每經編輯｜每經記者 宋麗 發自深(shen)圳 ;   

每經(jing)記者(zhe) 宋(song)麗 發自(zi)深圳

近(jin)日，為支持(chi)我國(guo)化學(xue)仿制藥(yao)(yao)產業(ye)的(de)(de)持(chi)續發展，國(guo)家四部委聯合組織發布了《通用名(ming)化學(xue)藥(yao)(yao)發展專項(xiang)》。而(er)自2012年6月以來，又有一批仿制藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)陸續拿到FDA的(de)(de)生產批文，專利懸崖的(de)(de)浪(lang)潮再次掀起，千億美元的(de)(de)仿制藥(yao)(yao)市場(chang)被瓜分，然而(er)，僅個別中(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)企(qi)能分得(de)一杯羹。而(er)在中(zhong)國(guo)市場(chang)上，中(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)企(qi)爭做“首仿”，以期(qi)贏得(de)市場(chang)紅利。

無中國藥企申報(bao)立普妥(tuo)仿制藥

近(jin)日，四部(bu)委聯合發布(bu)了《通用(yong)(yong)名化學(xue)藥發展(zhan)專項》，期冀中國藥企把握全球大(da)量(liang)創新藥專利到期高峰到來(lai)的(de)戰略機遇，推動一批通用(yong)(yong)名化學(xue)藥生產質量(liang)體(ti)系與國際(ji)接軌，擴大(da)化學(xue)藥制劑在國際(ji)主流市場的(de)份額。

在(zai)《通用名化(hua)學藥(yao)發展專項》中，四部(bu)委(wei)特別(bie)提(ti)出制劑國(guo)際(ji)化(hua)發展能力的建設。即組織(zhi)實施通用名化(hua)學藥(yao)制劑國(guo)際(ji)注冊(ce)和(he)生產質(zhi)量體(ti)系國(guo)際(ji)認證，構建國(guo)際(ji)主流(liu)市場營銷(xiao)渠(qu)道和(he)網(wang)絡(luo)，促進擴大制劑在(zai)國(guo)際(ji)主流(liu)市場，特別(bie)是歐美(mei)日等發達國(guo)家和(he)地區(qu)市場的份額。

然而，據(ju)高華證券研究報告(gao)，事實上，全球仿(fang)制藥廠商(shang)主(zhu)攻成(cheng)(cheng)熟市(shi)場，即(ji)美(mei)國、歐盟，而中國醫藥廠商(shang)的仿(fang)制藥基本(ben)都(dou)沒有通過國外(wai)的醫藥監管(guan)機構(gou)認(ren)證，無法打入海外(wai)成(cheng)(cheng)熟市(shi)場。

仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)須(xu)在(zai)安(an)全和(he)療效方面(mian)體現與(yu)其原研藥(yao)(yao)的(de)生物等效性才(cai)能獲FDA批準進行(xing)量產。2011年，恒(heng)瑞(rui)藥(yao)(yao)業第(di)一個創新(xin)藥(yao)(yao)艾瑞(rui)昔布獲批，取得中國第(di)一個注射劑ANDA（新(xin)藥(yao)(yao)簡略(lve)申請）。需要指出的(de)是(shi)，ANDA只是(shi)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)品進入美國市場(chang)的(de)第(di)一步。

一個不(bu)得不(bu)提的例子(zi)便是中國(guo)藥企缺席立(li)普妥仿(fang)制藥的FDA認證。2011年(nian)11月，醫(yi)藥史上第一個突破千(qian)億美元大關的重磅藥之王立(li)普妥（Liptor，通用名：阿托伐(fa)他汀）在美國(guo)失(shi)去了專利保護(hu)，它是輝瑞公(gong)司研發(fa)的降血脂藥物。

印度藥企(qi)蘭伯西是第一個向FDA提交實(shi)質(zhi)完整ANDA的申請者。該公司于2003年初正式對立(li)普妥發起專利挑(tiao)戰。

據外媒報道(dao)，華(hua)生(sheng)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)是首(shou)個獲批推(tui)出(chu)立(li)普妥仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)公司，目前(qian)已(yi)攫取了39%的(de)市場(chang)份額。除(chu)了華(hua)生(sheng)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)和蘭伯西，仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)生(sheng)產商(shang)Mylan、Sandoz、Apotex于日前(qian)獲得(de)監管批準，已(yi)準備開始推(tui)出(chu)各自的(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)。

從本月(yue)開始，將(jiang)有更多的仿制藥(yao)公(gong)司進入(ru)市(shi)場，推出各自的仿制藥(yao)。降膽(dan)固醇(chun)藥(yao)物市(shi)場注(zhu)定將(jiang)更加競爭激烈。

今年(nian)上半年(nian)，輝瑞的銷售(shou)持續大幅下跌(die)。據(ju)IMS提(ti)供的最新數據(ju)，輝瑞立(li)普妥(tuo)(tuo)一季(ji)度銷售(shou)額為13.95億美元(yuan)，同比下跌(die)42%。而在搶灘(tan)立(li)普妥(tuo)(tuo)市場的隊伍中(zhong)，并無中(zhong)國藥企的身(shen)影。

沒有中國(guo)企(qi)業(ye)向FDA申報立普妥(tuo)的(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥，可說是(shi)因為不熟悉美(mei)國(guo)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥注冊法(fa)規(gui)，因企(qi)業(ye)GMP達(da)不到FDA要求，或因對美(mei)國(guo)市場缺(que)乏(fa)運作經驗。

中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮(li)曾表示(shi)，“國內仿制(zhi)藥企業要想趕在這個(ge)時間內做出(chu)1~2種(zhong)(zhong)像立(li)普妥這種(zhong)(zhong)受到國際認可的(de)藥，還(huan)是比較難的(de)。”

中國藥企：“首(shou)仿”紅(hong)利大

盡管本土企業尚(shang)未有能力(li)叫板(ban)國際市場，而(er)在國內市場，若獲“首仿”資格，高回(hui)報也能源源不斷。

在(zai)抗血小板(ban)聚集藥物(wu)中(zhong)，主力品種屬于波立維(Plavix,通用名：氯吡格雷(lei))，該藥物(wu)由賽諾菲安萬特開發(fa)，1997年在(zai)美國上(shang)市，是(shi)僅次于立普妥(tuo)的(de)暢銷藥。

因當時國內專利保護意識還不(bu)強(qiang)，SFDA審批(pi)了天(tian)津藥物研究院(yuan)的氯吡咯雷仿(fang)制批(pi)文，后來深圳(zhen)信立(li)泰買下了天(tian)津藥研院(yuan)的批(pi)文，商品名定為(wei)“泰嘉(jia)”。而泰嘉(jia)是信立(li)泰的主打產(chan)品，2009年銷(xiao)售收入為(wei)3.6億，毛利水(shui)平高達88.76%。

據米內網2011年企業競爭格局顯(xian)示(shi),波立(li)維的市場(chang)份(fen)額由杭州(zhou)賽(sai)諾(nuo)菲(fei)和深(shen)圳信立(li)泰公司(si)掌控(kong),杭州(zhou)賽(sai)諾(nuo)菲(fei)的份(fen)額為73.31%,深(shen)圳信立(li)泰的份(fen)額為26.69%，二者形(xing)成寡頭壟斷態勢。

談到首仿藥，不得(de)(de)不說(shuo)到 “阿(a)樂”。與信立(li)泰的波立(li)維情況(kuang)類似，上(shang)世紀90年(nian)代，嘉林藥業（當時稱北京(jing)紅惠(hui)制藥）開發了立(li)普妥鈣(gai)片（即(ji)“阿(a)樂”），在(zai)立(li)普妥獲得(de)(de)國內(nei)行政保護之前獲得(de)(de)生產批文并得(de)(de)以(yi)上(shang)市。

阿(a)樂2000年(nian)上市，比立普妥進入中國(guo)市場早(zao)一年(nian)。僅憑它，北京嘉林(lin)藥業(ye)連(lian)續5年(nian)業(ye)績都以年(nian)均超過50%的(de)增幅迅猛發展(zhan)，銷(xiao)售(shou)額從2006年(nian)的(de)6000多萬飆升到2010年(nian)的(de)5億多元(yuan)。

此(ci)外，恒(heng)瑞醫(yi)藥是研發多西他賽的(de)國內首仿(fang)企業。2005年，恒(heng)瑞醫(yi)藥已(yi)占據該(gai)藥接近50%的(de)市場份額，而齊(qi)魯制(zhi)藥的(de)份額還(huan)不到(dao)20%。公開資料顯示(shi)，2013年~2015年，恒(heng)瑞醫(yi)藥將陸續上市60多個仿(fang)制(zhi)藥和創新藥。

然而，紅利止于“首仿(fang)(fang)”。以波立(li)維為例(li)，我國(guo)SFDA目前(qian)正在審批的(de)波立(li)維仿(fang)(fang)制(zhi)藥物有近40家，包括2010年的(de)江蘇恒瑞等(deng)5家企業(ye)、2011年的(de)河(he)南(nan)天方、麗珠制(zhi)藥等(deng)25家企業(ye)，2012年的(de)湖南(nan)迪諾、珠海聯邦等(deng)7家企業(ye)分(fen)別向SFDA申報仿(fang)(fang)制(zhi)藥。

中投(tou)顧問(wen)醫(yi)藥(yao)(yao)行業研(yan)究員劉偉在接受《每日經濟新聞》采訪時(shi)表示，更多(duo)企業進入波立維(wei)仿制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)隊伍，首當其沖的(de)(de)是面(mian)對(dui)競(jing)(jing)爭對(dui)手的(de)(de)增多(duo)，行業競(jing)(jing)爭加(jia)劇，利潤率將會降低。