每經記者｜金喆    每經編輯｜魏官紅    

資本眼

一周行情

10月13日至10月17日，醫藥生物指數下跌3.71%，跑輸上證指數1.76個百分點，已連續四周跑輸上證指數。創新藥（BK1106）周內下跌0.85%，也已連續四周下跌。恒生醫療保健業指數（HSCICH）周內下跌3.57%，雖同比下跌幅度收窄，但下行趨勢明顯，部分個股回到半年前的行情；港股創新藥ETF（513120）周內下跌5.92%，創6月20日后最大單周跌幅。

一周IPO動向

三家生物醫藥企業遞表港交所，四川新荷花上市馬拉松能否圓夢

根據港交所披露，四川新荷花中藥飲片股份有限公司（以下簡稱四川新荷花）、安徽華恒生物科技股份有限公司、武漢濱會生物科技股份有限公司遞表。

其中，此次是四川新荷花今年二度遞表港交所，這也是創始人江云攜家族開啟的第五次上市征程。資料顯示，四川新荷花成立于2001年，如今已在中藥飲片賽道深耕24年。作為國內頭部供應商，其核心業務涵蓋毒性飲片與普通飲片的研發、生產及銷售，產品矩陣包含約770個類型，其中法半夏、姜半夏等毒性飲片以及川貝母、當歸等普通飲片常年貢獻主要收入。

股權結構上，四川新荷花呈現出典型的家族控股特征。創始人江云通過直接持股31.5%、控制國嘉投資間接持股15.6%，合計掌控47.1%股權，為絕對控股股東。江云家族成員則深度參與管理：江云的兒子江爾成任執行董事兼研發副總監，負責戰略規劃與國際化業務；江云的哥哥江平，江爾成的母親祁國蓉、舅舅祁杰等親屬均出現在公司股東或管理層名單中。

最新財務數據顯示，雖然四川新荷花保持營收增長，但核心盈利指標顯露疲態。2022年~2024年，公司營收從7.8億元增至12.49億元，但增速明顯下滑：2023年營收同比增幅超過46%，2024年則驟降至9%。

作為中藥飲片行業的頭部玩家，62歲的江云此次港股再遞表既是沖刺，或許也是背水一戰。這場跨越14年的IPO馬拉松能否終局破局，仍待市場的檢驗。

創新眼

一周臨床試驗動向

根據醫藥魔方提供的數據，10月13日至10月17日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）共披露84條臨床試驗登記信息，其中，有29條為處于臨床試驗II期及以上的創新藥新登記臨床試驗信息，主要覆蓋腫瘤領域。

數據來源：醫藥魔方提供

前沿洞察

中國藥企ESMO大會表現亮眼：雙抗和ADC都是主場

2025年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO）于當地時間10月17日至21日在德國柏林舉行，會上展示了眾多前沿臨床科研成果，并吸引全球知名專家教授進行研討。在大會公布的“重磅突破摘要”(Late-Breaking Abstract，LBA)中，中國學者主導的研究表現亮眼：入選數量創歷史新高，共23項研究躋身LBA行列，其中3項更入選最高學術等級的“主席論壇(Presidential Symposium)”。

雙抗/多抗平臺方面，康方生物的抗PD-1/VEGF雙抗依沃西聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的注冊性Ⅲ期臨床研究（AK112-306/HARMONi-6）成果在主席論壇（PresidentialSymposium）上作口頭報告。

在ADC（抗體藥物偶聯物）領域，科倫博泰TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗有兩項臨床Ⅲ期研究入選口頭報告，均為支持新適應證上市的關鍵臨床數據。其中，一項支持二線治療EGFR突變型非小細胞肺癌(NSCLC)的研究(OptiTROP-Lung04)在主席論壇(Presidential Symposium)上作口頭報告。

OptiTROP-Lung04旨在評估蘆康沙妥珠單抗單藥對比培美曲塞聯合鉑類用于經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變NSCLC患者的有效性和安全性。研究表明，與當前標準化療方案相比，蘆康沙妥珠單抗單藥治療的PFS（無進展生存期）和OS（總生存期）均取得了顯著統計學意義與臨床意義的改善，能切實提升患者的總生存獲益。這一積極結果，使其成為全球首個針對二線EGFR突變型NSCLC人群實現PFS與OS雙重獲益的ADC藥物，填補了該治療領域長期存在的關鍵空白。

此外，蘆康沙妥珠單抗二線及以上治療HR+/HER2-乳腺癌的隨機、多中心III期OptiTROP-Breast02研究同樣入選LBA并作口頭報告。博度曲妥珠單抗（A166）III期研究（KL166-III-06）入選LBA并作口頭報告，旨在評估A166單藥對比T-DM1二線及以上治療HER2陽性乳腺癌的療效和安全性。

除了入選LBA，科倫博泰另有6項研究以壁報形式作展示，適應證中包括K藥曾經遇挫的癌種——前列腺癌，與蘆康沙妥珠單抗的聯合方案正逐漸成為破解這一難題的關鍵變量。

東海證券表示，高質量數據的披露是國際授權合作的關鍵基石，本次大會上中國企業的集體亮相互為聲勢，共同提升了“中國智造”的整體形象，吸引了更多潛在的國際合作伙伴關注，為未來的授權合作奠定了堅實基礎。

恒瑞醫藥ADC藥物挑戰HER2陽性乳腺癌經典方案的III期臨床研究獲公示

醫藥魔方數據顯示，10月16日，CDE網站顯示，恒瑞醫藥ADC SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）一項臨床試驗獲得公示，項目名稱為“SHR-A1811單藥對比多西他賽+卡鉑+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗新輔助治療初治早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌的隨機、開放、多中心的III期臨床研究”，目標入組650人，尚未開始招募。

HER2陽性乳腺癌占所有乳腺癌的15%~20%，具有侵襲性強、復發率高、預后差的特點。現有治療依賴抗HER2藥物（如曲妥珠單抗、帕妥珠單抗）聯合化療，但部分患者仍會出現耐藥或復發。多西他賽（紫杉類化療）+卡鉑（鉑類）+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗（雙靶向）是HER2陽性乳腺癌新輔助治療的經典選擇，但仍有部分患者未達pCR（病理完全緩解）。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥首款商業化的ADC產品。

SHR-A1811通過單抗靶向HER2受體，將細胞毒性藥物精準遞送至癌細胞，減少對正常組織的損傷。

在美國癌癥研究協會（AACR）2023年年會上，恒瑞醫藥首次揭曉了SHR-A1811晚期實體瘤全球多中心I期臨床研究數據。在有效性方面，多數患者經SHR-A1811治療后腫瘤顯著縮小。特別在HER2陽性乳腺癌患者中，確認的ORR（客觀緩解率）高達76.9%，6個月PFS（無進展生存期）率更是達到88.6%；而對于HER2低表達乳腺癌患者，確認的ORR也達到了49.4%，6個月PFS率為63.8%。此外，其他HER2表達或突變實體瘤的確認ORR為53.6%，6個月PFS率為73.4%。

今年5月，瑞康曲妥珠單抗首次在國內獲批上市，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，成為首款獲批用于治療HER2突變NSCLC的國產HER2 ADC。

目前，瑞康曲妥珠單抗已有9項適應證被CDE納入突破性治療品種名單，包括HER2陽性的復發或轉移性乳腺癌、HER2低表達的復發或轉移性乳腺癌、單藥治療既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細胞肺癌等。

在ADC上，恒瑞醫藥已有包括SHR-A1811在內的8個新型、差異化ADC分子成功獲批臨床，同時布局多個創新藥產品以覆蓋各個實體腫瘤治療領域，旨在為患者提供更多治療選擇。未來需關注試驗結果（如pCR率、安全性數據）及后續適應證擴展（如輔助治療、晚期治療）。

創新藥故事

四份寫有密密麻麻筆記的A4紙文件攤在白色圓桌上，藥監人員每翻過一頁都要等十幾分鐘——這是《每日經濟新聞》記者10月15日在國家藥監局藥品和醫療器械京津冀分中心（以下簡稱“京津冀分中心”）現場看到的場景。

企業希望在一款新藥提交臨床試驗申請前，減小政策理解不同帶來的問題。工作人員這樣細致的溝通，是為了讓一款新藥在審評中少走彎路，更快到達患者手中。

作為優化創新藥臨床試驗審評審批的兩大試點城市之一，北京已經連續兩年發布了兩版《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施》，相關數據可以揭示工作的成效：

臨床試驗審批時限從60個工作日壓縮至30個工作日，目前14個項目納入試點，最快18個工作日獲批，1周啟動臨床試驗；今年上半年，30家研究型病房示范建設單位立項的臨床試驗中，總體立項前置率34.8%，立項、倫理并聯審查率23.5%，倫理、合同并聯審查率66.1%；推動境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口銷售，截至目前，北京口岸已進口商業規模批次27個品規，通關貨值約50億元??

近日，在北京全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展工作情況新聞發布會召開之際，《每日經濟新聞》記者實地走訪了北京大學腫瘤醫院、北京市藥品檢驗研究院、京津冀分中心，深入調研一款新藥的上市之路如何實現從“走”到“跑”，背后的“齒輪”又是如何嚴絲合縫地高效運轉。

拓展閱讀：

京津冀分中心咨詢區內，企業咨詢者與工作人員展開交流

圖片來源：每經記者 林姿辰 攝