每經編輯｜余強    

每經記者(zhe) 余強(qiang)

近(jin)日，基因(yin)測序概念再度被市場熱炒(chao)，達安(an)基因(yin)（002030）以(yi)及紫鑫(xin)藥業（002118）等多(duo)只(zhi)概念股(gu)走勢喜人。不過(guo)，近(jin)日廣州食藥監局公(gong)布生產經營者違法行為的公(gong)告，多(duo)家知(zhi)名公(gong)司被處罰，其中(zhong)包括達安(an)基因(yin)以(yi)及白云(yun)山(shan)（600332）等多(duo)家上(shang)市公(gong)司。

據廣州(zhou)(zhou)食(shi)藥監局(ju)(ju)公(gong)告(gao)(gao)披露(lu)，達安基因未通過GMP生產藥品，廣州(zhou)(zhou)食(shi)藥監局(ju)(ju)依據《藥品管理法》第(di)(di)七十九條(tiao)(tiao)、《藥品管理法實施條(tiao)(tiao)例》第(di)(di)六十三條(tiao)(tiao)第(di)(di)（一(yi)）項，對公(gong)司處(chu)(chu)以警告(gao)(gao)。該處(chu)(chu)罰于2014年9月(yue)19日作出，達安基因于2014年10月(yue)3日主(zhu)動履(lv)行。

據法(fa)(fa)規顯示，《藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)法(fa)(fa)》第七十九(jiu)條(tiao)內(nei)容為藥(yao)品(pin)的生產(chan)(chan)企(qi)業、經(jing)(jing)營企(qi)業、藥(yao)物(wu)非臨(lin)(lin)床安全(quan)性評價研(yan)究機(ji)構、藥(yao)物(wu)臨(lin)(lin)床試驗機(ji)構未按照規定實施《藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)規范(fan)(fan)》、《藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)規范(fan)(fan)》、藥(yao)物(wu)非臨(lin)(lin)床研(yan)究質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)規范(fan)(fan)、藥(yao)物(wu)臨(lin)(lin)床試驗質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)規范(fan)(fan)的，給予警告，責令(ling)限期(qi)改正(zheng)；逾期(qi)不改正(zheng)的，責令(ling)停產(chan)(chan)、停業整頓，并處五(wu)千(qian)元以上二(er)萬元以下的罰款；情(qing)節嚴(yan)重的，吊銷《藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)許可證(zheng)》、《藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營許可證(zheng)》和藥(yao)物(wu)臨(lin)(lin)床試驗機(ji)構的資(zi)格。

達安基因在2013年(nian)年(nian)報中(zhong)披(pi)露，公司依據《藥(yao)品生產(chan)和質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理規范（GMP）》的要求(qiu)，建立了 GMP 質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)，并(bing)一(yi)直有效運行。在質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理中(zhong)，以ISO13485質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)的要求(qiu)為基礎，嚴格按照GMP標準對(dui)生產(chan)全(quan)過程和生產(chan)環境 進行監控，確(que)保(bao)產(chan)品質(zhi)(zhi)量(liang)，同時(shi)順利(li)地通過了各(ge)級藥(yao)監局、部門及機構的質(zhi)(zhi)量(liang)體系(xi)考核。

有醫藥行業分析師告(gao)訴《每日經(jing)濟新(xin)(xin)聞》記者，從藥品的生(sheng)(sheng)(sheng)產角度(du)來(lai)看(kan)，首先藥品生(sheng)(sheng)(sheng)產需要藥品本身的文號，然后(hou)它(ta)的生(sheng)(sheng)(sheng)產設施需要通(tong)過GMP認證(zheng)。GMP認證(zheng)是(shi)(shi)每隔(ge)幾年(nian)需要一(yi)個新(xin)(xin)的認證(zheng)。新(xin)(xin)的GMP認證(zheng)又分兩個時間節(jie)點(dian)，2013年(nian)前凡(fan)是(shi)(shi)無菌制(zhi)劑(ji)和初生(sheng)(sheng)(sheng)藥，都要通(tong)過，不(bu)通(tong)過就暫(zan)停(ting)生(sheng)(sheng)(sheng)產，直到通(tong)過才(cai)能恢復生(sheng)(sheng)(sheng)產；固體口服則是(shi)(shi)2015年(nian)底是(shi)(shi)一(yi)個時間節(jie)點(dian)。

那么達安基因此次(ci)因未(wei)通(tong)過(guo)GMP生產藥品被處(chu)罰(fa)又是(shi)怎么回事呢？

《每日(ri)經濟新聞》記者(zhe)致電達安基(ji)因，公司(si)(si)證券(quan)部(bu)一(yi)位工作人員告訴記者(zhe)，該事件實際發生(sheng)在2014年7月份。公司(si)(si)的(de)(de)(de)本(ben)來是做(zuo)診斷(duan)試劑的(de)(de)(de)，但是其中一(yi)款叫血篩(shai)的(de)(de)(de)產品需要藥品的(de)(de)(de)認證，原來我們(men)沒有把這個(ge)品類加入經營范圍里(li)面(mian)，后來廣州食藥監局對我們(men)做(zuo)出了一(yi)個(ge)警示。目前公司(si)(si)已經整改(gai)，并(bing)且拿到了國家新的(de)(de)(de)GMP藥品的(de)(de)(de)認證證書。

《每日(ri)經濟新聞》記者注意到，此次中招的并非只有(you)達安(an)基因一家公司(si)。白云(yun)山旗下廣州白云(yun)山化學制藥(yao)廠因違(wei)反藥(yao)品生產質量管(guan)理規范(fan)生產藥(yao)品被廣州食藥(yao)監局依據(ju)《藥(yao)品管(guan)理法》第(di)七(qi)十九條的規定(ding)，處(chu)以當場(chang)警告。公司(si)也于2014年10月29日(ri)當日(ri)主動履行。

值得注意的是，此次處(chu)罰對(dui)象中還有廣東康愛多連鎖藥(yao)店有限公(gong)司，其旗下先烈南分店采用郵(you)售方式銷售處(chu)方藥(yao)，被廣州(zhou)食藥(yao)監局依據《藥(yao)品流通監督(du)管理辦法》第四(si)十(shi)二(er)條的規定(ding)，處(chu)以(yi)警(jing)告、罰款。就在2014年(nian)9月，太安堂（002433）發(fa)布(bu)公(gong)告，擬以(yi)3.5億元收購(gou)廣東康愛多連鎖藥(yao)店有限公(gong)司100%股權(quan)，進(jin)軍醫藥(yao)電子(zi)商務領域。

今(jin)日達安基因高開后走低，截至(zhi)3月5日上(shang)午收(shou)(shou)盤，收(shou)(shou)于37.40元，上(shang)漲4.38%。