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復星醫藥回應舉報:產品均根據已批準工藝生產

每日經濟新聞 2018-08-31 11:32:19

 每經記者| 陳晴    每經編輯|張海妮    

針對重慶醫藥工業研究院有限責任公司(以下簡稱重慶醫工院)遭遇內部員工舉報,8月30日深夜,復星醫藥(600196,SH)發布“關于媒體報道說明的公告”進行回應。8月31日早間,復星醫藥官方公眾號也發布了相關說明。

復星醫藥公告稱,重慶醫工院及其制藥公司重慶醫工院制藥有限責任公司(以下簡稱醫工院制藥)主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發、生產和銷售,主要客戶為歐美及中國的制劑企業。其中重慶醫工院是復星醫藥的二級子公司。

《每日經濟新聞》記者注意到,舉報信中部分舉報情況得到了復星醫藥的確認。例如“在2016年5月美國FDA現場檢查后,得到了警示信!”對于上述情況,復星醫藥稱公司曾于2017年3月發布相關公告,并正在積極推進相關整改工作。

不過,針對舉報信中提到的“幾乎所有生產工藝都沒有根據批準的工藝生產”、“領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄”,復星醫藥回應稱,根據醫工院制藥自查,現有產品均根據已批準的工藝進行生產。在生產過程中,對于生產工藝的調整均經相關藥監部門批準或備案。

針對舉報信中提到的“主要供應上海中西藥業的產品——阿力哌唑,工藝作了重大改變”,復星醫藥回應稱,根據經營的需要,重慶醫工院于2016年向醫工院制藥轉移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產品批件,于2018年轉移了蔗糖鐵產品批件,并已通過藥監部門的現場檢查和批準;醫工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報,2018年提供給上海中西三維藥業有限公司的產品僅作為其制劑研究之用。

復星醫藥還稱,重慶食藥監局已就該信件所反映的內容開展相關調查,并已于2018年8月23日對重慶醫工院進行了飛行檢查,飛行檢查的結果尚待結論性意見。

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