每經(jing)編(bian)輯｜柴剛

每(mei)經記者 王大(da)雷 丁(ding)康(kang)

日前(qian)，國家(jia)衛計委聯合(he)國家(jia)食藥監總(zong)局(ju)正式(shi)頒(ban)布了《干(gan)細(xi)胞臨床(chuang)研(yan)究(jiu)管理辦法（試行）》，這是我國首個針對干(gan)細(xi)胞臨床(chuang)研(yan)究(jiu)進行管理的規范性文件(jian)。

此前，有(you)關部門對干(gan)細胞行業內擴大使(shi)用的(de)亂象曾進行過(guo)全(quan)面整頓，干(gan)細胞治療應用曾于(yu)2012年被叫停，此次管理辦法的(de)發(fa)布是(shi)在整頓之(zhi)后(hou)首(shou)次正式放開。

隨著國家(jia)監管的加強，國內干細胞治療(liao)的亂象(xiang)有所好轉。

但(dan)《每日經濟新聞(wen)》記者調查發現，不(bu)少(shao)國(guo)內醫療機構(gou)都在(zai)開展與國(guo)外機構(gou)合(he)作的干細胞治(zhi)療項(xiang)目，有(you)些項(xiang)目收費高達百萬(wan)元，而其正規性(xing)(xing)和治(zhi)療有(you)效性(xing)(xing)均存在(zai)問(wen)題。

比如與深圳一(yi)家醫療機構合作的美國干細胞(bao)治療中(zhong)(zhong)心(xin)的負責人早已(yi)被(bei)吊銷醫生執(zhi)照(zhao)，且已(yi)被(bei)加州醫療委員會指控，卻(que)仍(reng)然(ran)是(shi)深圳這家醫療中(zhong)(zhong)介(jie)口中(zhong)(zhong)宣傳的“首席科學家”。

市場觀察

國內機構與海外聯手經營

在深(shen)圳(zhen)一家從(cong)事海(hai)外醫療(liao)服務(wu)的(de)機構官網上，赫然寫著“讓糖尿病治愈變成(cheng)現實”的(de)宣傳語(yu)，在這家名為(wei)深(shen)圳(zhen)博診海(hai)外醫療(liao)的(de)機構提供的(de)服務(wu)項(xiang)目(mu)中，赴美干(gan)細胞移(yi)植治療(liao)糖尿病是其重點推介的(de)一項(xiang)。

“我們與美國干細胞治療(liao)中(zhong)心達成了獨家合作協議(yi)，他們是全球最權威(wei)的(de)機構，經過FDA（美國食品藥(yao)品管(guan)理(li)局）認證。”深圳博診海外醫療(liao)工作人員這樣告(gao)訴記者。

深圳博(bo)診海外醫療工作人員表示，干細(xi)(xi)胞(bao)移植(zhi)治療糖尿病分為兩(liang)種(zhong)方式，一種(zhong)是移植(zhi)胎兒干細(xi)(xi)胞(bao)，包括治療、機票、食宿等各項(xiang)費(fei)用(yong)加起來的價(jia)格是38萬(wan)元(yuan)(yuan)；另(ling)一種(zhong)則是移植(zhi)自(zi)體脂肪(fang)干細(xi)(xi)胞(bao)，總費(fei)用(yong)為18萬(wan)元(yuan)(yuan)。

“選擇哪(na)種方式主要是(shi)看客(ke)戶自己(ji)的(de)選擇。現在(zai)(zai)還沒有出現任(ren)何(he)一例的(de)副作用，但是(shi)自體(ti)成人干細(xi)胞不會存在(zai)(zai)排斥問題，就是(shi)抽(chou)50ml自身脂肪出來(lai)，從(cong)里面提取(qu)干細(xi)胞，再回(hui)輸進(jin)去(qu)。”上述工作人員告訴記(ji)者(zhe)。

深圳博診承諾的治愈率為68%、有(you)效(xiao)率100%。工作人員表示，干細胞(bao)移植無法保(bao)證(zheng)臨床上(shang)的治愈，但(dan)是一定(ding)能夠保(bao)證(zheng)100%有(you)效(xiao)，治療效(xiao)果因人而異(yi)，“并(bing)發癥少的話效(xiao)果比較(jiao)好。有(you)效(xiao)率100%是指，比如(ru)病人以前每(mei)天(tian)需要注射50個單位的胰(yi)島素，回輸之后，胰(yi)島素使用量下降(jiang)，也可能就靠口服降(jiang)糖藥就行(xing)了(le)。”

深(shen)圳(zhen)博診的這項干細胞(bao)移植服務僅為4天(tian)3晚，提前預約之后(hou)，患(huan)者去美國(guo)的當天(tian)便可(ke)進(jin)行提取，進(jin)行培養，第(di)二天(tian)就能(neng)回輸，“整個過(guo)(guo)程是完全無創的，是通過(guo)(guo)皮(pi)下注射(she)的方式。”上(shang)述工作人員告訴記者。

除了美國(guo)，德國(guo)也是海外(wai)干(gan)細(xi)胞治療(liao)糖(tang)尿病(bing)的(de)(de)熱(re)門地點。北京優翔海外(wai)醫療(liao)提供德國(guo)干(gan)細(xi)胞治療(liao)糖(tang)尿病(bing)的(de)(de)項目，與(yu)優翔合作的(de)(de)是德國(guo)TICEBA干(gan)細(xi)胞機(ji)構。這(zhe)項赴(fu)德3次、每(mei)次4天的(de)(de)醫療(liao)項目，僅治療(liao)費用就高達129萬元。優翔客(ke)服人員告(gao)訴記者，“德國(guo)干(gan)細(xi)胞治療(liao)之旅僅針對2型糖(tang)尿病(bing)，每(mei)次療(liao)程間隔(ge)3個月，若(ruo)包含簽證(zheng)、機(ji)票等費用，總(zong)價為170萬元。”

個案解剖

海外機構資質存疑

據深圳(zhen)博診介紹，為(wei)患(huan)者進行治療的將是美(mei)國干細(xi)胞治療中心(xin)現(xian)任董事會主(zhu)席(xi)和(he)首席(xi)科學(xue)家威廉雷德。但記者發現(xian)，這(zhe)位“首席(xi)科學(xue)家”早在(zai)2014年就被美(mei)國加州醫療委員(yuan)會（MedicalBoardofCalifornia）吊(diao)銷了行醫執(zhi)照(zhao)。

《洛(luo)杉磯時報(bao)》在今(jin)年5月一篇(pian)題為“被(bei)吊銷(xiao)執照(zhao)的醫生仍在提(ti)供未經證明的干細胞治療”的報(bao)道中寫道，因發布有誤導性、欺詐(zha)性的廣告，以及(ji)違反職業操(cao)守(shou)，加州(zhou)當(dang)局永久性吊銷(xiao)了威廉雷德的行醫執照(zhao)。

生于1938年的威廉雷德是美(mei)國的一(yi)名精神病醫生，在從事干細(xi)胞治療之前(qian)，他(ta)的治療領(ling)域為(wei)厭食癥，從1990年代中期開始轉向干細(xi)胞領(ling)域。

事(shi)實上，美國當地早已對威廉(lian)雷德批評聲四(si)起。據(ju)《洛(luo)杉磯時報(bao)》報(bao)道，威廉(lian)雷德從未允許外(wai)人來(lai)檢測其(qi)注(zhu)射治療，也從未提供(gong)任何(he)科學證(zheng)據(ju)證(zheng)明其(qi)治療有(you)效性(xing)，其(qi)使用同樣的(de)方(fang)法(fa)來(lai)治療不(bu)同的(de)病癥。

據(ju)《每(mei)日經濟(ji)新聞》記者了(le)解(jie)，美國(guo)干細胞治(zhi)療(liao)中心(xin)(xin)曾以另一個名(ming)字“Medra”運營，但由于許(xu)多人(ren)在網上發(fa)表了(le)關(guan)于“Medra”的負面評(ping)價，美國(guo)電(dian)視(shi)節目(mu)“60分鐘”也對其進(jin)行了(le)曝光(guang)，威廉雷(lei)德不(bu)得不(bu)關(guan)閉(bi)“Medra”，將其更(geng)名(ming)為(wei)美國(guo)干細胞治(zhi)療(liao)中心(xin)(xin)。

深圳博診(zhen)工作人員告訴記者，進行(xing)自體干(gan)細胞移植的(de)地點位(wei)于美國(guo)亞利桑那州。但實際(ji)上，美國(guo)干(gan)細胞治療(liao)中心(xin)的(de)治療(liao)地早已轉移到了墨西哥(ge)，治療(liao)也由墨西哥(ge)當地的(de)醫生執(zhi)行(xing)。

《每日經濟新聞》記者查詢(xun)到一(yi)(yi)份加州醫療(liao)委(wei)員會對(dui)威(wei)廉雷德的(de)指控文件。文件顯(xian)示，威(wei)廉雷德的(de)第一(yi)(yi)家(jia)醫療(liao)機(ji)構開設在(zai)巴(ba)哈馬，在(zai)巴(ba)哈馬政府(fu)要求其進行針(zhen)對(dui)干細胞治療(liao)的(de)雙盲實驗后，他(ta)便(bian)將機(ji)構轉移到了多米(mi)尼加。2007年，在(zai)多米(mi)尼加兩次(ci)遷(qian)址之后，威(wei)廉雷德最(zui)終落腳在(zai)墨西哥提華納。

現在(zai)，被吊銷執照的威廉(lian)雷德打著(zhu)“首席(xi)科學家”的名(ming)號進(jin)入(ru)了中國市場(chang)。據了解，深(shen)圳博診(zhen)每期會送(song)1到(dao)3個不等(deng)的客戶去美國，患(huan)者在(zai)墨西哥(ge)接受治療前會與美國干細胞治療中心簽訂協議。

加州醫療委員會的(de)指控文件顯(xian)示，這(zhe)份(fen)協(xie)議會告知患者(zhe)治療是實(shi)驗性質，并且可能產生副作用。而(er)這(zhe)與其網站的(de)宣傳(chuan)毫不相(xiang)符。此外，協(xie)議還要求患者(zhe)不得泄露(lu)有(you)關美國干細胞治療中心的(de)相(xiang)關信息。

對于是否知(zhi)道(dao)威(wei)(wei)廉雷(lei)德(de)已被吊銷醫生執照一事，深圳博診(zhen)工(gong)作人(ren)員(yuan)表示不知(zhi)此事，并且表示其機構負責人(ren)9月還(huan)在(zai)美國與威(wei)(wei)廉雷(lei)德(de)見過面，威(wei)(wei)廉雷(lei)德(de)在(zai)干細胞(bao)方面的權威(wei)(wei)性是能夠(gou)保證的。

深(shen)圳市衛(wei)計委向(xiang)《每日經(jing)濟(ji)新聞》記者表示，開展(zhan)“海(hai)外(wai)醫療(liao)”的深(shen)圳博診并不(bu)屬于(yu)市衛(wei)生行(xing)政部(bu)門審(shen)批的醫療(liao)機構，“在干(gan)細胞治療(liao)技(ji)術中(zhong)，除了(le)造血干(gan)細胞移植治療(liao)血液系統(tong)疾病已經(jing)是(shi)成熟技(ji)術，有相(xiang)(xiang)應的技(ji)術規(gui)范之外(wai)，其它干(gan)細胞治療(liao)技(ji)術，目前還處于(yu)不(bu)成熟階段。”深(shen)圳衛(wei)計委相(xiang)(xiang)關負(fu)責人表示。

資質追問

FDA稱尚未批任何臨床應用

記者在美國干細胞(bao)(bao)治療中心(xin)官網上看到，其提供了許多患者的(de)視頻(pin)以及他們的(de)推薦(jian)信，這些患者的(de)疾(ji)病種(zhong)類不一，包(bao)括自閉癥(zheng)、肌肉萎縮癥(zheng)、脊椎損(sun)傷(shang)等。在官網上一份(fen)清(qing)單(dan)里，美國干細胞(bao)(bao)治療中心(xin)已經成(cheng)功治療了包(bao)括癌癥(zheng)、癲癇、糖尿病等各(ge)種(zhong)疾(ji)病，且標榜其治療沒有(you)任何副作用。

深(shen)圳博(bo)診(zhen)工作人(ren)員告訴(su)記者(zhe)，他(ta)們曾送過自(zi)閉(bi)癥(zheng)患者(zhe)去(qu)該(gai)中心治療(liao)(liao)，患者(zhe)治療(liao)(liao)后現已接(jie)近正常人(ren)的生(sheng)活(huo)狀態。該(gai)中心還能提供干(gan)(gan)細胞(bao)抗衰老治療(liao)(liao)，通(tong)過自(zi)體(ti)干(gan)(gan)細胞(bao)回輸完(wan)成(cheng)，7天便(bian)能看到明顯效(xiao)果(guo)，“不僅是皮(pi)膚(fu)有光澤，自(zi)身機(ji)體(ti)功(gong)能也會發生(sheng)變化。”

深圳(zhen)博診工作人員(yuan)表(biao)示，美國(guo)干細胞(bao)治療(liao)中(zhong)心(xin)通過FDA認證(zheng)，并向記者提供了一份相關資質(zhi)證(zheng)明(ming)(ming)的(de)文件(jian)，但該文件(jian)并沒有(you)任(ren)何關于干細胞(bao)治療(liao)的(de)內(nei)容。記者在該中(zhong)心(xin)官網上(shang)也沒有(you)找到任(ren)何有(you)關干細胞(bao)技術資質(zhi)證(zheng)明(ming)(ming)的(de)相關內(nei)容。

為(wei)了(le)解(jie)美國(guo)(guo)干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)中(zhong)心(xin)的(de)資質，《每(mei)日(ri)經濟新聞》記者(zhe)(zhe)給美國(guo)(guo)FDA發去了(le)郵件。FDA在回復記者(zhe)(zhe)的(de)郵件中(zhong)指出，美國(guo)(guo)干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)中(zhong)心(xin)并不在FDA人類細(xi)(xi)胞(bao)(bao)和組織機構數據庫中(zhong)，并表(biao)示即使是(shi)(shi)在FDA注冊(ce)(ce)，也不代表(biao)該機構業務一定(ding)合規，注冊(ce)(ce)只是(shi)(shi)表(biao)明FDA可以對(dui)該機構進行定(ding)期檢查。FDA還指出，迄今為(wei)止，除了(le)造血干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)外(wai)，FDA尚未批(pi)準任(ren)何(he)干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)產(chan)品的(de)臨床應用(yong)。

在另(ling)一(yi)家干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)機構德國TICEBA的官網(wang)上，記(ji)者(zhe)看到，相關(guan)資質被(bei)放(fang)在網(wang)頁醒目(mu)位置(zhi)，但記(ji)者(zhe)查閱(yue)《德國藥品(pin)法》發現，其(qi)所擁(yong)有的資質并未包含任何有關(guan)利(li)用干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)進行治療的內容。其(qi)官網(wang)信息顯示，從皮膚提取干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)，冷凍(dong)儲(chu)存(cun)(cun)，保存(cun)(cun)皮膚組(zu)織是(shi)其(qi)提供的主要服務。這家機構更像是(shi)一(yi)家干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)存(cun)(cun)儲(chu)機構。

記者郵件詢(xun)問(wen)了(le)TICEBA是(shi)否(fou)能夠提供相關治療(liao)服務以及(ji)收費(fei)情況(kuang)。TICEBA工作人(ren)員(yuan)回(hui)復(fu)表示，其是(shi)全球唯一(yi)一(yi)家能夠提供干細胞治療(liao)糖尿病服務的機構，擁有德國衛生部門頒發的許(xu)可(ke)證(zheng)。記者給德國衛生部發去了(le)咨(zi)詢(xun)郵件，但截至發稿時尚未(wei)得到回(hui)復(fu)。

值得(de)注意的是，深圳博診在從事(shi)赴美(mei)干細胞(bao)治療服務之前，也提供過赴德治療項目，合作機構同樣(yang)為德國TICEBA。

業內說法

目前醫療效果不確定

在(zai)搜索引擎中(zhong)鍵(jian)入“德國”、“糖尿(niao)(niao)病”兩個(ge)關鍵(jian)詞，搜索結果中(zhong)便有(you)優(you)翔的廣告，德國TICEBA的名字也能在(zai)各種(zhong)干細胞(bao)治療糖尿(niao)(niao)病的廣告文章中(zhong)看(kan)到。

一(yi)(yi)位生物行(xing)業人(ren)士告訴記者，雖然(ran)現(xian)在世界上(shang)有一(yi)(yi)些關(guan)于干(gan)(gan)細胞治療(liao)糖尿(niao)病的(de)(de)成果論文，但是(shi)(shi)治療(liao)效(xiao)(xiao)果仍然(ran)是(shi)(shi)不(bu)確(que)定的(de)(de)，一(yi)(yi)些成果證明有效(xiao)(xiao)，但是(shi)(shi)這只是(shi)(shi)基礎研究，監(jian)測到(dao)的(de)(de)改善狀況(kuang)是(shi)(shi)不(bu)是(shi)(shi)由干(gan)(gan)細胞治療(liao)產(chan)生的(de)(de)效(xiao)(xiao)果，其產(chan)生效(xiao)(xiao)果的(de)(de)機(ji)(ji)理(li)，都是(shi)(shi)很復雜的(de)(de)問(wen)題(ti)。沒有得到(dao)國家權威(wei)機(ji)(ji)構的(de)(de)承認，都不(bu)能夠直接拿它去做(zuo)臨床應用(yong)。

這位行業(ye)人士同(tong)時(shi)表示，現在(zai)國內和國外在(zai)干(gan)細胞(bao)治(zhi)療糖尿病上差距不(bu)大，都(dou)還在(zai)摸索階段，“國家(jia)8月份出(chu)(chu)臺了(le)監管文(wen)件（《干(gan)細胞(bao)臨(lin)床研究管理辦(ban)法》〈試(shi)行〉），明(ming)確了(le)研究是不(bu)能收(shou)費(fei)的(de)(de)。雖然不(bu)清楚(chu)別(bie)的(de)(de)國家(jia)的(de)(de)監管辦(ban)法，但是患者出(chu)(chu)國做(zuo)這種治(zhi)療肯定是不(bu)正規的(de)(de)。”

中華醫學會糖尿病(bing)分(fen)會曾經在干細(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)(liao)糖尿病(bing)的(de)(de)(de)(de)一份聲明中表(biao)示，臨床試(shi)驗要采用(yong)科學、客觀的(de)(de)(de)(de)研(yan)究設計(ji)，與現(xian)行的(de)(de)(de)(de)糖尿病(bing)治療(liao)(liao)方(fang)法相比(bi)較，評價干細(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)(liao)糖尿病(bing)的(de)(de)(de)(de)有(you)效性(xing)和安全性(xing)，特別是(shi)長(chang)期(qi)隨(sui)訪中的(de)(de)(de)(de)有(you)效性(xing)和安全性(xing)。但是(shi)優翔國際(ji)德國干細(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)(liao)項目的(de)(de)(de)(de)相關須知里并沒有(you)關于長(chang)期(qi)隨(sui)訪的(de)(de)(de)(de)內(nei)容。

巴西圣(sheng)保羅大學(xue)Voltarelli等專(zhuan)家從2003年開始利(li)用(yong)干細胞治(zhi)療糖尿病，其(qi)2009年相關隨訪結(jie)果顯(xian)示(shi)，20例(li)患(huan)者中有(you)12例(li)持續停(ting)(ting)止使用(yong)外源性胰島素（平均31個月(yue)），其(qi)中最長停(ting)(ting)用(yong)時間達52個月(yue)；另外8例(li)患(huan)者雖(sui)停(ting)(ting)用(yong)胰島素一段時間后需(xu)要重新開始胰島素治(zhi)療，但注射劑量較移(yi)植前(qian)明顯(xian)減少。

上述(shu)探(tan)索(suo)性(xing)(xing)研(yan)究(jiu)提示(shi)干細胞移植(zhi)在(zai)(zai)治(zhi)療(liao)糖(tang)尿病中具(ju)有潛在(zai)(zai)的(de)(de)應用價值(zhi)，但(dan)是(shi)這些研(yan)究(jiu)在(zai)(zai)設計上均存在(zai)(zai)明(ming)顯的(de)(de)局限(xian)性(xing)(xing)，例如均為單中心(xin)、自身前(qian)后對照(zhao)的(de)(de)研(yan)究(jiu)設計，樣本量較少，且(qie)尚無長(chang)期有效性(xing)(xing)和(he)(he)安全性(xing)(xing)的(de)(de)數(shu)據。研(yan)究(jiu)結果(guo)尚不能肯定回答(da)干細胞治(zhi)療(liao)的(de)(de)有效性(xing)(xing)和(he)(he)安全性(xing)(xing)，也無法(fa)確定與目(mu)前(qian)的(de)(de)胰島(dao)素治(zhi)療(liao)相比是(shi)否具(ju)有明(ming)顯的(de)(de)優勢。