每(mei)經編輯｜每(mei)經記(ji)者 王雅(ya)潔 發自北京 ;   

每經(jing)記者(zhe) 王(wang)雅潔 發(fa)自北京

針對現由阿里健康全(quan)面負責運營(ying)實施的藥品電子(zi)監(jian)管系統，全(quan)國人大代表，老百姓大藥房連鎖(suo)有限公司董事(shi)長謝子(zi)龍(long)提出(chu)建言。

《每日經濟新(xin)聞》記者從國(guo)家(jia)食藥監總(zong)局(ju)日前下(xia)發的(de)《國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理總(zong)局(ju)關(guan)于藥品(pin)(pin)生產經營企業全(quan)面實施藥品(pin)(pin)電(dian)(dian)子(zi)監管(guan)(guan)(guan)有(you)關(guan)事宜(yi)的(de)公(gong)告（2015年第1號）》（以下(xia)簡(jian)稱1號文）中(zhong)獲(huo)悉，2015年，將(jiang)在全(quan)國(guo)鋪開設定藥品(pin)(pin)電(dian)(dian)子(zi)監管(guan)(guan)(guan)碼(ma)，換句話(hua)說(shuo)，藥品(pin)(pin)電(dian)(dian)子(zi)監管(guan)(guan)(guan)碼(ma)會從現有(you)的(de)基(ji)本藥物(wu)等品(pin)(pin)種擴(kuo)大至所有(you)藥品(pin)(pin)品(pin)(pin)種。

在謝(xie)子龍看來(lai)，現行藥品電子監管(guan)系統由阿里健康全(quan)面負責運營實(shi)(shi)施，而這是一家本(ben)身參與藥品有關經營活動的(de)(de)企業(ye)。基于(yu)此，要求所有藥品相(xiang)關企業(ye)上傳數(shu)據(ju)，實(shi)(shi)際等于(yu)讓(rang)行業(ye)內的(de)(de)企業(ye)把自己(ji)的(de)(de)經營數(shu)據(ju)全(quan)部(bu)傳給競爭對手(shou)，對于(yu)業(ye)內其他企業(ye)來(lai)說是極不公(gong)平(ping)的(de)(de)，嚴重違反了市場公(gong)平(ping)競爭的(de)(de)原(yuan)則。

年底前全部納入電子監管

根據(ju)總局要求，2015年12月31日前(qian)，境(jing)內藥品(pin)(pin)制(zhi)劑(ji)生產企業、進口藥品(pin)(pin)制(zhi)藥廠(chang)商須(xu)全部(bu)納入中(zhong)國藥品(pin)(pin)電子監管網，并(bing)完成生產線改造(zao)，在藥品(pin)(pin)各級銷(xiao)售(shou)包裝上(shang)加印（貼）統一標(biao)識的中(zhong)國藥品(pin)(pin)電子監管碼，并(bing)進行數據(ju)采(cai)集上(shang)傳，通過中(zhong)國藥品(pin)(pin)電子監管平臺核注(zhu)核銷(xiao)。

而對于2016年1月1日(ri)后生產(chan)的(de)藥品(pin)(pin)制(zhi)劑，則應做到(dao)全部賦(fu)碼。同樣，2015年12月31日(ri)前，所(suo)有藥品(pin)(pin)批發、零售企業須(xu)全部入(ru)網(wang)，嚴格按(an)照新修(xiu)訂《藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)營質(zhi)量管(guan)理規(gui)范》要求，對所(suo)經(jing)(jing)營的(de)已賦(fu)碼藥品(pin)(pin)“見碼必掃”，及時(shi)核注(zhu)核銷(xiao)、上傳信(xin)息(xi)，確保數據(ju)完整(zheng)、準確，并認真(zhen)處(chu)理藥品(pin)(pin)電(dian)子監管(guan)系(xi)統內(nei)預警信(xin)息(xi)。

事實上，在此之前，有關部門已經針對血液制品(pin)、疫苗等四類藥(yao)品(pin)實行(xing)全面電子監管。要求必須產品(pin)最小銷售包(bao)裝上加貼統(tong)一標識(shi)的(de)藥(yao)品(pin)監管碼(ma)，未入網及(ji)未使(shi)用藥(yao)品(pin)電子監管碼(ma)統(tong)一標識(shi)的(de)產品(pin)不得上市銷售。

2015年開年，伴隨著藥品電子監管的(de)(de)全面(mian)實施，國內(nei)全部藥品制(zhi)劑(ji)生(sheng)產企(qi)業(ye)、批發(fa)企(qi)業(ye)、零售企(qi)業(ye)都要(yao)按照要(yao)求上傳數(shu)據，由此產生(sheng)的(de)(de)信息(xi)安全問題應(ying)引起足夠的(de)(de)重視。

在謝子龍看來，電子監管碼信息包含著重要信息，威(wei)脅信息安(an)全(quan)。電子監管碼藥(yao)品(pin)(pin)電子監管系(xi)統(tong)記錄藥(yao)品(pin)(pin)通用名、劑型、制(zhi)劑規格(ge)、包裝規格(ge)、生產(chan)企(qi)業、生產(chan)日期(qi)、產(chan)品(pin)(pin)批號、有(you)效期(qi)至、批準文(wen)號、數量(liang)、價格(ge)、流(liu)向(xiang)等(deng)信息。從(cong)一(yi)定程度上是企(qi)業機密，若(ruo)是被(bei)藥(yao)監局之外以(yi)營(ying)利目的(de)為(wei)主的(de)企(qi)業所擁有(you)，將威(wei)脅到企(qi)業和(he)整個(ge)醫藥(yao)產(chan)業的(de)信息安(an)全(quan)。透過(guo)這(zhe)(zhe)些(xie)信息可以(yi)繪制(zhi)出國內(nei)的(de)疾(ji)病發生的(de)時間、地域、周期(qi)等(deng)信息，進而掌握國人(ren)(ren)的(de)健(jian)康情況。通過(guo)上述信息，甚至可以(yi)通過(guo)大數據挖掘(jue)建立起每個(ge)中國人(ren)(ren)的(de)健(jian)康檔案，一(yi)旦這(zhe)(zhe)些(xie)信息被(bei)泄露將危害全(quan)體國人(ren)(ren)。

打破阿里參與監管現狀

引(yin)申來(lai)看，目(mu)前基本藥物電子(zi)監管(guan)碼(ma)體系由馬云旗下(xia)阿里(li)健康(kang)中(zhong)標籌建，2015年全面實施藥品電子(zi)監管(guan)碼(ma)后，該(gai)公司剛剛與甲(jia)(jia)骨文(wen)和解利好不久，已(yi)將(jiang)藥品監管(guan)網絡基礎設施由甲(jia)(jia)骨文(wen)公司的數據(ju)庫遷移至阿里(li)云平(ping)臺。

謝子龍(long)認為，現行藥(yao)(yao)品電子監管系統由阿里健(jian)康(kang)全(quan)面負責運營實施(shi)，這是一家(jia)本(ben)身(shen)參與藥(yao)(yao)品有關經營活動的(de)(de)(de)企業(ye)。要求所有藥(yao)(yao)品相關企業(ye)上傳數據，實際(ji)等于讓行業(ye)內(nei)的(de)(de)(de)企業(ye)把自己的(de)(de)(de)經營數據全(quan)部傳給競(jing)爭對手(shou)，對于業(ye)內(nei)其他企業(ye)來說是極不公(gong)平的(de)(de)(de)，嚴(yan)重違反了市(shi)場(chang)公(gong)平競(jing)爭的(de)(de)(de)原(yuan)則(ze)。

況且，阿里健康還是一家境(jing)外注冊、香港上市的(de)企(qi)業，這增加了數(shu)據被泄露(lu)和濫用的(de)可能性。強制要求涉藥各個環節企(qi)業、單位上傳(chuan)藥品交易數(shu)據，無異于以行(xing)政命令的(de)方式，舉全國之力為一家境(jing)外企(qi)業收集行(xing)業信(xin)息(xi)。

另外，為(wei)了完(wan)成附(fu)碼、掃描上傳(chuan)等(deng)工(gong)作，企(qi)業(ye)需(xu)要投(tou)入巨資(zi)對(dui)硬件系(xi)統、軟件系(xi)統升級改造，還(huan)要增(zeng)(zeng)加專門(men)的(de)(de)人員進行(xing)操作，大大加重了企(qi)業(ye)負擔，增(zeng)(zeng)加了整(zheng)個醫藥(yao)(yao)(yao)行(xing)業(ye)的(de)(de)運(yun)行(xing)成本，進而(er)推(tui)高了終端的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品價格(ge)。以(yi)千(qian)(qian)家門(men)店的(de)(de)零售連(lian)鎖(suo)藥(yao)(yao)(yao)店為(wei)例，需(xu)要軟硬件改造投(tou)資(zi)超過(guo)3000萬元，而(er)增(zeng)(zeng)加的(de)(de)人工(gong)費(fei)用更(geng)是(shi)超過(guo)5千(qian)(qian)萬元/年（具體見附(fu)件《中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品電(dian)(dian)子(zi)監管(guan)碼預計增(zeng)(zeng)加運(yun)行(xing)成本調查表(biao)》）。同時(shi)，現有電(dian)(dian)子(zi)監管(guan)系(xi)統對(dui)生產、批發、零售環節強(qiang)制要求掃碼上傳(chuan)，對(dui)占據藥(yao)(yao)(yao)品終端市場份額近80%的(de)(de)醫療機構卻沒有強(qiang)制要求，使整(zheng)個藥(yao)(yao)(yao)品電(dian)(dian)子(zi)監管(guan)體系(xi)對(dui)終端患者的(de)(de)覆蓋程度大大降低(di)，效果大打(da)折扣。

藥品電(dian)子監管(guan)信息是政府(fu)監管(guan)的一(yi)(yi)種(zhong)手段，電(dian)子監管(guan)平臺運營者同(tong)時參(can)與相關市(shi)(shi)場運作(zuo)，等(deng)于是讓市(shi)(shi)場競爭(zheng)的一(yi)(yi)方去監控另(ling)一(yi)(yi)方，無(wu)法保證市(shi)(shi)場的公(gong)平競爭(zheng)。從信息安全角度考慮(lv)也(ye)不宜由企業負責藥品電(dian)子監管(guan)信息系統運營。

對(dui)于上述現象，謝子龍建言：立即停止(zhi)(zhi)藥品電(dian)(dian)子監管(guan)碼系統(tong)由企業運(yun)營(ying)的做(zuo)(zuo)法(fa)，系統(tong)交由國家食品藥品監督管(guan)理(li)總局運(yun)營(ying)并負(fu)責管(guan)理(li)，在沒有解決信息安(an)全問題之(zhi)前停止(zhi)(zhi)強制企業向電(dian)(dian)子監管(guan)平臺上傳數據的做(zuo)(zuo)法(fa)。

而且，對現有電(dian)子(zi)監(jian)(jian)管(guan)(guan)體系(xi)進(jin)行公(gong)開(kai)招標(biao)，尋找運行成本低(di)廉的運行模式，降低(di)電(dian)子(zi)監(jian)(jian)管(guan)(guan)對藥品價(jia)格的影(ying)響(xiang)。將(jiang)醫療(liao)機構全(quan)部(bu)納入藥品電(dian)子(zi)監(jian)(jian)管(guan)(guan)體系(xi)，實現對藥品各(ge)個(ge)環節(jie)監(jian)(jian)管(guan)(guan)的全(quan)覆蓋(gai)。

“藥品(pin)電子監管平臺運(yun)營涉及信息安全，需要引起(qi)高(gao)度的(de)(de)重視，應徹底改變由企業負責運(yun)營的(de)(de)做法，讓(rang)患(huan)者最終能夠用(yong)上(shang)安全放心的(de)(de)藥品(pin)”，謝子龍認為。