每經編輯｜金喆(zhe)    

10月5日晚間，瑞典(dian)卡羅琳醫學(xue)院在(zai)斯(si)德哥爾(er)摩宣布，將2015年諾貝爾(er)生理學(xue)或醫學(xue)獎授予中國女(nv)藥學(xue)家屠呦(you)呦(you)，以及另外(wai)兩名科學(xue)家威廉(lian)·坎貝爾(er)和大村智，以表彰他們在(zai)寄生蟲疾病治療研究(jiu)方面(mian)取得的成就。

屠呦呦此(ci)次獲(huo)(huo)獎對中醫藥(yao)(yao)行業(ye)無疑是一(yi)大利好，但《每日(ri)經濟新聞(wen)》記者留意到(dao)，目前(qian)中藥(yao)(yao)審批(pi)正處在(zai)被(bei)邊(bian)緣化的邊(bian)緣。廣藥(yao)(yao)集(ji)團相關人士在(zai)接(jie)受記者采訪時表示，“近年來獲(huo)(huo)批(pi)中藥(yao)(yao)占(zhan)新藥(yao)(yao)數量(liang)的比重在(zai)下(xia)降(jiang)，去年只占(zhan)到(dao)2.19%。上到(dao)國家層面(mian)下(xia)至地方政府應打(da)出組合拳，從頂層設計、審批(pi)流程(cheng)到(dao)普(pu)及推(tui)廣等方面(mian)來推(tui)動中醫藥(yao)(yao)事業(ye)的發展。”

中藥獲批比重下降

在成為(wei)首位榮獲(huo)諾(nuo)貝爾自(zi)然科學(xue)獎的(de)中(zhong)國本(ben)土(tu)科學(xue)家后，屠呦呦和(he)她研究的(de)青蒿素一(yi)時(shi)間備受矚目(mu)。

“青蒿素是傳統(tong)中醫藥(yao)送給世界人民的(de)禮(li)物。”屠(tu)呦(you)呦(you)10月6日在(zai)接受媒體采訪時(shi)表(biao)示，“青蒿素的(de)研究說明，中醫藥(yao)確實是一個偉大的(de)寶庫、有寶貴(gui)的(de)財富，需要我(wo)們去發(fa)現、挖掘(jue)和(he)研究。”

然(ran)而，《每(mei)日經濟新(xin)聞》記者(zhe)注意到，由于(yu)在(zai)(zai)原料來(lai)源、藥效(xiao)機理、靶(ba)向原理等(deng)方面長期(qi)缺乏循(xun)證依據，中(zhong)醫(yi)藥在(zai)(zai)走向世(shi)界的過程中(zhong)一(yi)(yi)直受到爭議和質疑。反對(dui)者(zhe)認為(wei)，一(yi)(yi)個藥是否(fou)有(you)效(xiao)，應該用臨床數據說話，而不是靠民(min)間的口口相(xiang)傳和無法精(jing)準(zhun)化的標準(zhun)作(zuo)業。

更為嚴峻(jun)的(de)(de)是，近年(nian)來的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)審批(pi)(pi)正(zheng)出現邊緣化趨勢。廣藥(yao)(yao)集團(tuan)提供給記(ji)者的(de)(de)一組數(shu)據顯示，目前全國獲批(pi)(pi)的(de)(de)藥(yao)(yao)品生產批(pi)(pi)文為16.5萬件，而(er)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)只占其中(zhong)(zhong)的(de)(de)36%。2012~2013年(nian)，獲批(pi)(pi)的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)數(shu)量只占到當年(nian)新(xin)藥(yao)(yao)總數(shu)的(de)(de)6%。而(er)在2014年(nian)獲批(pi)(pi)的(de)(de)501個(ge)新(xin)藥(yao)(yao)批(pi)(pi)文中(zhong)(zhong)，中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)只有11個(ge)，僅占2.19%。

“中(zhong)藥(yao)(yao)的地(di)位正逐漸下降。”廣藥(yao)(yao)集團相關負(fu)責(ze)人告訴記者(zhe)，“但現在很(hen)多外資藥(yao)(yao)企(qi)十(shi)分重(zhong)(zhong)視中(zhong)藥(yao)(yao)，并已經展開研(yan)發。希望(wang)通過屠呦呦獲獎，引起中(zhong)央政府、監管(guan)部(bu)門(men)以(yi)及各級(ji)地(di)方政府對中(zhong)醫藥(yao)(yao)的重(zhong)(zhong)視，從(cong)政策層(ceng)面尤其是頂層(ceng)設計(ji)上(shang)(shang)提高中(zhong)藥(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)的上(shang)(shang)市(shi)比例。”

研發到上市至少八年

實(shi)際上(shang)，新(xin)藥(yao)(yao)審(shen)批難長期困擾著中藥(yao)(yao)企業。廣東某醫藥(yao)(yao)上(shang)市公司一位不愿具名的(de)總經理對《每日(ri)經濟(ji)新(xin)聞》記者(zhe)坦言(yan)，無論是(shi)(shi)化學(xue)藥(yao)(yao)還是(shi)(shi)中藥(yao)(yao)，一個(ge)新(xin)藥(yao)(yao)研發從申請資料(liao)提交到(dao)國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理總局，再(zai)到(dao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)評中心工(gong)作人員打開文件進行審(shen)理，都(dou)在一年左右。從藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研發到(dao)推向市場，至(zhi)少需要八年。

“這不是(shi)一般(ban)的小企業(ye)能干的事，有(you)時候幾年下來(lai)可能什(shen)么(me)結果也沒有(you)。”前(qian)述(shu)總經理稱(cheng)，目前(qian)國內進行中藥研發的主要是(shi)兩類，一是(shi)有(you)國家(jia)經費支(zhi)持的科(ke)研單(dan)位，二是(shi)有(you)資金實力的大企業(ye)，中小企業(ye)則更愿意生產(chan)仿制藥。

記者了解(jie)到，一個新(xin)藥的(de)研發必須(xu)考(kao)慮立項的(de)可行性(xing)、審批(pi)通過率、臨床利用率和市場(chang)前(qian)景等諸多方面因素，投入(ru)和風險皆(jie)高。前(qian)述(shu)總經(jing)理表(biao)示，如果把(ba)握不準，即使藥企歷經(jing)周(zhou)折(zhe)拿到新(xin)藥批(pi)文，但市場(chang)環境可能已發生(sheng)變化，甚至出現了更有優勢的(de)藥品。

而在(zai)(zai)中(zhong)藥(yao)領域，地道的原料(liao)和標(biao)準化的有(you)效成分是(shi)影響藥(yao)品研發的另一(yi)關(guan)鍵(jian)因(yin)素。廣州清平(ping)市場一(yi)家中(zhong)藥(yao)材經銷(xiao)商(shang)萬(wan)先(xian)生(sheng)(sheng)告訴《每日經濟新聞》記者，藥(yao)材有(you)效成分受產地、生(sheng)(sheng)長周期(qi)、采收(shou)季節(jie)、炮制加工、倉(cang)儲等環節(jie)影響，現(xian)在(zai)(zai)不少大型企業已經著手(shou)原料(liao)基(ji)地建(jian)設(she)，希望通過(guo)統一(yi)、標(biao)準化的管理(li)來解決(jue)這個問題。