每經實習記者｜劉晨光 每經記者 郭榮村    每經實習編輯｜梁梟    

圖片來源：攝圖網（圖文無關）

2019年1月4日晚，聯康生物科技集團（00690，HK）公告稱，公司全資附屬北京博康健基因科技有限公司與北京百奧藥業有限公司共同開發的阿卡波糖片生物等效性研究（bioequivalency，BE研究）臨床數據已獲國家藥品監督管理局正式受理。

聯康生物科技集團表示，此項申請一旦獲批，意味著公司將取得該品種的批量生產資格，可作為新批準仿制藥投產上市。

記者注意到，此前僅有德國拜耳醫藥、中美華東和四川綠葉寶光三家藥企的阿卡波糖制劑上市，此外，還有石藥集團等多家藥企處于BE研究階段。

北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創始人史立臣向《每日經濟新聞》記者表示：“聯康生物科技集團的BE研究被受理，這說明整個研發過程是合理的，但數據是不是準確需要進一步審查。”

預計2019年上半年獲批

公開資料顯示，聯康生物科技集團為綜合生物制藥公司，2001年登陸港交所，專注糖尿病及相關代謝紊亂疾病、皮膚科以及眼科，業務涉及生物制藥及化學藥品的研發、生產以及銷售及分銷的一體化生物制藥產業鏈。

記者注意到，本次聯康生物科技集團的阿卡波糖受理號為CYHS1900008國及CYHS1900007國，分別對應本次提交受理的50mg與100mg兩個規格下口服阿卡波糖片劑。

聯康生物科技集團表示，在阿卡波糖同品種在研項目中，公司研究進度領先，并預計于2019年上半年正式獲批，其阿卡波糖的開發進程比原定時間提前3個月，公司對2019年內該產品的正式推出持樂觀態度。

資料顯示，阿卡波糖片為口服抗糖尿病藥物，屬于α–葡萄糖甘酶抑制劑的類別，已被納入國家醫保目錄，主要用于治療II型糖尿病。其目標對象為出現糖尿病前期癥狀并需要及早治療的患者，以及病情受到控制的餐后高血糖癥患者。阿卡波糖作為一種新型口服降糖藥，在腸道內可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉類分解為葡萄糖，進而減少腸道內葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。

值得注意的是，由于阿卡波糖主要通過抑制淀粉酶來減少葡萄糖的吸收，更加適合以米飯、面食等碳水化合物為主食的亞洲人群。

根據Research and Markets數據，全球糖尿病護理設備及藥品市場預期將于2022年之前達到856億美元，2017～2022年預測期間的復合年增長率為5.2%。目前，胰島素及α－葡萄糖苷酶抑制劑在我國抗糖尿病市場占主導地位，分別占據46%及17%的市場份額。

此前入局者僅有三家

實際上，目前國內在生產該種藥品的藥企并不算多，此前國信證券研報顯示，國內僅德國拜耳醫藥、中美華東和四川綠葉寶光三家阿卡波糖制劑上市。其中，原研企業拜耳醫藥與杭州中美華東均有50mg片劑和100mg片劑兩個規格，四川綠葉寶光產品僅有50mg膠囊劑型，華東的50mg咀嚼片為高端獨家產品。2017年，國內阿卡波糖市場規模約70億元（人民幣，下同），其中拜耳44～45億元，中美華東20～21億元，綠葉寶光4～5億元。

史立臣認為，這個市場很大，現在有很多企業都在做阿卡波糖BE，目前上市的主要還是拜耳醫藥的拜唐蘋（阿卡波糖片）以及中美華東的卡博平（阿卡波糖片），但現在競爭不激烈，由于該產品的研發難度較高，現有的市場格局并不容易在短期內改變。

《每日經濟新聞》記者注意到，除了上述三家阿卡波糖制劑已經投產之外，還有石藥集團、信泰制藥等多家公司處于BE研究階段，倘若聯康生物科技集團阿卡波糖片上市成功，是否會攪動國內70億元規模的阿卡波糖市場，尚需時間檢驗。

1月5日，記者多次撥打聯康生物科技集團公開電話，或是因為假期原因，電話始終無人接聽。