每經編輯｜黃宗彥    

每經記者 黃宗彥

2015年11月爆(bao)發(fa)的(de)大規模藥(yao)(yao)物臨床(chuang)數(shu)據造假讓(rang)人觸目(mu)驚心(xin)，國(guo)家(jia)食藥(yao)(yao)監總局(ju)（CFDA）在(zai)不斷加大對國(guo)內藥(yao)(yao)企(qi)研發(fa)和生產審查的(de)力度的(de)同時，也將范圍擴大到境外(wai)企(qi)業。

2016年1月22日，國家食藥(yao)(yao)監總局(ju)官網通報(bao)，在對進(jin)口藥(yao)(yao)品(pin)生產現(xian)場檢查后發現(xian)，包含(han)意大(da)利(li)貝(bei)斯迪大(da)藥(yao)(yao)廠(chang)等藥(yao)(yao)廠(chang)生產的4款藥(yao)(yao)品(pin)，違反了《藥(yao)(yao)品(pin)管理法》及相關行為，被CFDA施以不予再(zai)注冊、停(ting)止進(jin)口等處罰。

卓創資訊醫藥(yao)分(fen)析師(shi)趙(zhao)鎮向《每日(ri)經濟新聞》記者表示，食(shi)藥(yao)監總局(ju)赴境外檢查(cha)實際上是效仿美國(guo)食(shi)品藥(yao)品監督管理局(ju)（FDA）的做法，“因為FDA是戰略買(mai)家，再加上經濟、科技等其他優勢(shi)，所以其他國(guo)家也比較(jiao)配(pei)合這種檢查(cha)方式。中國(guo)的買(mai)家地位在提升，沿襲FDA這種做法也符合要求。”

此外,記者還發現，此次國家食(shi)藥(yao)監總(zong)局查處的4款藥(yao)品中(zhong)，曾因“誤入(ru)”疫苗體系8年而陷入(ru)風波的蘭(lan)菌凈也(ye)赫(he)然在列。意大利貝斯迪藥(yao)廠此前表示，公司(si)將不會考慮退出中(zhong)國市場(chang)，并(bing)將通過轉(zhuan)戰處方(fang)藥(yao)方(fang)式的渠(qu)道來實(shi)現過渡。如(ru)今看(kan)來，這一戰略將暫難(nan)實(shi)現。

4家海外藥企被查 

藥物臨床數據造假風波未息，國家食(shi)藥監總局這次把目光瞄向了外(wai)資藥企生產流程(cheng)的審查。

國家(jia)食藥(yao)(yao)(yao)監總局公告稱，奧地利艾(ai)威特藥(yao)(yao)(yao)品有限公司(si)（EVER NeuroPharma GmbH）、日本救(jiu)心制藥(yao)(yao)(yao)株式會社、意大利貝斯迪大藥(yao)(yao)(yao)廠(chang)(Bruschettini Laboratories)以及(ji)印(yin)度阿拉賓(bin)度制藥(yao)(yao)(yao)有限公司(si)（AurobindoPharma Ltd.）等4家(jia)藥(yao)(yao)(yao)企的(de)(de)4款產品或因(yin)生產現場不符合《藥(yao)(yao)(yao)品管(guan)理(li)法》及(ji)相關規定(ding)的(de)(de)行為、或因(yin)拖(tuo)延CFDA檢(jian)查(cha)等緣由，涉事的(de)(de)4款藥(yao)(yao)(yao)品被(bei)采取(qu)停止(zhi)進口通關備案、停止(zhi)相關注冊事項等處(chu)罰。

實際上(shang)，早于今年1月上(shang)旬，國家(jia)食藥監總局就公告表示，將對49個進口藥品實行境外生產現場檢(jian)查(cha)，而此次被查(cha)處(chu)的4家(jia)藥企均(jun)不在上(shang)述49個名單之內。

據了(le)解(jie)，在國(guo)(guo)(guo)(guo)際上，若甲(jia)國(guo)(guo)(guo)(guo)某(mou)藥(yao)企欲向乙國(guo)(guo)(guo)(guo)出口藥(yao)品(pin)，乙國(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)藥(yao)監局(ju)有權(quan)到甲(jia)國(guo)(guo)(guo)(guo)，以乙國(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)藥(yao)品(pin)生產(chan)質量管理規范（GMP）標準進(jin)行檢查(cha)，再根據檢查(cha)結果決定(ding)進(jin)不進(jin)口。

趙鎮(zhen)認為(wei)，這種出境(jing)檢查(cha)生產現場的(de)(de)做法，實際上是FDA使用最多的(de)(de)手段之一(yi)。而隨著(zhu)中國近年的(de)(de)市場需求越(yue)來越(yue)大，買(mai)家的(de)(de)地位也(ye)在提高，效仿FDA赴(fu)境(jing)外檢查(cha)也(ye)合乎道理。

《每日經濟新(xin)聞》記(ji)者了解到，國家食藥監總(zong)局每年都有出境(jing)檢查的慣例，且(qie)數量正不斷增(zeng)多。醫藥行業(ye)自媒體賽柏藍數據顯示，2014年國家食藥監總(zong)局檢查進口(kou)藥24個(ge)，2015年30個(ge)。

蘭菌凈在華愿景暫難實現 

值得注(zhu)意的(de)(de)是，在(zai)上述被查(cha)處(chu)的(de)(de)4個(ge)產品中，曾因(yin)疫苗風波而引起廣泛(fan)關注(zhu)的(de)(de)蘭菌凈也在(zai)列。

國(guo)家食(shi)藥監(jian)總局表(biao)示，“意大(da)利(li)貝(bei)斯(si)迪大(da)藥廠的細菌溶解(jie)物(wu)(商品(pin)(pin)(pin)名：蘭菌凈)實際生(sheng)(sheng)產工藝與(yu)注(zhu)冊工藝不一(yi)致，實驗室存在(zai)數據完(wan)整性問(wen)題，生(sheng)(sheng)產過程存在(zai)交叉污染(ran)的風(feng)險，不符合《藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產質量管理規范》第(di)一(yi)百(bai)(bai)八(ba)十(shi)四條、第(di)一(yi)百(bai)(bai)六(liu)十(shi)三條、附錄生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)(pin)(pin)第(di)二十(shi)二條的要(yao)求，違反了《藥品(pin)(pin)(pin)管理法(fa)》第(di)九條、《藥品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊管理辦法(fa)》第(di)八(ba)十(shi)四條第(di)二款的規定。”

相比去年的“疫苗(miao)還是(shi)藥物”的身份之爭，此次生(sheng)產過程被(bei)爆違規(gui)則是(shi)更(geng)為致(zhi)命(ming)的安全問題。據了解(jie)，蘭菌(jun)凈是(shi)一款6種(zhong)細菌(jun)抗原提取物的口服(fu)產品(pin)，適用(yong)于(yu)呼吸道感染等(deng)疾病，意大利藥品(pin)監管局將(jiang)其劃(hua)分(fen)為“其他類(lei)別疫苗(miao)”。

意大(da)(da)利貝(bei)斯迪大(da)(da)藥廠(chang)數據顯示，2014年(nian)中國(guo)市(shi)場(chang)的收入(ru)(ru)占到(dao)海(hai)外(wai)收入(ru)(ru)的50%。意大(da)(da)利貝(bei)斯迪大(da)(da)藥廠(chang)科學總監GilbertoRinaldi曾(ceng)向(xiang)《每日(ri)經濟(ji)新聞(wen)》記者(zhe)表示，“即使(shi)不作為(wei)疫苗使(shi)用，作為(wei)處(chu)方藥進入(ru)(ru)中國(guo)市(shi)場(chang)，蘭(lan)菌凈也會(hui)有很大(da)(da)的發展前(qian)景。” 

GilbertoRinaldi稱，公司將(jiang)加大市(shi)場(chang)(chang)投入(ru)，轉戰(zhan)處方(fang)(fang)藥市(shi)場(chang)(chang)，“我們會嚴格(ge)遵守中國的市(shi)場(chang)(chang)規則，以(yi)官方(fang)(fang)合(he)法(fa)的途(tu)徑進行(xing)市(shi)場(chang)(chang)開拓(tuo)工作，滿足有(you)呼吸道感(gan)染、免(mian)疫(yi)力低下等人群的市(shi)場(chang)(chang)需求。”

在經過此次國家食藥監總(zong)局檢查之后，蘭菌凈(jing)轉戰處方藥市場的愿景估計暫時(shi)難以實(shi)現(xian)了。