每經(jing)編輯｜每經(jing)記者 鄢(yan)銀嬋    

◎每經記者 鄢銀嬋

2015年6月，CFDA（國家食藥監總局）通報武漢華龍藥業因違規生產(chan)小牛血(xue)去蛋(dan)白(bai)提取物注(zhu)射液，且偽造全部(bu)生產(chan)記錄(lu)，被收回藥品(pin)GMP證書并召回相關產(chan)品(pin)。時隔大半年后，這一事件再次升(sheng)級。

近日(ri)網易發布消息稱，CFDA目(mu)前已經叫停國內小(xiao)牛血(xue)類(lei)藥品(pin)的(de)生產，要求(qiu)行(xing)業整(zheng)改，并研究制(zhi)定新(xin)的(de)行(xing)業標準(zhun)。

據了解，小牛血(xue)去蛋(dan)白提取物(wu)作為(wei)改善(shan)細(xi)胞能量代謝的藥(yao)(yao)物(wu)，經過(guo)多年臨床使(shi)用(yong)，是國內(nei)臨床上(shang)用(yong)藥(yao)(yao)金額(e)較(jiao)大的品種，也是神經系(xi)統(tong)藥(yao)(yao)物(wu)中居于第三位的支柱性品種。值得注意的是，目前國產(chan)小牛血(xue)類藥(yao)(yao)已(yi)占據國內(nei)市(shi)場99%以上(shang)份額(e)。分析認為(wei)，如果(guo)國內(nei)廠家全面(mian)停產(chan)，無疑會導(dao)致(zhi)藥(yao)(yao)品市(shi)場短(duan)缺(que)，影響患者用(yong)藥(yao)(yao)。

《每(mei)日經濟(ji)新(xin)聞(wen)》記者昨日（1月18日）致電多家生產小牛血(xue)藥(yao)品的藥(yao)企(qi)了解情況，發現不(bu)少藥(yao)企(qi)目(mu)前(qian)確實已經停產，但(dan)也有近一半藥(yao)企(qi)稱仍在(zai)正常生產，不(bu)會(hui)出(chu)現供(gong)需問題。CFDA新(xin)聞(wen)宣(xuan)傳(chuan)處人士在(zai)核(he)實情況后表示，并(bing)未在(zai)CFDA官網(wang)(wang)上發現相關信息，對于該項(xiang)傳(chuan)聞(wen)“以(yi)外網(wang)(wang)通(tong)報為準(zhun)”。

食藥監總局曾飛行檢查

20世紀60年代，小(xiao)(xiao)(xiao)牛血去(qu)(qu)(qu)蛋(dan)(dan)自提(ti)(ti)取(qu)物(wu)由Jaeger KH研制成(cheng)功，其將新(xin)生幾個(ge)月(yue)以內的小(xiao)(xiao)(xiao)牛的血液(ye)采(cai)用膜過濾技術(shu)制成(cheng)相(xiang)對分子質量小(xiao)(xiao)(xiao)于(yu)6×10的去(qu)(qu)(qu)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)血液(ye)提(ti)(ti)取(qu)物(wu)。目(mu)前(qian)，國內已批準生產小(xiao)(xiao)(xiao)牛血類藥品包括小(xiao)(xiao)(xiao)牛血（清(qing)）去(qu)(qu)(qu)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)提(ti)(ti)取(qu)物(wu)注射液(ye)、小(xiao)(xiao)(xiao)牛血去(qu)(qu)(qu)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)提(ti)(ti)取(qu)物(wu)眼(yan)凝膠(jiao)、小(xiao)(xiao)(xiao)牛血清(qing)去(qu)(qu)(qu)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)腸(chang)溶膠(jiao)囊等，涉及22家(jia)生產藥企，臨床(chuang)上則主要用于(yu)腦部及神(shen)經系統疾(ji)病(bing)(bing)、血管性疾(ji)病(bing)(bing)、放射損(sun)傷性疾(ji)病(bing)(bing)、眼(yan)科疾(ji)病(bing)(bing)等領(ling)域。

《每日(ri)經(jing)濟新聞》記者注意到，近日(ri)網易(yi)發布消息稱，繼(ji)2015年6月武漢(han)華龍事件后，CFDA目前已經(jing)全面(mian)叫停國內小牛血類藥品的生(sheng)產(chan)，要求行業整改。

“生化(hua)類藥(yao)品原(yuan)料多來源于(yu)(yu)動物組織，成分復雜，生產工藝和質(zhi)量(liang)控制要(yao)求相對較高，屬于(yu)(yu)高風(feng)險類藥(yao)品，CFDA嚴把質(zhi)量(liang)關(guan)也在情(qing)理之中。”醫藥(yao)分析師(shi)甘翔表(biao)示。

公(gong)開(kai)資料(liao)顯(xian)示，武漢(han)華龍事件后，長(chang)春長(chang)慶藥(yao)業集團因使用(yong)生產(chan)(chan)原(yuan)料(liao)小牛(niu)血(xue)的(de)動物檢疫(yi)合(he)格(ge)證明(ming)不齊全、個(ge)別(bie)批(pi)次(ci)藥(yao)企生產(chan)(chan)記(ji)錄檢驗記(ji)錄涉嫌造(zao)假，兆科藥(yao)業合(he)肥有限公(gong)司因擅自從內蒙古奇(qi)特生物科技購入(ru)小牛(niu)血(xue)去(qu)蛋白提取物中間(jian)產(chan)(chan)品均被(bei)立案調查。

“去年下半年，食藥監(jian)總局對小牛血類藥品(pin)生產(chan)廠家一(yi)一(yi)進(jin)行(xing)(xing)飛(fei)行(xing)(xing)檢查，不論是(shi)華龍、還是(shi)長(chang)慶藥業和兆科藥業，通(tong)報出的(de)問題(ti)都(dou)不是(shi)偶然的(de)，說(shuo)明這個行(xing)(xing)業多(duo)多(duo)少(shao)少(shao)都(dou)存在一(yi)些(xie)問題(ti)。”一(yi)位不愿(yuan)具(ju)名(ming)的(de)醫藥業內(nei)人士(shi)表示，生化類藥品(pin)很容易在原料上栽跟頭。

根據批準(zhun)的(de)生產工藝，企業應當(dang)在經(jing)藥品GMP認證的(de)本企業生產車間內，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料(liao)，經(jing)過(guo)(guo)醇(chun)沉、離心、濃(nong)縮(suo)后制(zhi)(zhi)成小牛血濃(nong)縮(suo)液，再經(jing)過(guo)(guo)超(chao)濾(lv)或透析、灌裝等步(bu)驟(zou)制(zhi)(zhi)成小牛血去蛋白提取物(wu)注射液。

“血液(ye)到底(di)是不(bu)是新(xin)鮮的，血液(ye)是不(bu)是純(chun)凈的，對(dui)一些(xie)藥企來說，這點難以保證(zheng)。”上(shang)述人士(shi)說。

市場供應量將受影響

據(ju)網易報(bao)道，CFDA根據(ju)此前飛行檢查(cha)所了解情況，國(guo)內小牛血(xue)類(lei)藥(yao)品生產(chan)已被(bei)叫停，并披露了11家涉(she)及的相關企業，包括興齊眼(yan)藥(yao)、奧鴻藥(yao)業、長春天(tian)誠、吉林康乃爾、珍寶島、白天(tian)鵝藥(yao)業、圣泰(tai)生物、迪龍制藥(yao)、江(jiang)世藥(yao)業、武漢(han)人福和慶余(yu)堂制藥(yao)。

值(zhi)得(de)注(zhu)意的是，上述(shu)藥(yao)企中有不(bu)少(shao)為(wei)上市藥(yao)企子公司，涉及復星醫(yi)(yi)藥(yao)、福安藥(yao)業、通化金馬、哈高科、人(ren)福醫(yi)(yi)藥(yao)、李氏(shi)大藥(yao)廠、珍寶島等。

昨(zuo)日(ri)(ri)，《每日(ri)(ri)經(jing)(jing)濟新(xin)聞》記者分別致電(dian)上述(shu)藥(yao)企欲(yu)了解實情，發現確實有部分藥(yao)企的該類藥(yao)品已經(jing)(jing)停(ting)產。

“這款藥我們(men)現在已經沒有生產(chan)，至于何時再生產(chan)，我還沒有接到任(ren)何通知。”慶余堂工(gong)作(zuo)人員表示。

圣泰生物一名經銷(xiao)商也(ye)向記(ji)者表示，小牛血去(qu)蛋白提取(qu)物注(zhu)射液目前處(chu)于停(ting)(ting)產(chan)狀態，“因為聽說國家藥(yao)監(jian)局對(dui)該(gai)藥(yao)品的生產(chan)標準(zhun)有調整”。此外，奧鴻藥(yao)業、武漢人福(fu)相關工作(zuo)人員也(ye)側面(mian)證實公司(si)已對(dui)該(gai)藥(yao)品停(ting)(ting)產(chan)。

不(bu)過也有例外(wai)。興齊眼藥(yao)重慶地區(qu)銷售(shou)經理(li)則向記者證(zheng)實，興齊眼藥(yao)的小牛血系列產品仍在正常生產，并未受到(dao)任何影響(xiang)；珍寶(bao)島、吉林康(kang)奈爾相關人士也向記者表達了相同說法(fa)。

值得注意的是，根據米(mi)內網(wang)數(shu)據，2014年，在國內樣本醫院小(xiao)牛血(xue)去(qu)蛋白提取物制劑市場上，愛(ai)維(wei)治僅占0.4%份額(e)，國產藥則占據99%以(yi)上份額(e)；此(ci)外，據2014年數(shu)據，小(xiao)牛血(xue)清去(qu)蛋白藥物與神經節(jie)苷酯、奧拉(la)(la)西坦、鼠神經生長因子和依達拉(la)(la)奉位居神經系統用藥前五位，共(gong)占據市場份額(e)達40%。

“即(ji)使現(xian)在(zai)有一半藥(yao)企停(ting)產，也將令整(zheng)個市場供應量受(shou)到影響。”甘翔認為(wei)，小牛血類藥(yao)品(pin)屬(shu)于(yu)(yu)輔助藥(yao)，適用(yong)于(yu)(yu)多(duo)種(zhong)癥狀，該類藥(yao)品(pin)停(ting)產對整(zheng)個行(xing)業(ye)影響巨(ju)大(da)。

對此，CFDA新(xin)聞宣傳(chuan)處(chu)人士在(zai)核實情況后向《每日經濟新(xin)聞》記者表示(shi)，目前CFDA并未(wei)在(zai)官網上做相關通報(bao)(bao)，對于相關情況請以外網通報(bao)(bao)為準。

北(bei)京鼎臣醫藥(yao)管(guan)理咨詢中心負責人史立臣認(ren)為，2015年相繼爆出(chu)銀(yin)杏葉事件、小(xiao)牛血去(qu)蛋白提(ti)(ti)(ti)取(qu)(qu)物(wu)注射液事件，這表明國家對提(ti)(ti)(ti)取(qu)(qu)物(wu)的監管(guan)越(yue)(yue)來越(yue)(yue)嚴(yan)格，“以前無(wu)論是植物(wu)提(ti)(ti)(ti)取(qu)(qu)、動物(wu)提(ti)(ti)(ti)取(qu)(qu)還(huan)是礦物(wu)提(ti)(ti)(ti)取(qu)(qu)，國家的監管(guan)確實不夠完善。現在國家對藥(yao)品(pin)的質量、原(yuan)材(cai)料(liao)等監控和處罰都越(yue)(yue)來越(yue)(yue)嚴(yan)。”