每(mei)(mei)經編輯｜每(mei)(mei)經記者 王雅(ya)潔 發(fa)自北(bei)京    

每(mei)經(jing)記者 王雅(ya)潔(jie) 發自(zi)北(bei)京(jing)

隨(sui)著宏(hong)觀層面對于民族醫藥(yao)發(fa)展的(de)逐步支持，藏藥(yao)發(fa)展亦走上創(chuang)新道路。

3月(yue)2日下(xia)午，全國政協委員、奇正藏藥董事長雷菊芳提(ti)供給《每日經濟新聞(wen)》記(ji)者的提(ti)案內容中顯(xian)示，對于藥品注冊層面，雷菊芳認為還(huan)有可調整的空間。

具體(ti)來看(kan)，近年來，藏藥在創(chuang)新(xin)(xin)發展(zhan)方面(mian)步伐(fa)不大，特別是劑(ji)型創(chuang)新(xin)(xin)及注(zhu)冊申報方面(mian)遇到的(de)問題(ti)比較多，主要(yao)(yao)體(ti)現在與，藥品注(zhu)冊法規(gui)的(de)相(xiang)關要(yao)(yao)求(qiu)與藏藥發展(zhan)的(de)實際情況不吻合，使得藏藥創(chuang)新(xin)(xin)品種少，劑(ji)型單一。

根據(ju)雷菊(ju)芳提供的數據(ju)，按(an)藏(zang)醫藥學理論，臨床病癥(zheng)有400多(duo)種，常用(yong)方劑(ji)有幾萬種。實(shi)際上(shang)(shang)獲得國家批(pi)準的臨床常用(yong)藥146個品(pin)(pin)種。藏(zang)藥品(pin)(pin)種97%以(yi)上(shang)(shang)的是(shi)丸(wan)劑(ji)、散劑(ji)。藏(zang)成藥丸(wan)劑(ji)存在共性(xing)技術難題。很多(duo)產品(pin)(pin)既不(bu)能適應現代人們的生活方式，又難以(yi)符合國家法規的相關要求。

按照(zhao)目前(qian)的(de)(de)審評(ping)要(yao)求，劑(ji)(ji)型改(gai)變(bian)要(yao)求作藥效(xiao)或安(an)全性的(de)(de)明顯提(ti)高(gao)。但是，對一些(xie)(xie)提(ti)高(gao)患(huan)者依從(cong)性為目的(de)(de)的(de)(de)改(gai)劑(ji)(ji)，如將大、黑而硬的(de)(de)丸子改(gai)成(cheng)適合內地服藥習慣的(de)(de)片劑(ji)(ji)就(jiu)很難符合這(zhe)種審評(ping)要(yao)求。由于動(dong)物(wu)實驗的(de)(de)一些(xie)(xie)敏感度和(he)(he)方法問題，很多臨(lin)床(chuang)容易引起過(guo)敏的(de)(de)貼膏劑(ji)(ji)型在動(dong)物(wu)實驗上不一定能表現出來(lai)刺激和(he)(he)過(guo)敏，因此就(jiu)很難按照(zhao)審評(ping)要(yao)求改(gai)成(cheng)其(qi)他低敏劑(ji)(ji)型如氣霧劑(ji)(ji)等，這(zhe)導致藏(zang)藥企業在順應產業需要(yao)所作的(de)(de)改(gai)變(bian)劑(ji)(ji)型品(pin)種，至今獲批無幾(ji)。

另外(wai)，國家(jia)科技部門(men)鼓勵(li)對(dui)療效確切(qie)的(de)(de)大(da)品種(zhong)進行二次開發(fa)。對(dui)藏(zang)藥來說，由(you)于產業基礎薄弱(ruo)，大(da)品種(zhong)就更(geng)少，大(da)品種(zhong)改(gai)劑(ji)的(de)(de)機會就更(geng)少，因(yin)此更(geng)應該(gai)從扶持(chi)產業發(fa)展的(de)(de)角度(du)對(dui)市場基礎好的(de)(de)大(da)品種(zhong)的(de)(de)二次開發(fa)改(gai)劑(ji)進行適當的(de)(de)傾斜，以(yi)促(cu)進藏(zang)藥產業能快速、健康的(de)(de)發(fa)展。

進(jin)一步看，很多(duo)藏(zang)藥(yao)(yao)主治病癥(zheng)多(duo)，也增(zeng)加了(le)藥(yao)(yao)品的(de)注(zhu)冊難度。

由(you)于醫藥(yao)理論體系、文化環境(jing)、藥(yao)品(pin)(pin)組方等特(te)點，很多(duo)(duo)(duo)藏(zang)藥(yao)的(de)主(zhu)(zhu)治病(bing)癥(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)較(jiao)多(duo)(duo)(duo)。按(an)照藥(yao)品(pin)(pin)注冊管理辦(ban)法規(gui)定，在(zai)(zai)申請新藥(yao)注冊時(shi)，原品(pin)(pin)種的(de)所(suo)有(you)(you)主(zhu)(zhu)治病(bing)癥(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)及適應癥(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)均需要(yao)(yao)進行臨床試驗(yan)。大多(duo)(duo)(duo)藏(zang)藥(yao)的(de)適應癥(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)及病(bing)癥(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)都在(zai)(zai)7、8個以上，若進行臨床試驗(yan)，按(an)照目前的(de)法規(gui)要(yao)(yao)求，一個病(bing)癥(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)完成臨床試驗(yan)需要(yao)(yao)大批資金和漫(man)長的(de)時(shi)間(jian)，很多(duo)(duo)(duo)企(qi)業(ye)根(gen)本不(bu)(bu)具備(bei)能力。實際上有(you)(you)些病(bing)癥(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)可(ke)能不(bu)(bu)是該產(chan)品(pin)(pin)的(de)主(zhu)(zhu)治病(bing)癥(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)，很多(duo)(duo)(duo)品(pin)(pin)種主(zhu)(zhu)要(yao)(yao)在(zai)(zai)某(mou)一兩個病(bing)癥(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)上發揮作(zuo)用，還有(you)(you)部分病(bing)癥(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)都是很多(duo)(duo)(duo)年前的(de)病(bing)癥(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)，現在(zai)(zai)已經(jing)不(bu)(bu)存在(zai)(zai)了。

雷(lei)菊(ju)芳提出，能(neng)(neng)否考慮(lv)對(dui)藏藥的(de)功能(neng)(neng)主(zhu)治進行(xing)篩選報批(pi)(pi)(pi)，例如，某品種有8個適應病(bing)(bing)癥，為減少企(qi)業(ye)負擔，促進企(qi)業(ye)創新的(de)積極性(xing)，報批(pi)(pi)(pi)時選擇(ze)其(qi)中的(de)2-3個適應病(bing)(bing)癥進行(xing)臨(lin)床研究(jiu)，批(pi)(pi)(pi)復(fu)功能(neng)(neng)主(zhu)治時也僅按照臨(lin)床研究(jiu)的(de)功能(neng)(neng)主(zhu)治進行(xing)批(pi)(pi)(pi)復(fu)，剩余主(zhu)治病(bing)(bing)癥待未來(lai)逐步通過驗證(zheng)增加報批(pi)(pi)(pi)。

藥品審評(ping)中對藥用(yong)輔料的要求過(guo)嚴，阻(zu)礙(ai)了藏藥的創新進(jin)程。

隨(sui)著國(guo)家藥品監管力(li)度的(de)加(jia)強，對(dui)藥用輔(fu)料的(de)要求也進(jin)一步加(jia)強了，對(dui)藥品中加(jia)入(ru)的(de)輔(fu)料需進(jin)行實驗驗證，主(zhu)要是因為部分新輔(fu)料對(dui)主(zhu)藥 “活力(li)”有影響。

傳統藏藥的(de)生產以(yi)全藥粉(fen)入藥，幾乎不用輔(fu)(fu)料，但在(zai)改變(bian)劑(ji)型(xing)過程中，會(hui)涉及一些輔(fu)(fu)料，如藏藥丸劑(ji)改片劑(ji)，輔(fu)(fu)料所(suo)占(zhan)比(bi)例(li)(li)不到3%，按照藥典對片劑(ji)重量差異的(de)規定，3%的(de)比(bi)例(li)(li)在(zai)合格范圍(wei)之(zhi)內，而且所(suo)用輔(fu)(fu)料均為防粘、增塑(su)、增加片劑(ji)硬度的(de)醫用變(bian)性(xing)淀(dian)粉(fen)等，對主藥的(de)性(xing)質(zhi)不會(hui)產生影響，對人體也無(wu)害(hai)。如果在(zai)藏藥類似的(de)申(shen)報中要求進行驗證試驗，將(jiang)會(hui)阻礙藏藥創新研發(fa)的(de)進程。

因此，藏藥常規的(de)改變劑(ji)型過程(cheng)中，不應該(gai)過多考(kao)慮輔料的(de)問題(ti)，應該(gai)減免一些驗(yan)證性的(de)實驗(yan)。

記者獲悉，2015年兩會，雷菊芳的(de)最新提案(an)建議是(shi)，希(xi)望國家根據藏(zang)(zang)藥(yao)(yao)的(de)特色(se)，設立適合目前藏(zang)(zang)藥(yao)(yao)發(fa)展(zhan)實際情況的(de)技術審評門檻(jian)，加大(da)對藏(zang)(zang)藥(yao)(yao)的(de)產業創新的(de)支持(chi)力度，鼓勵(li)對一(yi)些劑型有缺點的(de)經典藏(zang)(zang)藥(yao)(yao)品種和大(da)品種進行改劑。在藏(zang)(zang)藥(yao)(yao)常規的(de)改變劑型過程中，減免(mian)一(yi)些輔料驗(yan)證性的(de)實驗(yan)。

未(wei)來在藏藥新藥臨床試驗中，根據(ju)產品的實際情況，篩選部(bu)分適(shi)應病癥(zheng)進行申(shen)報和批復，應分步驟實施，加快創新進程。