每經記者｜謝欣 孫嘉夏    每經編輯｜張海妮    

證監會信息顯示，常州市錢璟康復股份有限公司（以下簡稱錢璟康復）的IPO申請已“終止審查”，終止審查決定時間是2018年6月20日。

在闖關IPO的路上，錢璟康復還持續遭到來自同領域企業上海泰億格康復醫療科技股份有限公司（以下簡稱泰億格）的舉報。泰億格相關負責人在接受《每日經濟新聞》記者采訪時稱，首先，錢璟康復的相關三款產品在注冊上市過程中并非進行臨床試驗，而是通過臨床豁免進行注冊，但在進入臨床豁免申請流程后，所提交的材料存疑；其次，錢璟康復所提交的同類產品對比說明資料不符合相關規定；再次，錢璟康復前述三款產品的基本原理、主要技術性能指標、預期用途等與其所對比的泰億格產品并不一致，亦未達到錢璟康復所稱的“實質性等同”效果；最后，錢璟康復前述三個產品的醫療器械質量體系考核過程存疑。

截至發稿，錢璟康復未就泰億格所指稱的各個具體疑點回復《每日經濟新聞》記者。但公司董事、總經理、董秘樊天潤表示，針對舉報內容，有關部門已進行過多次核查，公司產品注冊等工作沒有任何違法違規之處。

據江蘇省食藥監局下轄的江蘇省醫療器械檢驗所作出的說明文件，2016年5月，國家食藥監總局曾組織專家核查組對錢璟康復三個產品的首次注冊資料調查討論分析后得出核查結論，稱三個產品首次注冊時審評審批程序合法，免臨床文獻資料及證據理由充分，符合免臨床實質性等同對比說明，審評過程記錄清晰、規范，技術審評結論合理，符合注冊法規要求。

●三款產品遭競爭對手質疑

錢璟康復招股書申報稿稱，公司產品序列中，康復訓練器械類下可分為作業療法、物理治療、言語治療和機器人輔助療法四個系列，其中言語治療系列的代表性產品包括聽覺功能檢測處理系統、語言功能檢測處理系統、言語功能檢測處理系統、語言障礙診治儀等。

申報稿顯示，2014~2016年及2017年1~6月，錢璟康復包括聽覺功能檢測處理系統在內的康復訓練器械-言語治療系列產品分別占錢璟康復主營業務收入的比例為8.55%、9.20%、7.80%和4.18%。

《每日經濟新聞》記者在國家食藥監總局網站上看到，申報稿中所介紹聽覺功能檢測處理系統、語言功能檢測處理系統、言語功能檢測處理系統所對應的產品名稱分別為“T-TJX系列聽覺功能檢測處理系統”、“S-YJX系列語言功能檢測處理系統”和“S-SJX系列言語功能檢測處理系統”，所對應的注冊證編號分別為蘇食藥監械(準)字2011第2260669號、蘇食藥監械(準)字2011第2260667號和蘇食藥監械(準)字2011第2260666號。該三項產品原發證日期為2011年，已全部于2015年到期后更換新證。

作為同行，泰億格的舉報事項即主要圍繞上述三款產品展開。

泰億格指稱，錢璟康復是通過對該公司Dr.Speech 言語功能檢測處理系統、Dr.Hearing聽覺功能檢測處理系統和Dr.Language語言功能檢測處理系統的仿制，生產了“S-SJX系列言語功能檢測處理系統”、“T-TJX系列聽覺功能檢測處理系統”和“S-YJX系列語言功能檢測處理系統”產品。

泰億格相關負責人向《每日經濟新聞》記者表示，錢璟康復的上述三個產品在注冊過程中存在諸多問題，包括在醫療器械產品注冊檢驗中、醫療器械臨床豁免程序、醫療器械生產質量體系考核過程中等可能存在問題。

在申報稿中，錢璟康復則將泰億格作為主要競爭對手之一予以介紹，稱泰億格是教育康復領域的主要企業之一，主要產品有Dr.Speech言語康復系列、Dr.Hearing聽覺康復系列、Dr.Lauguage語言康復系列、Dr.Brain認知康復系列、Dr.Music心理康復系列產品等，并介紹泰億格擁有強大的自主產品研發能力，獲得發明專利12項，擁有軟件著作版權99項，擁有注冊商標12項，獲得醫療器械注冊證21項，被評為2014年度上海市科技小巨人（培育）企業。

●爭議焦點一：質量體系考核蓋章是否合規

泰億格相關負責人對《每日經濟新聞》記者表示，在上述錢璟康復三個產品的生產質量體系考核材料中，存有部分違規之處。

根據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號）（以下簡稱局令第22號）第三條規定：申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核。質量體系的考核，可委托下一級藥品監督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行，質量體系考核結果由委托方負責。

上述泰億格負責人介紹，在錢璟康復有關產品的生產質量體系考核材料上，蓋有常州市食品藥品監督管理局（以下簡稱常州市局）“醫療器械注冊專用章”。泰億格負責人認為這一做法違反了局令第22號的規定，原因在于江蘇省食藥監局醫療器械監管處可委托常州市局進行體系考核，但考核結果應由江蘇省食藥監局醫療器械監管處負責并蓋章，而不是常州市局蓋章，并且所加蓋的也是通常用于一類醫療器械注冊的“醫療器械注冊專用章”。

泰億格也曾就上述問題向有關部門尋求解釋。常州市局在2015年8月7日發出的《信息公開告知書》中稱：“上述醫療器械生產質量體系考核系由江蘇省食品藥品監督管理局受理并組織考核，相關考核信息非本單位制作保存，貴公司申請獲取的信息不屬于本機關的信息公開范圍”。

《每日經濟新聞》記者在南京采訪期間，有了解情況的知情人士回憶稱，泰億格所指的生產質量體系考核是由江蘇省食藥監局委托常州市局所做，但其不知當時是否有明確的委托文件。錢璟康復董秘樊天潤向記者表示，其對此事的具體情況并不了解。

在回復《每日經濟新聞》記者采訪時，常州市局稱，根據原《醫療器械注冊管理辦法》（國家食藥監局16號令，2004年8月9日發布實施，2014年7月30日廢止）第八條，“申請第二類、第三類醫療器械注冊，生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。”而常州市局所涉及的相關工作是依據上述規章和省局相關要求開展的。但常州市局并未就泰億格所指稱的具體問題作出對應的回復。

●爭議焦點二：臨床豁免申請材料是否合規

泰億格所指稱的另一問題，則是錢璟康復在為上述三款產品申請臨床豁免的過程中，所提交的材料存在不實之處。

錢璟康復上述三個醫療器械注冊于2011年，均為二類醫療器械，根據當時實行的《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第三章“醫療器械臨床試驗”第十六條規定：申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。臨床試驗資料提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》（見本辦法附件12）。

而“附件12”的規定則是：“第二類產品：B境內產品中國政府已批準同類產品在中國上市的”應“提交同類產品的臨床試驗資料和對比說明”。

據此，在2011年市場上已有同類產品的情況下，錢璟康復為上述三款產品申請臨床豁免，并在首次注冊時提交了對比說明。

“當時市面上只有我們的產品，所以他們用來做對比的，也只可能是我們公司的產品。”泰億格相關負責人稱。

該負責人所指出的具體問題包括：錢璟康復沒有提供泰億格產品的臨床試驗資料；所引用的論文與泰億格同類產品無關；主要功能的對比說明與泰億格同類產品無關；主要技術指標未經過安全檢驗；錢璟康復相關產品與泰億格產品基本原理存在實質性不同，不存在醫療器械豁免的對比基礎等。

針對上述質疑點，泰億格負責人具體解釋稱，在論文部分，根據2005年發布的《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》中規定：所提交的臨床文獻資料需是“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著及文獻綜述”。

而錢璟康復上述三個產品在注冊時所提交的臨床文獻資料與所比對的泰億格產品不具有相關性，其中語言部分的論文沒有提及語言五個產品的名稱，論文是與心理學相關的論述性文章，與語言功能檢測處理無關，也沒有任何與臨床試驗相關的資料；聽覺部分論文沒有提及聽覺六個產品的名稱，論文是與聾兒康復相關的論述性文章，與聽覺功能檢測處理無關、也沒有任何與臨床試驗相關的資料；言語部分的論文除提及一個產品的名稱，沒有提及其他五個產品的名稱。

泰億格進一步指出，2013年之前，泰億格的相關產品還處于發明專利申請中，并未發布任何論文。

在主要功能方面，錢璟康復羅列的泰億格的三個對比產品的主要功能并不是泰億格2009版注冊產品所具有的功能，而是錢璟康復為泰億格產品“擅自添加的功能”——錢璟康復所述的泰億格“言語功能檢測處理系統”中的啟音博士言語測量儀、啟音博士言語矯治儀的所謂的“主要功能”，并不是當時泰億格產品實際注冊時所界定的功能，而是套用了教育部強制性標準“JY/ T0405-2009培智學校教學與醫療康復儀器設備配備標準、JY/T0404-2009聾校教學與醫療康復儀器設備配備標準”中的要求。《每日經濟新聞》記者發現，錢璟康復上述三個產品在食藥監總局官網上的公開信息“產品標準”一欄中均顯示為“空缺”。

此外，在主要技術指標的對比說明中，“如錢璟康復產品中‘鼻音信號頻率誤差：≤±4%’指標，我們的產品根本沒有，而且我們自己至今也不知如何檢驗此項指標。”泰億格負責人稱。

在基本原理方面，泰億格相關負責人稱2009年的產品——言語功能檢測處理系統、聽覺功能檢測處理系統、語言功能檢測處理系統產品，根本沒有“電聲門圖顯示及發聲訓練功能”，也沒有“聲帶振動動態顯示及其定量分析功能”，基本原理不同，不存在被錢璟康復進行臨床豁免比對的基礎與條件。其次，雖然泰億格2009年的產品電聲門圖儀、喉功能檢測處理系統具有“電聲門圖顯示及發聲訓練功能”，產品喉內窺鏡圖像檢測處理系統具有“聲帶振動動態顯示及其定量分析功能”，但這些功能的實現是基于“通過電極獲得電聲門圖信號、通過喉內窺鏡獲得圖像信號”的最基本的科學常識。這與錢璟康復產品實現這兩項主要功能的所謂“基本原理”存在實質性不同，也不存在可對比性。

●江蘇省食藥監局：總局核查稱程序合法

針對泰億格指稱的錢璟康復相關產品在注冊過程中存在的具體問題，《每日經濟新聞》記者也向錢璟康復發去了采訪提綱，雖截至發稿未獲回復，但錢璟康復董秘樊天潤向記者介紹，醫療器械注冊有兩條路徑：一是公司自己做臨床，二是可以對照市場上現有產品去申請注冊材料和注冊證，即走臨床豁免程序。遭泰億格質疑的三款產品，當時應是按照江蘇省食藥監局的要求，通過對照的路徑進行臨床豁免申請。

就取得臨床豁免資質，樊天潤表示，江蘇省食藥監局對內部各個環節都有自己的要求，首先會根據企業提供的材料來評估產品是否可以按臨床豁免來申請，隨后食藥監系統內部也會有專家進行評審，待評審通過后，才會由江蘇省食藥監局醫療器械處審核。

樊天潤稱，按照江蘇省食藥監局要求，錢璟康復當時提交了相關材料，目前完整的材料仍應保存在江蘇省食藥監局。但樊天潤并未就泰億格提出的質疑內容逐點作出回應，僅僅表示：“這件事情，江蘇省局做過多次核查，如果我們公司確實有問題，怎么可能還允許產品繼續銷售？”

2013年，江蘇省食藥監局曾發函回復泰億格，提及錢璟康復申報S-SJX系列言語功能檢測處理系統注冊時提交了“醫療器械快速注冊申請報告”。報告稱2011年前該產品未明確按醫療器械管理，企業一直按照康復類器械管理生產經營，2011年5月27日國家食藥監總局醫療器械分類界定文件（國食藥監械｛2011｝231號）將其定義為二類醫療器械，此時企業已簽訂高額的銷售合同，醫療器械法規要求生產企業無醫療器械注冊證不得銷售。已簽訂合同條款則規定，企業不能按期提交貨物，將按違反合同法承擔責任。根據以上申請，考慮產品歷史狀況，在注冊時未要求企業進行臨床試驗，也未提交臨床試驗報告，而是在后續階段補交了廣州醫學院第二附屬醫院等十二家用戶的應用證明，以證實產品的可行性。

樊天潤表示：“從我們的角度上來講，我把這些客戶的反饋收集出來給到藥監局，那就證明我這個產品使用過程中，它是安全有效的，因為醫療器械就是這兩個原則：安全、有效。”

有了解當時情況的知情人士向《每日經濟新聞》記者透露，補交用戶應用證明的情況不常見，但也算一個補救措施，“可能省局當時為了核實這個產品怎么樣，找到這些單位請他們出一個情況證明，這個可能性有”。

不過，上述知情人士也表示，該證明和臨床試驗報告完全不同，“證明只能證明哪些產品在醫院、病人這兒用了多少年，是安全可靠的，是行得通的。但是臨床沒這么多解釋，（臨床試驗報告）是針對產品電流多少、電壓多少、聲波多少等，對人的影響多大，從數據方面進行佐證，沒有說這個產品一定能行。”

此前，泰億格也曾向南京中院起訴江蘇省食藥監局不履行醫療器械監督管理法定職責，請求法院判令江蘇省食藥監局撤銷錢璟康復的相關醫療器械注冊證。江蘇省食藥監局則辯稱，該局曾成立專門的調查小組，對江蘇省醫療器械檢驗所、江蘇省食藥監局認證審評中心的相關人員重新進行了認真調查。上述兩個單位也分別就案涉三份醫療器械注冊檢驗報告的真實性、案涉三個產品的臨床評價資料審評情況出具《情況說明》，認定案涉三個產品首次注冊及延續注冊的技術審評結論合理、符合注冊法規要求。但泰億格的訴請并沒有得到南京中院的支持。在訴訟被駁回后，泰億格表示將繼續上訴。

另外，江蘇省食藥監局曾在2013年發函回復泰億格，指出該局于2011年7月22日對錢璟康復的S-SJX系列言語功能檢測處理系統進行了注冊，注冊申請資料中對產品的組成、基本原理及預期用途的描述與其產品實際一致，在提供給用戶的注冊產品標準和產品說明書中也予以明示，注冊至今未收到用戶的任何投訴，故不存在偽冒之說。

關于“電聲門圖”，江蘇省食藥監局回復稱，雙方爭論焦點涉及技術問題，與市場招標文件高度相關，雙方也均有業內專家支持，“聲帶振動動態顯示及定量分析”問題與“電聲門圖儀問題相似，由于雙方存在技術分歧，該局無法要求錢璟康復就已經注冊的S-SJX系列言語功能檢測處理系統進行整改和重新注冊。

江蘇省食藥監局認證審評中心在2017年5月的一份說明中指出，錢璟康復提供的臨床評價資料符合法規要求。中心通過評審認為，錢璟康復首次注冊所申報的三個產品所附資料均滿足安全性、有效性系統評價。這份說明中還提到，國家食藥監總局專家核查組仔細核查了錢璟康復三個產品的注冊資料，認真調查討論分析，得出核查結論：三個產品首次注冊時審評審批程序合法；免臨床文獻資料及證據理由充分；符合免臨床實質性等同對比說明；審評過程記錄清晰、規范，技術審評結論合理，符合注冊法規要求。

●原因尚待厘清

盡管如此，圍繞錢璟康復上述三款產品的質疑并未消失。

有了解當時情況的知情人士向記者介紹，錢璟康復上述三款產品原先并不屬于醫療器械范疇，但是在市場上已有銷售，此后根據有關規定從民用產品劃入醫療器械范疇進行管理。“這些產品都是非常成熟的，包括檢驗、臨床都可以參照同類的產品，可以走優惠通道。而政府部門考慮到讓產品早日上市，不會把注冊周期弄太長。”該知情人士稱，“如果說這個產品好好地做了十幾年了，劃入醫療器械后就要停產，等待漫長的審批時段，完全沒有必要。”

在該知情人士看來，江蘇省食藥監局的做法與當時政府部門對省內醫療器械行業的扶持力度息息相關。

“當時江蘇省一是考慮對產業發展的支持，二是從某種程度上來說，康復器械風險相對較小，因此實行寬嚴相濟的做法。”該知情人士稱，“當時江蘇省食藥監局做了一個二類醫療器械免臨床目錄，共包括200多個二類醫療器械。”

不過，《每日經濟新聞》記者查詢2004年發布的《江蘇省II類醫療器械注冊臨床試驗豁免目錄》（第一批）與《江蘇省第二類醫療器械注冊臨床試驗豁免目錄》（2006版），均未在其中查詢到與錢璟康復三個產品相一致的豁免產品分類。上述知情人士表示，如果不在臨床試驗豁免目錄內，則企業需要提交材料說明申請臨床試驗豁免的理由：“例如產品是市場上長期流通的、成熟的產品，風險較小等。”

在應訴時，江蘇省食藥監局也指出，當時鑒于相關產品技術成熟、性能安全可靠等原因，并在扶持相關產業發展大背景及企業主動申請的情況下，允許進入快速通道。相關產品上市以來，案涉三個產品未有不良事件發生，時間證明了市場對其產品的接受度和產品的安全有效性。

此外，按照規定，錢璟康復上述產品在豁免臨床試驗后依然需要“提交同類產品的臨床試驗資料和對比說明”。而2004版的醫療器械注冊辦法中附件12《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》中注釋5為：需要提供在中國境內的臨床試驗資料的，應當按照《醫療器械臨床試驗規定》，提供兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料。

但數位業內人士對《每日經濟新聞》記者表示，臨床試驗報告對于藥企或者醫療器械企業而言，都可稱得上是核心技術機密，除企業自己保留外，一般會在注冊時于食藥監部門存檔，其他企業基本上很難拿到，除非存在企業授權的情形。

泰億格方面也向記者表示，該公司從未將所涉比對產品的臨床試驗資料授予過錢璟康復。

前文所提的業內知情人士也向《每日經濟新聞》記者表示，實際上據其估計“提交同類產品的臨床試驗資料”這一條，很多企業都沒有做到。他表示：“一家企業花了那么多錢做臨床，現在另一家企業來拿你的成果，一般企業是不干的。”

對于錢璟康復是否拿到所比對的泰億格產品的臨床試驗資料一事，錢璟康復與江蘇省食藥監局未對記者的詢問作出回應。