每(mei)經編輯(ji)｜每(mei)經記者(zhe) 王雅(ya)潔(jie) 發自(zi)北京(jing)    

每經記者 王(wang)雅(ya)潔(jie) 發自北(bei)京(jing)

1月26日，國家食(shi)藥監(jian)總(zong)(zong)局官方消息稱，在日前召開的(de)2015年(nian)全國醫療器(qi)械監(jian)督(du)管理工作會議(yi)上，食(shi)藥監(jian)總(zong)(zong)局敲定了新一年(nian)的(de)監(jian)管思(si)路(lu)。

《每日經濟新聞(wen)》記者獲悉，2015年(nian)，監管層將(jiang)著力強化醫療器械上市(shi)后監管，注重建立(li)完善立(li)體風險防控體系。更為關鍵的(de)是，將(jiang)重點 “發揮第三方機構的(de)作用，探索政府購買第三方服務的(de)方式(shi)”。

長期以(yi)來(lai)，醫療器(qi)械批準上市，只(zhi)是(shi)經過上市前(qian)研究和評價認為其已(yi)知風險和已(yi)知效益相比是(shi)一個風險可(ke)以(yi)接受(shou)的產品。從(cong)這點(dian)來(lai)看，上市后的監管(guan)乃至全鏈條監管(guan)亟待完善。

食藥(yao)監總(zong)局(ju)在上(shang)(shang)述會議上(shang)(shang)指出，2014年(nian)以來(lai)，國(guo)內的醫(yi)療器(qi)械監管(guan)已(yi)經取(qu)得(de)了(le)突(tu)破性(xing)進(jin)展，2015年(nian)將聚(ju)焦風險(xian)，著力強化醫(yi)療器(qi)械上(shang)(shang)市后監管(guan)。注重建立(li)完善立(li)體(ti)(ti)風險(xian)防控(kong)體(ti)(ti)系，開展體(ti)(ti)外診斷試劑產(chan)品質量評估和綜合治理，開展“五整治”專項(xiang)行動“回頭(tou)看”，建立(li)長效機制(zhi)，鞏(gong)固專項(xiang)行動成(cheng)果。制(zhi)定(ding)生產(chan)流通(tong)領域關鍵環節有針對性(xing)的監管(guan)措施。

一名(ming)業(ye)內(nei)分析師認為(wei)(wei)，“上市(shi)后監(jian)(jian)管(guan)(guan)”的(de)完善，有助于全鏈條監(jian)(jian)管(guan)(guan)的(de)達(da)成。2015年，為(wei)(wei)進一步強化醫(yi)療器(qi)械(xie)上市(shi)后監(jian)(jian)管(guan)(guan)，應完善監(jian)(jian)管(guan)(guan)制度，明確職責、理順關系；加(jia)強基礎建設，重視(shi)醫(yi)療器(qi)械(xie)分類目(mu)錄的(de)修訂，為(wei)(wei)提升(sheng)監(jian)(jian)管(guan)(guan)水平奠定基礎；重視(shi)隊伍建設，為(wei)(wei)開(kai)展(zhan)監(jian)(jian)管(guan)(guan)工作提供智(zhi)力支(zhi)持；轉變監(jian)(jian)管(guan)(guan)模式。

除了上市后(hou)監(jian)(jian)管的完善(shan)，食藥監(jian)(jian)總局還(huan)指出，將吸納“多元主(zhu)體”參與(yu)監(jian)(jian)管共治(zhi)，鞏固深化醫(yi)療(liao)器械監(jian)(jian)管成效，即(ji)充分調動社會各(ge)界參與(yu)，增(zeng)強(qiang)部門齊抓共管合力，大力推動企(qi)業(ye)誠信(xin)自律，增(zeng)強(qiang)信(xin)息公開和醫(yi)療(liao)器械安(an)全輿(yu)情監(jian)(jian)測處(chu)置(zhi)力度(du)，尤(you)其是(shi)“發揮第(di)三(san)方機構的作用，探(tan)索政府購買第(di)三(san)方服務的方式”。

為了(le)深化改革、全(quan)面提(ti)升醫療器械注冊管(guan)理水平。下一步，食藥監總局將(jiang)優(you)化審評審批(pi)流程(cheng)，建立健(jian)全(quan)審評審批(pi)機(ji)制(zhi)，加快(kuai)醫療器械標(biao)(biao)準制(zhi)修訂，完善醫療器械標(biao)(biao)準管(guan)理制(zhi)度(du)，調整(zheng)醫療器械分類目錄，鼓勵醫療器械研究(jiu)和(he)創新，加強醫療器械注冊工(gong)作的指(zhi)導和(he)監督(du)檢查。

從全(quan)面提(ti)升醫(yi)療器械監(jian)(jian)管能力(li)的層(ceng)面看(kan)，將著力(li)強化基層(ceng)監(jian)(jian)管力(li)量和(he)技(ji)術支撐(cheng)力(li)量，統籌推進技(ji)術審評、審核查驗(yan)、檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)(ce)、不良(liang)事(shi)件監(jian)(jian)測(ce)(ce)等機(ji)構和(he)體(ti)系的整體(ti)建設，致(zhi)力(li)提(ti)高醫(yi)療器械監(jian)(jian)管信息化水平。

上述業(ye)內分(fen)析師直言，目前在醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管方面還(huan)存在醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)相關法規(gui)不(bu)(bu)健(jian)全(quan)、缺乏(fa)行(xing)業(ye)規(gui)范、行(xing)業(ye)自律性較差等(deng)問題。同時，監(jian)管力(li)量不(bu)(bu)足，缺少必要的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)專業(ye)知識，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)類目錄的(de)制(zhi)定(ding)思路不(bu)(bu)利于(yu)監(jian)管。

為了形成完(wan)善(shan)的(de)醫療(liao)器械監管(guan)體系，上述(shu)業內分(fen)析師建(jian)議，在法規建(jian)設層(ceng)面(mian)尚待(dai)(dai)發力，尤(you)其(qi)是涉(she)及醫療(liao)器械監督管(guan)理以及經營等層(ceng)面(mian)的(de)行政法規等還(huan)需(xu)進一步完(wan)善(shan)，部分(fen)法規還(huan)待(dai)(dai)上升到法律層(ceng)面(mian)。

更為重(zhong)要的一(yi)點在于，應在2015年(nian)盡快落實(shi)(shi)“三制(zhi)一(yi)化”，即藥品審(shen)評(ping)主審(shen)集體負責制(zhi)、審(shen)評(ping)人員公示制(zhi)、審(shen)評(ping)審(shen)批責任追究制(zhi)和信息化建設，最(zui)大(da)限度地(di)擠壓(ya)自由裁量權的空間，同時接受社會(hui)各界的監(jian)督，實(shi)(shi)現藥品審(shen)評(ping)審(shen)批過程的可控性。

在醫療器械(xie)審評審批制度改(gai)革層面上，上述業內分(fen)析師建議(yi)，食藥監(jian)總局還(huan)需進(jin)一步提高審批審評效率，完善監(jian)管制度、提高質(zhi)量標準(zhun)、加大醫療器械(xie)現場核查(cha)力(li)度，讓審評審批權力(li)在陽(yang)光下運行。