每經記者 王雅潔 發自(zi)北(bei)京

為摸底了解新修訂的(de)《醫療器械監督(du)管(guan)理條例》及配套(tao)規章(zhang)的(de)貫(guan)徹落實情況(kuang)、遇到(dao)的(de)困難和問題(ti)，國家食(shi)藥監總局4月10日在(zai)山西召開部分省區專(zhuan)項座談會。

食藥監總局相關人員詳細(xi)了解了醫療器械審(shen)批(pi)備案和監管(guan)工作情(qing)況(kuang)(kuang)、檢(jian)測能力建設情(qing)況(kuang)(kuang)、企(qi)業(ye)(ye)質量(liang)管(guan)理體系運行情(qing)況(kuang)(kuang)，并認真聽取企(qi)業(ye)(ye)在注冊(ce)申報(bao)、質量(liang)管(guan)理等方(fang)面提出的意(yi)見和建議(yi)。

有分析(xi)師(shi)對(dui)(dui)記(ji)者表示，未來我國的基層機構(gou)對(dui)(dui)醫療器械類(lei)的需(xu)求量更大(da)，這(zhe)方(fang)面的市場潛力(li)相對(dui)(dui)較大(da)。

將嚴格行使許可備案事權

據了(le)(le)解(jie)，來自山西、河北、陜西、甘肅、青海、寧夏(xia)、新(xin)疆等省區局的(de)負(fu)責人，匯報了(le)(le)新(xin)修訂的(de)《醫療器械監督管理條例》及(ji)配(pei)套規章(zhang)的(de)落實(shi)情況，并對(dui)有關工作(zuo)提(ti)出了(le)(le)意見和(he)建議(yi)。

會后，食藥(yao)監總局(ju)副(fu)局(ju)長焦紅(hong)先后到(dao)太(tai)原市食藥(yao)局(ju)、山西省醫療器(qi)械(xie)檢(jian)測中心(xin)和(he)部分醫療器(qi)械(xie)生產經營企業(ye)調研，詳細了解了醫療器(qi)械(xie)審批(pi)備(bei)案和(he)監管工作情(qing)況、檢(jian)測能(neng)力(li)建(jian)設情(qing)況、企業(ye)質量管理體(ti)系運行情(qing)況，認真聽(ting)取(qu)了企業(ye)的意見和(he)建(jian)議。

國家食(shi)藥監總局認(ren)為，新(xin)修(xiu)訂的《醫療(liao)器械監督管理(li)條(tiao)(tiao)例》頒布實(shi)施后，下一(yi)步，地(di)方繼續加大新(xin)法(fa)(fa)規貫徹落(luo)實(shi)和(he)執行力度(du)，結合區域(yu)特點和(he)產業特點，有針對性(xing)地(di)抓好新(xin)條(tiao)(tiao)例及(ji)相關(guan)配(pei)套文件的貫徹落(luo)實(shi)和(he)培訓工作(zuo)，嚴格(ge)依法(fa)(fa)行使許可備案(an)事權、落(luo)實(shi)監管責任(ren)，不得擅自(zi)下放法(fa)(fa)定事項(xiang)。

在層級監管責(ze)任的(de)落實(shi)上(shang)，須以省(sheng)為單(dan)位合理(li)劃分行政事權(quan)，構建(jian)省(sheng)、市、縣三級事權(quan)清(qing)晰、責(ze)任明晰的(de)工(gong)作體(ti)系，切實(shi)把有(you)限資源配置(zhi)好(hao)、把質(zhi)量風險(xian)控(kong)制好(hao)。分析轄區風險(xian)特(te)點、產業狀況和監管需求，統籌(chou)推進(jin)監管隊(dui)伍(wu)建(jian)設(she)和技術支(zhi)撐體(ti)系建(jian)設(she)，全(quan)面提升醫療器械質(zhi)量安全(quan)管控(kong)能(neng)力和水平。

據(ju)了解(jie)，監管(guan)部門還(huan)將(jiang)進一步加大監管(guan)執(zhi)法(fa)力(li)度、案件查辦力(li)度、違法(fa)行為曝(pu)光力(li)度，深(shen)入開展(zhan)醫(yi)療(liao)器械“五整(zheng)治(zhi)”專項行動回頭(tou)看，扎實開展(zhan)裝飾(shi)性彩色平光隱形眼(yan)鏡、避孕套(tao)和體(ti)外診斷試集中整(zheng)頓，嚴懲違法(fa)違規(gui)行為。

基層市場需求強勁

公開數據顯示，中國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)器械(xie)市場規(gui)模在(zai)1800億元人民幣左右，這個規(gui)模還(huan)不到藥(yao)(yao)品(pin)市場的(de)五分之一。但從成長潛力來(lai)看(kan)，中國(guo)醫(yi)療(liao)器械(xie)有望邁(mai)入大跨越的(de)發展時代，成長前(qian)景比藥(yao)(yao)品(pin)更好。

在卓創(chuang)資訊醫(yi)(yi)藥(yao)行業(ye)分析師趙鎮看來(lai)，實行新規后，醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)行業(ye)規范(fan)更清晰、標準更規范(fan)，有利于提(ti)高醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)行業(ye)的整體集中度。“這些影響肯定都會逐漸顯現(xian)，因為國(guo)內現(xian)在醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)企(qi)業(ye)比藥(yao)品生產企(qi)業(ye)還(huan)(huan)多、還(huan)(huan)亂，估計(ji)得有15000家左右大大小小的企(qi)業(ye)，產品至(zhi)少幾千種。”

趙(zhao)鎮對(dui)《每(mei)(mei)日(ri)經(jing)濟新聞》記者(zhe)說(shuo)，“現在國內平均(jun)每(mei)(mei)個企業的(de)產(chan)值(zhi)也就(jiu)1000萬元人民幣以內，實行(xing)新規后，相(xiang)關(guan)企業的(de)平均(jun)產(chan)值(zhi)就(jiu)會隨(sui)之(zhi)上(shang)升”。

從企業的角度來看，趙鎮(zhen)預(yu)估(gu)國內江浙滬、京津地區的醫療產業龍頭地位(wei)會(hui)進一步增強(qiang)，好的醫療器械資源會(hui)更(geng)多地流向上(shang)述(shu)地區。

值(zhi)得注(zhu)意(yi)的是，在涉及(ji)醫療器械品種規范方面，未來監(jian)管部門應該還會有后續動作，比(bi)如包(bao)括優化包(bao)括注(zhu)冊、監(jian)管等。

“現在國內(nei)醫藥和醫療的比(bi)例在1：0.4~1：0.5，估計新規(gui)推行(xing)一段時間后，醫療的比(bi)例還將(jiang)得(de)到一定的提升(sheng)。”趙鎮對《每日經濟新聞(wen)》記(ji)者(zhe)說。

而(er)且，未來中國(guo)的(de)下層機構(gou)對醫療(liao)器(qi)械類的(de)需(xu)求量更大(da)，這方面的(de)市場潛(qian)力相對較大(da)。中國(guo)的(de)醫療(liao)器(qi)械資源(yuan)會進一步下沉，這對致力開發(fa)實用型和普(pu)及型產品的(de)有好處，而(er)且家用型的(de)醫療(liao)器(qi)械也(ye)會得(de)到更大(da)的(de)發(fa)展空間。

除了上述(shu)國(guo)內醫療器(qi)械(xie)行業可(ke)能出現的影(ying)響(xiang)，換個角度看，國(guo)際進(jin)出口(kou)亦有可(ke)能受到一定的影(ying)響(xiang)，尤其是(shi)進(jin)口(kou)方面，包括診療設備(bei)、康復用品、口(kou)腔設備(bei)等(deng)進(jin)口(kou)份(fen)額較大的醫療器(qi)械(xie)產品，受新規的實(shi)施影(ying)響(xiang)會(hui)相對明(ming)顯(xian)。