每經記者｜林姿辰    每經編輯｜張海妮    

盡管降糖、減肥領域的研發熱度居高不下，一家國內藥企還是叫停了1款化藥1類口服制劑——SY-009的臨床研究，這家藥企就是以兒科藥起家，正全力向創新藥轉型的亞寶藥業（600351.SH，股價6.66元，市值46.62億元）。

公告顯示，SY-009是一種SGLT1（鈉-葡萄糖協同轉運蛋白1）抑制劑，自2018年獲臨床批件后，歷經近6年完成3項Ⅰ期與1項Ⅱ期臨床，本次被終止研究的導火索是Ⅱ期臨床試驗數據不理想。值得注意的是，這已經是公司第二次在降糖藥研發上折戟。

9月23日，《每日經濟新聞》記者向亞寶藥業發去采訪郵件，但截至發稿未獲回復。一位業內人士對記者表示，SGLT1單靶點本就鮮少有企業布局，近年來，各大廠商在降糖和減重領域的GLP-1類藥物研發上最為集中。換句話說，與主流研發方向背離，似乎是亞寶藥業在熱門賽道遭遇挑戰的原因之一。

公司有意向創新藥轉型，但兩年叫停2款降糖藥臨床研究

以兒科藥起家的亞寶藥業，為何偏愛糖尿病領域的創新藥？轉型是主要目的。2024年，亞寶藥業董事長任武賢在接受媒體采訪時表示，企業原來仿制藥占90%，現在仿制藥占40%，未來仿制藥的比例還會下降，創新藥的投入則會上升，公司要從一家以仿制藥為主導的企業走向一家以創新藥為主導的企業。

根據亞寶藥業公告，SY-009是一種SGLT1抑制劑，可以降低餐后葡萄糖的吸收，公司擬開發成用于2型糖尿病患者治療的口服制劑。

從研發情況看，2018年7月，SY-009獲得國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》，2019年4月至2024年3月期間完成3項Ⅰ期臨床研究和1項Ⅱ期臨床研究。

不過，根據SY-009的Ⅱ期臨床研究結果，其主要療效指標和次要療效指標雖然提示有量效關系，但主要療效終點未達到。如果補充增加Ⅱ期臨床劑量探索試驗再開展Ⅲ期臨床試驗，所需時間較長，后續研發投入巨大且存在較大不確定性。

去年9月，SY-009還獲批針對功能性便秘開展Ⅱ期臨床試驗，但截至目前尚未開展。隨著針對2型糖尿病患者的Ⅱ期臨床試驗數據不理想，SY-009的臨床研究被叫停了。

從公告看，亞寶藥業決定終止SY-009的臨床研究開發工作，是考量了SY-009繼續開發的投入風險和未來的市場價值后，為合理配置公司研發資源，聚焦研發管線中的優勢項目的審慎選擇，但這也意味著SY-009前期共計8786.98萬元的研發投入“打了水漂”，計提的資產減值準備將減少2025年度利潤總額5579.33萬元。

而這不是公司首次在降糖藥的研發上折戟：SY-008由亞寶藥業旗下蘇州亞寶與禮來共同研發，同樣是用于治療2型糖尿病的化藥1類口服制劑。截至2024年末，亞寶藥業累計投入研發費用2950.65萬元。2024年下半年，結合糖尿病新型藥物的研發上市情況和同靶點藥物的研究進展，亞寶藥業對SY-008項目的研究結果進行綜合評估后，認為繼續開發的風險較高，終止了后續臨床研究。

業內鮮少布局SGLT1單靶點，GLP-1藥物改變了降糖藥競爭格局

從市場規模看，糖尿病治療的前景的確廣闊。根據國元證券9月研報，2024年全球糖尿病市場規模接近800億美元，我國糖尿病市場規模也超過700億元。

不過，糖尿病治療藥物的競爭非常激烈。據NIH（美國國立衛生研究院）去年9月更新匯總的信息，目前治療2型糖尿病的口服藥物共有十類，包括磺脲類藥物、格列奈類藥物、二甲雙胍、噻唑烷二酮類藥物、α-葡萄糖苷酶抑制劑、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑、SGLT-2抑制劑、膽酸螯合劑、多巴胺激動劑和口服GLP-1受體激動劑。

值得注意的是，其中并不包括SGLT1抑制劑。9月24日，一位業內人士對《每日經濟新聞》記者表示，SGLT抑制劑有兩個細分靶點：一個是SGLT2，代表藥物是恩格列凈和達格列凈，前者由勃林格殷格翰和禮來聯合開發，目前在國內已經成為集采品種，后者由阿斯利康研發，目前仍在專利保護期。至于SGLT抑制劑的另一個細分靶點SGLT1，布局的廠商非常少。

《每日經濟新聞》記者查閱資料發現，在公開的在研藥物中，該靶點很少單獨出現，而是與GLP-1、SGLT-2或DPP4等其他靶點一起出現，成為企業提供探索多靶點抑制劑的選擇之一。比如，全球首個獲批上市治療1型糖尿病的SGLT1/SGLT2雙通道抑制劑，與單功能的SGLT2抑制劑相比，能實現更好的降糖效果。

從市場規模看，根據國元證券9月的研報，在中國，屬于注射藥物的胰島素占據糖尿病用藥市場的最大份額，緊隨其后的是DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑。不過，自2019年開始，隨著GLP-1抑制劑的逐步上市，GLP-1藥物的市占率逐步提升，降糖藥物的競爭格局快速出現變化。

上述業內人士向記者指出，從各大廠商的布局來看，降糖和減重領域的GLP-1類藥物研發最為集中，這是因為司美格魯肽和替爾泊肽的療效和市場潛力已經得到驗證。此外，GLP-1類藥物的適應證仍在不斷探索中，一旦新的適應證被證實有效，藥品的生命周期將得到顯著延長。另外，在單純降糖領域，還有一個值得關注的方向是胰島素周制劑，其主要優勢在于提高患者的用藥依從性。

封面圖片來源：每日經濟新聞 劉國梅 攝（資料圖）