每經記者｜張蕊    每經編輯｜陳旭 趙云    

一邊是好心的醫生，給晚期癌癥患者開了被業界譽為“萬金油”的廣譜抗癌藥——卡博替尼；

一邊是追責的患者家屬，認為不僅未能產生明顯效果，反而出現嘔吐、厭食等反應，最后還在痛苦中身故；

更要命的是，該藥因為尚未在國內上市，被食藥監局認定為：假藥！

現實版的“我不是藥神”再度上演，醫生開藥是否獲得經濟利益？是否應該追責？患者索賠的訴求是否該滿足？國內未獲上市的抗癌藥是否算假藥？醫生能否寫入醫囑？一連串的疑問，不僅提給這個案例，更是提給整個中國醫藥界和司法界。

視頻來源：山東電視臺相關報道

事件回溯：抗癌藥未能挽救患者生命

2018年4月，患者王合禹因小細胞肺癌晚期并肝轉移（晚期）住進了聊城市腫瘤醫院。此后，由于治療效果并不理想，主治醫師陳宗祥向患者及家屬推薦了一款名為“卡博替尼”的抗癌藥，認為該藥對其病情有療效，并將其寫入醫囑單。

由于該藥在國內尚未上市，患者女兒王玉清購買無門，其后便從陳宗祥介紹的其他患者家屬處購買到兩盒印度盧修斯版卡博替尼，每盒價格為13000元。但其父親服用一段時間后，出現嘔吐、厭食等反應。

王玉清到濟南、北京的大醫院咨詢后，被告知此款抗癌藥不宜服用，于是停藥。2018年11月，王玉青的父親去世，之后她把買來的卡博替尼送到當地食藥監部門鑒定，結果竟然顯示是“假藥”。

這到底是怎么一回事呢？

問題關鍵：卡博替尼到底是不是假藥？

原來，對“假藥”的定性來自一條法律規定。

《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規定，凡依照相關法規必須批準而未經批準生產、進口，或依照相關法規必須檢驗而未檢驗即銷售的，都按假藥論處。

 

中國社會科學院公共政策研究中心副主任王震在接受每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者采訪時表示，只要國內沒有上市的藥品（沒有獲得藥監部門或其他部門批準的藥品），不論從何種渠道獲得，都不合法。

在本次事件中，正因為相關藥品根本沒在國內上市，藥監部門沒有信息，所以無論印度盧修斯版卡博替尼是否有效，在中國它都按假藥論。

由此可見，此“假藥”是見不得光的“假藥”，而非假冒偽劣的“假藥”。

資料圖（圖片來源：視覺中國）

卡博替尼，更為人熟知的代號是XL184，相較于其他藥物最多2~3個靶點來說，卡博替尼真的對得起它“萬金油”的稱號——作為一個靶向藥物，它驚人地擁有9個靶點。

目前，在甲狀腺髓樣癌、腎癌、非小細胞肺癌、肝癌、軟組織肉瘤、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、腸癌等多種實體瘤中，均證實其具有較好的療效。

所以，醫學界專業人士認為，作為多靶點的靶向藥，卡博替尼對癌癥晚期患者意味著最后的一點生活希望，意味著可以盡可能地延長生命、減輕疼痛，有質有量地度過生命最后階段。

事件焦點：醫生推薦卡博替尼，合理嗎？

“卡博替尼的適應癥中并不包括小細胞性肺癌（SCLC），但目前也有文獻指出它對肝細胞癌（HCC）、腎細胞癌（RCC）和小細胞肺癌有一定作用。況且患者還有膀胱癌病史，所以涉事醫生恐怕也是出于其廣譜性而推薦了這種藥。”上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院一位住院醫師告訴每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者。

卡博替尼針對的是所有酪氨酸激酶，其活性可以抑制RET，MET，VEGFR-1、2和3，KIT等多種酪氨酸激酶活性，從而抑制腫瘤血管化、腫瘤轉移等多個過程。

圖片來源：截自相關報道視頻

上海思路迪醫學檢驗所有限公司戰略市場部總監白躍宗在接受每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者采訪時表示，對于一個晚期癌癥患者而言，靶向藥可能是其唯一的救命稻草。

“卡博替尼是多靶點的激酶抑制劑，在膀胱癌上是有一些小樣本證據的，所以拿它試一試是有合理性的。不過因為靶點多，副作用也會大一些。所以患者出現的嘔吐、厭食等癥狀都屬于常見的不良反應。”白躍宗說。

不過，上述醫師也表示，雖然卡博替尼在理論上可能適合病人病情，但實際操作上，大樣本的臨床試驗證明其對小細胞肺癌沒有顯著效果。但由于該藥目前根本沒在國內上市，更沒有相關的臨床診療規范和指導意見，所以評價這個藥開得到底合不合適，還很難界定。

真假之辯：患者拿到的到底是真藥假藥？

有網友表示，這位患者拿到的藥有沒有可能是假冒偽劣的“假藥”？

記者注意到，一般如果國內沒有上市的藥品，或者國內已經上市但價格高昂導致患者通常無力支付的藥品，除了去個別國家購買相應的仿制藥，再就是通過代購購買。

記者以購買者身份輾轉聯系上一位靶向藥代購人員，該代購人員告訴記者，“我們可以代購很多靶向藥，代購一個月用量的印度盧修斯卡博替尼需要18000元；而購買卡博替尼的原料，則只需要2000元以內。”不僅如此，針對小細胞肺癌這種病，該人士還推薦了一個月用量僅1600元的印度仿制藥特羅凱。

“我們都是直接從印度廠家拿貨的。”當記者問及如何保證所代購的藥品確認是真的仿制藥，以及吃完之后是否有效果時，對方表示，可以拿到醫院去檢測藥品的純度，一般純度是95.5%都算放心產品。

圖文無關（來源：視覺中國）

白躍宗告訴記者，卡博替尼在印度也沒有上市。這就意味著它可能既沒有質檢，也沒有整個流程監控，所以質量也可能出現波動，不一定每批次都確保有效。

并且他表示，藥品的純度一般要去藥檢所檢測。“但是純度高又怎樣呢？仿制藥不可能100%只有主成分，它還有輔料，那你怎么知道輔料也一樣呢？怎么確定制劑工藝、崩解速度、穩定性也一樣呢？這都需要有一整套GMP法規監控下的工廠來從事生產，所以他說仿制藥與原研藥完全一樣也不太可信。”

他補充說，卡博替尼肯定不是100%有效，而且可能很快就會耐藥，終末期的患者使用靶向藥，很少出現不耐藥的情況。而這個患者剛好效果不好，這也很正常。退一萬步講，“即便是國內已上市的藥，也不能保證100%就能有效，最終病情還是會進展。”

行業影響：“統一按假藥論處”背后存模糊地帶

國家對于未上市的藥品統一按“假藥”論處是否合理？

白躍宗表示，法律的規定肯定是很嚴肅的，不過在情理上或許有值得商榷之處。

“其實美國FDA（食品藥品監督管理局）也有過這種情況——對于沒有獲批，但有臨床數據證明有可能有效，且患者本身沒有更好的辦法治療的情況下，那他是可以申請嘗試的。中國近來也在做這方面的努力，包括在一些特區'開口子'，比如海南可以使用國內未上市，國外已獲批的藥物。”白躍宗認為，法律還是有改善空間的，在規則制定上可以把這部分人群納入考量。

圖片來源：截自中國政府網

 

“應該給先行者一些空間，可以考慮能否做一些特殊的諒解，因為他拓寬了法律在合理性維度上的空間，就跟《我不是藥神》的原型陸勇一樣，因為他的某些努力，使得我們現在腫瘤靶向藥物獲批速度、醫保納入速度大大加速。從這個角度講，他是有貢獻的。”白躍宗說。

王震也表示，國內藥監部門在藥品上市審批上，有一套自己的流程，總體來看花費的時間較長。從立法或執法的角度，這個無可厚非；但如果從患者的角度考慮，這個等待期可能還有值得改進的地方，需要加快審批流程。

他提到，目前根據國務院的要求，藥監部門對于臨床急需的一些藥品、罕見病藥品等，已經出臺了一些政策。比如，《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜》《境外已上市臨床急需新藥名單》等。“下一步，根據國務院的要求針對國外有藥、國內無藥的情況，還將進一步加快審批流程。”

最新進展：當事醫生正配合公安部門調查

2月26日上午，當事醫生陳宗祥在接受北京青年報記者采訪時表示，此事相關部門已經介入，正在調查中，他也在等調查結果。同時，他稱，當時給患者推薦卡博替尼完全是出于好心，唯一的目的是為患者多爭取生存時間，并沒有從推薦藥品的銷售中獲利。此外，陳宗祥也表示，卡博替尼被認定為假藥，并不一定是成分有假。

3月1日，每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者致電聊城市腫瘤醫院，院長助理辦公室相關負責人員對記者表示，公安部門已經立案，目前正在調查處理當中，可能很快就會有結果。前期事件的經過、衛健委的處理結果、包括醫院的調查情況都以聊城市衛健委通報為準，其他細節問題不方便多說。

圖片來源：截自相關報道視頻

在被問及醫院方面有無訴求時，該負責人員表示，目前沒有什么訴求，衛健委調查時是跟醫院聯合調查的，通報結果是由衛健委公布的，“目前我們也在等公安調查結果。”

記者試圖聯系陳宗祥本人，并經由聊城市腫瘤醫院腫瘤科一名醫生聯系到一相關負責人，該人士表示，目前陳醫生正在配合公安部門調查，不方便接受采訪。