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每經記者 牟璇

清理藥品注冊積壓

2015年(nian)7月，CFDA決定對1622個已申(shen)報生產或進口(kou)的(de)待審藥品注冊(ce)申(shen)請(qing)開展藥物(wu)臨床試驗數據(ju)核查，如今整個藥品注冊(ce)申(shen)請(qing)整頓正在(zai)持續進行中，已有超(chao)過150家企(qi)業主(zhu)動提(ti)出撤(che)回藥品注冊(ce)申(shen)請(qing)。中泰證券出具報告認(ren)為，清(qing)理積壓(ya)、引導創新、提(ti)升(sheng)(sheng)標準是醫藥行業發(fa)(fa)展源(yuan)頭（研發(fa)(fa)提(ti)升(sheng)(sheng)競爭(zheng)力）最(zui)(zui)大、最(zui)(zui)深入、雷厲風行的(de)一次改革，是對于(yu)鼓勵新藥研發(fa)(fa)任務最(zui)(zui)有力的(de)政(zheng)策支持。

此(ci)前，創新藥(yao)(yao)(yao)審(shen)評審(shen)批過慢，是我國創新藥(yao)(yao)(yao)發(fa)展緩慢的(de)(de)嚴重問(wen)題。揚子江(jiang)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)集團董(dong)事長徐鏡人曾提到：“藥(yao)(yao)(yao)品審(shen)批遲滯現象多年(nian)來(lai)一(yi)直被詬(gou)病，一(yi)個新藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)審(shen)批可能(neng)要花兩(liang)年(nian)到五(wu)年(nian)的(de)(de)時(shi)間(jian)，長一(yi)點的(de)(de)甚至要八年(nian)。這(zhe)樣的(de)(de)速度讓新藥(yao)(yao)(yao)變成老(lao)藥(yao)(yao)(yao)，跟不(bu)上(shang)百姓的(de)(de)需求，也(ye)阻礙(ai)著新藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)研發(fa)工(gong)作(zuo)。”

因(yin)此，在(zai)整個(ge)健(jian)康產業大發展的背景下，創新藥(yao)研發應該放在(zai)極為重要的位置，而2015年從臨床(chuang)試驗自查核(he)查、藥(yao)品加速審(shen)評到藥(yao)械審(shen)批制度(du)改(gai)(gai)革(ge)(ge)意(yi)見等一(yi)系列政(zheng)策組合(he)拳，也彰顯(xian)了有(you)關方面對藥(yao)審(shen)制度(du)改(gai)(gai)革(ge)(ge)的決心。

北京鼎(ding)臣(chen)醫藥(yao)(yao)(yao)管理(li)(li)咨詢中心負責人史立臣(chen)向《每日經濟新聞》記者表(biao)示，2016年(nian)藥(yao)(yao)(yao)審改(gai)革肯定會加快，在(zai)2015年(nian)CFDA加大力度清(qing)理(li)(li)完不合格的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊申請后，無論(lun)是(shi)仿制藥(yao)(yao)(yao)還是(shi)新藥(yao)(yao)(yao)，這個通道都在(zai)逐漸(jian)打開(kai)。并且，對于(yu)有重大戰略意義的(de)例如腫瘤(liu)藥(yao)(yao)(yao)、傳染病(bing)藥(yao)(yao)(yao)等，通過(guo)綠色通道可(ke)以縮短審評時間。

史立(li)臣還表示(shi)，目(mu)前CFDA藥(yao)品(pin)審評這一塊(kuai)工作人員缺乏，據(ju)說將增加(jia)人手，但所有藥(yao)品(pin)審核都放(fang)在(zai)CFDA，也為其帶(dai)來了(le)較大(da)負擔，因(yin)此(ci)建議可以(yi)將藥(yao)品(pin)初(chu)審放(fang)到各省的食藥(yao)監(jian)局，他們完成(cheng)之后，再往總局上(shang)報。

新藥研發關注腫瘤藥

藥審改(gai)革落地，為相關(guan)有扎實研發功(gong)底的上(shang)市公司帶來(lai)了良機。

國家(jia)衛計委發(fa)布《關于重大新藥創制科技重大專(zhuan)(zhuan)項擬推薦優(you)先審評的藥物(wu)品種公(gong)示》，擬推薦17個(ge)專(zhuan)(zhuan)項支持的藥物(wu)品種為優(you)先審評品種。在這一(yi)清單中，最(zui)大受(shou)益者就是(shi)腫瘤藥。

恒瑞醫藥(yao)是國(guo)內(nei)創(chuang)新(xin)藥(yao)的(de)(de)龍頭，建(jian)立了完(wan)善的(de)(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)研發體系(xi)。公司在美(mei)國(guo)以及國(guo)內(nei)的(de)(de)上海、成都和連云(yun)港建(jian)有四大研究中心和一(yi)個(ge)臨床醫學部(bu)。公司每年研發費用在化藥(yao)企業里排名第一(yi)，占(zhan)比持續(xu)不低于8%。

在抗(kang)腫瘤藥(yao)中，恒瑞醫(yi)藥(yao)是國(guo)內(nei)首個申(shen)報免(mian)疫檢查點抑制劑PD-1單(dan)抗(kang)的企業(ye)，并獲(huo)得國(guo)際認可(ke)，同時，還(huan)布(bu)局了阿(a)帕替(ti)尼、法米替(ti)尼、吡(bi)咯替(ti)尼等小分(fen)子靶向藥(yao)，抗(kang)腫瘤輔助(zhu)用藥(yao)19K，單(dan)抗(kang)藥(yao)物偶聯物ADC等一系列品種。此外，公司(si)在心腦血管、麻醉、免(mian)疫領域(yu)等也布(bu)有強大的研(yan)發(fa)管線(xian)。

康弘藥業盡管是2015年新(xin)上(shang)市不久的(de)公司，在新(xin)藥研(yan)發領(ling)域卻非(fei)常(chang)出(chu)色。以康柏西普眼用注射液(ye)（朗(lang)沐(mu)）為(wei)代表的(de)生物(wu)藥開(kai)始(shi)崛(jue)起，成(cheng)為(wei)公司新(xin)的(de)利潤增(zeng)長點。朗(lang)沐(mu)2014年3月(yue)上(shang)市，當年銷售(shou)額7400萬(wan)元，增(zeng)長勢頭強勁(jing)，申萬(wan)宏源預計2015年有望突破4萬(wan)支，未來具備成(cheng)為(wei)10億元重(zhong)磅產品(pin)的(de)潛質。

康弘藥(yao)業(ye)在(zai)核心治療領(ling)域也(ye)不乏重磅產(chan)品(pin)(pin)。公司(si)(si)在(zai)研品(pin)(pin)種(zhong)定位于(yu)眼科、中樞神(shen)經系統(tong)及(ji)消化系統(tong)等核心治療領(ling)域，涉及(ji)10個品(pin)(pin)種(zhong)。這些品(pin)(pin)種(zhong)未來上市后(hou)，預(yu)計不僅(jin)能夠與現有品(pin)(pin)種(zhong)形成(cheng)有效(xiao)協同，提升公司(si)(si)盈利能力，而且部分(fen)品(pin)(pin)種(zhong)市場空間巨大。

與此(ci)同時，海思科、香雪制藥、北陸藥業等也在積極布局中。