每經編輯｜劉(liu)燦邦(bang)    

每經記者 劉燦邦

近日來自國家(jia)食(shi)藥(yao)監總局的一(yi)紙公(gong)告，將藥(yao)品安全問(wen)題(ti)再次引(yin)入(ru)了公(gong)眾視野。

1月(yue)12日，國(guo)家食藥(yao)(yao)監總局發公告(gao)稱，根據(ju)藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反應評估結果，宣布修訂“血(xue)塞(sai)通注射(she)劑(ji)(ji)”和“血(xue)栓通注射(she)劑(ji)(ji)”兩(liang)種(zhong)(zhong)中(zhong)藥(yao)(yao)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)說(shuo)明(ming)書(shu)。說(shuo)明(ming)書(shu)中(zhong)，修改(gai)的(de)(de)(de)是“不(bu)良(liang)反應”、“禁忌”和“注意事項”三項。公告(gao)同時提醒，這兩(liang)種(zhong)(zhong)注射(she)劑(ji)(ji)均為處方藥(yao)(yao)，說(shuo)明(ming)書(shu)修訂后，醫生(sheng)用(yong)藥(yao)(yao)時應進行充(chong)分的(de)(de)(de)效益及風險分析(xi)。

“中(zhong)(zhong)藥(yao)注射劑是我國(guo)獨(du)有(you)的(de)一個藥(yao)品(pin)品(pin)類，很(hen)(hen)多來自古驗方，因此中(zhong)(zhong)藥(yao)注射劑的(de)成分(fen)較(jiao)為復雜。制定統(tong)一的(de)標準來監控(kong)其中(zhong)(zhong)的(de)化學(xue)成分(fen)，難度很(hen)(hen)大。而且一些(xie)傳統(tong)中(zhong)(zhong)藥(yao)注射劑，由(you)于產品(pin)的(de)獨(du)特性，在推向市(shi)場(chang)前(qian)，缺乏西醫(yi)的(de)三(san)期臨床試驗。”北(bei)京鼎臣醫(yi)藥(yao)管理咨詢中(zhong)(zhong)心負責人(ren)史立臣在接受(shou)《每日經(jing)濟新聞》記者采訪時表示。 

標明8種不良反應 

在國家食藥監局此(ci)次發布的(de)公告(gao)中(zhong)，血塞通和血栓(shuan)通兩種(zhong)中(zhong)藥注(zhu)射(she)劑(ji)的(de)“不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)”一項，改動最為(wei)明顯(xian)。修(xiu)訂后(hou)，不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)明確(que)(que)為(wei)8種(zhong)，分別為(wei)全身性(xing)損(sun)害(hai)(hai)、呼吸系(xi)統(tong)損(sun)害(hai)(hai)、皮(pi)膚(fu)及(ji)(ji)其附件損(sun)害(hai)(hai)、心(xin)率及(ji)(ji)心(xin)律紊亂、中(zhong)樞及(ji)(ji)外周神(shen)經系(xi)統(tong)損(sun)害(hai)(hai)、胃腸系(xi)統(tong)損(sun)害(hai)(hai)、心(xin)血管系(xi)統(tong)損(sun)害(hai)(hai)，和包(bao)括肝(gan)功能異常等的(de)其他損(sun)害(hai)(hai)。此(ci)前，在血栓(shuan)通的(de)藥品說(shuo)明書上，有(you)的(de)生(sheng)產(chan)企(qi)業標注(zhu)“不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)尚未明確(que)(que)”，有(you)的(de)標注(zhu)出一些諸如“偶有(you)過敏反(fan)應(ying)”、“發熱”、“頭(tou)暈”等，而(er)血塞通的(de)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)，列出的(de)有(you)“頭(tou)痛”、“胸悶”、“哮喘”等。修(xiu)訂前的(de)描述，和修(xiu)訂后(hou)的(de)8項損(sun)害(hai)(hai)相比，顯(xian)得(de)輕描淡寫。

“修(xiu)訂后，對醫(yi)生(sheng)和患者的(de)(de)用(yong)藥習慣(guan)會產生(sheng)很(hen)大影響(xiang)。”史立臣解釋說，有(you)的(de)(de)醫(yi)生(sheng)可能習慣(guan)了使用(yong)這(zhe)兩種(zhong)處方(fang)藥，此(ci)次(ci)修(xiu)訂之后，不良反應被明確列出(chu)，一旦患者出(chu)現(xian)這(zhe)些問題，醫(yi)生(sheng)和院方(fang)就有(you)責任。因此(ci)，今后醫(yi)生(sheng)想使用(yong)這(zhe)兩種(zhong)藥，會再三考慮，從(cong)規避風險和保證患者安全(quan)的(de)(de)角度(du)來看(kan)，可能會使用(yong)其他更安全(quan)的(de)(de)替代藥物(wu)，無形中(zhong)便會影響(xiang)這(zhe)兩種(zhong)中(zhong)藥注射劑的(de)(de)市場。

為什么要修(xiu)訂這兩種(zhong)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)射劑的(de)說明書？本報記(ji)者查閱了(le)國(guo)(guo)家食藥(yao)(yao)監局(ju)發(fa)布(bu)的(de)2014《國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)(bu)良反(fan)(fan)應監測年度報告》，其中(zhong)(zhong)，中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)射劑的(de)不(bu)(bu)良反(fan)(fan)應/事件報告總數中(zhong)(zhong)，血塞通注(zhu)射劑位列(lie)第(di)4，血栓通排在第(di)6，據稱，這兩個(ge)品(pin)種(zhong)都是年銷售額過10億的(de)大品(pin)種(zhong)，不(bu)(bu)良反(fan)(fan)應對患(huan)(huan)者的(de)影響可見(jian)一斑(ban)。“西藥(yao)(yao)的(de)不(bu)(bu)良反(fan)(fan)應較為明確(que)，而影響中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)射劑效果的(de)因素很多，患(huan)(huan)者的(de)不(bu)(bu)同體質和原料藥(yao)(yao)材的(de)生產、儲運(yun)方式等，都可能(neng)影響療(liao)效，產生不(bu)(bu)良反(fan)(fan)應。”史(shi)立臣說。

中藥注射劑漸成“輔助性用藥”？

此(ci)次修訂的血塞通(tong)(tong)注(zhu)(zhu)射(she)(she)劑和血栓通(tong)(tong)注(zhu)(zhu)射(she)(she)劑，均為(wei)處方藥(yao)(yao)。事(shi)實(shi)上(shang)，很多中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)(zhu)射(she)(she)劑正在慢慢成為(wei)“輔助(zhu)性(xing)用(yong)藥(yao)(yao)”。據中(zhong)(zhong)國制藥(yao)(yao)網去年9月份(fen)報道，北京(jing)市醫(yi)管局向醫(yi)療機構(gou)下發通(tong)(tong)知，將(jiang)部分(fen)藥(yao)(yao)品確定為(wei)“輔助(zhu)用(yong)藥(yao)(yao)”，要求醫(yi)療機構(gou)在使用(yong)中(zhong)(zhong)注(zhu)(zhu)意用(yong)量，被確定為(wei)輔助(zhu)用(yong)藥(yao)(yao)的均為(wei)注(zhu)(zhu)射(she)(she)劑，其中(zhong)(zhong)有5中(zhong)(zhong)為(wei)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)(zhu)射(she)(she)劑，包(bao)括注(zhu)(zhu)射(she)(she)用(yong)紅花黃(huang)素、參芪扶(fu)正注(zhu)(zhu)射(she)(she)液、瓜蔞皮注(zhu)(zhu)射(she)(she)液、鴉膽子(zi)油(you)乳注(zhu)(zhu)射(she)(she)液、香菇多糖注(zhu)(zhu)射(she)(she)液。此(ci)外，云南省(sheng)、江(jiang)蘇省(sheng)、安徽省(sheng)等，都陸續出臺輔助(zhu)用(yong)藥(yao)(yao)名錄(lu)，限制使用(yong)輔助(zhu)藥(yao)(yao)，其中(zhong)(zhong)不乏上(shang)述幾種(zhong)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)(zhu)射(she)(she)劑的蹤影(ying)。

“限(xian)制輔助(zhu)藥可能會影(ying)響幾個中藥注射劑大品類(lei)的市場(chang)，中藥注射劑的安(an)全本就(jiu)引人關注，如今修訂說明書，也(ye)表明了注重中藥注射劑安(an)全的趨勢。”史立臣分析說。

《每日經濟新聞(wen)》記者注意到，此(ci)(ci)次被要(yao)(yao)求修(xiu)訂說(shuo)明書的血栓通注射液，和此(ci)(ci)前曾被多(duo)地列為輔助性用藥的參芪扶正(zheng)注射液，是麗珠集團(tuan)利民(min)制(zhi)藥廠(chang)(chang)的主要(yao)(yao)產品(pin)，而利民(min)制(zhi)藥廠(chang)(chang)作為麗珠集團(tuan)的10個子公司之(zhi)一(yi)，在(zai)2014年(nian)年(nian)報中顯示，凈利潤達1億元，該數值位列所有子公司的第二位。記者多(duo)次撥打(da)電話，試圖與(yu)麗珠集團(tuan)及利民(min)制(zhi)藥廠(chang)(chang)取得聯(lian)系(xi)，詢問近期這兩種主要(yao)(yao)產品(pin)的生產經營情況，但截至發稿前，電話始終無人接(jie)聽(ting)。

在(zai)醫療控費以及(ji)降(jiang)低(di)藥占比的(de)環境下，銀(yin)河證券研(yan)究部針對麗(li)珠(zhu)集(ji)(ji)團(tuan)發(fa)表研(yan)報稱，麗(li)珠(zhu)集(ji)(ji)團(tuan)的(de)參(can)芪(qi)扶正注射(she)(she)液(ye)降(jiang)價(jia)幅(fu)度較大，市場(chang)上對于參(can)芪(qi)注射(she)(she)液(ye)未來成(cheng)長有所擔憂，但是研(yan)究部認為，麗(li)珠(zhu)集(ji)(ji)團(tuan)有參(can)芪(qi)扶正的(de)現金流(liu)，二線品種仍(reng)在(zai)增長，對麗(li)珠(zhu)集(ji)(ji)團(tuan)的(de)發(fa)展(zhan)持樂觀態度。（實習生(sheng)趙天(tian)宇對本(ben)文亦有貢獻）