驗數據造(zao)假的癥結就在(zai)于藥企不(bu)愿花(hua)錢，如果要嚴格按(an)照(zhao)標準來(lai)(lai)做(zuo)事(shi)，藥企需要花(hua)錢的地方(fang)更多，這會大大提高原來(lai)(lai)的研發成(cheng)本，在(zai)一定程度上打擊藥企的積極性。”

不過，CFDA已考慮到(dao)這(zhe)個問題，并(bing)已就此(ci)制定了對策。2月26日，CFDA發(fa)布了《食品藥品監管總局關于解決藥品注(zhu)冊申請積壓(ya)實行優先(xian)(xian)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批的意見》，其中特別提(ti)到(dao)對新(xin)藥臨床(chuang)試驗申請采取優先(xian)(xian)審(shen)評(ping)(ping)的措施(shi)。

對外企(qi)造假“零容(rong)忍”

值(zhi)得注(zhu)意的是，CFDA此次開(kai)展的臨床試(shi)驗數據自查核查并不單單只(zhi)針對國內藥企，對外企造假同樣也不手軟。

2月28日晚間，CFDA稱日本(ben)富士瑞必歐株式會社檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒注(zhu)冊(ce)申請的臨床試(shi)驗數(shu)據存在(zai)(zai)真實性等問題，對該注(zhu)冊(ce)申請不予受理并(bing)在(zai)(zai)一(yi)年(nian)內不予再次受理。

公告(gao)稱，CFDA在2016年1月對日本富士(shi)瑞必歐(ou)株(zhu)式會社的(de)(de)(de)乙型肝(gan)炎病毒核心(xin)(xin)相關抗原檢(jian)(jian)測試劑盒（化學(xue)發光法）（受理號：進15-1542）注冊申請的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗數據(ju)進行了(le)監督(du)檢(jian)(jian)查，發現其在上海市公共衛生(sheng)臨(lin)床(chuang)中心(xin)(xin)、北京佑(you)安醫(yi)院和解放軍(jun)第(di)三〇二醫(yi)院開展的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗數據(ju)存(cun)在企業人員(yuan)編造存(cun)檔資料、試驗數據(ju)不(bu)能溯源、研(yan)究(jiu)報(bao)告(gao)中描述的(de)(de)(de)樣(yang)本病種與(yu)實(shi)際不(bu)符(fu)(fu)、研(yan)究(jiu)報(bao)告(gao)中描述的(de)(de)(de)樣(yang)本凍(dong)存(cun)期與(yu)實(shi)際不(bu)符(fu)(fu)、研(yan)究(jiu)報(bao)告(gao)中描述的(de)(de)(de)樣(yang)本凍(dong)存(cun)期與(yu)實(shi)際不(bu)符(fu)(fu)等多個問(wen)題(ti)。

據(ju)《每日(ri)經濟新聞》記者了解，2月5日(ri)CFDA發布了《關(guan)于藥(yao)品注冊檢驗相關(guan)事(shi)宜的公告》（以(yi)下簡稱《公告》），有543個藥(yao)品注冊申(shen)請由于長期未(wei)提交藥(yao)品注冊檢驗報告，導致后續審評(ping)工作不(bu)能(neng)順利(li)進(jin)行(xing)，可能(neng)會面臨不(bu)予批(pi)準的處理(li)，共涉及270家外資藥(yao)企。

目(mu)前，在藥品注冊申請(qing)撤回情況中(zhong)，外(wai)企的(de)(de)存活率達到79%，國內(nei)企業的(de)(de)存活率為(wei)11.9%。而上(shang)述《公(gong)告》中(zhong)長期未(wei)提交藥品注冊檢(jian)驗報告的(de)(de)藥品注冊申請(qing)中(zhong)，卻全部為(wei)外(wai)企。

一位不(bu)愿具名的(de)業內(nei)觀察人士表(biao)示，“這說明(ming)CFDA也有(you)意對外(wai)企開 刀，畢竟他們當(dang)中(zhong)也有(you)造假(jia)的(de)，可(ke)能面(mian)臨肅清(qing)。”

在此次CFDA公布(bu)的(de)11家主動撤(che)回(hui)藥企(qi)名單中，屬(shu)于日本麒麟控股株(zhu)式會社(she)的(de)協(xie)和發(fa)酵麒麟株(zhu)式會社(she)便在其中，所撤(che)回(hui)的(de)藥品數量達5個，占比(bi)為23.80%。“以后可能還有更多外企(qi)撤(che)回(hui)申請。”上述觀(guan)察人士說。