翰宇藥業21日晚間公(gong)告，公(gong)司申(shen)請(qing)的(de)發明專(zhuan)利(li)“一種愛啡(fei)肽的(de)制(zhi)備(bei)方法”獲(huo)得(de)獲(huo)得(de)中華人民共(gong)和國國家知識產權局(ju)頒發的(de)發明專(zhuan)利(li)證書（證書號：第1869878號）。

公開資料顯(xian)示，愛啡肽(tai)(tai)（又名：依替(ti)巴肽(tai)(tai)）用于急性(xing)冠狀(zhuang)動脈(mo)綜合征患(huan)者，包括接受(shou)藥(yao)物治療的患(huan)者和進(jin)行經皮冠狀(zhuang)動脈(mo)介入(ru)術(shu)（PCI）的患(huan)者。該(gai)發明涉及多肽(tai)(tai)制(zhi)備領(ling)域(yu)，特別涉及一(yi)種愛啡肽(tai)(tai)的制(zhi)備方(fang)法。該(gai)發明提供的制(zhi)備方(fang)法可大大減少愛啡肽(tai)(tai)二(er)聚(ju)體(ti)雜(za)質的產生(sheng)，且(qie)乙(yi)腈等有機殘留符合中國藥(yao)典相(xiang)關(guan)標(biao)準。翰(han)宇藥(yao)業(ye)表(biao)示，新專利(li)的取得對未來的生(sheng)產經營有積極影(ying)響，包括招投標(biao)（如產品中標(biao)率、中標(biao)價格）等，且(qie)有利(li)于進(jin)一(yi)步發揮公司的自(zi)主知識產權(quan)優勢。

依替巴肽(tai)潛在市場規(gui)模巨(ju)大

據了(le)解，翰宇藥(yao)業今(jin)年(nian)已獲得依(yi)替巴(ba)肽及(ji)依(yi)替巴(ba)肽注射液注冊批件、新藥(yao)證書和原料藥(yao)GMP證書。依(yi)替巴(ba)肽是一種糖(tang)蛋(dan)白(bai)IIb/IIIa受(shou)(shou)體拮抗劑，通過與血(xue)小(xiao)(xiao)板(ban)膜上(shang)GP IIb/IIIa受(shou)(shou)體結(jie)合(he)，占(zhan)據了(le)其(qi)上(shang)的結(jie)合(he)位點，使血(xue)小(xiao)(xiao)板(ban)GP IIb/IIIa受(shou)(shou)體不能與纖維蛋(dan)白(bai)原結(jie)合(he)，從而(er)抑制了(le)血(xue)小(xiao)(xiao)板(ban)聚集。臨床適用于急性冠(guan)狀動脈(mo)(mo)綜合(he)征(zheng)(zheng)患者，包括(kuo)接受(shou)(shou)藥(yao)物治療(liao)的患者和進行經(jing)皮冠(guan)狀動脈(mo)(mo)介入術（PCI）的患者。急性冠(guan)狀動脈(mo)(mo)綜合(he)征(zheng)(zheng)是一組(zu)急性心(xin)(xin)肌(ji)缺血(xue)引起的臨床癥(zheng)狀，包括(kuo)急性心(xin)(xin)肌(ji)梗死(si)（AMI）和不穩定型心(xin)(xin)絞痛（UA），其(qi)中AMI又分為(wei)ST段抬(tai)高(gao)的心(xin)(xin)肌(ji)梗死(si)（STEMI）及(ji)非ST段抬(tai)高(gao)的心(xin)(xin)肌(ji)梗死(si)（NSTEMI）。血(xue)小(xiao)(xiao)板(ban)激活在急性冠(guan)狀動脈(mo)(mo)綜合(he)癥(zheng)的發生中起著重(zhong)要(yao)作用，因此(ci)抗血(xue)小(xiao)(xiao)板(ban)藥(yao)物是重(zhong)要(yao)的治療(liao)藥(yao)物。

根據《2013抗(kang)(kang)血(xue)(xue)小板(ban)治療中國專家共識》，血(xue)(xue)小板(ban)IIb/IIIa受體拮抗(kang)(kang)劑(ji)在(zai)某些情況下(xia)與(yu)阿(a)司匹林以及氯(lv)吡格雷(lei)聯(lian)用能(neng)起到更好的(de)治療效(xiao)果。而血(xue)(xue)小板(ban)IIb/ IIIa受體拮抗(kang)(kang)劑(ji)又分(fen)為阿(a)昔(xi)單抗(kang)(kang)、依(yi)替巴(ba)(ba)肽、替羅(luo)非班三(san)種(zhong)。其(qi)中阿(a)昔(xi)單抗(kang)(kang)未進入(ru)我(wo)(wo)國，替羅(luo)非班在(zai)臨床治療領域(yu)已經使用多年，屬于(yu)相對成(cheng)熟(shu)品種(zhong)。依(yi)替巴(ba)(ba)肽剛剛進入(ru)我(wo)(wo)國醫藥市場，目前國內僅有(you)含公(gong)司內的(de)兩家公(gong)司擁有(you)該產(chan)品的(de)生產(chan)證書。

從產品(pin)潛(qian)力分析，依替(ti)(ti)巴肽(tai)與(yu)替(ti)(ti)羅非班均(jun)屬(shu)(shu)于(yu)血(xue)小板(ban)IIb/IIIa受(shou)體拮抗(kang)劑。依替(ti)(ti)巴肽(tai)與(yu)替(ti)(ti)羅非班屬(shu)(shu)于(yu)同一類(lei)藥(yao)物且適應(ying)癥完全相同，未來將(jiang)在臨(lin)床使用中互為補(bu)充。隨著我國老齡化程(cheng)度(du)不斷加深，急性冠(guan)狀動脈綜合癥發病率有(you)望逐年提升，血(xue)小板(ban)IIb/IIIa受(shou)體拮抗(kang)劑的(de)成熟時的(de)市場(chang)規模約在8億~10億元。

多肽原料藥與(yu)制劑出口前景廣闊

多(duo)肽原(yuan)料(liao)藥工藝(yi)復雜技術壁壘(lei)高(gao)(gao)，不僅近年來(lai)收(shou)入(ru)保持快速增長，毛(mao)利(li)(li)率水平也維(wei)持在(zai)70%~90%的高(gao)(gao)位，是公司重要的盈利(li)(li)增長點。公司客戶肽與原(yuan)料(liao)藥收(shou)入(ru)主要由格拉(la)(la)替(ti)(ti)雷與利(li)(li)拉(la)(la)魯肽貢獻。據(ju)悉，格拉(la)(la)替(ti)(ti)雷和利(li)(li)拉(la)(la)魯肽全球分(fen)別只有4家(jia)和2家(jia)企業能夠(gou)(gou)生產。彰顯出多(duo)肽原(yuan)料(liao)藥利(li)(li)潤率高(gao)(gao)，競爭(zheng)格局好的特點。公司是國內唯一能夠(gou)(gou)規模(mo)化(hua)生產格拉(la)(la)替(ti)(ti)雷和利(li)(li)拉(la)(la)魯肽原(yuan)料(liao)藥的廠商，未(wei)來(lai)業績(ji)成(cheng)長確定(ding)性高(gao)(gao)。

此外(wai)，截(jie)至目前，翰宇藥(yao)(yao)(yao)業(ye)美(mei)(mei)國FDA原料藥(yao)(yao)(yao)認證進展順利。重(zhong)點(dian)產品如依替(ti)(ti)巴肽(tai)(tai)、格拉替(ti)(ti)雷(lei)等(deng)均獲得(de)DMF號。多(duo)肽(tai)(tai)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)特點(dian)是均為注(zhu)射劑，制(zhi)劑的(de)難點(dian)在于原料藥(yao)(yao)(yao)的(de)合成(cheng)與制(zhi)備，而從原料藥(yao)(yao)(yao)到制(zhi)劑的(de)工藝則(ze)相對(dui)簡單。公司(si)多(duo)個原料藥(yao)(yao)(yao)通過美(mei)(mei)國FDA認證標志著其(qi)多(duo)肽(tai)(tai)原料生產線及相應(ying)質量體(ti)系已達到美(mei)(mei)國FDA對(dui)GMP的(de)要求，為后續(xu)多(duo)肽(tai)(tai)制(zhi)劑ANDA順利獲批提(ti)(ti)供了有(you)力保(bao)障。公司(si)已經向FDA提(ti)(ti)交了依替(ti)(ti)巴肽(tai)(tai)ANDA申請，未來還將提(ti)(ti)交格拉替(ti)(ti)雷(lei)ANDA。若獲批，公司(si)計劃與海外(wai)的(de)分銷商(shang)合作共同(tong)開拓制(zhi)劑出口(kou)業(ye)務，這將對(dui)經營業(ye)績提(ti)(ti)升(sheng)產生重(zhong)大積極影響(xiang)。

成紀藥(yao)業(ye)將完成全年業(ye)績承(cheng)諾

公司資料顯示，2015年前(qian)三(san)季(ji)(ji)度，翰宇藥業(ye)(ye)累計實現(xian)(xian)營業(ye)(ye)收入45752.76萬元(yuan)，較(jiao)去(qu)(qu)年同(tong)(tong)期增長60.59%；實現(xian)(xian)歸屬于(yu)上市公司股東的凈利潤17424.48萬元(yuan)，較(jiao)去(qu)(qu)年同(tong)(tong)期增長65.54%。其中，成(cheng)紀(ji)藥業(ye)(ye)前(qian)3季(ji)(ji)度完成(cheng)凈利潤2400萬元(yuan)左右(you)，而全年業(ye)(ye)績(ji)承諾是1.485億元(yuan)。

成紀藥(yao)業(ye)(ye)產品(pin)組合(he)主(zhu)要(yao)(yao)分為(wei)醫療器械(xie)、藥(yao)品(pin)包裝組合(he)、化學藥(yao)品(pin)三(san)大(da)類。業(ye)(ye)內人士分析指出(chu)，雖然成紀藥(yao)業(ye)(ye)前三(san)季度(du)業(ye)(ye)績(ji)低(di)于(yu)預(yu)期，但其(qi)今年業(ye)(ye)績(ji)仍有(you)望接近或者達(da)到(dao)承諾目標。主(zhu)要(yao)(yao)原因在于(yu)公(gong)司溶(rong)藥(yao)器訂單充足，銷售(shou)不成問題，溶(rong)藥(yao)器年底有(you)望進入十(shi)多個(ge)省(sheng)醫保。今年新(xin)增(zeng)醫保數量(liang)超出(chu)預(yu)期，未來的持續放量(liang)較為(wei)確定。

無創血(xue)糖檢測手環進展順利

中(zhong)(zhong)華(hua)醫學會數據(ju)顯示2013年我國(guo)糖(tang)尿病患者預計(ji)達到(dao)1.39億(yi)人(ren)。目前我國(guo)血(xue)糖(tang)儀的存量約在2120萬臺，年銷(xiao)售額為50億(yi)元(yuan)左右，其(qi)中(zhong)(zhong)絕大部分為微(wei)創血(xue)糖(tang)監(jian)測(ce)儀。患者在使用時(shi)需要多次刺破指尖采血(xue)且(qie)傷口容易感染，很難痊愈。無創血(xue)糖(tang)監(jian)測(ce)設備因為能夠克(ke)服上述缺點，實現對(dui)微(wei)創血(xue)糖(tang)儀的取代。

翰宇(yu)藥業與挪威普(pu)(pu)迪(di)(di)醫療(Prediktor Medical AS)簽(qian)訂投資(zi)(zi)協議(yi)，根據其(qi)“無創(chuang)連(lian)續(xu)血(xue)糖(tang)監(jian)測手環GlucoPred"在(zai)歐洲的(de)(de)臨床測試及注冊情(qing)況(kuang)分三期投資(zi)(zi)參股普(pu)(pu)迪(di)(di)醫療。在(zai)第一期投資(zi)(zi)后，公司有(you)望獲得普(pu)(pu)迪(di)(di)“無創(chuang)連(lian)續(xu)血(xue)糖(tang)監(jian)測”產品在(zai)中(zhong)國(guo)市(shi)場的(de)(de)獨家代理(li)權(quan)。

據悉，普(pu)迪醫療(liao)(liao)無創(chuang)血糖手環目前正在歐(ou)盟(meng)(meng)進行III期臨(lin)床(chuang)實驗，預計將(jiang)在2016年2月份(fen)完成。有業(ye)內人士指出，從目前無創(chuang)血糖儀的(de)(de)(de)市場化進展來(lai)看(kan)，Intergrity Applicaiton、C8 MediSensor、Echo Therapeutics處于相(xiang)對領(ling)先的(de)(de)(de)位(wei)臵(ge)，但近紅外光譜技(ji)術也是熱點之一。若普(pu)迪醫療(liao)(liao)拿到(dao)歐(ou)盟(meng)(meng)的(de)(de)(de)CE認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)，同時(shi)考慮(lv)到(dao)無創(chuang)血糖檢測廣闊的(de)(de)(de)市場潛力，則該產品潛力廣闊。與此(ci)同時(shi)，翰宇(yu)藥業(ye)依托其(qi)歐(ou)盟(meng)(meng)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)材料只需(xu)要8~10個月即可(ke)獲(huo)得國內醫療(liao)(liao)器械注冊證(zheng)(zheng)，從而邁出了(le)向慢(man)病管理專家(jia)轉型過(guo)程中(zhong)堅實的(de)(de)(de)一步。 文(wen)/楊琛