每經記者｜許立波    每經編輯｜陳俊杰    

丨 2025年10月21日 星期二 丨

NO.1 復宏漢霖ADC 藥物HLX43獲FDA孤兒藥資格認定

10月20日，復宏漢霖宣布，公司創新型程序性死亡-配體1（PD-L1）抗體偶聯藥物（ADC）注射用HLX43已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定，用于胸腺上皮腫瘤（TETs）的治療。

獲得FDA孤兒藥資格認定的藥物將享有包括但不限于：臨床試驗費用的稅收抵免；免除新藥申請費；獲批后七年的市場獨占權等一系列政策支持，以加速其開發進程，早日惠及患者。

點評：此次獲FDA授予孤兒藥資格認定是HLX43全球開發進程中的又一重要里程碑，意味著該產品在胸腺上皮腫瘤領域的突破性治療潛力獲得國際權威機構認可，有望進一步縮短HLX43的全球開發周期，加速填補該疾病ADC治療的空白。

NO.2 澤璟制藥：鹽酸吉卡昔替尼片治療強直性脊柱炎III期臨床試驗達主要療效終點

10月20日，澤璟制藥公告稱，公司自主研發的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片治療活動性強直性脊柱炎的III期臨床試驗達到主要療效終點，具有統計顯著性（p<0.0001）。公司將加快推進該藥物的上市進程。

經查詢，目前在國內僅有托法替布（Tofacitinib）、烏帕替尼（Upadacitinib）和艾瑪昔替尼（Ivarmacitinib）三款JAK抑制劑類藥物獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于治療活動性強直性脊柱炎患者。

點評：III期臨床試驗達主要療效終點意味著，鹽酸吉卡昔替尼片的強直性脊柱炎適應證距離獲批更近了一步，該產品作為澤璟制藥重磅產品，有望快速放量帶來持續收益。

NO.3 英科醫療：全資子公司擬7000萬美元參與投資基金

10月20日，英科醫療公告稱，公司全資子公司英科醫療國際擬與Warburg PincusGlobal Growth 15 GP, L.P.（以下簡稱華平投資）簽署認購協議以自有資金參與投資Warburg Pincus Global Growth15, L.P.（以下簡稱合伙企業或基金）。合伙企業的目標募集規模為170億美元，其中，英科醫療國際將作為該合伙企業的有限合伙人（LP）認繳出資7000萬美元。

點評：通過此次投資，英科醫療有望推動資本與產業的深度融合，形成業務協同與資源互補，進一步提升整體競爭力和盈利水平。

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