每經編(bian)輯｜牟璇    

“健康中國(guo)”戰(zhan)略下，增強(qiang)新藥創新研發能力(li)成為主要任務。創新藥能夠減少對醫(yi)(yi)療服務的需(xu)求，改善中國(guo)人民的健康，且能夠緩解醫(yi)(yi)療服務供給不足的壓力(li)。因此，創新藥對于醫(yi)(yi)療大(da)健康的意義可見一斑。

2016年(nian)，藥(yao)(yao)(yao)品審(shen)評審(shen)批(pi)改革(ge)將加(jia)(jia)速(su)，而2015年(nian)CFDA（食藥(yao)(yao)(yao)監總局）發布(bu)“史上最嚴自查令”，著(zhu)力藥(yao)(yao)(yao)品注冊(ce)申(shen)請積壓(ya)問(wen)題(ti)，藥(yao)(yao)(yao)品注冊(ce)申(shen)請積壓(ya)問(wen)題(ti)解決后(hou)，為一些質(zhi)量過硬的創新藥(yao)(yao)(yao)加(jia)(jia)快審(shen)核讓開了(le)道(dao)路。

每經記者 牟璇

創新藥：藥審改革全面揭幕17個品種審評將優先

清理藥品注冊積壓

2015年7月，CFDA決定對1622個(ge)已(yi)申報生產或進(jin)口的待審藥(yao)(yao)品注冊(ce)申請開(kai)展藥(yao)(yao)物臨床試驗數據(ju)核查，如今(jin)整個(ge)藥(yao)(yao)品注冊(ce)申請整頓正在持(chi)續進(jin)行中，已(yi)有超過150家企業主動(dong)提(ti)出撤回藥(yao)(yao)品注冊(ce)申請。中泰(tai)證券出具(ju)報告認為，清理積壓、引導創(chuang)新、提(ti)升(sheng)標準(zhun)是醫藥(yao)(yao)行業發(fa)展源頭（研(yan)發(fa)提(ti)升(sheng)競爭力）最(zui)大(da)、最(zui)深入、最(zui)雷厲風行的一次(ci)改革，是對于鼓勵新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)任務最(zui)有力的政策支持(chi)。

此前(qian)，創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)審評審批(pi)(pi)過慢(man)，是我國創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)發(fa)展緩慢(man)的嚴(yan)重問題。揚子江藥(yao)(yao)(yao)業集團董事長(chang)徐鏡人曾提到：“藥(yao)(yao)(yao)品審批(pi)(pi)遲(chi)滯現(xian)象多年(nian)來一直被詬病，一個新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的審批(pi)(pi)可能要花兩年(nian)到五(wu)年(nian)的時間，長(chang)一點的甚至要八年(nian)。這樣的速度讓(rang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)變成老(lao)藥(yao)(yao)(yao)，跟(gen)不(bu)上百(bai)姓的需求，也阻礙著新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的研發(fa)工作。”

因此，在(zai)整(zheng)個健康產業大發(fa)展的背景下，創新藥(yao)研(yan)發(fa)應該放在(zai)極為重(zhong)要的位置，而2015年從(cong)臨床試(shi)驗自查核查、藥(yao)品(pin)加速審評(ping)到(dao)藥(yao)械審批(pi)制度(du)改(gai)革意(yi)見等一(yi)系列(lie)政(zheng)策組合(he)拳(quan)，也彰顯了有關方面(mian)對(dui)藥(yao)審制度(du)改(gai)革的決心。

北京(jing)鼎(ding)臣醫藥(yao)管(guan)理咨詢中心負責人史立臣向《每日(ri)經濟新聞(wen)》記(ji)者表(biao)示，2016年藥(yao)審改(gai)革肯(ken)定會(hui)加快，在(zai)2015年CFDA加大力(li)度清理完(wan)不合格的藥(yao)品注冊(ce)申(shen)請(qing)后(hou)，無論是仿(fang)制藥(yao)還是新藥(yao)，這個(ge)通(tong)道(dao)都在(zai)逐(zhu)漸打開(kai)。并且，對于有(you)重大戰略意(yi)義的例如腫瘤藥(yao)、傳染病藥(yao)等，通(tong)過(guo)綠色通(tong)道(dao)可(ke)以縮(suo)短(duan)審評時間。

史立臣還表示(shi)，目前CFDA藥(yao)品審評這一塊工作人員缺乏(fa)，據說(shuo)將(jiang)增加人手，但所有藥(yao)品審核都(dou)放在(zai)CFDA，也為其帶來了較大負擔，因此(ci)建議可以將(jiang)藥(yao)品初(chu)審放到各省(sheng)的食藥(yao)監局，他們(men)完成之后(hou)，再往總局上報。

新藥研發關注腫瘤藥

藥審改革(ge)落地，為相關有扎實研(yan)發功底的上市公(gong)司帶來了良機。

國(guo)家衛計委發布《關于重大新藥(yao)創制科(ke)技重大專項擬(ni)推薦優先(xian)審(shen)評(ping)的(de)藥(yao)物(wu)品種公示(shi)》，擬(ni)推薦17個(ge)專項支持的(de)藥(yao)物(wu)品種為(wei)優先(xian)審(shen)評(ping)品種。在(zai)這一(yi)清單中，最大受益(yi)者就是腫(zhong)瘤藥(yao)。

恒瑞醫藥是國內創新藥的(de)龍(long)頭，建(jian)立了(le)完善的(de)創新藥研發體系。公(gong)司在美國以及國內的(de)上海、成都和連云港建(jian)有(you)四大研究中心和一(yi)個臨(lin)床醫學部。公(gong)司每年研發費用在化藥企業里排名(ming)第(di)一(yi)，占比持續不低(di)于8%。

在(zai)抗腫瘤藥(yao)中，恒瑞醫藥(yao)是(shi)國內首個申報(bao)免(mian)疫檢(jian)查(cha)點抑制劑PD-1單(dan)抗的(de)企(qi)業，并獲得(de)國際認可，同時，還布(bu)局了阿帕替尼、法米替尼、吡咯替尼等(deng)小(xiao)分(fen)子靶向藥(yao)，抗腫瘤輔助用(yong)藥(yao)19K，單(dan)抗藥(yao)物偶聯物ADC等(deng)一(yi)系列品種。此(ci)外，公(gong)司在(zai)心腦血管、麻醉、免(mian)疫領域等(deng)也布(bu)有強大的(de)研(yan)發管線(xian)。

康(kang)弘藥業盡管是2015年(nian)新(xin)上(shang)市不久的(de)公(gong)司(si)(si)，在新(xin)藥研(yan)發(fa)領域卻非常出色(se)。以康(kang)柏西普眼(yan)用注射液(ye)（朗沐(mu)）為代表(biao)的(de)生物(wu)藥開始崛(jue)起，成(cheng)為公(gong)司(si)(si)新(xin)的(de)利潤增長點。朗沐(mu)2014年(nian)3月上(shang)市，當年(nian)銷售額7400萬元，增長勢頭(tou)強勁，申(shen)萬宏源預計2015年(nian)有望突破4萬支，未(wei)來具備成(cheng)為10億(yi)元重磅(bang)產品的(de)潛質(zhi)。

康弘藥(yao)業在(zai)核(he)心治療領(ling)域也不乏(fa)重(zhong)磅產(chan)品(pin)。公司在(zai)研品(pin)種(zhong)定位(wei)于眼科、中樞神經系(xi)統及消化系(xi)統等核(he)心治療領(ling)域，涉(she)及10個(ge)品(pin)種(zhong)。這(zhe)些品(pin)種(zhong)未來上市(shi)后，預計(ji)不僅能夠與現有品(pin)種(zhong)形成有效協同，提(ti)升公司盈(ying)利能力，而且部分品(pin)種(zhong)市(shi)場(chang)空間巨大。

與(yu)此同時，海思科、香雪制藥(yao)(yao)、北陸藥(yao)(yao)業等也(ye)在(zai)積(ji)極布局中。