每經編(bian)輯｜每經記者 金喆(zhe)    

◎每經記者 金喆

史上最嚴的整治(zhi)風暴再次在制藥圈刷屏。

1月20日晚間，國家(jia)食品藥品監督管理總局(ju)（以下(xia)簡稱食藥監總局(ju)）在官網發布《關(guan)于128家(jia)企業(ye)撤(che)回(hui)199個藥品注冊(ce)申請的公告》。

據《每日經濟(ji)新聞》記者統計，截至目(mu)前(qian)，已有1184種藥品主動退出注冊申請大(da)名單，占待批總數的(de)八成以上(shang)。

醫藥創投企業高特佳投資集團副總經(jing)理胡(hu)雪峰對記者表示，國家嚴抓藥品臨床數(shu)據造假，短(duan)期內(nei)會使新藥上市數(shu)量出現斷層(ceng)，從長期來看(kan)，門檻(jian)提高會增(zeng)加研(yan)發(fa)的時(shi)間和投入成本，以(yi)臨床前或藥物研(yan)發(fa)階段(duan)的產品為目標的并購將增(zeng)多。

企(qi)業主(zhu)動撤回占77％

這場始于2015年7月底的手術刀式(shi)的核查風暴，讓(rang)不少藥(yao)(yao)企(qi)臨陣撤離，每天都有新的藥(yao)(yao)品名(ming)稱在食藥(yao)(yao)監總(zong)局的新藥(yao)(yao)注(zhu)冊排隊名(ming)單上消(xiao)失。

1月20日(ri)晚(wan)間公布(bu)的數(shu)據顯示，2015年12月31日(ri)到(dao)2016年1月20日(ri)，又(you)有199個藥品(pin)主動退出(chu)申請(qing)。

食藥監總局局長(chang)畢井泉在近(jin)日召開的(de)會議上(shang)通報，截(jie)至2016年1月12日，撤回(hui)和(he)不(bu)通過藥品合計(ji)1151個，占自查(cha)核(he)查(cha)總數的(de)80％，其中(zhong)企業(ye)主動撤回(hui)占到(dao)77％，剩(sheng)余待核(he)查(cha)項(xiang)目273個。

“這次通報的撤銷數量又比(bi)前幾天(tian)多了(le)30多個(ge)，接下來應該還有(you)企(qi)業會主動(dong)撤回。”江蘇某大(da)型(xing)藥企(qi)中層管理(li)人員(yuan)李先生對記者表示，核查風暴清(qing)理(li)了(le)擅自(zi)改變工藝、臨床數據造假等(deng)潛規則，現在企(qi)業主動(dong)撤回是明(ming)智之舉，可以把需(xu)要補充(chong)的數據和臨床試驗完善后再提交。

投(tou)(tou)(tou)入(ru)成本成為(wei)企業(ye)考量是(shi)否繼續申(shen)請的因素之(zhi)一。據了解(jie)，一家企業(ye)平均一個品種(zhong)的研發投(tou)(tou)(tou)資(zi)都在(zai)300多萬(wan)元以上。以華潤雙鶴(he)為(wei)例，其在(zai)新藥高滲氯化鈉右旋糖酐70注射液上已(yi)累計投(tou)(tou)(tou)入(ru)研發費用約1370.13萬(wan)元。

亞太藥(yao)業表示，將會對撤(che)回(hui)的臨(lin)床價值(zhi)和(he)市(shi)場前景做進一(yi)步評估(gu)，然后確定是否繼續進行深入的研究工作。

目(mu)前來(lai)說，藥(yao)(yao)企必須適(shi)應這(zhe)種變(bian)化。畢井泉強(qiang)調，加強(qiang)藥(yao)(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗數據核查(cha)(cha)要成為常(chang)態，凡是待審評上(shang)市的藥(yao)(yao)品必須逐一開(kai)展(zhan)臨床(chuang)試(shi)驗數據現(xian)場核查(cha)(cha)。下一步，食藥(yao)(yao)監總局將(jiang)對藥(yao)(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗數據的核查(cha)(cha)建立長效(xiao)機制。

將加(jia)速國內仿制藥洗(xi)牌

注冊門(men)檻提高，與之而(er)來(lai)(lai)的(de)(de)便是(shi)研(yan)發投入(ru)成本上升(sheng)。最新(xin)(xin)的(de)(de)《藥品、醫療器(qi)械(xie)產品注冊收費(fei)標準》顯示，國(guo)產新(xin)(xin)藥注冊費(fei)標準從原來(lai)(lai)的(de)(de)3.5萬(wan)元上漲到(dao)62.4萬(wan)元；進口藥從4.5萬(wan)元上漲到(dao)96.9萬(wan)元。

“如果是(shi)擔(dan)心質量有問題的(de)藥企，還需要額外進行補充試(shi)驗數據、臨床(chuang)研究，重新申(shen)報對藥企來說成本(ben)將大幅攀(pan)升。”李先生(sheng)認(ren)為，在仿制藥產能(neng)嚴重過剩的(de)局面(mian)下(xia)，一些不堪重負的(de)中小(xiao)企業寧愿之前的(de)投(tou)入“打水漂(piao)”，索(suo)性放棄接(jie)下(xia)來的(de)申(shen)請(qing)。

食(shi)藥監總局公布的(de)數據顯示，在排隊申請的(de)注(zhu)冊名單(dan)里，僅苯(ben)磺酸氨(an)氯地平片就有17家(jia)企業申請，其中10家(jia)已(yi)撤(che)回申請。現實情況(kuang)是，這(zhe)一治(zhi)療(liao)高血(xue)壓的(de)藥品在全國(guo)范圍(wei)內已(yi)有超過59家(jia)藥企擁有65個生產批文。

值得注意(yi)的是(shi)，在大批仿制藥(yao)(yao)申請退潮后，2015年化藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)申報受理數量首次超越(yue)仿制藥(yao)(yao)。

“這次改革短期內肯定(ding)是利好國外原研藥，但也會加(jia)速國內仿(fang)制(zhi)藥洗牌。”胡雪(xue)峰表示，國家在要求企業(ye)自查臨(lin)(lin)床數據時，也對仿(fang)制(zhi)藥提出推(tui)進質(zhi)量(liang)一致性(xing)評(ping)價工作(zuo)。如(ru)果一致性(xing)評(ping)價全(quan)面(mian)實(shi)施，一些有(you)幾十甚至上(shang)百家企業(ye)生產的(de)品種將面(mian)臨(lin)(lin)大考。

胡(hu)雪峰進一步指(zhi)出，一個藥品的(de)生(sheng)物等效性(xing)受試者(zhe)需要(yao)20~30例(li)，費(fei)用至少在(zai)200萬(wan)~300萬(wan)元，一些無法承擔高額成(cheng)本的(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)只(zhi)能(neng)放棄生(sheng)產。“提高仿(fang)制藥整體水(shui)平，不(bu)論(lun)對企(qi)(qi)業(ye)(ye)還是(shi)行業(ye)(ye)來(lai)說(shuo)都(dou)不(bu)是(shi)一件簡單的(de)事。企(qi)(qi)業(ye)(ye)需要(yao)從技術工(gong)藝、廠(chang)房設備、原輔材(cai)料(liao)全(quan)方(fang)面投入改革，大企(qi)(qi)業(ye)(ye)應該能(neng)承擔下(xia)來(lai)，小企(qi)(qi)業(ye)(ye)壓力(li)就很(hen)大。”