每(mei)經編輯｜每(mei)經記者 金(jin)喆(zhe) ;   

◎每經記者 金喆

新年伊始，醫藥圈寒風陣陣。1月(yue)5日，華潤雙(shuang)鶴(he)（600062，SH）、江蘇吳中（600200，SH）等(deng)多家上市公司發布關于撤銷藥品注冊(ce)申請的公告。

《每日(ri)經濟新聞》記(ji)者了解到，截至2015年12月31日(ri)，1622個自查受理中累(lei)計(ji)已有(you)985個受理號(hao)撤(che)回(hui)或不予批準，占申(shen)請(qing)總數的60.73%。國內(nei)某上市藥企首席研發專家(jia)夏琳(lin)（化名）對(dui)記(ji)者坦言，由于不少(shao)仿制藥的臨床試驗與現有(you)規范要(yao)求存在較大(da)差距，預計(ji)接下(xia)來將(jiang)有(you)更多企業申(shen)請(qing)撤(che)回(hui)，能夠(gou)過(guo)關(guan)的品種只有(you)一到兩成。

再添154家藥(yao)企撤回(hui)

如今還在國家(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理總(zong)(zong)局(ju)（下稱食藥(yao)(yao)監總(zong)(zong)局(ju)）等候藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)企(qi)(qi)已上了“英雄榜”。根(gen)據食藥(yao)(yao)監總(zong)(zong)局(ju)的(de)(de)(de)最新公告，2015年12月14日(ri)至31日(ri)期間，共收到154家(jia)企(qi)(qi)業(ye)提出的(de)(de)(de)撤(che)回224個藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)申請(qing)。其中，不乏(fa)聯邦(bang)制藥(yao)(yao)、恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)(yao)、天(tian)士力、益佰制藥(yao)(yao)、佛慈(ci)藥(yao)(yao)業(ye)、步長制藥(yao)(yao)等上市藥(yao)(yao)企(qi)(qi)。

1月5日，華(hua)潤(run)雙鶴(he)發布(bu)公告(gao)稱，經過對(dui)新藥(yao)高(gao)滲氯化鈉右(you)旋糖酐70注(zhu)射液(ye)的(de)自查，認為該(gai)品種的(de)臨床試驗與國家現有規范的(de)要求有一些差(cha)距(ju)，因此(ci)提交了撤回申請(qing)。截至公告(gao)日，公司(si)在該(gai)藥(yao)品研發項目已累計投入研發費(fei)用人民幣約(yue)1370.13萬(wan)元。

夏琳表示，藥(yao)(yao)企(qi)(qi)走到臨床試驗這一步(bu)已經投入(ru)非(fei)常大，沒有哪(na)一家愿(yuan)意輕(qing)易撤(che)銷(xiao)申請。但是，由于大部分藥(yao)(yao)企(qi)(qi)都(dou)會對藥(yao)(yao)物臨床實驗數據進行“微(wei)調”甚至造假，接下來將有更多企(qi)(qi)業主動撤(che)回。

而在上市藥企中(zhong)，有些甚至全軍覆沒(mei)。咸(xian)達數(shu)據提供的資(zi)料顯示，截至12月31日，全部撤回(hui)自查申請(qing)的企業達到(dao)(dao)236個(ge)，占自查總數(shu)的29%。其中(zhong)，華(hua)海藥業撤回(hui)數(shu)量最(zui)多，達到(dao)(dao)17個(ge)；國藥一致旗下(xia)的深(shen)圳致君11個(ge)藥品注冊申請(qing)撤回(hui)率達到(dao)(dao)92%。

據(ju)了解，食(shi)藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)此次要求藥(yao)(yao)企(qi)自查(cha)核查(cha)的(de)(de)目的(de)(de)在于落實藥(yao)(yao)企(qi)、臨床試驗機構、合(he)同研究(jiu)組(zu)織的(de)(de)各自責任，通過進一步開展自查(cha)，鼓(gu)勵主動糾錯，嚴懲數(shu)據(ju)造(zao)(zao)假，區別處理數(shu)據(ju)造(zao)(zao)假與不(bu)規范、不(bu)完整兩(liang)類性(xing)質不(bu)同的(de)(de)問題(ti)。

將會加速行業洗牌

盡管這場(chang)稽查(cha)風暴令不(bu)少藥(yao)企(qi)處(chu)境難看，但業界(jie)普遍給予(yu)積極(ji)評價。在他(ta)們看來(lai)，在國家(jia)相關部門加(jia)大臨床(chuang)試驗數據造假(jia)檢查(cha)和處(chu)罰力度的政策組(zu)合拳下(xia)，中小藥(yao)企(qi)和藥(yao)品質量將迎來(lai)一場(chang)淘汰賽。

“企(qi)業撤(che)(che)回是沒(mei)有辦法的事，一(yi)旦被查出問題三(san)年內都(dou)不再接(jie)受企(qi)業的申(shen)請，這種處罰對(dui)企(qi)業非常(chang)有殺(sha)傷力(li)。”江蘇某大(da)型藥企(qi)一(yi)位不愿具名(ming)的研發人員對(dui)記者坦言，這輪大(da)范圍的主動撤(che)(che)回風暴，并不意味著所有企(qi)業都(dou)存(cun)(cun)在數據造假，但多少(shao)存(cun)(cun)在一(yi)些瑕疵，企(qi)業不愿鋌而(er)走險。

而(er)逐(zhu)年提升的(de)審批門檻和投入也讓中小企業(ye)望而(er)卻步(bu)。根據食藥監總局公布的(de)清單，不少受理號顯示系在2008年之前申請。北京(jing)鼎臣醫(yi)藥管理咨(zi)詢中心(xin)負責(ze)人史立臣表示，整個仿制藥產能(neng)過剩非常(chang)嚴重(zhong)，由于原來的(de)仿制藥標準(zhun)比原研藥低，導致仿制藥整體療效不高。

2015年8月，食(shi)藥(yao)監總局副局長(chang)吳湞在國務(wu)院新聞發(fa)布會(hui)答記者問時也提到，國家藥(yao)品(pin)審評中心現有2.1萬件申請待批，其中90%是(shi)化(hua)藥(yao)仿(fang)制藥(yao)。

現在的(de)仿(fang)制(zhi)藥(yao)里，水平不高、標準也不高。珠海某上市公(gong)司(si)董秘表示(shi)，由于早期(qi)監管部門對新藥(yao)審批采(cai)取比(bi)較寬松的(de)政策，不少(shao)國產仿(fang)制(zhi)藥(yao)的(de)價格只相當(dang)于進口原研藥(yao)的(de)十(shi)分之一(yi)，但質量上難以保證(zheng)，這場被稱為史上最嚴厲的(de)核(he)查將(jiang)把很多不合規的(de)企業清洗出局。