每經記者 梁梟  每經編輯 周宇翔

11月27日，由每日經濟新聞主辦的2020第九屆中國上市公司高峰論壇在深圳舉行。作為中國最具影響力的高端經濟論壇之一，本屆中國上市公司高峰論壇以“解碼雙循環 謀局十四五”作為主題，呼應了當前我國經濟發展的新特點和新格局。

在當天上午舉行的行業論壇——2020中國醫藥健康創新資本論壇上，原國家藥品監督管理局藥品審評中心首席科學家徐增軍以“疫情下看中國醫藥健康的創新力”為題，發表了主旨演講。徐增軍認為，現在小型公司真正缺乏的是研發的能力，創新藥研發不能只有“研”，把一個規則做出來，然后把所有的事情交給CRO，這不是一個正確的方式。另外，現在“研”和“發”在人才上、能力上，早期的“研”大大地大于“發”。“我們現在意識到了‘發’非常重要，但是我們沒有足夠的人才，我們沒有時間培養這樣的人才，這是長期需要提高的事情。怎樣引進國外的人才，有非常好的‘發’的人才是非常重要的事情”，他說道。

圖片來源：每經記者 張建 攝

以下為徐增軍演講全文：

感謝！非常高興在疫情之后一起來討論、思考一些問題！ 

在過去的幾年中我們變化了這么多，而且我們進步了這么多，每一個人，起碼是在我接觸到的藥企，包括投資人都感受到了變化。就像剛才主持人講的，有很多的事情，任何的發展會帶來一些不平衡的東西，我們叫做痛點，這也是主辦方希望我講的，痛點會很多，在任何的發展階段有各種各樣的痛點，大家一起吐槽可能兩天都講不完，我想借這個機會講一下從我的思考來講，在哪些地方需要往前走繼續努力的東西。

在2017年的時候，國家大環境的改革開放，藥品審批改革開放整個環境，我就加入了這個過程。

包括制度改革，這個變化讓我們每一個申請人是獲利的，我們感謝當時領導做的這么大的（讓人）獲利的變化。現在進入了全民醫藥創新時代，這是一個偉大的時代，我們會遇到各種各樣的問題，（比如）新藥是不是適合全新創新的模式。

我講這個地方應該是現在比較適合，創新藥的價值具體在什么地方，我們所有人都在講，創新藥的價值在這里，其實應該是一種新的方式。 

新的治療方式，不應該是復制之前的東西，一種新的創新模式，并不僅僅是新的東西。作為藥來講最重要的是滿足臨床的需求，一個新的東西不管它有多新，不管它有多好，他沒有給病人帶來意義就不應該叫做真正意義的創新藥，創新藥不一定是一個新的詞，我相信一個新的方面會給病人帶來很大的創新。這是最重要的創新。比如說有些藥發生了創新，對病人的作用是非常大。但是對于新藥，應該有一個差異化，現實世界中對創新藥來講，為什么有這么多的創新藥存在，就是因為現實世界中并不是如此的。

技術上講只有兩類，一種是新藥，一種是仿制藥，一個是新藥辦公室，一個是仿制藥辦公室。我（從國外）回來之后遇到了一個非常有意思的問題，很多企業的高層問我一個問題，我們的仿制藥做得比其他人更好，我們的仿制藥甚至做得比原研更好，包括一些科學家，包括一些做仿制藥的科學家，我們怎么能夠用中國智慧把仿制藥做得比原研更好。

仿制藥必須是與原研等效、可替代的，當你有新變化，并沒有帶來巨大的利益，帶來了一點的利益或者帶來了一點的改變，它就變成了一個新藥，所以在這個現實世界中有很多的藥物，有一些改變就歸到了創新藥，還有一些藥上市了，由于它的IP，前兩年還有國外的企業，中國沒有。咱們國家之前在注冊管理辦法的時候曾經加進去過，但是我們沒有法律的邊界，現在還是相對模糊，但是在美國如果一個新藥，由于這些東西，如果要做一個同類的分子，雖然不一定更好，它還是一個新藥。另外，非常重要的是Me-too，Me-too有非常重要的存在的意義。Lipitor非常重要的是可以降低市場競爭，我們認為有意義把這個藥帶到市場，因為病人對任何的藥，不是所有的病人都適合，這是Me-too的意義。由于我們所看到Me-too的意義me-better，給創始人、投資人有一個非常重要的想象空間，非常重要的是我們非常繁榮的意義。但是Me-better不是隨便講的，better必然是臨床意義上的better。 

其實我是想簡單地和大家分享自己的想法，我們現在的研發來講，Me-too可能在很長一段時間還會占很大的比重，為什么呢？因為我們做了很多的Me-too，在這段時間Me-too會有很多的積累，我們中國的投資人對創新的理解是一個漸進的過程，對創新藥的理解是一個漸進的過程。我曾經和一個投資人在討論，怎么樣給一個藥、一個構思、一家公司一個好的估值，他說最重要的是有可疑的東西，當他如果是一個熱點，我知道這很好，特別是在國外有過交易，如果被大公司買了，這個估值自然就上去了，這也代表了現在大多數人的想法，因為對其他的沒有評價標準。另外還在First，突破專利的基礎上還會存在非常大的時間，但是會更快，其他的在FDA還沒有上，但是如果在早期會有更大的價值。還有一個是早期的CRO研究憑證。一些藥物的分子，這些可能會艱難地轉型成研發公司，如果光做這個就拿不到錢了。現在創新有很多，會遇到一個問題就是研發上的問題，當你開始做一個小型的時候，你是做合成的，你是做生物的，接下來要做評價和臨床實驗，這些小型的沒有足夠的人。同時我不能不講的，任何一個藥的成功不可能完全依靠CRO。高質量的研發案例逐漸增多，這個幾個企業，包括這些非常優秀的研發人才漸漸成熟，我們有了更多的例子，還有現在開始思考國際化。 

從一開始講痛點，是因為我在8月份剛回來，我把我其中認為兩個最重要的放在了這個地方。第一個就是研發能力，就像現在小型的公司真正缺乏的是研發的能力，創新藥要研發，不能只知道“研”，就是把一個規則做出來，然后把所有的事情交給CRO，這不是一個正確的方式。另外就是現在研和發在人才上、能力上，早期的“研”大大地大于“發”，我們現在意識到了“發”非常重要，但是我們沒有足夠的人才，我們沒有時間培養這樣的人才，這是在長期的時間需要提高的過程，怎么樣引進國外的，有非常好的研發人才是非常重要的事情。另外一個用“壞”了的VIC的研發模式，在國外也在講，但是國內的想法和國內不一樣，我們認為我們有了錢找到了一個分子，不管是從什么地方，有可能是在一個分子，然后交給CRO去做，我想說的是VIC必須是全方位、全過程的research的過程，CRO不會給你，CRO會告訴你我有一個模式，一直需要的I不可能缺失，包括安全性評價，包括臨床轉化的時期，臨床一期臨床二期都會出現問題，怎么解決問題是真正能把一個藥做成功的。

另一個是監管機構，我們做了這么多，我們在程序上有這么大的一致性，但最重要的作為審評審批是一個科學的東西，而不是一個行政的東西，如果是行政的東西就簡單了，當我們把程序樹立起來之后，我們最重要的就會體現。

現在監管機構有一個大的挑戰，和FDA一對比，100頁加到了700頁，我在FDA十幾年的過程中從六千人到了現在兩萬人。整個來講可以做一個對比，FDA有一萬多人，和CDE幾乎是相似的工作，我們做過對比，在數量上幾乎是差不多的。申請人要熟悉監管，監管不僅僅是監管機構的事，你熟悉了監管就知道怎么和監管機構打交道，如果你要做一個package，現在還是把所有的CDE看看，你要給CDE和FDA，你的所有的數據如何支持你的臨床實驗的申請，我看過好多人的package，你看我的package有3000頁，他們沒有時間看這些東西，你只有把package準備好，告訴他們你到底要做什么。持續的溝通非常重要，最小需要持續的溝通，要連續地得到FDA的信息，雖然我們經常溝通，但是申請的人沒有責任一定要聽我們的。你所做的是基于你自己的思考做好研發，做好自己的工作，從你自己的角度來講怎么用你的來支持你。 

指導原則是非常好的一件事情，是國際化的重要基礎，現在正在安全地實施，我們國家也想做很多的事情，我們可以提方案，我們是一起努力的事情，美國、歐盟、日本他們是六方，他們的監管機構和他的工業界一起加入了，作為監管機構來講責任很大，所有的指導原則都是從國家來的，要想提一個自己的方案，體現大國的責任。其實不是靠CDE，是靠我們的研究者和申請人和我們的企業。只有我們有了新的藥，只有我們有和其他人不同的藥，我們才有可能有新的監管的方法，我們才有監管的經驗。另外我們正在全面實施，科學的進步要有重要的思考。我不認為ICH的人是頂尖的科學家，就是一些人碰在一起把經驗放在一起，它也非常的官僚，我們要和科學的進步做到同步的理解，這也是國際化重要的部分。很多時候我們的申請人會講，我去美國這個實驗不需要做了，到了CDE這個實驗還需要做，為什么？我們企業需要做到科學的思考，這是我們監管機構的問題，監管機構不僅是程序上的改變。

到了國際化是這樣，一個是重要的總體的研發水平，提高國際化的意義，最終服務中國人的便利一個重要的因素，因為我們的集采，因為我們的“靈魂砍價”，我想說我自己的理解，其他人可能不一樣，藥物的研發是一個產業，應該有一個適當的定價的系統，有一個價格系統，不是越便宜、最便宜就更好。

美國在所有的國家里幾乎看起來像一條直線，投入的研發越多，這是正確的。英國是向上，比美國做得還要好。我們國家做的價格，在鼓勵創新方面我們行使我們的政策，這個方面也可以看出來創新藥研發，我們的GDP在美國的下面，我們的創新差得很多，需要我們一起努力。這個看起來幾乎也是一樣的。之前的創新藥全球化的征程是基于國際化，我們是基于我們自己，走出去再走回來。 

這個是大家所在的企業，Great achievement，但是不應該把藥賣給國外，從國外然后再回到中國，有很（高）的價格，我相信中國創新藥研發的全球化來講，我的想法應該是基于中國的一種全球化的研發，全球化的第一步就是美國。當我們要做國際化的戰略布局，我們想做國際化想設計成中國的實驗，中國的部分和美國的部分有最好的結合，我們需要國際化的標準。我們需要每一個企業努力。我們可以利用我們在美國的數據，可以減少在CDE，可以用我們的一套數據申請美國和中國，不像之前的中美雙報，但是像真正的全球的研發。

這是一個非常簡單的總結，我們需要提高自己的能力，包括“研”和“發”的能力，包括能和監管打交道的能力，同時做好功課迎接我們的國際化，這就是評價。我希望是在做藥的任何一個階段都要做這個，你的獲益和風險的平衡點在什么地方？值不值得做這個藥？當我們把研發，包括創新藥放在一個科學的角度老思考，我們的國際化就會走得容易了。

謝謝大家！