每經編輯｜金喆    

每經記者 金 喆  每經編輯 姚治宇

近日，國務院總理李克強提出，“要集中優勢力量開展疑難高發癌癥治療專項重點攻關。”

對此，《每日經濟新聞》記者采訪多家上市公司藥企高管、科研人員和三甲醫院腫瘤科醫生后了解到，由于癌癥診斷較復雜、臨床試驗人員招募難度大等多方面原因，中國藥企在抗癌藥物領域的研發還任重道遠。

深圳微芯生物科技有限責任公司（以下簡稱微芯生物）是國內藥企中為數不多自主研發抗癌新藥的企業之一。微芯生物總裁魯先平接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，中國藥企的制劑生產能力全球第一、原料藥生產能力全球第二，但在抗癌藥物研發上缺失“中國創造”。

藥企盈利水平不高

癌癥已成為我國面臨的重大公共衛生問題之一。2013年全國腫瘤登記結果顯示，目前我國癌癥發病率為235/10萬，死亡率為144.3/10萬。另據《2015中國癌癥統計》估算，2015年的新發癌癥病例達到429萬例，占全球新發病例的20%，死亡為281萬例。

李克強在國務院常務會議上表示，一些發達國家早在數十年前就提出要破解癌癥發病機理，“攻克癌癥”，如今已經見到了一些階段性成果。我國目前的癌癥治療水平還與這些國家存在一定差距。

中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（以下簡稱RDPAC）今年1月份披露的數據顯示，中國治療癌癥新藥的可及性遠不如美國和英國等發達國家。2010~2014年上市的49種癌癥新藥，只有6種在中國上市供患者使用。同時，在中國進行的與癌癥相關的臨床實驗研究項目數量不到美國的1/5。

“中國制藥企業數量多，但是盈利水平非常低。”魯先平說，究其原因，就在于更多的是模仿、缺乏創新。許多藥企以價格競爭為手段，競爭慘烈、利潤很低且不可持續。而國內大部分新藥研發機構，包括高等院校，主要精力也是放在仿制藥上面，一些“新藥”往往只是化學結構做了部分修改、有專利保護，但是作用機制、分子結構跟原研藥相差不大，在臨床應用上并沒有創新。

廣州某三甲醫院一位不愿具名的教授對記者表示，目前臨床上的可用藥物以進口藥為主，有些還沒有進入醫保報銷、甚至沒有進入中國市場。

創新藥研發需堅守

近幾年來，越來越多海歸團隊和高新藥企投入到1類新藥的研發當中。就在今年10月10日，精準醫療領軍企業索元生物宣布其在研藥物DB102（enzastaurin）國際多中心Ⅲ期臨床獲得了國家食品藥品監督管理總局頒發的藥物臨床試驗批件。記者注意到，索元生物董事長羅文是國家“千人計劃”專家，曾公開表示“做堅定的新藥研發拓荒者”。

“我們有優秀的科學家、巨大的市場和很好的制藥基礎結構，為什么制藥產業會處在生態鏈的最低端？”對于中國制藥行業的現狀，魯先平表示，造成上述現象的原因是沒有將科研成果與商業、資本和市場團隊融合起來。

魯先平說，大投入、高風險、長周期是藥物研發的共性，原創藥成功不僅需要長期堅守，還要有非常全面細致和基于科學的評判。因此醫學教育體系的建設、臨床研究體系的完善和資本市場的投入對藥物研發的推進十分重要。

“與其他適應癥藥品的研發比起來，抗腫瘤新藥的投入費用更多、研發周期更長。”博濟醫藥相關高管告訴記者，最近幾年他們也承接了部分藥企的抗腫瘤藥物臨床試驗項目。據其觀察，承接的1類新藥的臨床項目中有六成以上是抗腫瘤藥物。

該人士進一步指出，由于癌癥的診斷較常規病種復雜、難度較大，癌癥藥物研發的周期也較為漫長，價格比常規藥物要高，而在接受臨床試驗的患者招募上也比常規藥物難度要大，不同患者情況、耐受性和身體素質各一，對應的藥物治療方案也不盡相同，這些因素都造成癌癥藥物研發難，臨床試驗對象的招募難度也相當大。

在中國首個治療淋巴癌的原創化學藥“西達本胺”上市之初，魯先平接受采訪時曾把研發過程比作“走鋼絲”。一般來說，從上萬個化合物中可能發現一個分子結構進行新藥開發，一個新藥研發周期長達10年至15年，需要超過10億美元的研發費用，從這個意義上講成功率僅為萬分之一。

魯先平認為，國家鼓勵藥品創新，一是要借鑒和參考發達國家政策，完善我國創新藥研發政策和法規。二是在關鍵出口上設定相應的機制，讓敢于投入資金進行自主研發的創新企業能夠得到市場的回報，并進一步完善資本市場，給風投資金以較方便的退出渠道。

（實習生羅立蘭對本文亦有貢獻）