每經記者｜周程程    每經編輯｜姚祥云    

“慢性乙型肝炎，在亞太地區，特別是中國，還是一個非常嚴重的公共衛生、臨床醫學問題。”5月25日，北京亞太肝病診療技術聯盟理事長成軍在國家科技重大專項新藥創制專項交流會暨杰華生物“樂復能”上市全球發布會上作出上述表述。

成軍援引2018年《柳葉刀》子刊發布數據表示，中國目前乙肝表面抗原的陽性率是6.1%，推算有8600萬乙肝病毒感染者。在這些病人里面，有3200萬人需要立即進行合適的抗病毒治療。

“我們總是講慢性乙型肝炎抗病毒治療最終的臨床目標是減少肝硬化和肝癌的發生，但是很不幸，根據目前的流行病學統計數字，全球一半的肝癌患者都是在中國發生的，說明我們的路還是很長。”成軍說，中國慢性乙型肝炎診斷率只有19%，抗病毒治療率只有11%。

我國仍屬乙肝大國，但同樣曾嚴重威脅生命健康的丙肝已經可以治愈，那么，為何乙肝這么難治？

中華醫學會感染病學分會主任委員、北京大學第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強表示，丙肝的病毒結構或者病原學基礎相對簡單，只在細胞漿里，清除后就可以，而乙肝病毒有一個復制的模板，在細胞核中，所謂共價閉合環狀DNA，這個復制模板就像個小工廠，能夠源源不斷地制造小病毒。

“即便循環中沒有病毒了，還可以自己再產生，因為乙肝復制的模板，有著內源性的自我補充能力。乙肝病毒的特點，決定了它的難治性。”王貴強說，“客觀來說，真正完全清除乙肝，還任重道遠，除非有一個新藥直接作用于乙肝病毒復制的模板，才能真正根治乙肝病毒。遺憾的是，現階段還沒有這樣的藥物。” 

現階段乙肝的治療方法，為抗病毒和免疫增強劑的組合。王貴強表示，目前上市的藥物，一個是基于核苷類抗病毒治療，只是針對病毒復制的環節，對免疫沒有作用。而干擾素的藥物是免疫調節劑，同時有一定抗病毒的作用，有效率但是又有限。

王貴強指出，這兩種藥物使用后，能夠控制疾病進展，使大部分病人相對穩定。但他同時直言，“還很不滿意。”

王貴強解釋稱，這是因為病人要長期治療，存在停藥復發率高的情況。同時，雖然通過抗病毒治療以后，有效減少了肝硬化、肝癌的發生，但是肝硬化的病人，仍然有一部分還會進展到肝癌。他還表示，目前現有的藥物，客觀說是非常有限的。希望有更多新藥上市，來共同對抗乙肝。

近期，關于乙肝藥品消息不斷。5月22日，據國家藥品監督管理局公布，江西青峰藥業和正大天晴藥業的恩替卡韋仿制藥均通過了本輪一致性評價。

區別于上述仿制藥，一款我國原創生物新藥也將上市。杰華生物董事長劉龍斌在當日發布會上表示，杰華生物新藥“樂復能”正式獲得國家藥品監管局頒發的國家1類生物新藥證書和注冊批件，標志著“樂復能”作為乙肝治療藥物可以正式投入生產。

成軍表示，“樂復能”上市后，北京亞太肝病診療技術聯盟將開展“樂復能”抗乙肝病毒治療真實試驗研究，希望肝病專家能積極參與，以真實試驗研究結果證實該藥三期臨床數據有效性和真實性，促進乙型肝炎病毒防治指南修訂。