9月6日，天士力醫藥集團股份有限公司（簡稱“天士力”）與美國制藥企業Arbor Pharmaceuticals,Inc.（簡稱“Arbor公司”）宣布，就T89（復方丹參滴丸）在美國的研發與市場銷售展開全面合作。根據協議，Arbor公司將出資最高2300萬美金的研發付款，與天士力方共同進行T89美國FDA相關臨床開發研究和藥政申報；同時獲得T89相關適應癥在美國本土的獨家銷售權，天士力方在藥品上市后可獲得最高5000萬美金的銷售里程碑付款，以及最高可達毛利50%的銷售分成。

合作簽字儀式在美國馬里蘭州舉行，天士力控股集團總裁、天士力醫藥集團股份有限公司董事吳迺峰，天士力控股集團董事局執行主席、天士力醫藥集團股份有限公司董事長閆凱境，天士力醫藥集團副董事長、天士力北美藥業總經理孫鶴；Arbor公司首席執行官Ed Schutter、市場營銷副總裁Thom Rowland、商務拓展副總裁Brian K.Adams博士，臨床研發副總裁Steven D.Caras博士出席了活動。

Arbor認可T89 FDAⅡ期和Ⅲ期試驗數據

Arbor公司是美國心腦血管領域專科處方藥物銷售公司，在引入藥品方面擁有嚴格的盡調體系。據T89Ⅱ期臨床數據顯示，T89用于穩定性心絞痛二次發作預防和治療的臨床試驗黃金觀察指標，即對最大運動耐受時間的改變具有統計學顯著和臨床顯著雙重意義。Ⅲ期臨床數據顯示，第六周時T89的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動時間在p<0.05統計學水平上具有顯著意義，臨床試驗實際統計結果p值為0.02，而且運動時間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著；第四周的點對點比較結果統計學臨界顯著。

美國Arbor公司聘請的數據統計專家分析T89十多年的研發數據，尤其是T89美國FDAⅡ期和Ⅲ期研發數據，統計結果與天士力公告情況一致，美國Arbor認為T89美國FDAⅡ期和Ⅲ期研發數據真實、可信。同時，Arbor盡調了T89在美國的7項授權發明專利，這些專利覆蓋了T89產品、制劑、臨床用途以及需要FDA批準的CMC各項指標。

“基于我們對于T89臨床研發數據研究顯示，要開展的FDA三期驗證性試驗應該會成功。”Arbor公司業務發展副總裁Brian K.Adams表示：“在數百名患者進行的先前研究表明，T89具有良好的抗心絞痛特性，如果獲得批準，我們相信一些心臟病專家會更喜歡天然植物治療的選擇。”

未來雙方將進行更全面的戰略合作

作為專科心腦血管處方藥銷售公司，Arbor公司一直在全球范圍內尋找療效好的創新藥。不同于引入其他化學藥產品，T89作為復方現代中藥對Arbor來說也是一項全新的挑戰。

Brian表示：“Arbor公司在美國的心血管市場已經建立了商業團隊，我們有兩個心血管產品用于治療高血壓，還有一個用于治療心力衰竭產品。我們認為T89是一種潛在的、創新的治療慢性穩定性心絞痛的藥物，非常適合我們目前的與美國執業心臟病專家合作緊密的銷售團隊。T89的合作僅是開始，天士力擁有多款心腦血管領域的專利藥品，未來雙方將更加全面進行戰略合作。”

美國FDA此前對T89三期試驗給出回應，按照美國新藥申報要求，公司需最后增補一個六周統計顯著的驗證性臨床實驗，作為新藥批準的依據。中國中醫科學院江蘇分院研究員李松林表示，在美國FDA進行Ⅲ期臨床試驗的補充性試驗業內極為常見。

Brian表示，“天士力一直與FDA進行了不斷的且富有成效的對話，包括最近Arbor也參加聆聽了FDA和天士力的C類會議。目前天士力正在最終確定試驗方案，并將提交FDA審議討論。”

據悉，天士力和美國Arobr公司合作開展T89 FDA臨床開發的同時，也將同步開展未來產品銷售方案的制訂和市場推廣的準備。Arbor公司目前擁有超過500名員工，其中有約400名專業銷售人員，覆蓋全美國心腦血管的銷售人員也超過200多名，管理人員在制藥行業的平均從業年限超過15年，在藥品市場準入、產品上市、市場擴展等方面經驗豐富。返回中國金融信息網首頁