新華(hua)社(she)北京3月23日(ri)電(dian)　為(wei)加強醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗監(jian)督管(guan)理(li)，維(wei)護醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗過程中受試者權益，保(bao)證醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗過程規范，國家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)總局(ju)、國家衛生計生委(wei)23日(ri)聯合發布《醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗質量管(guan)理(li)規范》，將(jiang)于2016年6月1日(ri)起施行。

規(gui)范對臨床(chuang)試驗(yan)前準備、受(shou)試者(zhe)權益保障、臨床(chuang)試驗(yan)方案、倫理(li)委員會職(zhi)責、申(shen)辦者(zhe)職(zhi)責、臨床(chuang)試驗(yan)機構和(he)研(yan)究(jiu)者(zhe)職(zhi)責、記錄與報告、試驗(yan)用醫療器(qi)械管理(li)、基本文件管理(li)等進(jin)行明確。

根據規范，醫(yi)療器(qi)(qi)械臨(lin)床試驗(yan)是指(zhi)在經資質認(ren)定的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械臨(lin)床試驗(yan)機構中(zhong)，對(dui)擬申(shen)請注冊的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械在正(zheng)常使用條件下的(de)(de)安全性(xing)和有(you)效性(xing)進行確(que)認(ren)或者(zhe)驗(yan)證(zheng)的(de)(de)過程；應(ying)當遵循依法原(yuan)則、倫理原(yuan)則和科學原(yuan)則。

食(shi)藥監總局指出(chu)，通過臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)獲得有(you)效數據是(shi)評價(jia)醫(yi)療器械是(shi)否安全有(you)效的重(zhong)要方式(shi)之一。規范(fan)根據我國(guo)(guo)實際情況，參照國(guo)(guo)際相關標(biao)準、借(jie)鑒(jian)國(guo)(guo)外(wai)先進的管(guan)理(li)經驗(yan)，明確臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)申辦(ban)者(zhe)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)和研究者(zhe)以及臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的監管(guan)部門等各方職責(ze)，強調申辦(ban)者(zhe)對臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的管(guan)理(li)責(ze)任(ren)、細化臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)和研究者(zhe)的責(ze)任(ren)和義務要求。

為加(jia)強對受試(shi)者權益的(de)保護(hu)，規(gui)范提出，在(zai)受試(shi)者參與臨床(chuang)試(shi)驗前，研究者應當充分(fen)向(xiang)受試(shi)者或者無民事行為能力(li)人、限制民事行為能力(li)人的(de)監護(hu)人說明臨床(chuang)試(shi)驗的(de)詳(xiang)細情(qing)況，包括已知的(de)、可以預見的(de)風險(xian)和可能發生的(de)不良事件等。申辦者對發生與試(shi)驗相(xiang)關的(de)傷害或者死亡的(de)受試(shi)者承擔(dan)治(zhi)療的(de)費用及相(xiang)應的(de)經濟補償。

在嚴(yan)格臨床試(shi)驗風險管理(li)方面，規范明確了臨床試(shi)驗全(quan)過程的(de)風險控制和(he)臨床試(shi)驗的(de)暫(zan)停和(he)終止(zhi)機制。通(tong)過落實申辦(ban)者的(de)主體(ti)責任，保證臨床試(shi)驗過程的(de)安(an)全(quan)和(he)可(ke)控。