每(mei)經編輯｜每(mei)經記者(zhe) 楊舸 發(fa)自成都    

每經記者 楊舸 發自成都

“7月1日(ri)，全(quan)球最大(da)制藥(yao)公司美國(guo)輝瑞的(de)藍色(se)小藥(yao)丸(wan)‘偉(wei)哥’（枸櫞酸西地那非片，商品名(ming)萬(wan)艾可）在中國(guo)的(de)ED（勃起功能障礙）用途專(zhuan)利(li)保護正(zheng)式到期，國(guo)內搶(qiang)仿大(da)戰一觸即發。”類似(si)這(zhe)樣的(de)說(shuo)法，是(shi)多家媒體對(dui)“偉(wei)哥”中國(guo)專(zhuan)利(li)保護到期時間的(de)描述(shu)。

然而，《每日經(jing)濟新聞(wen)》記者近日從(cong)國家(jia)知識(shi)產權局等多個(ge)渠(qu)道核實后發現(xian)，這個(ge)被國內醫(yi)藥產業翹首盼(pan)望的 “大限之日”，早(zao)已(yi)于(yu)一個(ge)多月(yue)前的5月(yue)13日就悄(qiao)悄(qiao)來臨。

目前，一場關(guan)于抗ED藥(yao)物仿制(zhi)及市場爭奪的(de)角力早(zao)已(yi)悄(qiao)然開始(shi)，地奧集(ji)團、廣藥(yao)白云山等多家藥(yao)企開始(shi)著(zhu)手生產準備(bei)。而這背后，國產仿制(zhi)藥(yao)進一步提高質(zhi)量的(de)呼(hu)聲也漸漸升(sheng)高。

研報稱市場上百億/

近(jin)日(ri)，《每(mei)日(ri)經濟(ji)新聞(wen)》記(ji)者(zhe)(zhe)從成都(dou)市(shi)內幾(ji)家(jia)大型(xing)連鎖(suo)藥房(fang)了(le)解到，目(mu)前國(guo)內在售(shou)抗ED藥物幾(ji)乎(hu)呈三分市(shi)場的局面，分別(bie)是輝瑞旗(qi)下(xia)(xia)“藍(lan)色小(xiao)(xiao)藥丸”萬(wan)艾可、禮來旗(qi)下(xia)(xia)“黃色小(xiao)(xiao)藥丸”希(xi)(xi)愛(ai)(ai)力（通用(yong)名(ming)他達拉非）以(yi)及(ji)拜耳旗(qi)下(xia)(xia)“橘紅色小(xiao)(xiao)藥丸”艾力達（通用(yong)名(ming)伐地那非）。記(ji)者(zhe)(zhe)從成都(dou)市(shi)內某大型(xing)連鎖(suo)藥房(fang)得到的銷(xiao)售(shou)數據顯示(shi)，萬(wan)艾可零售(shou)價(jia)128元/粒(li)，銷(xiao)售(shou)市(shi)場份額占ED類藥物的65%；希(xi)(xi)愛(ai)(ai)力零售(shou)價(jia)138元/粒(li)，占32.8%；艾力達128元/粒(li)，占2.2%。

上(shang)述數據(ju)也基本(ben)與它們在全(quan)國市場的占比相(xiang)符。據(ju)世界(jie)最(zui)大的醫藥咨(zi)詢機構美(mei)國IMS健康公司的數據(ju)，在2013年(nian)國內抗ED藥品市場中(zhong)，萬艾(ai)可在27個主要城市占據(ju)著58.8%的市場份額，希愛力占34.6%，艾(ai)力達占6.6%。

記者(zhe)查看(kan)國(guo)(guo)(guo)信證(zheng)(zheng)券(quan)今年5月底(di)發布的研報發現，國(guo)(guo)(guo)內ED患者(zhe)人(ren)數約1.4億(yi)人(ren)，但因(yin)國(guo)(guo)(guo)內抗(kang)ED藥(yao)物定價貴，1次（1粒）費用100元以上，大大抑制了國(guo)(guo)(guo)內患者(zhe)需(xu)求(qiu)(qiu)。國(guo)(guo)(guo)信證(zheng)(zheng)券(quan)分(fen)析指出(chu)，隨著專利陸續到期，仿制藥(yao)上市后相較于原研藥(yao)具有性價比優勢，被(bei)抑制的需(xu)求(qiu)(qiu)和購(gou)買廉價“假偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)”的患者(zhe)將轉移購(gou)買仿制“偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)”。

國(guo)信證券研報顯示(shi)，假設國(guo)內約1.4億(yi)(yi)的ED患(huan)者有30%接(jie)受治(zhi)療(liao)(liao)，則接(jie)受治(zhi)療(liao)(liao)人數(shu)0.42億(yi)(yi)人；假設仿制藥(yao)上市后定價分(fen)別(bie)為20元(yuan)/粒(li)(li)(li)，30元(yuan)/粒(li)(li)(li)，40元(yuan)/粒(li)(li)(li)，50元(yuan)/粒(li)(li)(li)，60元(yuan)/粒(li)(li)(li)，接(jie)受治(zhi)療(liao)(liao)的ED患(huan)者每年分(fen)別(bie)使用5次(ci) （粒(li)(li)(li)）、10次(ci)（粒(li)(li)(li)）、15次(ci)（粒(li)(li)(li)）、20次(ci)（粒(li)(li)(li)），中國(guo)潛在(zai)市場規模達百(bai)億(yi)(yi)元(yuan)級別(bie)。而目前ED正規治(zhi)療(liao)(liao)藥(yao)品僅10億(yi)(yi)元(yuan)規模，未來(lai)具數(shu)十倍潛在(zai)增長空間。另外(wai)，來(lai)自(zi)世(shi)衛組織的統計顯示(shi)，全(quan)球患(huan)有勃起機(ji)能障礙的男性(xing)約10%。按此計算，其市場容(rong)量在(zai)600億(yi)(yi)~1000億(yi)(yi)元(yuan)。

國產“偉哥”磨刀霍霍/

記者(zhe)近日(ri)以專利號從國(guo)(guo)家(jia)知識產(chan)(chan)權(quan)局(ju)檢索發(fa)現，輝(hui)瑞(rui)旗下(xia)萬(wan)艾(ai)可(ke)在中國(guo)(guo)的(de)(de)專利保護期已于今年5月13日(ri)到期，而并(bing)非(fei)外界盛傳的(de)(de)7月1日(ri)，這一消息也(ye)得(de)到輝(hui)瑞(rui)方(fang)面證實。1994年，輝(hui)瑞(rui)制藥向中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)知識產(chan)(chan)權(quan)局(ju)申(shen)請萬(wan)艾(ai)可(ke)主要活性成分“枸櫞酸西(xi)地(di)那非(fei)”治(zhi)療男性性功能障礙用途(tu)的(de)(de)專利。2001年9月，“萬(wan)艾(ai)可(ke)”獲得(de)了(le)國(guo)(guo)家(jia)知識產(chan)(chan)權(quan)局(ju)的(de)(de)專利授(shou)權(quan)，同時獲得(de)國(guo)(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理局(ju)批準進入中國(guo)(guo)市(shi)場(chang)。

可以預見的是(shi)，萬艾可中國專利保護到期(qi)，這(zhe)一長期(qi)被輝瑞把持的巨大(da)市場將會(hui)被打破。

早在2012年1月，廣藥就聘任了諾(nuo)貝(bei)爾獎獲得者、號稱“偉哥之父”的弗里德·穆拉德博士擔任廣州醫藥研究總院院長。

6月(yue)26日(ri)，《每日(ri)經濟(ji)新(xin)聞》記者致電廣(guang)(guang)藥白(bai)云(yun)山獲悉，白(bai)云(yun)山旗下“偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)”研制(zhi)項目現已完成申報生(sheng)產(chan)的全部(bu)(bu)研究工作，已申報生(sheng)產(chan)批(pi)文(wen)，其仿枸櫞酸西地那非片（萬(wan)艾可(ke)）已處于審(shen)批(pi)狀態(tai)，公司(si)內(nei)(nei)部(bu)(bu)也組建了團隊(dui)負責國(guo)(guo)(guo)產(chan) “偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)”生(sheng)產(chan)的前(qian)期(qi)準(zhun)備(bei)，對于未來(lai)藥品上市(shi)的定(ding)(ding)價(jia)和市(shi)場推廣(guang)(guang)，白(bai)云(yun)山也已經有(you)一(yi)系列規劃，據公司(si)內(nei)(nei)部(bu)(bu)人士透露，未來(lai)國(guo)(guo)(guo)產(chan)“偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)”在(zai)價(jia)格(ge)上肯(ken)定(ding)(ding)比(bi)輝瑞(rui)有(you)優勢，但具體優勢多大，會依市(shi)場接(jie)受度而定(ding)(ding)。白(bai)云(yun)山董秘陳靜向記者表示，公司(si)爭(zheng)取成為國(guo)(guo)(guo)內(nei)(nei)第(di)一(yi)批(pi)生(sheng)產(chan)國(guo)(guo)(guo)產(chan)“偉(wei)(wei)哥(ge)(ge)”的藥企，如果拿到該藥的審(shen)批(pi)文(wen)件，最快年(nian)內(nei)(nei)有(you)望(wang)上市(shi)，不(bu)過一(yi)切(qie)還視食藥監總(zong)局的審(shen)批(pi)情(qing)況進行。

記(ji)者采訪時(shi)發現，截至目前，白(bai)云山尚不知曉(xiao)萬(wan)艾(ai)可(ke)(ke)(ke)在(zai)中(zhong)國的(de)專(zhuan)利(li)保護(hu)已(yi)(yi)于5月到(dao)期(qi)(qi)。無獨(du)有偶(ou)，早在(zai)2004年10月就已(yi)(yi)提(ti)交 “偉哥(ge)”仿制藥(yao)生產(chan)(chan)批文的(de)地(di)奧集(ji)團也表示尚不清楚(chu)輝(hui)瑞萬(wan)艾(ai)可(ke)(ke)(ke)中(zhong)國專(zhuan)利(li)已(yi)(yi)到(dao)期(qi)(qi)的(de)事實(shi)，不過，對于像(xiang)地(di)奧和(he)白(bai)云山這(zhe)類提(ti)前為即將“解禁(jin)”的(de)市(shi)(shi)場做準(zhun)備的(de)藥(yao)企來說，這(zhe)一日期(qi)(qi)又(you)顯得不那(nei)么重要。地(di)奧集(ji)團相(xiang)關負(fu)責(ze)人向記(ji)者透(tou)露，地(di)奧已(yi)(yi)經準(zhun)備好(hao)用于制備國產(chan)(chan)“偉哥(ge)”的(de)設備和(he)原料，只要拿到(dao)相(xiang)關生產(chan)(chan)批文，即可(ke)(ke)(ke)在(zai)四川廣漢進(jin)行生產(chan)(chan)制備，同時(shi)，該負(fu)責(ze)人也表示，仿制“偉哥(ge)”上市(shi)(shi)的(de)零售價一定(ding)會(hui)比(bi)進(jin)口“偉哥(ge)”便宜。

去(qu)年(nian)(nian)7月，天(tian)方藥(yao)業(ye)研發的“偉(wei)哥”經國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監管總(zong)局審批(pi)完畢(bi)，獲臨床用藥(yao)資(zi)格。根據國(guo)內慣(guan)例，從獲批(pi)臨床到上市，通常需(xu)2~3年(nian)(nian)的臨床檢(jian)測(ce)周期。市場(chang)分析認為,天(tian)方藥(yao)業(ye)版“偉(wei)哥”將以(yi)每粒30元左右“超經濟”的市場(chang)售(shou)價撬動(dong)美國(guo)“偉(wei)哥”在華十多年(nian)(nian)的寡頭地位。

此(ci)外，另一家上(shang)市公司常山(shan)股份(fen)已發公告稱，其(qi)研發的(de)枸櫞酸西(xi)地那非片有望于2015年上(shang)市。

國信證券研報顯示(shi)，過去(qu)10年，有11家中(zhong)(zhong)國企(qi)業(ye)(ye)參與申(shen)報枸櫞酸西地那非仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)。記者(zhe)日(ri)前查詢(xun)的(de)國家食藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)監總局(ju)網站藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)批件信息顯示(shi)，除了(le)上述3家企(qi)業(ye)(ye)外，江蘇聯環藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)、四川(chuan)源基制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、珠海經(jing)濟特區生物(wu)化學制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)廠、北京中(zhong)(zhong)天(tian)康達醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、廣東生化制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)工程技術開發中(zhong)(zhong)心等10余家企(qi)業(ye)(ye)，均已申(shen)請了(le)偉(wei)哥仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)批文。

據記(ji)者了解(jie)，四川源(yuan)(yuan)基(ji)制藥(yao)實際上(shang)是地(di)(di)奧(ao)集團旗下(xia)部分藥(yao)品(pin)的(de)源(yuan)(yuan)藥(yao)和(he)生產基(ji)地(di)(di)，地(di)(di)奧(ao)內部人士向記(ji)者表(biao)示，當(dang)初(chu)和(he)源(yuan)(yuan)基(ji)一(yi)起申報(bao)了西地(di)(di)那(nei)非的(de)相關批文，但事實上(shang)今后“偉哥”仿制藥(yao)的(de)主(zhu)要(yao)工作還(huan)是由(you)地(di)(di)奧(ao)來承擔(dan)。

輝瑞:不會在(zai)專(zhuan)利到期(qi)后減少投入/

面對萬艾可中國(guo)專利(li)(li)到期、中國(guo)藥企群起搶仿的情(qing)況，輝(hui)瑞(rui)中國(guo)企業溝通(tong)部總監席慶(qing)在接受《每日經(jing)濟新聞》記者采訪時(shi)表示(shi)，輝(hui)瑞(rui)制藥并不(bu)會在藥品(pin)專利(li)(li)到期后減少投入。

國(guo)信證券報告指出(chu)，專利到期后，原(yuan)研藥多(duo)采取大幅降價策略，從歷史經驗看(kan)，短(duan)期內(nei)原(yuan)研藥降幅不會超過50%。席慶認為，萬(wan)艾可的品(pin)牌、質(zhi)量(liang)、療效，包(bao)括(kuo)多(duo)年來形(xing)成的營銷(xiao)網絡、銷(xiao)售群(qun)體都是公司的優勢，只(zhi)要戰(zhan)略得當，銷(xiao)量(liang)不會受太大影響，國(guo)內(nei)藥企爭相仿(fang)制“偉哥”，對輝瑞萬(wan)艾可今后的銷(xiao)售不是壞事(shi)，“我們共(gong)同對大眾(zhong)進行知識普及，未來ED就診率有(you)望(wang)逐(zhu)步提(ti)升，這也有(you)助(zhu)于打開中國(guo)ED治療藥物(wu)市場空(kong)間。”

現實確如席慶所(suo)說的(de)(de)(de)那么美(mei)(mei)(mei)好(hao)嗎？公開數(shu)據顯示，隨著(zhu)萬(wan)(wan)(wan)艾(ai)可(ke)在全(quan)球各國專利的(de)(de)(de)陸續到(dao)期(qi)，其市(shi)場份(fen)額也逐步(bu)下(xia)降，從2000年(nian)(nian)(nian)的(de)(de)(de)90%降到(dao)了(le)2012年(nian)(nian)(nian)的(de)(de)(de)47%。而在未來(lai)更低(di)價(jia)格、所(suo)差無幾的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)效的(de)(de)(de)沖擊下(xia)，其市(shi)場份(fen)額勢必將(jiang)進一(yi)步(bu)受到(dao)影響。另外，萬(wan)(wan)(wan)艾(ai)可(ke)2012年(nian)(nian)(nian)全(quan)球銷(xiao)售收(shou)(shou)入20.51億(yi)美(mei)(mei)(mei)元，主要(yao)貢(gong)獻來(lai)自美(mei)(mei)(mei)國，因2012年(nian)(nian)(nian)美(mei)(mei)(mei)國專利到(dao)期(qi)，仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)大批量上(shang)市(shi)，導致(zhi)2013年(nian)(nian)(nian)全(quan)球收(shou)(shou)入18.81億(yi)元，下(xia)降8%。萬(wan)(wan)(wan)艾(ai)可(ke)在韓國的(de)(de)(de)專利保護(hu)于(yu)2012年(nian)(nian)(nian)5月17日到(dao)期(qi)，次(ci)日，市(shi)場上(shang)就(jiu)出現了(le)多達28種形(xing)態(tai)和用(yong)量不同(tong)的(de)(de)(de)仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)，而這些仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)售價(jia)僅僅相當于(yu) “萬(wan)(wan)(wan)艾(ai)可(ke)”的(de)(de)(de)三分之(zhi)一(yi)，就(jiu)在當月，“萬(wan)(wan)(wan)艾(ai)可(ke)”的(de)(de)(de)銷(xiao)售額也銳減至原來(lai)的(de)(de)(de)43%。同(tong)樣的(de)(de)(de)情況(kuang)也出現在了(le)泰國，專利保護(hu)到(dao)期(qi)后，由于(yu)仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)售價(jia)只有 “萬(wan)(wan)(wan)艾(ai)可(ke)”的(de)(de)(de)十分之(zhi)一(yi)，迫使輝瑞制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)不得(de)不將(jiang)價(jia)格下(xia)調(diao)30%。

從國際市場來(lai)看，輝瑞似乎在(zai)“積極布局”應(ying)對專利到(dao)期帶來(lai)的(de)相關措施(shi)(shi)。據(ju)外媒報道(dao)，在(zai)美國市場，輝瑞為了(le)應(ying)對仿制(zhi)藥(yao)和假(jia)冒“偉哥(ge)”在(zai)網上的(de)銷售，推出了(le)網上經濟版偉哥(ge)，此(ci)外，網站促銷計劃還包括顧客(ke)首次預(yu)訂量中三片免費、第二次預(yu)訂打七折。不過，在(zai)中國市場上還沒(mei)有采取這類(lei)措施(shi)(shi)的(de)跡(ji)象。

RDPAC（中國外(wai)商投資(zi)企業協會藥品(pin)研制和開(kai)發行業委員(yuan)會）媒體關系總監(jian)左玉(yu)增向記者介紹，跨國制藥企業應對產(chan)(chan)品(pin)專(zhuan)利保護到期，通常是推出(chu)新(xin)(xin)產(chan)(chan)品(pin)、申請新(xin)(xin)的(de)適應癥、搶先生產(chan)(chan)首仿藥，甚(shen)至是收購新(xin)(xin)產(chan)(chan)品(pin)或者新(xin)(xin)公司。

仿制藥質量尚(shang)需提高/

“偉哥”專利(li)到(dao)期(qi)所帶來(lai)的市(shi)場(chang)正是國(guo)內(nei)藥企仿制(zhi)藥發展的一個(ge)良好契機。未來(lai)幾年，全球將(jiang)有數(shu)百種藥的專利(li)相繼(ji)到(dao)期(qi)，蘊藏著超(chao)過千億美(mei)元的市(shi)場(chang)。對于超(chao)過九成藥品均(jun)為仿制(zhi)藥的中國(guo)市(shi)場(chang)來(lai)說，這將(jiang)是一個(ge)巨大的蛋(dan)糕(gao)。

不久前，衛計委(wei)等八部委(wei)出臺《關于做好(hao)常用(yong)低價藥品供應保障工(gong)作的(de)意見》。衛計委(wei)有(you)關部門負(fu)責(ze)人公開表示(shi)，“引導醫務人員盡量(liang)用(yong)價廉質優(you)的(de)藥品，能(neng)用(yong)便宜的(de)不用(yong)貴的(de)，能(neng)用(yong)仿(fang)制藥不用(yong)原研藥。”

然而(er)，席慶告(gao)訴記者，對(dui)于國(guo)產“偉哥”的(de)藥效(xiao)(xiao)還需要根據國(guo)家要求進行生(sheng)物(wu)等(deng)效(xiao)(xiao)性評價，盡管藥效(xiao)(xiao)化(hua)學藥物(wu)的(de)分子結構(gou)都是(shi)一樣的(de)，但輔料(liao)有(you)所不(bu)同，穩定性或有(you)差異。這(zhe)也正是(shi)國(guo)產仿制藥最易受到詬病的(de)地方。

據了(le)解，目(mu)前(qian)，我國4000多(duo)家生產企業共(gong)持有(you)藥品(pin)(pin)批(pi)準文(wen)號18.7萬個，其中，化學藥品(pin)(pin)批(pi)準文(wen)號約12.1萬個，絕大多(duo)數為仿(fang)(fang)制藥。國家食藥監總局(ju)開展的(de)藥品(pin)(pin)質(zhi)量評價性抽驗結果顯(xian)示，部分仿(fang)(fang)制藥與被仿(fang)(fang)制藥質(zhi)量上(shang)存(cun)在差(cha)距。

國家(jia)食(shi)藥監總局(ju)2007年(nian)10月1日起正式施行的(de)《藥品注(zhu)冊管理(li)辦法》第七十四條(tiao)規定：仿(fang)制(zhi)藥應當與被(bei)仿(fang)制(zhi)藥具有同樣的(de)活(huo)性成份(fen)、給藥途徑(jing)、劑型、規格(ge)和相同的(de)治療作用。已有多家(jia)企業生產的(de)品種，應當參照有關技術指導原則選(xuan)擇(ze)被(bei)仿(fang)制(zhi)藥進行對(dui)照研(yan)究。

不過(guo)，醫藥(yao)行(xing)(xing)(xing)業專家在(zai)《藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)研(yan)究(jiu)現狀》和《影響(xiang)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)差異的(de)(de)主要因素(su)分析》研(yan)究(jiu)報(bao)(bao)告中(zhong)均(jun)指出，目前我國執行(xing)(xing)(xing)的(de)(de)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)未能(neng)提升國內仿制(zhi)藥(yao)品(pin)與進口原研(yan)藥(yao)內在(zai)質(zhi)量(liang)上的(de)(de)根本差異；質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)不能(neng)對違(wei)規(gui)投料、違(wei)反(fan)工(gong)藝(yi)(yi)生(sheng)產或(huo)中(zhong)成藥(yao)非法添加化學藥(yao)物進行(xing)(xing)(xing)有(you)效的(de)(de)控(kong)制(zhi)，在(zai)假冒偽劣(lie)藥(yao)品(pin)的(de)(de)監管中(zhong)尚缺乏有(you)力(li)的(de)(de)技(ji)術支(zhi)撐。藥(yao)品(pin)生(sheng)產普(pu)遍依據自行(xing)(xing)(xing)編制(zhi)的(de)(de)生(sheng)產工(gong)藝(yi)(yi)規(gui)程(cheng)，往往與在(zai)藥(yao)品(pin)監管部門申(shen)報(bao)(bao)的(de)(de)藥(yao)品(pin)生(sheng)產工(gong)藝(yi)(yi)不一致。其次，原料藥(yao)的(de)(de)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)與其生(sheng)產工(gong)藝(yi)(yi)不匹(pi)配，藥(yao)品(pin)的(de)(de)安全從(cong)源(yuan)頭上就失(shi)去了可控(kong)性(xing)。

我(wo)國仿制(zhi)(zhi)藥(yao)生(sheng)產一直被(bei) “只仿藥(yao)，不仿工(gong)藝、流程(cheng)及晶型(xing)”難題困擾，雖然掌握原(yuan)(yuan)研藥(yao)的化學成分、原(yuan)(yuan)料藥(yao)、輔料等(deng)信息，但(dan)是對于原(yuan)(yuan)研藥(yao)通過長時間積(ji)累起來(lai)的特(te)殊工(gong)藝、質量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)流程(cheng)，以(yi)及化合物晶型(xing)等(deng)關鍵(jian)技術節點重(zhong)視程(cheng)度不夠(gou)。

2012年(nian)2月(yue)13日，國務院印(yin)發《國家藥品安全“十二五”規劃》，全面提高仿制藥的質量是(shi) 《規劃》的重要任務之一。

2013年2月16日，《國(guo)(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)關于開展仿制藥質量一(yi)致性評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)工(gong)作的通知(zhi)》（國(guo)(guo)食(shi)藥監(jian)注(zhu)[2013]34號(hao)）明確，在國(guo)(guo)家食(shi)藥監(jian)總局(ju)規定時間內未通過(guo)質量一(yi)致性評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)的，應當暫(zan)停(ting)生產；藥品(pin)批準(zhun)文號(hao)有效期屆滿(man)時仍未通過(guo)質量一(yi)致性評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)的，不(bu)予再注(zhu)冊，注(zhu)銷批準(zhun)文號(hao)。

隨著國內仿制藥的(de)進(jin)一步完善，相(xiang)關藥企(qi)有(you)望共(gong)享更大的(de)市場(chang)蛋糕。

《《《

國內申請“偉哥(ge)”仿制藥生產批文的企業

常州市天普生物化學制藥(yao)(yao)有限公司（常山(shan)藥(yao)(yao)業控股）

江蘇亞邦愛普森藥業有(you)限公司

江(jiang)蘇亞邦藥(yao)業集團股份有限(xian)公(gong)司(si)

廣州白(bai)云山制(zhi)藥股(gu)份有限(xian)公司

廣東省生物化學制藥有限公司

成都地奧(ao)制(zhi)藥集(ji)團股份(fen)有限公司

江(jiang)蘇聯環藥(yao)業(ye)股(gu)份有限公司

四川源基制藥有限公司

山(shan)東(dong)羅欣(xin)藥業股份(fen)有(you)限公司

北(bei)京中(zhong)天康達醫藥(yao)技術有限公司(si)

珠海經濟特區生物化學制(zhi)藥廠