每經(jing)編(bian)輯｜黃宗彥 鄢銀嬋     

每經記者 黃宗彥 鄢銀嬋 

近日，FDA（美(mei)國(guo)食品藥品監督管理(li)局）發出公(gong)告(gao)，因為拒絕FDA檢查(cha)，柏盛國(guo)際的產品已(yi)被(bei)全面(mian)禁止進入美(mei)國(guo)，這也是2013年(nian)以來第5家因拒絕檢查(cha)而被(bei)FDA列入黑名(ming)單的公(gong)司(si)。

柏盛(sheng)國(guo)際為(wei)一家(jia)生產(chan)心(xin)臟(zang)病介入和(he)重癥(zheng)護理相關產(chan)品的新加坡醫療器械(xie)制(zhi)造商(shang)，已在新加坡證券交易所掛牌上市(shi)。公告顯示，去年11月中信(xin)股(gu)份旗(qi)下中信(xin)產(chan)業投資(zi)基金(jin)收購了(le)公司(si)19.57%的股(gu)權(quan)，成(cheng)為(wei)第一大(da)股(gu)東。

值得(de)注意的(de)是，心(xin)(xin)臟病、心(xin)(xin)血管(guan)支架(jia)等醫療器材的(de)主(zhu)要市場在歐美國家(jia)，柏(bo)盛國際(ji)更是早在1992年便開(kai)始接受FDA的(de)審計檢查，此(ci)次(ci)被FDA“拉(la)黑”，無疑會令其業績增(zeng)長形成壓力。

此外，近年來我國(guo)有越(yue)來越(yue)多(duo)藥企(qi)開始在(zai)美國(guo)申報仿制(zhi)(zhi)藥，FDA眼(yan)下也加強(qiang)了(le)對中國(guo)制(zhi)(zhi)藥企(qi)業的檢查，而(er)隨著海正藥業、中信股份(fen)旗(qi)下柏盛國(guo)際相繼被FDA通報，中國(guo)制(zhi)(zhi)藥市場可能成為(wei)重點督查對象。

昨日，《每(mei)日經濟新聞》從(cong)柏盛國際公(gong)告得知，公(gong)司聲稱(cheng)所(suo)謂(wei)的拒絕接受FDA檢查(cha)是行政上(shang)的失誤，公(gong)司已收到(dao)FDA的確認(ren)，將從(cong)黑(hei)名單上(shang)除去(qu)。

柏盛國際因“拒檢”被禁

因拒絕FDA的(de)檢查而導(dao)致產品全面禁入，柏盛(sheng)國(guo)際這次似(si)乎有些得不償失(shi)。

1月15日，FDA官網公(gong)布了一系列拒絕接(jie)受檢查的(de)公(gong)司(si)(si)名單，柏盛國際作為(wei)新加坡唯(wei)一被通報(bao)的(de)公(gong)司(si)(si)赫然(ran)在(zai)列。FDA認(ren)為(wei)，這些被通報(bao)的(de)公(gong)司(si)(si)拒絕接(jie)受相關檢查，且設備(bei)商(shang)產商(shang)在(zai)產品的(de)生產過(guo)程控制、包裝、存儲或安(an)裝上沒(mei)有按照(zhao)相關規定進行。

實際上，身為(wei)新(xin)加坡(po)上市(shi)公(gong)司的柏盛(sheng)國際在(zai)經過了一系(xi)列股(gu)(gu)權變(bian)動之后，目(mu)前(qian)是中信股(gu)(gu)份的全資子公(gong)司。

Wind終端(duan)顯示，柏盛國際的主營(ying)業務(wu)為生(sheng)產介(jie)入與(yu)深(shen)切治療(liao)(liao)程(cheng)序的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)材，其中心(xin)臟(zang)介(jie)入產品（即(ji)心(xin)血管支架）的營(ying)業額占比(bi)為79.6%，許可證與(yu)授(shou)權為8.7%，心(xin)臟(zang)診斷為6.5%，深(shen)切治療(liao)(liao)則為5.2%。

據21世紀經濟報(bao)道早先報(bao)道，柏盛國際的(de)Biomatrix藥物涂層心血管支(zhi)架在2008年(nian)獲得了歐(ou)盟的(de)CE標(biao)記(ji)。而CE標(biao)記(ji) (CE Marking) 是28個歐(ou)洲國家強制性要求產品必須(xu)攜(xie)帶的(de)安全標(biao)志。

《每(mei)日經濟新(xin)聞》記者(zhe)昨(zuo)日從柏盛國(guo)際官網發布的澄清公(gong)(gong)告(gao)得知，柏盛國(guo)際表(biao)示，FDA認為公(gong)(gong)司拒絕接受檢查(cha)是(shi)因為公(gong)(gong)司在(zai)檢查(cha)通知送達的5天窗口期內沒有回應。但(dan)實際上(shang)公(gong)(gong)司在(zai)去年12月21日就收到了通知，并表(biao)示歡迎FDA于(yu)1月11日前來檢查(cha)。造成以(yi)上(shang)結(jie)果的原(yuan)因是(shi)由(you)于(yu)假期期間導致的時(shi)間延誤。

此外，柏盛國際稱公司于(yu)1月(yue)19日收到(dao)FDA的確認，名單(dan)將會從黑名單(dan)上(shang)除(chu)去(qu)。

或喪失全球最大市場

此(ci)次柏(bo)盛國(guo)(guo)際(ji)被(bei)FDA禁入(ru)(ru)的(de)產(chan)品(pin)除(chu)了有(you)心(xin)血(xue)管外，還有(you)牙科、整(zheng)形外科等13個領域(yu)，其中占(zhan)有(you)公司主要(yao)營收絕(jue)對比重的(de)心(xin)血(xue)管產(chan)品(pin)被(bei)禁入(ru)(ru)美國(guo)(guo)后，無疑(yi)會(hui)喪失全球最大(da)市場。

據了(le)解(jie)，美國每年能完(wan)成超過100萬例以(yi)上的心臟支架(jia)植入手術(shu)，且費用不菲。

湖南省(sheng)人民醫院心血(xue)管內科主任醫師、醫學(xue)博(bo)士(shi)潘宏偉曾(ceng)對(dui)《長沙晚報》表示，2007年美(mei)國的數據顯示，一個再狹窄率相對(dui)較(jiao)高的裸(luo)金屬支架(jia)，需要(yao)800美(mei)元，而這只是最便宜的裸(luo)架(jia)價格。加上高額(e)的手術費(fei)，費(fei)用遠高于中(zhong)國。2012年在美(mei)國做一個支架(jia)的費(fei)用為5萬美(mei)元。國產支架(jia)的價格是9000-12000元左(zuo)右，進口(kou)的在16000-17000元左(zuo)右。

《每日經濟(ji)新聞》記者注意到，除了柏盛國際這類的(de)外企(qi)，FDA近年來(lai)也頻頻對中(zhong)國藥企(qi)加大審(shen)查力度(du)。

值得(de)一提(ti)的(de)是，中國(guo)已成為僅次于印度(du)的(de)美(mei)(mei)國(guo)第(di)二(er)大原(yuan)料藥進口國(guo)，而(er)且也有越(yue)來(lai)越(yue)多的(de)中國(guo)藥企(qi)在美(mei)(mei)國(guo)申報(bao)仿制藥，但是質(zhi)量也良(liang)莠不齊。

2015年3月(yue)初，FDA在對海正臺州工廠的(de)(de)原料藥GMP檢查中發現(xian)，實驗室數(shu)據(ju)存在記(ji)錄不及時、或(huo)因系統適應性試驗失(shi)敗造(zao)成的(de)(de)無效數(shu)據(ju)不記(ji)錄、不報告即被刪(shan)除(chu)等現(xian)象。同(tong)樣的(de)(de)還(huan)有(you)(you)九(jiu)洲藥業，其采購的(de)(de)抗癲癇(xian)藥物卡馬西平(ping)的(de)(de)原料藥未經質檢就送往(wang)美國其中也有(you)(you)缺乏、甚至(zhi)有(you)(you)偽造(zao)記(ji)錄嫌疑(yi)。至(zhi)此，國內已有(you)(you)38個藥品(pin)被FDA關上了(le)大門。

北(bei)京(jing)鼎臣醫藥管理咨詢中(zhong)心負責人史立臣認為，FDA近年對(dui)(dui)(dui)國內藥企(qi)加強(qiang)審核，對(dui)(dui)(dui)中(zhong)國藥企(qi)海外擴張影響非(fei)常(chang)大(da)。“首先，FDA會(hui)(hui)(hui)加強(qiang)對(dui)(dui)(dui)中(zhong)國原料藥和制劑的(de)(de)(de)(de)監控力度，由原來(lai)的(de)(de)(de)(de)抽查(cha)(cha)變為常(chang)規檢查(cha)(cha)，也(ye)就是(shi)(shi)說(shuo)，可能會(hui)(hui)(hui)每個生產批次都會(hui)(hui)(hui)檢查(cha)(cha)；其次是(shi)(shi)加強(qiang)對(dui)(dui)(dui)中(zhong)國企(qi)業(ye)生產過程的(de)(de)(de)(de)檢查(cha)(cha)，就是(shi)(shi)從原來(lai)的(de)(de)(de)(de)檢查(cha)(cha)成品為主向上(shang)生產過程檢查(cha)(cha)為主；第三是(shi)(shi)國際(ji)其他國家也(ye)會(hui)(hui)(hui)引以為戒，加大(da)對(dui)(dui)(dui)中(zhong)國的(de)(de)(de)(de)原料藥和制劑的(de)(de)(de)(de)檢查(cha)(cha)力度。上(shang)述(shu)三點(dian)的(de)(de)(de)(de)結果(guo)是(shi)(shi)走(zou)出(chu)去(qu)的(de)(de)(de)(de)藥企(qi)會(hui)(hui)(hui)面臨更為嚴格的(de)(de)(de)(de)檢查(cha)(cha)，沒走(zou)出(chu)去(qu)的(de)(de)(de)(de)，會(hui)(hui)(hui)加大(da)走(zou)出(chu)去(qu)的(de)(de)(de)(de)難(nan)度，比如(ru)生產線獲得FDA認證的(de)(de)(de)(de)難(nan)度會(hui)(hui)(hui)加大(da)。”