每經編輯｜每經記者 鄢銀嬋    

◎每經記者 鄢銀嬋

監管層已決意從源頭上杜絕輔助用藥生產的多種亂象。

10月19日，CFDA（食藥監總局）發布了《藥品生產質量管理規范生化藥品附錄（征求意見稿）》（以下簡稱生化藥品GMP附錄），這是自2008年發布《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》后，再一次對生化藥的質量管理提出新要求。

《每日經濟新聞》記者了解到，生化藥包括蛋白質、多肽、氨基酸及其衍生物等，市場上銷售額較大的生化藥則包括胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物等，多以神經保護劑和免疫增強劑被臨床應用，多為“輔助用藥”。

近年來受醫保控費影響，輔助用藥的占比在醫保目錄中屢被調低；同時，多個地方監管層也對輔助用藥市場有所表態，令該市場增長面臨較大壓力。

多名業內人士表示，此次CFDA對生化藥品質量管理提出新要求，意味著相關藥企在GMP認證上還需要加大投入，增加企業成本，加速市場淘汰。

生化藥GMP提新要求

據了解，GMP附錄是對GMP的補充，相當于是對某類藥品的具體要求。新版GMP于2010年修訂，附錄包括11個，為無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑、放射性藥品、取樣、醫用氧、中藥飲片、計算機化系統、確認與驗證，生化藥品則是第12個。

生化藥品是指從動物的器官、組織、體液、分泌物中經前處理、提取、分離、純化等制得的安全、有效、質量可控的藥品；來源于人的組織、尿液的產品也按照附錄執行。

“生化藥品GMP附錄”中，“安全、有效、質量可控”則成為其關鍵詞，這個可控包括質量控制、防交叉污染、環境控制等各方面。

“生化類藥品原料多來源于動物組織，成分復雜，生產工藝和質量控制要求相對較高，屬于高風險類藥品，CFDA嚴把質量關也在情理之中。”醫藥分析師甘翔表示。

《每日經濟新聞》記者了解到，CFDA對生化藥質量管控開刀，與近年來頻發的相關亂象關系密切。比如2015年6月，CFDA就通報武漢華龍藥業因違規生產小牛血去蛋白提取物注射液，且偽造全部生產記錄，被收回藥品GMP證書并召回相關產品。

輔助用藥成本增加

據了解，目前市場銷售較好的生化藥包括胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物、胸腺肽、腦苷肌肽和復合輔酶等，主要是以神經保護劑和免疫增強劑被臨床應用。此類產品成分結構不明確、療效不明確，常被定義為“輔助用藥”。

值得注意的是，輔助用藥近年來本身市場空間已被多次壓縮。按照國家衛計委、發改委等部門聯合發布的《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》，2017年試點城市公立醫院藥占比（不含中藥飲片）總體下降到30%左右，而輔助用藥正是監管部門重點監控的藥品類型。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣認為，各地加強輔助用藥監管已是大勢所趨，在醫保控費壓力下，越來越多的輔助用藥將被擠出醫院市場。

“根據以往的慣例，CFDA會對生化藥品相關生產企業通過新的GMP認證制定一個期限，這會進一步加速市場洗牌。”甘翔表示。

《每日經濟新聞》記者注意到，“生化藥品GMP附錄”特別在供應鏈管理、廠房與設備、病毒去除、滅活及驗證等章節硬性要求企業提高質量管理。

“藥企要達到新的質量規范，就要加大生產成本投入。”甘翔認為，在本身市場收窄的情況下，成本增加無疑會令大批中小生化藥企加速淘汰。