每經編輯｜每經記者 王(wang)海慜    

每經記者 王海慜

《每日(ri)(ri)經濟(ji)新聞》記(ji)者從國(guo)家食(shi)藥(yao)監局網站獲悉，復(fu)星(xing)醫藥(yao)（600196，收盤(pan)價12.14元）控股子(zi)公司江蘇(su)萬邦申報的(de)生(sheng)物類新藥(yao)重組賴脯胰島素及其注(zhu)射液 （受理號：CXSL1100040、CXSL1100041）臨床批(pi)件(jian)的(de)辦理狀態(tai)在昨日(ri)(ri)（9月15日(ri)(ri)）變為“制證完畢－已發(fa)批(pi)件(jian)江蘇(su)省”，這標(biao)志著國(guo)家藥(yao)監局已正式批(pi)準該(gai)新藥(yao)進入(ru)臨床試驗階段。

重組賴(lai)脯(fu)胰(yi)島(dao)(dao)素(su)(su)及其注射液屬于第三(san)代(dai)胰(yi)島(dao)(dao)素(su)(su)，為胰(yi)島(dao)(dao)素(su)(su)中(zhong)的(de)(de)高端產(chan)品。患者使用(yong)(yong)該胰(yi)島(dao)(dao)素(su)(su)只需在用(yong)(yong)餐前(qian)15分鐘之內，而常規胰(yi)島(dao)(dao)素(su)(su)則需在餐前(qian)30~45分鐘給(gei)藥(yao)。相(xiang)比二代(dai)胰(yi)島(dao)(dao)素(su)(su)，第三(san)代(dai)胰(yi)島(dao)(dao)素(su)(su)起效時間更(geng)快，且能(neng)更(geng)好(hao)模擬生理性人胰(yi)島(dao)(dao)素(su)(su)分泌(mi)模式。國家食藥(yao)監(jian)局披露的(de)(de)信息顯(xian)示，目前(qian)只有(you)美(mei)國禮來和國內民(min)企甘李藥(yao)業擁(yong)有(you)該胰(yi)島(dao)(dao)素(su)(su)的(de)(de)生產(chan)批件。

一位醫(yi)(yi)藥行業(ye)業(ye)內人士認為(wei)，江(jiang)蘇萬(wan)邦未來有望打破禮來、甘(gan)李藥業(ye)以及(ji)丹麥諾和(he)諾德等企(qi)業(ye)對(dui)于國內第三代胰島素市場的(de)壟(long)斷。江(jiang)蘇萬(wan)邦主營為(wei)胰島素業(ye)務，今年上半年實(shi)現凈利潤6022.8萬(wan)元，同(tong)比增長(chang)(chang)100%，為(wei)復星醫(yi)(yi)藥旗下主要控股公司(si)中業(ye)績增長(chang)(chang)最快的(de)之一。

由于近年來國內(nei)糖尿病(bing)發病(bing)率不斷提(ti)升，市場(chang)對糖尿病(bing)藥物的前(qian)(qian)景頗(po)為樂觀。據了解，去年國內(nei)銷售(shou)額(e)(e)排(pai)名前(qian)(qian)50的藥品中，有3種為糖尿病(bing)用藥。其中諾爾(er)諾德的第三(san)代(dai)胰島(dao)素(su)門冬胰島(dao)素(su)銷售(shou)額(e)(e)達10億元。

在國(guo)際(ji)醫藥市場，胰(yi)島素同(tong)樣占據重要地(di)位。2012年全(quan)球(qiu)藥物銷(xiao)售額(e)(e)排名(ming)中(zhong)，賽諾菲(fei)的(de)第三代(dai)胰(yi)島素甘精(jing)胰(yi)島素實現(xian)銷(xiao)售額(e)(e)66億(yi)元美(mei)元，排名(ming)全(quan)球(qiu)第四，銷(xiao)售額(e)(e)同(tong)比增長(chang)27%。

國(guo)內另外一家胰(yi)島(dao)素(su)大廠(chang)通化東(dong)寶（600867，收盤價16.34元）主要生產第二(er)代(dai)(dai)胰(yi)島(dao)素(su)，目前國(guo)內市場主流仍為第二(er)代(dai)(dai)重組人胰(yi)島(dao)素(su)。第三代(dai)(dai)胰(yi)島(dao)素(su)雖然(ran)基(ji)于二(er)代(dai)(dai)產品(pin)技(ji)術，但避免(mian)了二(er)代(dai)(dai)產品(pin)的缺點，可有(you)效縮短治(zhi)療時(shi)間，未來有(you)望替代(dai)(dai)二(er)代(dai)(dai)胰(yi)島(dao)素(su)。

《每(mei)經(jing)經(jing)濟新聞》記者從(cong)通(tong)化東寶了(le)解到(dao)，該公司第三代(dai)胰(yi)島(dao)素的(de)臨床(chuang)申請目前還(huan)處于(yu)國家食藥監局藥審(shen)中心的(de)審(shen)評程序之中，具體獲批時間還(huan)未確定。由此可(ke)見，復(fu)星(xing)醫(yi)藥在三代(dai)胰(yi)島(dao)素的(de)研發上暫時領先了(le)通(tong)化東寶。

不過上述醫藥行業(ye)人士(shi)認為，就目(mu)前來看，三(san)代胰(yi)(yi)島素雖(sui)然效果上占有優勢，但價(jia)格遠高于二(er)代胰(yi)(yi)島素，沒有醫保的(de)中低(di)收入(ru)患者將難(nan)以承擔(dan)高額的(de)藥費(fei)。在廣大(da)基層市場，目(mu)前二(er)代胰(yi)(yi)島素占據絕對優勢。但預計隨著未來幾年三(san)代胰(yi)(yi)島素價(jia)格下降(jiang)，其替(ti)代二(er)代胰(yi)(yi)島素將是大(da)勢所趨(qu)。