每經編輯(ji)｜每經記(ji)者(zhe) 王霞(xia) 發自(zi)上海    

每經記者 王(wang)霞 發自(zi)上海

近日來(lai)，國(guo)內(nei)多家制藥企業歐盟GMP檢查失敗的(de)消(xiao)息(xi)引起(qi)行(xing)業關注(zhu)。

據悉，包括華(hua)北制(zhi)(zhi)藥（600812，SH）集團旗下(xia)的(de)先(xian)泰藥業；普(pu)洛藥業（000739，SZ）旗下(xia)的(de)浙(zhe)江普(pu)洛康裕(yu)、福建南方(fang)制(zhi)(zhi)藥等在(zai)此次檢查中未(wei)能(neng)通過。而該項認(ren)證的(de)失敗，意味著公司相(xiang)關(guan)產品(pin)將(jiang)無(wu)法正(zheng)式(shi)進(jin)入歐盟市場。

昨(zuo)日（1月(yue)26日），多位業(ye)內人士在(zai)《每日經濟新聞》記者采訪時表示，國內企業(ye)沒有通(tong)過認證，大部分(fen)(fen)都不(bu)(bu)是(shi)出于硬(ying)件的問題，而(er)是(shi)軟(ruan)件管理(li)的部分(fen)(fen)，如數據管理(li)不(bu)(bu)充分(fen)(fen)、分(fen)(fen)析報告造假等。

目前，國內不少原(yuan)料藥(yao)企(qi)業正在轉型并加大出口，但(dan)是(shi)由于相關企(qi)業正在轉型變革(ge)期，而全球市場需求(qiu)已經發(fa)生變化，我國醫藥(yao)外貿將繼續(xu)維持中低速增長。

軟件原因大于硬件

資料顯示(shi)，歐盟(meng)GMP認(ren)(ren)證是一種特別注重在(zai)生產過(guo)程中實施對產品質量與衛(wei)生安全的自主性管(guan)理(li)制度。與我國(guo)現行的新版GMP相比，歐盟(meng)GMP認(ren)(ren)證的一些(xie)項目上要求更加嚴格(ge)。

對(dui)于認(ren)證的(de)失(shi)敗，一(yi)位(wei)接近華北(bei)制(zhi)藥的(de)人士告訴記者，如果公司沒有(you)通(tong)過認(ren)證，可以在整(zheng)改后(hou)再次申(shen)報，但是相對(dui)而(er)言等于耽誤(wu)了一(yi)段時(shi)間。

截至昨日發稿，記(ji)者尚(shang)未(wei)聯系(xi)到上述兩家(jia)公(gong)(gong)司相關(guan)負責人。大智慧通訊(xun)社援引(yin)華北制(zhi)藥內部人士(shi)回(hui)應稱，的(de)確(que)是有一(yi)條(tiao)生產線(xian)沒有通過歐盟GMP檢(jian)查，子公(gong)(gong)司進行整改后將繼(ji)續申報。一(yi)條(tiao)生產線(xian)的(de)認證未(wei)通過對華北制(zhi)藥業績影(ying)響不(bu)大。

從(cong)記(ji)者了解(jie)到(dao)的認證失敗的原(yuan)因來看，軟件部分的缺陷因素大于硬件部分，如數據管理不充(chong)分、數據不準確，分析(xi)報告(gao)造假，記(ji)錄(lu)更換(huan)內容(rong)、重(zhong)抄記(ji)錄(lu)、多處日期和簽名不一致等。

“GMP認(ren)證涉及(ji)到的不一(yi)定是(shi)(shi)制劑產(chan)品(pin)(pin)，比如產(chan)品(pin)(pin)原料、中間(jian)體如果要出口都是(shi)(shi)能夠涉及(ji)到的，因為(wei)很多國(guo)家要求的是(shi)(shi)全(quan)流(liu)程控制，對(dui)供應商的要求也自然如此。”醫藥(yao)行業資深投資人(ren)士王海蛟(jiao)告訴 《每(mei)日經濟(ji)新聞》記者。

另一方面，記者了解到，目前不(bu)少國內企業都在發(fa)力國外市場(chang)，而通過(guo)GMP認證則是(shi)一個非常重要的(de)途徑。

“在(zai)軟件部分，企業(ye)實際上(shang)都是(shi)(shi)知道應該怎么做，比如要(yao)看溫濕度，對溫濕度進(jin)行(xing)時時調(diao)節，但(dan)是(shi)(shi)很多時候(hou)是(shi)(shi)人(ren)(ren)工(gong)漏(lou)掉了相關(guan)信(xin)息(xi)。”王(wang)海蛟(jiao)說，“信(xin)息(xi)系統很大程度上(shang)可以彌補人(ren)(ren)工(gong)的不足，進(jin)行(xing)實時傳(chuan)輸與在(zai)線監(jian)測，但(dan)是(shi)(shi)現在(zai)的成本還是(shi)(shi)大于人(ren)(ren)工(gong)成本，因此(ci)沒有(you)硬性規定(ding)，不少(shao)企業(ye)并沒有(you)在(zai)這部分有(you)很大的投入。”

醫藥外貿低速增長

據(ju)悉，無論是(shi)華北制(zhi)藥(yao)(yao)還是(shi)普洛藥(yao)(yao)業，近年來都積極由原料藥(yao)(yao)及(ji)(ji)中間(jian)體向制(zhi)劑(ji)轉型，公司(si)希(xi)望未來能(neng)夠提(ti)高制(zhi)劑(ji)方面(mian)的收入。與之相對應(ying)的是(shi)，公司(si)也(ye)加大了(le)淘汰落后(hou)產(chan)能(neng)及(ji)(ji)低附(fu)加值產(chan)品，加大對核心車間(jian)的技術改造，逐步進行轉型升級。

以華北制(zhi)藥(yao)為例，經過(guo)近(jin)年(nian)(nian)來的轉型，公司加大向國(guo)際(ji)(ji)市場靠攏，已(yi)從(cong)最初單(dan)一的原料(liao)藥(yao)出口發展到制(zhi)劑(ji)國(guo)際(ji)(ji)化，截至2014年(nian)(nian)年(nian)(nian)中共(gong)有(you)14個(ge)產(chan)(chan)品正在進行國(guo)際(ji)(ji)認證，其中包括8個(ge)制(zhi)劑(ji)產(chan)(chan)品以及6個(ge)原料(liao)藥(yao)產(chan)(chan)品。

但從更大的環(huan)境來(lai)看，由(you)于國際市(shi)場對藥品的需求有(you)所變化，目前醫(yi)藥外貿的形勢(shi)并不(bu)是特別樂觀，處于低(di)速(su)增長的態(tai)勢(shi)。

根(gen)據中(zhong)國(guo)醫(yi)保商(shang)會(hui)官(guan)方網站的信息，2014年1~11月，我(wo)國(guo)醫(yi)藥保健品進出(chu)(chu)口額達882億(yi)美元(yuan)，同(tong)比增長9.21%。其中(zhong)，出(chu)(chu)口496億(yi)美元(yuan)，增長6.96%；進口386億(yi)美元(yuan)，增長12.24%，對外貿易順差110億(yi)美元(yuan)，同(tong)比下降逾8%。預計全年醫(yi)藥外貿總額將(jiang)直逼1000億(yi)美元(yuan)，中(zhong)國(guo)醫(yi)藥外貿步(bu)入中(zhong)低速增長期。

“全球醫(yi)藥(yao)市場增(zeng)勢不(bu)減，對(dui)小(xiao)分子專(zhuan)利藥(yao)、生物類似(si)藥(yao)的(de)(de)需求持續增(zeng)長(chang)，而我國(guo)醫(yi)藥(yao)外(wai)貿處于轉型變革期(qi)，出口仍以原料藥(yao)為主。”該協(xie)會(hui)表示，雖然國(guo)內醫(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)正在(zai)國(guo)家(jia)出臺的(de)(de)各項規定監(jian)督管理下(xia) “瘦身”，但在(zai)產能過剩還未得到解決，新增(zeng)長(chang)點尚未顯現(xian)的(de)(de)當下(xia)，我醫(yi)藥(yao)外(wai)貿將(jiang)繼續維(wei)持中低(di)速增(zeng)長(chang)。