每經編(bian)輯｜每經記(ji)者 鄢銀嬋    

研發篇

屠呦呦獲諾獎背后：中藥審批現邊緣化風險

◎每經記者 金喆

10月5日晚間，瑞典卡羅琳醫(yi)學(xue)院在斯德哥爾(er)摩宣布，將2015年(nian)諾貝(bei)爾(er)生理學(xue)或醫(yi)學(xue)獎授(shou)予中國女藥學(xue)家屠呦呦，以及另外(wai)兩名科學(xue)家威廉·坎貝(bei)爾(er)和大(da)村智(zhi)，以表彰他們在寄生蟲疾病治療(liao)研究方面取(qu)得(de)的成就。

屠呦(you)呦(you)此次獲(huo)(huo)獎對中醫藥(yao)行業無疑是(shi)一(yi)大利好，但《每日(ri)經濟(ji)新聞》記者(zhe)留意到，目(mu)前(qian)中藥(yao)審批正處在被邊緣化的邊緣。廣(guang)藥(yao)集團相關人士在接(jie)受記者(zhe)采訪時表示，“近年來獲(huo)(huo)批中藥(yao)占(zhan)新藥(yao)數量的比(bi)重(zhong)在下降，去(qu)年只(zhi)占(zhan)到2.19%。上到國(guo)家層面(mian)下至地方政府應打出組合拳，從頂(ding)層設(she)計、審批流程(cheng)到普及推廣(guang)等方面(mian)來推動中醫藥(yao)事業的發展。”

中藥獲批比重下降

在成(cheng)為首位榮獲諾貝爾自(zi)然科學(xue)獎的(de)中國本(ben)土科學(xue)家后，屠呦(you)呦(you)和她(ta)研究的(de)青(qing)蒿素(su)(su)一(yi)時間備受矚(zhu)目。“青(qing)蒿素(su)(su)是傳統中醫(yi)藥(yao)送給世界人民的(de)禮物。”屠呦(you)呦(you)10月6日在接(jie)受媒體(ti)采訪時表示，“青(qing)蒿素(su)(su)的(de)研究說明，中醫(yi)藥(yao)確實(shi)是一(yi)個(ge)偉大的(de)寶庫、有寶貴的(de)財富，需要我們去發(fa)現、挖(wa)掘和研究。”

然而(er)，《每日經濟(ji)新聞》記者注意到，由于在原料來源、藥(yao)效(xiao)機理(li)、靶向(xiang)原理(li)等方面長(chang)期缺乏(fa)循證(zheng)依據，中(zhong)醫藥(yao)在走向(xiang)世界的過(guo)程中(zhong)一直(zhi)受(shou)到爭議(yi)和質疑。反對者認為，一個藥(yao)是否有(you)效(xiao)，應該(gai)用臨(lin)床數據說話，而(er)不是靠民間的口口相傳和無法精準化的標準作業。

更為(wei)嚴(yan)峻的是，近年(nian)來的中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)審批(pi)(pi)正出現(xian)邊緣(yuan)化趨勢(shi)。廣(guang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)集團提供給記者的一組數據顯示，目(mu)前(qian)全國獲(huo)批(pi)(pi)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生產批(pi)(pi)文為(wei)16.5萬件，而中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)只占其(qi)中(zhong)的36%。2012~2013年(nian)，獲(huo)批(pi)(pi)的中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)數量只占到當年(nian)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)總數的6%。而在(zai)2014年(nian)獲(huo)批(pi)(pi)的501個(ge)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)批(pi)(pi)文中(zhong)，中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)只有11個(ge)，僅占2.19%。“中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的地位正逐(zhu)漸下降(jiang)。”廣(guang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)集團相關負責(ze)人(ren)告訴記者，“但(dan)現(xian)在(zai)很多(duo)外資藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)十分(fen)重視中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，并已經展(zhan)開(kai)研發(fa)。希望通過屠呦呦獲(huo)獎，引起中(zhong)央政(zheng)(zheng)(zheng)府(fu)、監(jian)管部門以(yi)及(ji)各級地方政(zheng)(zheng)(zheng)府(fu)對中(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的重視，從政(zheng)(zheng)(zheng)策層面尤其(qi)是頂層設計(ji)上提高(gao)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的上市比例。”

研發到上市至少八年

實際上，新(xin)藥(yao)(yao)(yao)審批(pi)難長(chang)期(qi)困(kun)擾著中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)。廣東某醫藥(yao)(yao)(yao)上市(shi)公司一(yi)位不愿具名的總(zong)經理(li)(li)對(dui)《每日經濟新(xin)聞》記者(zhe)坦言，無(wu)論是(shi)(shi)化學藥(yao)(yao)(yao)還(huan)是(shi)(shi)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)，一(yi)個新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發從(cong)(cong)申請資料提交到國(guo)家食品藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)管理(li)(li)總(zong)局，再到藥(yao)(yao)(yao)品審評(ping)中(zhong)心(xin)工(gong)作人員打開文件進(jin)行審理(li)(li)，都在一(yi)年左右。從(cong)(cong)藥(yao)(yao)(yao)品研發到推向(xiang)市(shi)場，至少需要(yao)八年。“這不是(shi)(shi)一(yi)般的小(xiao)企(qi)(qi)業(ye)能干(gan)的事(shi)，有時候幾年下來可能什么結果也沒有。”前述(shu)總(zong)經理(li)(li)稱，目前國(guo)內進(jin)行中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)研發的主要(yao)是(shi)(shi)兩類，一(yi)是(shi)(shi)有國(guo)家經費(fei)支持(chi)的科研單(dan)位，二是(shi)(shi)有資金(jin)實力的大企(qi)(qi)業(ye)，中(zhong)小(xiao)企(qi)(qi)業(ye)則更愿意生產仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)。

記者了解到，一個新(xin)藥的(de)研發必須考慮立項的(de)可行性(xing)、審批通(tong)過(guo)率、臨床利(li)用率和市場前(qian)景等(deng)諸多方面因素，投(tou)入和風險皆高(gao)。前(qian)述總(zong)經(jing)理表示，如(ru)果把(ba)握不(bu)準，即使藥企歷經(jing)周折拿(na)到新(xin)藥批文(wen)，但(dan)市場環(huan)境可能已發生變(bian)化，甚至(zhi)出(chu)現了更有優(you)勢(shi)的(de)藥品。

而(er)在中藥領域，地道的原(yuan)料(liao)和標(biao)準(zhun)化的有效成分是影響藥品研發的另(ling)一關鍵因素。廣州清平(ping)市場(chang)一家(jia)中藥材經(jing)銷(xiao)商(shang)萬先生(sheng)告訴《每日經(jing)濟新聞(wen)》記者，藥材有效成分受產地、生(sheng)長周(zhou)期(qi)、采收季節、炮制加工、倉儲等環節影響，現在不少大(da)型企業已經(jing)著手原(yuan)料(liao)基地建設，希望通過統一、標(biao)準(zhun)化的管理(li)來(lai)解決這個問(wen)題。