每(mei)經(jing)編輯｜每(mei)經(jing)記者 陳鵬麗     

◎每經記者 陳鵬麗

繼銀杏葉事件之后，國家食藥監(jian)總(zong)局這次把(ba)“槍口”對準了生化藥品的動(dong)物(wu)提取。

6月17日，國(guo)家食藥監總局連發三(san)文，披(pi)露對武漢華(hua)(hua)龍(long)(long)生(sheng)物(wu)制藥有限公司（以下(xia)簡稱華(hua)(hua)龍(long)(long)生(sheng)物(wu)）的檢查情況。相關文件顯示，該(gai)(gai)局在5月份對華(hua)(hua)龍(long)(long)生(sheng)物(wu)進(jin)行(xing)飛行(xing)檢查發現，該(gai)(gai)公司未(wei)按藥品(pin)(pin)標準規定生(sheng)產(chan)(chan)小牛(niu)(niu)血去蛋白提(ti)取物(wu)注射液，違規從(cong)一家牛(niu)(niu)雜經銷處直接外購其生(sheng)產(chan)(chan)的小牛(niu)(niu)血濃(nong)縮液投料生(sheng)產(chan)(chan)。國(guo)家食藥監局勒(le)令所(suo)有藥品(pin)(pin)經營和使用(yong)單位立即停止銷售(shou)和使用(yong)華(hua)(hua)龍(long)(long)生(sheng)物(wu)生(sheng)產(chan)(chan)的小牛(niu)(niu)血去蛋白提(ti)取物(wu)注射液，并(bing)收回華(hua)(hua)龍(long)(long)生(sheng)物(wu)的藥品(pin)(pin)GMP證書(shu)。

大部分產品已在銷售

國家食藥監(jian)管總局今(jin)年5月(yue)8日(ri)～12日(ri)對華(hua)龍生(sheng)物(wu)進行飛(fei)行檢查(cha)發現(xian)，其未按(an)照藥品標準(zhun)規定生(sheng)產(chan)(chan)(chan)小牛(niu)(niu)血(xue)(xue)(xue)(xue)去蛋白提取(qu)物(wu)注射(she)液。按(an)照批(pi)準(zhun)的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝，企業應當(dang)使用新鮮(xian)小牛(niu)(niu)血(xue)(xue)(xue)(xue)或(huo)小牛(niu)(niu)血(xue)(xue)(xue)(xue)清為(wei)(wei)原料(liao)(liao)，經(jing)(jing)過醇沉、離(li)心、濃縮后制成(cheng)小牛(niu)(niu)血(xue)(xue)(xue)(xue)濃縮液，再經(jing)(jing)過超(chao)濾或(huo)透析、灌裝等步驟制成(cheng)小牛(niu)(niu)血(xue)(xue)(xue)(xue)去蛋白提取(qu)物(wu)注射(she)液。但華(hua)龍生(sheng)物(wu)直接外購在未經(jing)(jing)許可場地生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的小牛(niu)(niu)血(xue)(xue)(xue)(xue)濃縮液投料(liao)(liao)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)。據(ju)了(le)解，其小牛(niu)(niu)血(xue)(xue)(xue)(xue)濃縮液外購單位(wei)為(wei)(wei)沈(shen)陽市(shi)一家牛(niu)(niu)雜經(jing)(jing)銷處。國家食藥監(jian)總局檢查(cha)發現(xian)，該(gai)經(jing)(jing)銷處生(sheng)產(chan)(chan)(chan)現(xian)場管理混亂，沒有任何標識和(he)記錄，衛生(sheng)環境差(cha)。

5月9日(ri)，華龍生(sheng)物啟動小牛血(xue)去(qu)蛋白(bai)提(ti)取物注(zhu)射液的(de)召回(hui)工作。該公(gong)司官(guan)網發布的(de)《產(chan)品召回(hui)公(gong)告》顯示，根(gen)據公(gong)司質(zhi)量管理評審委員(yuan)會(hui)檢查、核(he)實(shi)、評估，公(gong)司小牛血(xue)去(qu)蛋白(bai)提(ti)取物注(zhu)射液生(sheng)產(chan)過程中(zhong)存在疑(yi)似不確定風險，為(wei)確保患者用(yong)藥安全(quan)，現決(jue)定對公(gong)司小牛血(xue)去(qu)蛋白(bai)提(ti)取物注(zhu)射液產(chan)品啟動主(zhu)動召回(hui)，按三級級別實(shi)施召回(hui)。

華龍生物(wu)銷售副總張(zhang)少衡告(gao)訴(su)《每日經濟新聞》記者，目前產品召(zhao)回(hui)工作已經全(quan)部完(wan)成。產品按照三級(ji)級(ji)別召(zhao)回(hui)，是最低級(ji)別的召(zhao)回(hui)，該(gai)召(zhao)回(hui)級(ji)別是由相關(guan)國家機構核定。“（產品）基本(ben)是無危險的，產品也未導致任何的不良反應。”

公司稱，截至2015年6月13日，共召(zhao)回226073支。但(dan)華(hua)龍生物在官網上公布的(de)召(zhao)回實施情況顯(xian)示(shi)，其(qi)小牛(niu)血去蛋白提取物注射(she)液產品幾乎覆蓋全國各地，其(qi)中絕大部分地區顯(xian)示(shi)產品“已(yi)使用完(wan)”。

華龍生物市(shi)場部經理張建偉告訴(su)記(ji)者，由于(yu)公司召回的小牛血去蛋白提取物注射(she)液是自2014年初起的生產(chan)批次(ci)，至今已有一(yi)年半時間，所以確(que)實大(da)部分(fen)產(chan)品已經在(zai)市(shi)場上(shang)銷(xiao)售。

記(ji)者(zhe)注意(yi)到，九(jiu)州(zhou)(zhou)通（600998，SH）旗下子公(gong)司(si)遼寧(ning)(ning)九(jiu)州(zhou)(zhou)通醫藥(yao)有限公(gong)司(si)也是華龍(long)生(sheng)物(wu)小牛血去蛋白提取物(wu)注射液的采購廠商(shang)之一。九(jiu)州(zhou)(zhou)通董(dong)秘辦相關(guan)人士也告訴(su)記(ji)者(zhe)，“已(yi)(yi)(yi)使用(yong)完(wan)”表示公(gong)司(si)已(yi)(yi)(yi)經(jing)銷售。“目前遼寧(ning)(ning)公(gong)司(si)已(yi)(yi)(yi)經(jing)按(an)照銷售流向(xiang)下發了召回(hui)通知，我們對(dui)于這類生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)召回(hui)藥(yao)品的處(chu)理都有嚴格的處(chu)置管理規定，配(pei)合生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)的召回(hui)。對(dui)于已(yi)(yi)(yi)經(jing)銷售的產(chan)品如沒(mei)使用(yong)，則召回(hui)后(hou)返回(hui)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)。”

北京鼎臣醫藥(yao)管理咨(zi)詢(xun)中心(xin)負(fu)責人史立臣表(biao)示，目前暫時無法確定(ding)華龍生(sheng)物生(sheng)產的小牛血去蛋(dan)白提取(qu)物注射液(ye)是否會引發不(bu)(bu)良(liang)反應，但原(yuan)材料不(bu)(bu)達標(biao)，生(sheng)產產品肯定(ding)達不(bu)(bu)到標(biao)準要求。

提取物監管越來越嚴

國家食藥監總局要求湖北省食藥監局收回華龍生(sheng)物藥品(pin)GMP證(zheng)(zheng)書，責令其停(ting)止生(sheng)產(chan)，召回相關產(chan)品(pin)，并對發(fa)現的(de)(de)違(wei)法(fa)違(wei)規行為依法(fa)立案查處。張建偉告訴記者，目(mu)前華龍生(sheng)物的(de)(de)GMP證(zheng)(zheng)書的(de)(de)確被暫時(shi)收回，目(mu)前公(gong)司也(ye)正(zheng)在整改中，公(gong)司也(ye)正(zheng)在等(deng)待(dai)復查結果。

值得注意的是，華(hua)龍生物背靠廣信科教(jiao)集團。據公(gong)司(si)官(guan)網介紹，華(hua)龍生物先后獲(huo)得“國家高新技術(shu)企業”、“生物生化藥品全國三強單位”等稱號。2014年2月(yue)，該公(gong)司(si)順利獲(huo)得新版GMP認證證書。

史立臣認為，從此前(qian)銀杏(xing)葉(xie)事(shi)件到現在(zai)的(de)(de)(de)小牛血去(qu)蛋白提取(qu)物(wu)注(zhu)射液(ye)，這表明國家對提取(qu)物(wu)的(de)(de)(de)監管越(yue)(yue)來越(yue)(yue)嚴格。“以前(qian)無論(lun)是(shi)植(zhi)物(wu)提取(qu)、動物(wu)提取(qu)還是(shi)礦物(wu)提取(qu)，國家的(de)(de)(de)監管確實不(bu)夠完善。現在(zai)國家對藥品的(de)(de)(de)質量，原材料等監控(kong)和處罰都越(yue)(yue)來越(yue)(yue)嚴。”

史立(li)臣認為(wei)，生物制(zhi)藥(yao)企業從未經許可(ke)的(de)生產(chan)(chan)單位提取(qu)產(chan)(chan)品，一方面是出于成本考慮(lv)，另一方面則是渠道少，量不夠。由于國家此前在(zai)這(zhe)一領域的(de)標準缺失，有資質的(de)生產(chan)(chan)單位少，“（制(zhi)造(zao)企業）他們有可(ke)能(neng)自己(ji)到一些非法的(de)屠宰(zai)場、加(jia)工點，或者找一些沒有資質的(de)中(zhong)間生產(chan)(chan)商，做一些簡單提取(qu)。”