每(mei)經(jing)編輯(ji)｜每(mei)經(jing)記者(zhe) 王雅潔 發(fa)自北京    

每經記(ji)者 王雅潔(jie) 發自北京

中國在脊髓灰質炎滅活(huo)疫(yi)苗（單苗）審批上市方面開閘(zha)。

2015年1月14日，國家食品藥品監管總局(ju)批準了(le)全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(miao) （單苗(miao)）的生產注冊申(shen)請。

1月15日(ri)(ri)，世(shi)界衛生組織對《每日(ri)(ri)經濟(ji)新聞》記(ji)者表示，中國(guo)生產出高(gao)質(zhi)量的IPV（脊(ji)灰(hui)滅活疫(yi)苗），這對于中國(guo)保持無脊(ji)灰(hui)狀態以及全球消滅脊(ji)灰(hui)而言，都(dou)是一個重大突破。

打(da)破國內企(qi)業生(sheng)產(chan)空(kong)白

據悉(xi)，目前(qian)，國外(wai)僅(jin)有(you)(you)個別企業(ye)使用脊髓灰(hui)質(zhi)炎(yan)野(ye)毒株生產(chan)脊髓灰(hui)質(zhi)炎(yan)滅(mie)活疫苗，其(qi)(qi)產(chan)品被發達國家廣泛使用。其(qi)(qi)中有(you)(you)企業(ye)的產(chan)品作為二類疫苗在(zai)我國上(shang)市，但(dan)數量有(you)(you)限價格也(ye)較高。

根據(ju)食藥監總局的(de)(de)預估(gu)，為確保我國(guo)向WHO作出的(de)(de)消滅脊髓灰(hui)質炎(yan)的(de)(de)國(guo)家(jia)承諾得(de)到兌現，預計今后(hou)每(mei)年對脊髓灰(hui)質炎(yan)滅活疫苗(miao)的(de)(de)接種(zhong)需求量將達數千萬劑。

此次(ci)獲批的(de)Sabin株脊(ji)髓灰(hui)質(zhi)炎滅活疫苗(miao)，是我(wo)國擁有完全自主知識產權的(de)重大創新產品，不僅(jin)填(tian)補(bu)了我(wo)國在脊(ji)髓灰(hui)質(zhi)炎滅活疫苗(miao)生(sheng)產領域的(de)空白(bai)，更打破(po)了發達國家對脊(ji)髓灰(hui)質(zhi)炎滅活疫苗(miao)生(sheng)產技術的(de)壟斷(duan)。

記者(zhe)獲悉，目前(qian)，除中國醫(yi)學(xue)科(ke)學(xue)院醫(yi)學(xue)生(sheng)(sheng)物學(xue)研(yan)(yan)究(jiu)所已獲得Sabin株脊(ji)髓灰質炎滅活疫苗批準(zhun)文(wen)號外，北(bei)京天(tian)壇生(sheng)(sheng)物制(zhi)品股份有(you)限(xian)公司、北(bei)京科(ke)興生(sheng)(sheng)物制(zhi)品有(you)限(xian)公司、北(bei)京民(min)海生(sheng)(sheng)物科(ke)技有(you)限(xian)公司，也正在(zai)進(jin)行(xing)Sabin株脊(ji)髓灰質炎滅活疫苗的(de)研(yan)(yan)發工作。

國家(jia)食藥監總(zong)局認為(wei)，對(dui)于常規(gui)免疫供應能力，目前我國脊髓(sui)灰(hui)質(zhi)炎減毒活疫苗(miao)的主要生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)為(wei)中國醫學科(ke)學院和天壇生(sheng)物，這兩家(jia)企業(ye)近(jin)年來僅生(sheng)產(chan)(chan)脊髓(sui)灰(hui)質(zhi)炎三價(jia)疫苗(miao)

（糖丸(wan)和口服液體劑型，以(yi)糖丸(wan)為主(zhu)），產能可完全滿足全國免疫(yi)接種需求。

在Sabin株(zhu)脊髓(sui)(sui)灰質炎(yan)滅(mie)活疫(yi)苗(miao)(miao)誕生之(zhi)前，中(zhong)國(guo)(guo)(guo)沒有脊髓(sui)(sui)灰質炎(yan)滅(mie)活疫(yi)苗(miao)(miao)生產企業。進(jin)口產品僅(jin)有法國(guo)(guo)(guo)賽(sai)諾菲巴斯(si)德公(gong)司的(de)Salk株(zhu)滅(mie)活疫(yi)苗(miao)(miao)在我(wo)國(guo)(guo)(guo)獲(huo)批(pi)上市（2009年）。

將被納入計劃免(mian)疫(yi)程序/

對(dui)于(yu)上述突破，世界衛(wei)生組織給予(yu)了(le)肯定，該(gai)組織駐華代表(biao)15日(ri)對(dui) 《每日(ri)經濟(ji)新聞》記(ji)者表(biao)示，如今全球處于(yu)消滅(mie)脊髓灰質(zhi)炎這一致死性疾病的最后階(jie)段，中國的這一新疫(yi)苗將成為一個重要武(wu)器。

2015年，中(zhong)國(guo)常(chang)規(gui)免疫(yi)程序中(zhong)將(jiang)引入(ru)IPV，換(huan)句(ju)話說(shuo)，該疫(yi)苗(miao)將(jiang)被逐(zhu)步納入(ru)我(wo)(wo)國(guo)計(ji)劃免疫(yi)程序中(zhong)使用。世界衛(wei)生(sheng)組織已于近期致函我(wo)(wo)國(guo)相關部門，提(ti)出將(jiang)我(wo)(wo)國(guo)生(sheng)產的Sabin株脊(ji)(ji)髓(sui)灰(hui)質(zhi)炎(yan)滅(mie)活疫(yi)苗(miao)引入(ru)全球根(gen)除脊(ji)(ji)髓(sui)灰(hui)質(zhi)炎(yan)行動(dong)計(ji)劃中(zhong)。

世界衛(wei)生組(zu)織要求，各國最(zui)(zui)好應在(zai)(zai)2015年底前在(zai)(zai)常(chang)規免疫(yi)程序中至少引(yin)入(ru)一劑(ji)次IPV。中國兒(er)童將在(zai)(zai)接(jie)種IPV后再接(jie)種口服脊(ji)灰疫(yi)苗(miao)（OPV，俗稱(cheng)糖丸），因為這兩種疫(yi)苗(miao)一起使用能夠最(zui)(zui)有效地保護(hu)兒(er)童遠離各種麻痹性脊(ji)灰和(he)脊(ji)灰病毒感染。

經過國(guo)際經驗(yan)證實，IPV是(shi)安(an)(an)全(quan)有(you)效的。“食藥監(jian)總局(ju)的上市許(xu)可，證明該(gai)疫(yi)苗通(tong)過了(le)嚴格的檢查和檢測，其(qi)質量、安(an)(an)全(quan)性和有(you)效性均達到國(guo)家標(biao)準”。世界衛生組織(zhi)駐華代(dai)表(biao)說。

下一步，我(wo)國向世(shi)界(jie)衛生組織作出的(de)(de)消滅(mie)脊髓灰質炎(yan)的(de)(de)國家承諾將得到進一步兌(dui)現，但如果(guo)沒有(you)自主生產(chan)的(de)(de)脊髓灰質炎(yan)滅(mie)活疫苗(miao)產(chan)品，我(wo)國政府除了承擔巨額的(de)(de)采(cai)購經(jing)費外(wai)，還面(mian)臨著(zhu)保(bao)障供給問題。

記者(zhe)獲悉，對于新批準注冊的(de)疫(yi)苗(miao)，食藥監(jian)總(zong)局首先在批準時(shi)(shi)即要求生產企業制定上(shang)(shang)市(shi)(shi)后(hou)安(an)全警戒計劃(hua)，密切關(guan)注上(shang)(shang)市(shi)(shi)后(hou)大規模人(ren)群接種的(de)安(an)全性(xing)，同(tong)時(shi)(shi)繼續進(jin)行一系列上(shang)(shang)市(shi)(shi)后(hou)研究和數據收集。

而且，將由地方(fang)藥品(pin)監管機(ji)構對疫苗生(sheng)產(chan)(chan)進行日常監管，嚴格規范(fan)企(qi)業生(sheng)產(chan)(chan)行為(wei)，對完成生(sheng)產(chan)(chan)待上市產(chan)(chan)品(pin)進行批簽發，通過生(sheng)產(chan)(chan)資(zi)料審核及(ji)實驗(yan)室檢驗(yan)等程序后，給予合格產(chan)(chan)品(pin)相應證明文件，方(fang)可上市。

在疫苗經營(ying)許(xu)可(ke)管理方面(mian)，總局要求疫苗生產(chan)企(qi)業(ye)、經營(ying)單位嚴格執行(xing)藥品電子監(jian)管的相關規定，認(ren)真做好企(qi)業(ye)入網、賦碼、核注核銷等(deng)項工作，確保疫苗源(yuan)頭監(jian)控(kong)和可(ke)追溯性。

而在疫苗不良反(fan)應監(jian)(jian)測方面，國家(jia)食(shi)藥(yao)監(jian)(jian)總局將(jiang)展開(kai)實(shi)時監(jian)(jian)控疫苗上市(shi)接種相關不良反(fan)應數據。除了常規監(jian)(jian)管，國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管部(bu)門還(huan)將(jiang)根(gen)據需要通(tong)過采取飛(fei)行檢查(cha)、市(shi)場抽驗(yan)等一(yi)些(xie)列手段，跟(gen)蹤(zong)企業生產情況和產品(pin)質量(liang)。