2016年新(xin)年伊始，國(guo)(guo)內新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)就(jiu)見開門(men)紅。正(zheng)大天晴藥(yao)(yao)(yao)業與美國(guo)(guo)強生制藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司就(jiu)一款(kuan)治療(liao)乙肝(gan)的創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)簽署獨家許可協(xie)議，強生支付總額達2.53億美元的首付款(kuan)，上(shang)市后還有銷售提成。國(guo)(guo)際化新(xin)藥(yao)(yao)(yao)無疑越(yue)來越(yue)重要。在(zai)2015年頒布的《關于藥(yao)(yao)(yao)品醫療(liao)器械審評審批制度的意見》中，新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的定義由“中國(guo)(guo)新(xin)”升級為“全球(qiu)新(xin)”；《中國(guo)(guo)制造2025》重點領域技術創新(xin)綠皮書中也(ye)指出，到2020年，推動一大批企(qi)業實(shi)現藥(yao)(yao)(yao)品質量(liang)標準和體系與國(guo)(guo)際接軌，加(jia)快國(guo)(guo)產(chan)藥(yao)(yao)(yao)品的國(guo)(guo)際化發(fa)展進程。

四樁交易天價逆襲

通(tong)過合作的(de)形式將新(xin)藥(yao)推向全球市場成(cheng)為許多中(zhong)國企業的(de)選擇。2015年(nian)以來，本土企業向國外轉讓新(xin)藥(yao)權益的(de)國際性合作已有4筆(bi)，分別是正大(da)天晴與(yu)強(qiang)生(sheng)(sheng)、康方(fang)生(sheng)(sheng)物與(yu)默沙東、信達(da)生(sheng)(sheng)物與(yu)禮來、恒(heng)瑞醫藥(yao)(600276)與(yu)InCyte。

2016年(nian)(nian)1月，正大天(tian)晴(qing)與美國(guo)(guo)強(qiang)生(sheng)制藥(yao)公司簽署獨(du)家許可(ke)協(xie)議，將(jiang)(jiang)一款(kuan)治療肝炎的(de)創新(xin)藥(yao)物(wu)在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)大陸(lu)之外(wai)的(de)國(guo)(guo)際開(kai)發(fa)(fa)權(quan)許可(ke)給(gei)美國(guo)(guo)強(qiang)生(sheng)公司。根據協(xie)議，強(qiang)生(sheng)將(jiang)(jiang)支付(fu)(fu)總額可(ke)達(da)2.53億美元首付(fu)(fu)款(kuan)及(ji)里(li)程金(jin)，上市后銷(xiao)售(shou)還有提成。該(gai)藥(yao)是一種新(xin)型小分子抗病毒(du)(du)口(kou)服藥(yao)，通過激(ji)發(fa)(fa)病人自身(shen)免(mian)疫功能，產(chan)生(sheng)對(dui)乙型病毒(du)(du)的(de)清除效能。據悉，項(xiang)目(mu)(mu)啟動于2013年(nian)(nian)，目(mu)(mu)前(qian)處于臨床(chuang)(chuang)前(qian)開(kai)發(fa)(fa)階段，2016年(nian)(nian)初將(jiang)(jiang)在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)申報(bao)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗。強(qiang)生(sheng)將(jiang)(jiang)在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)之外(wai)開(kai)展該(gai)產(chan)品的(de)全球開(kai)發(fa)(fa)、生(sheng)產(chan)、注冊和商業化推廣。

2015年12月(yue)，康方(fang)生物與默沙東簽署了(le)一(yi)項(xiang)抗體新藥項(xiang)目(mu)轉讓協議。默沙東將獲得康方(fang)生物的(de)化(hua)合(he)物AK-107的(de)全(quan)球(qiu)獨家(jia)開(kai)發(fa)(fa)和推廣(guang)權。AK-107是由康方(fang)生物在中國發(fa)(fa)現、用于腫(zhong)瘤(liu)免(mian)疫(yi)治療的(de)免(mian)疫(yi)檢查點阻斷(duan)抗體。根據(ju)合(he)作協議條(tiao)款(kuan)，康方(fang)生物將從默沙東獲得一(yi)筆前期(qi)付款(kuan)，以(yi)及(ji)總價為2億(yi)美(mei)元、涵蓋開(kai)發(fa)(fa)和推廣(guang)的(de)階段(duan)式付款(kuan)。

2015年10月，信(xin)達生物(wu)與(yu)禮(li)(li)來達成(cheng)三(san)個腫瘤免(mian)疫治(zhi)療(liao)雙特異性(xing)抗(kang)體藥物(wu)的全球(qiu)開發(fa)(fa)合作協議，里程碑付款總金額超過10億美(mei)元。信(xin)達生物(wu)和禮(li)(li)來將(jiang)(jiang)合作開發(fa)(fa)、生產和銷(xiao)售三(san)個新型雙特異性(xing)腫瘤免(mian)疫治(zhi)療(liao)抗(kang)體。其中，信(xin)達生物(wu)將(jiang)(jiang)主導(dao)中國市(shi)場的開發(fa)(fa)、生產和銷(xiao)售，禮(li)(li)來將(jiang)(jiang)主導(dao)國外(wai)市(shi)場的開發(fa)(fa)、生產和銷(xiao)售。三(san)個抗(kang)體均(jun)使用(yong)來自于信(xin)達生物(wu)自主研發(fa)(fa)的PD-1單抗(kang)。如果以上抗(kang)體在國外(wai)商業化，信(xin)達生物(wu)還將(jiang)(jiang)收到(dao)額外(wai)的銷(xiao)售提成(cheng)和其他付款。

2015年(nian)9月，恒瑞醫藥與(yu)美(mei)國Incyte公司達成(cheng)協議(yi)，公司將(jiang)具(ju)有自(zi)主知(zhi)識產權的(de)用(yong)于腫瘤免(mian)疫治療(liao)的(de)PD-1單克隆抗體項目有償許可(ke)(ke)給(gei)美(mei)國Incyte公司。此次許可(ke)(ke)轉讓將(jiang)至多為公司帶來7.95億(yi)美(mei)元的(de)收益。

腫瘤免疫療法取得進展

上述四(si)項(xiang)天價新藥(yao)轉(zhuan)讓交易中，除康方生物外，其(qi)余皆與(yu)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)免(mian)疫治(zhi)療技術相(xiang)關。信達生物與(yu)恒瑞(rui)醫藥(yao)轉(zhuan)讓的(de)皆為(wei)單克隆抗體項(xiang)目，簡(jian)稱單抗。單抗是(shi)針(zhen)對腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)特(te)異性(xing)藥(yao)物，為(wei)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)、自(zi)身免(mian)疫等許(xu)多臨床(chuang)疾(ji)病(bing)的(de)診(zhen)斷、治(zhi)療和預防(fang)提(ti)供了新的(de)手段。

中(zhong)國醫藥(yao)(600056,股吧)企業管(guan)理協會(hui)會(hui)長(chang)于明德告訴中(zhong)國證券報(bao)記者，目前單抗(kang)藥(yao)物已經成(cheng)為全球(qiu)生物制藥(yao)領域(yu)中(zhong)增長(chang)最(zui)快(kuai)的(de)細分領域(yu)，近年(nian)(nian)來誕生了多個(ge)銷(xiao)售(shou)收入超過50億美(mei)元的(de)“超重(zhong)磅(bang)級藥(yao)物”，阿達木單抗(kang)2014年(nian)(nian)的(de)全球(qiu)銷(xiao)售(shou)額更是高(gao)達128億美(mei)元。放眼國內(nei)市(shi)場，在國外多個(ge)單抗(kang)已過專(zhuan)利保護期、國內(nei)單抗(kang)陸續進入地方醫保的(de)利好刺激下，單抗(kang)藥(yao)物未來高(gao)增長(chang)的(de)態勢值得期待。有業內(nei)人士(shi)預測，到(dao)2025年(nian)(nian)，國內(nei)單抗(kang)市(shi)場規模(mo)將超過300億元。

腫(zhong)(zhong)瘤免疫治療(liao)是指通過(guo)激(ji)活人體(ti)免疫系統，依(yi)靠自(zi)身的(de)(de)(de)免疫機能，對(dui)腫(zhong)(zhong)瘤細胞和組織(zhi)進行殺(sha)滅的(de)(de)(de)療(liao)法(fa)。上述兩家公司轉讓的(de)(de)(de)PD-1單(dan)抗，屬于(yu)免疫檢(jian)查(cha)點(dian)療(liao)法(fa)的(de)(de)(de)靶點(dian)之一(yi)。PD-1單(dan)抗可提高T細胞對(dui)于(yu)腫(zhong)(zhong)瘤細胞的(de)(de)(de)敏感度，阻斷癌(ai)細胞的(de)(de)(de)免疫逃逸機制，被認為是腫(zhong)(zhong)瘤治療(liao)最有潛力的(de)(de)(de)方法(fa)。

“腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)能(neng)夠逃逸免疫(yi)(yi)(yi)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)(de)監(jian)控。”中科院上海藥物(wu)所研究員(yuan)俞強說，腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)表(biao)面會表(biao)達一(yi)種(zhong)蛋白，即(ji)PD-L1，會與監(jian)控腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)(de)T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)(de)受體蛋白PD-1發生(sheng)(sheng)作用(yong)。PD-1又叫程序化死亡分子，也就(jiu)是(shi)(shi)說，“這個細(xi)胞(bao)(bao)(bao)被激活后，會抑(yi)制(zhi)T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)(de)生(sheng)(sheng)長，誘導T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)(de)凋亡”。“本來免疫(yi)(yi)(yi)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)是(shi)(shi)要(yao)消滅(mie)腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)(de)，現(xian)在腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)卻產生(sheng)(sheng)了一(yi)個新武器去殺死免疫(yi)(yi)(yi)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)。”

正是發現了上述免(mian)疫機制，科學家研究了PD-1單克隆抗(kang)體阻斷該通路(lu)，這樣T細(xi)(xi)胞(bao)就(jiu)能識別腫瘤細(xi)(xi)胞(bao)，進(jin)而(er)攻擊腫瘤細(xi)(xi)胞(bao)。

生物醫藥概念股一覽：

（1）政策避風港(gang)遵循從上至(zhi)下的原則(ze)精(jing)選子行業：醫(yi)療服務、迪安診斷(300244)、泰(tai)格醫(yi)藥(300347)等(deng)、IVD（邁(mai)克(ke)生物(300463)、萬孚生物(300482等(deng)）、創(chuang)新藥（恒(heng)瑞(rui)醫(yi)藥（600276）等(deng)）；

（2）業(ye)績(ji)確定性(xing)可(ke)依照從下至上(shang)的原則，根據業(ye)務(wu)發展態勢判斷業(ye)績(ji)增長(chang)可(ke)持續性(xing)，重點推薦亞寶藥業(ye)(600351)、安科生物(300009)、京新(xin)藥業(ye)(002020)等；

（3）主題性投資機會(hui)：上半年基因測(ce)序(xu)、互聯(lian)網醫(yi)療等(deng)概念(nian)受到市(shi)場熱捧，這(zhe)些(xie)新技術、新模式代表著行業自(zi)身發展的趨(qu)勢，將(jiang)會(hui)成為市(shi)場持續關注的主題，推(tui)薦達安基因(002030)、華潤萬東(600055)等(deng)；國企改革將(jiang)極(ji)(ji)大改善公(gong)司(si)經營狀況，推(tui)薦關注太極(ji)(ji)集團(600129)、千(qian)金藥業(600479)。

編輯：杜宇 審(shen)(shen)核：趙慶 終審(shen)(shen)：涂勁軍

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